Silikon Dioksida Koloidal Berasap, Kelas Farmasi — Ringkasan Isi Sertifikat Inspeksi

Dibuat pada 11.06

AEROSIL 200 (Silikon Dioksida Koloidal Berasap, Kelas Farmasi) — Ringkasan Isi Sertifikat Inspeksi

Sampel bubuk putih silikon dioksida koloidal pirogenik kelas farmasi AEROSIL 200 di laboratorium

1. Informasi Dokumen

Item	Konten
Judul dokumen	Sertifikat Inspeksi
Jenis sertifikat	3.1, menurut EN 10204
Tanggal penerbitan	23.02.2024
Jumlah halaman	4
Bahasa	Inggris
Nomor sertifikat	Tidak dinyatakan (diidentifikasi berdasarkan nomor pengiriman dan nomor batch)

Alamat yang tercantum pada dokumen

· Header: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau

· Footer: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Jerman; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475

· Dewan Direksi: Dr. Claus Retting (Ketua), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz

· Kantor terdaftar: Essen, Pengadilan pendaftaran: Pengadilan lokal Essen, Registri komersial B 25793, ID Pajak: 112/5708/0516

2. Informasi Produk dan Batch

Item	Konten
Produk	AEROSIL® 200
Kemasan	18 x 10 KG / 22,00 lbs Kantong Kertas 5M1 / Palet Plastik
Material	99089631
Kuantitas	3.600 KG = 360 KANTONG
Batch	614010581
Tanggal produksi	5 Jan 2024
Baik digunakan sebelum	4 Jan 2026
Tanggal pengiriman	19 Feb 2024 (didefinisikan pada sertifikat sebagai perkiraan waktu pengiriman / keberangkatan)
Nomor Pengiriman / Item	3010242807 / 900002
Nomor Pesanan / Item	46375262 / 000010
No. Spesifikasi	K00, Versi 15.09.2022
Kategori produk	Silika

3. Penerima dan Pihak Terkait

Item	Konten
Sold-to	Busan Sea Port, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, SOUTH KOREA
No. pelanggan	503047
Lokasi produksi	Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germany
Penandatangan	Dr. Martina Altemöller, Inspektur, lokasi Rheinfelden (Tel. +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com)

Lokasi produksi AEROSIL 200 di Rheinfelden Jerman dan logistik pengiriman bubuk silika kemasan

4. Data Uji

Catatan: "Sesuai / lulus" adalah kata yang digunakan pada sertifikat asli, yang berarti parameter memenuhi persyaratan tanpa nilai terukur yang dilaporkan secara terpisah.

Pengujian laboratorium QC farmasi untuk luas permukaan spesifik, pH, dan kadar silika pirogenik sesuai Ph. Eur. USP JP IP

4.1 Parameter umum dan Farmakope Eropa (Ph. Eur.)

Properti	Metode uji	Satuan	Nilai	Target	Min.	Maks.
Luas permukaan spesifik	ISO 9277, dimodifikasi	m²/g	195	200	175	225
Identifikasi	diuji menurut Ph. Eur.	—	Sesuai	lulus	—	—
Uji kadar (kandungan SiO₂)	diuji menurut Ph. Eur.	%	100,1	—	99,0	100,5
Nilai pH	diuji menurut Ph. Eur.	—	4,3	—	3,5	5,5
Klorida ≤ 250 ppm	diuji menurut Ph. Eur.	—	Sesuai	lulus	—	—
diuji menurut Ph. Eur.	%	0,1	—	—	—	5.0

4.2 Farmakope Jepang (JP)

Properti	Satuan	Nilai	Batas
Identifikasi (1), (2) dan (3)	—	Sesuai	lulus
Susut pengeringan	%	0,9	≤ 7,0
Susut saat pemijaran	%	0,5	≤ 12,0
Kandungan Al	—	Sesuai	lulus
Kandungan Fe	ppm	Sesuai	≤ 500
Kandungan Ca	—	Sesuai	lulus
Kandungan As	ppm	Sesuai	≤ 5
Kandungan Cl	%	Sesuai	≤ 0,011
Logam berat	ppm	Sesuai	≤ 40
Uji kadar (kandungan SiO₂)	%	99,2	≥ 98,0
Uji volume	ml	Sesuai	≥ 70

4.3 United States Pharmacopeia / National Formulary (USP/NF)

Properti	Satuan	Nilai	Batas
Sebagai kandungan	ppm	Sesuai	≤ 8
Susut pengeringan	%	0,1	≤ 2,5
Susut bakar	%	0,3	≤ 2,0
Identifikasi, A dan B	—	Sesuai	lulus
Nilai pH	—	4,3	3,5 – 5,5
Uji kadar (kandungan SiO₂)	%	100,0	99,0 – 100,5

4.4 Aditif Pangan E551 / E551b (metode SOP internal)

Properti	Metode	Satuan	Nilai	Maks.
Kandungan As (E551)	SOP AE_FQ01	ppm	Sesuai	≤ 3,0
Kandungan Pb (E551)	SOP AE_FQ02	ppm	Sesuai	≤ 5,0
Kandungan Hg (E551)	SOP AE_FQ03	ppm	Sesuai	≤ 1,0
Kandungan Na₂SO₄ (E551)	SOP AE_FQ06	%	Sesuai	≤ 5,0
Kandungan Cd (E551b)	SOP AE_FQ04	ppm	Sesuai	≤ 2,0
Kandungan Pb (E551b)	SOP AE_FQ05	ppm	Sesuai	Susut saat pemijaran

4.5 Farmakope India (IP)

Properti	Satuan	Nilai	Batas
Identifikasi	—	Sesuai	lulus
Uji (kadar SiO₂)	%	100,1	99,0 – 100,5
Nilai pH	—	4.3	3,5 – 5,5
Susut saat pemijaran	%	0,1	≤ 5,0
Kandungan As	ppm	Sesuai	≤ 8
Logam berat	ppm	Sesuai	≤ 25
Klorida	ppm	Sesuai	≤ 250

5. Pernyataan Sistem Mutu dan Kepatuhan (Halaman 3)

1. Identitas produk: AEROSIL® 200 Pharma — Silikon Dioksida Koloidal yang diuji sesuai dengan Ph. Eur., USP/NF, JP dan IP (versi terkini).

2. Mikrobiologi: TAMC (total angka mikroba aerobik), TYMC (total angka gabungan khamir dan kapang) dan bakteri Gram-negatif diuji secara berkala sesuai dengan USP.

3. Sistem manufaktur: diproduksi dan dikemas dalam sistem produksi tertutup khusus sesuai pedoman GMP yang ditetapkan untuk eksipien farmasi curah oleh International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC/PQG).

4. Sistem pangan dan pakan: diproduksi dengan menerapkan sistem HACCP dan FAMI-QS; diverifikasi oleh auditor eksternal independen, didokumentasikan dalam laporan, yang mengonfirmasi bahwa sistem HACCP ini memenuhi persyaratan regulasi Uni Eropa (EC) No 852/2004.

5. Kepatuhan E551: kriteria kemurnian untuk E 551 menurut (EU) 231/2012 (spesifikasi untuk aditif pangan terkait (EG) 1333/2008, Lampiran II dan III) terpenuhi.

6. Penampilan: bubuk amorf halus berwarna putih.

7. Residu ayakan: residu ayakan tipikal (Grit, 45 µm) adalah < 0,025% (menurut ISO 787-18).

8. Pengotor unsur: pengotor unsur tidak sengaja ditambahkan ke dalam proses produksi; pengotor unsur menurut ICH Q3D diuji secara berkala sesuai USP 233 dan Ph. Eur. 5.20.

9. Pelarut residu: tidak ada pelarut organik yang digunakan dalam pembuatan, sehingga tidak ada pelarut residu yang terdapat di dalamnya; pelarut residu kelas 1 yang tercantum dalam USP/NF (bab USP 467) — karbon tetraklorida, 1,2-dikloroetana, 1,1,1-trikloroetana dan benzena — diuji secara berkala sesuai USP.

10. TSE/BSE dan bahan asal tumbuhan: tidak ada bahan baku asal hewan atau tumbuhan (sebagaimana disebutkan dalam EMEA/410/01, versi terkini) yang digunakan dalam proses produksi; produk AEROSIL® Pharma tidak pernah bersentuhan dengan, dan secara konstitusi tidak mengandung, bahan asal hewan atau tumbuhan apa pun; produk tidak terkontaminasi dengan bahan asal hewan atau tumbuhan ketika meninggalkan fasilitas produksi dan gudang.

11. Lokasi produksi: Situs Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Jerman.

12. Tanda tangan: Dr. Martina Altemöller, Inspektur, situs Rheinfelden.

6. Pernyataan Validitas Dokumen (Halaman 4)

· Dokumen ini dicetak oleh komputer dan oleh karena itu tanpa tanda tangan.

· Semua klaim garansi terkait kesesuaian produk tunduk pada Syarat dan Ketentuan Penjualan dan Pengiriman Umum Evonik.

· Data yang tercantum mencerminkan hasil pengujian kualitas internal.

· Tidak ada jaminan tersurat maupun tersirat yang diberikan mengenai sifat-sifat khusus atau kesesuaian untuk aplikasi atau tujuan tertentu.

· Semua nilai berlaku untuk produk pada saat dikirim dari pabrik.

· Dokumen diakhiri dengan penanda "*** End ***".

7. Catatan tentang Struktur Dokumen

· Halaman 1 berjudul "Page 1 of 4"; halaman 3 dan 4 berjudul "Page 3 of 4" dan "Page 4 of 4".

· Halaman 2 berjudul "Halaman 2 dari 2" (tidak konsisten dengan halaman lainnya); isinya mencakup item uji USP/NF, E551, dan IP.

· Halaman 2, 3, dan 4 masing-masing mengulang nama produk, nomor material (99089631), nomor batch (614010581), tanggal (23.02.2024), dan nomor pengiriman / item (3010242807 / 900002).

Berita dan informasi yang dirilis oleh Zhonglian Chemical disediakan semata-mata untuk tujuan informasi dan hanya dimaksudkan sebagai referensi dan komunikasi di antara para profesional industri. Tidak ada jaminan atas keakuratan dan kelengkapan informasi tersebut. Anda tidak boleh menggunakan informasi ini untuk menggantikan penilaian independen Anda sendiri; oleh karena itu, Anda menanggung risiko yang timbul dari segala penggunaan informasi, dan Zhonglian Chemical tidak dapat dimintai pertanggungjawaban. Jika terjadi pelanggaran, silakan hubungi kami untuk penghapusan.

Kontak

Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.