1. Ikhtisar Produk (Product Overview) 1.1 Definisi dasar Silika dioksida koloidal adalah silika dioksida murni tinggi yang disiapkan melalui proses canggih, muncul sebagai bubuk putih yang longgar. Produk ini memiliki struktur jaringan nano inti, menawarkan keuntungan seperti ukuran partikel yang seragam, dispersibilitas yang sangat baik, dan stabilitas kimia yang kuat. Ini tidak bereaksi dengan bahan aktif farmasi. Dengan luas permukaan spesifik yang tinggi dan interaksi antar partikel yang kuat, silika dioksida berfungsi sebagai eksipien farmasi kunci untuk meningkatkan kualitas dan stabilitas formulasi obat. Ini menemukan aplikasi dalam farmasi, makanan, pakan, dan bidang terkait, sambil mendukung solusi kinerja yang disesuaikan. 1.2 Nilai inti Sebagai eksipien farmasi multifungsi, Silika Koloidal Zhongqi secara efektif mengatasi tantangan industri seperti aliran yang buruk dalam bentuk dosis padat dan masalah sedimentasi dalam sediaan cair. Melalui kontrol kualitas yang komprehensif di seluruh rantai produksi, produk ini memastikan kemurnian dan kinerja yang konsisten, memberdayakan produsen farmasi untuk meningkatkan efisiensi produksi dan daya saing produk. Ini sangat kompatibel dengan persyaratan pendaftaran obat domestik dan internasional, menunjukkan versatilitasnya dalam memenuhi kebutuhan regulasi yang beragam. 2. Karakteristik Produk (Product Characteristics) •Struktur nano: ukuran partikel asli dikendalikan dalam 12-20nm, membentuk struktur jaringan tiga dimensi yang seragam, dan luas permukaan spesifik BET dapat mencapai 175-380m²/g, memberikan dasar untuk adsorpsi dan dispersibilitas yang efisien. •Stabilitas dispersi yang sangat baik: dapat membentuk kolloid yang stabil dalam sistem akuatik, dan nilai pH dipertahankan pada 3.5-5.5, yang cocok untuk sebagian besar sistem API. Tidak terjadi fenomena stratifikasi setelah 30 hari berdiri pada 25℃, memenuhi persyaratan penyimpanan jangka panjang dari sediaan cair. •Sisa impuritas ultra-rendah: kandungan SiO₂ lebih dari 99.0%, total kandungan logam berat kurang dari 25ppm, kandungan arsenik kurang dari 8ppm, batas mikroba kurang dari 1000CFU/g, jauh di bawah standar industri. 4. Bidang Aplikasi 4.1 Bentuk dosis padat Tablet, kapsul, dan bubuk: Ini dapat didispersikan secara merata menggunakan peralatan pencampuran standar. Sistem ini bertindak sebagai penghalang untuk mengurangi interaksi antar partikel, meningkatkan aliran bebas, dan mencegah penggumpalan. Ini mempercepat kecepatan kompresi tablet sambil mengoptimalkan proses produksi untuk transportasi bubuk yang lancar. Material adsorben/yang menyerap air secara efektif mengontrol kelembaban dan kandungan cairan (tingkat konversi tergantung pada dosis). Ini mengurangi masalah kompatibilitas antara komponen farmasi, mempromosikan distribusi seragam dari konstituen bubuk, dan meningkatkan kecepatan disintegrasi tablet. •Tablet/kapsul: Tambahkan 0.1-0.5% sebagai bantuan aliran, yang dapat mengurangi sudut istirahat bubuk sebesar 20-30%, mengurangi perbedaan berat dalam proses tablet, dan meningkatkan kekerasan tablet sebesar 15-20% serta mengurangi kerapuhan. •Proses tablet langsung: optimalkan aliran material, kurangi jumlah pelumas, perpendek siklus produksi, cocok untuk asetaminofen, aspirin, dan sistem API lainnya. 4.2 Sediaan cair Cairan farmasi (gel, krim, suspensi, dll.): Viskositas bervariasi dengan laju geser, memungkinkan pengentalan menjadi pasta atau pengenceran untuk aplikasi yang mudah. Mencegah pengendapan keras, sedimentasi, dan garis-garis sambil meningkatkan transparansi gel dan keseragaman distribusi bahan baku. Meningkatkan stabilitas suspensi dan mencegah sedimentasi aerosol (memerlukan peralatan geser tinggi untuk dispersibilitas menyeluruh untuk mencapai kinerja optimal). •Suspensi oral: Sebagai agen suspensi dan pengental, penambahan 0.5-2.0% dapat membuat rasio volume endapan API> 95%, mencegah stratifikasi obat, dan meningkatkan akurasi dosis. •Injeksi/persiapan mata: sesuai dengan standar produksi steril IPEC-GMP, dapat meningkatkan stabilitas larutan, mengurangi risiko pembentukan partikel, dan beradaptasi dengan kebutuhan sediaan cair yang sensitif. 4.3 Suplemen nutrisi •Pembawa bahan aktif: mengadsorbsi vitamin, probiotik, dan bahan lainnya untuk memperpanjang umur simpan produk dan meningkatkan tingkat retensi aktivitas biologis lebih dari 30%, cocok untuk bubuk protein, bubuk nutrisi, dan produk lainnya. •Agen anti-penggumpalan: dalam lingkungan kelembaban ≤60%, material bubuk dapat disimpan lebih dari 6 bulan tanpa menggumpal untuk memastikan kelancaran produk. 4.4 Aplikasi makanan: Sebagai aditif makanan langsung, ini meningkatkan aliran bubuk makanan (termasuk bubuk organik lembut), mencegah penggumpalan penyimpanan sambil mempertahankan kekeringan; mengadsorbsi kelembaban, cocok untuk bubuk lembab/higroskopis; berfungsi sebagai pengental untuk makanan cair seperti jus pengawetan dan minyak nabati, dan bertindak sebagai agen thixotropic dalam semprotan pemanggangan dan memasak berbasis minyak; selain itu mengoptimalkan kebersihan peralatan selama proses penggilingan bahan baku. 4.5 Aplikasi di bidang pakan: Optimalkan kinerja pakan dan teknologi pemrosesan untuk memastikan aliran bebas dan ketahanan penyimpanan bubuk suplemen, dan memberikan sifat penyesuaian kelembaban yang baik pada partikel; optimalkan proses penggilingan dan penggilingan untuk mencegah produk menempel pada peralatan. 5. Standar dan regulasi (Standards & Regulations) •Mematuhi berbagai standar farmakope internasional: USP-NF, Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Farmakope Jepang (JP), dan Farmakope China (ChP 2025). •Mendapatkan sertifikasi kualifikasi yang relevan: koleksi basis data bahan tidak aktif FDA, sertifikasi aditif makanan EU E551. •Mengikuti pedoman kepatuhan global: mematuhi spesifikasi produksi GMP dan persyaratan sistem keamanan pangan HACCP. 6. Petunjuk Penggunaan 6.1 Dosis yang dianjurkan Jenis sediaan Tujuan fungsi Rasio penambahan yang dianjurkan Tablet/kapsul bantuan aliran 0.1-0.5% Suspensi oral Agen suspensi/pengental 0.5-2.0% Bubuk nutrisi agen anti-penggumpalan 0.2-1.0% Pembawa bahan aktif Adsorben 5-15% 6.2 Poin kunci operasi dan penyimpanan •Aplikasi sediaan padat: disarankan untuk menambahkan setelah mencampur API dan pengencer, dan menggunakan pencampuran geser tinggi selama lebih dari 30 menit untuk memastikan dispersibilitas yang merata. •Aplikasi sediaan cair: harus didispersikan dalam kondisi pH 4-6, dan menghindari kontak jangka panjang dengan asam dan alkali kuat untuk mencegah kerusakan struktur kolloid. •Kondisi penyimpanan: kemasan tertutup, disimpan di tempat yang kering dan sejuk (15-25℃, kelembaban relatif <60%), berlaku selama 2 tahun, buka dan gunakan sesegera mungkin. Informasi di atas hanya untuk referensi, dan penggunaan serta dosis yang sebenarnya harus disesuaikan dengan formula Anda sendiri. 7. Keunggulan Produk (PA) •Adaptasi skenario penuh: memiliki fungsi bantuan aliran sediaan padat dan stabilitas sediaan cair, mengurangi jenis bahan tambahan dan menyederhanakan desain formula. •Jaminan kepatuhan global: cakupan sertifikasi kode farmasi multi, dukungan untuk pendaftaran dan deklarasi obat domestik dan asing, mengurangi risiko akses pasar. •Layanan yang disesuaikan: sesuai dengan kebutuhan pelanggan, ukuran partikel dan parameter luas permukaan spesifik dapat disesuaikan untuk memberikan solusi teknis eksklusif. •Pasokan berkelanjutan: proses produksi mengadopsi pemulihan energi, dan kemasan menggunakan kantong kertas multi-lapis yang dapat didaur ulang untuk menyeimbangkan kebutuhan kinerja dan perlindungan lingkungan. 8. Sertifikasi sistem perusahaan dan penghargaan •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •Sertifikasi FDA •FAMI-QS •SEDEX •Lisensi produksi aditif makanan •Lisensi produksi aditif pakan •Perusahaan teknologi tinggi nasional •Perusahaan yang terampil, halus, dan baru di Guangzhou •23 paten dari Kantor Paten Negara