Mesoporous Silicon Dioxide 1. Gambaran Umum Produk (Product Overview) 1.1 Definisi dasar Zhongqi Mesoporous Silica, eksipien farmasi fungsional yang diproduksi melalui proses sol-gel, muncul sebagai bubuk amorf putih. Ciri-ciri utamanya termasuk struktur saluran mesoporus yang teratur dengan ukuran pori berkisar antara 2 hingga 50nm dan luas permukaan spesifik yang ultra-besar. Material ini menunjukkan kapasitas pemuatan obat yang tinggi, laju pelepasan yang terkontrol, dan biokompatibilitas yang sangat baik, sambil tetap secara kimia inert terhadap bahan aktif farmasi. Dengan demikian, ia berfungsi sebagai material pembawa inti untuk membangun sistem pengiriman obat presisi. 1.2 Nilai inti Sebagai eksipien farmasi premium, Zhongqi Mesoporous Silica secara efektif mengatasi tantangan industri seperti penargetan yang buruk dan waktu paruh obat yang pendek dalam formulasi konvensional. Melalui modifikasi yang tepat dari struktur pori dan sifat permukaan, ia memungkinkan pemuatan obat yang efisien dan pelepasan cerdas, secara signifikan meningkatkan bioavailabilitas sambil mengurangi efek samping yang beracun. Produk ini mematuhi standar eksipien farmasi global yang ketat, memberikan dukungan material inti untuk pengembangan formulasi inovatif dan peningkatan obat generik kelas atas. 2. Karakteristik Produk (Product Characteristics) 2.1 Keunggulan struktural dan kinerja • Struktur mesoporus yang tepat: ukuran pori dapat disesuaikan secara kontinu dari 5 hingga 30nm, distribusi ukuran pori seragam (deviasi ≤2nm), luas permukaan spesifik BET dapat mencapai 300-1000m²/g, dan volume mesoporus dapat mencapai 2.0cm³/g, memberikan ruang pemuatan yang cukup untuk molekul obat. • Regulasi pelepasan cerdas: Melalui modifikasi permukaan struktur "katup responsif" yang sensitif terhadap pH, sensitif terhadap enzim, dan lainnya, pelepasan spesifik obat di lokasi yang ditargetkan dapat dicapai, dan derajat pelepasan dapat dikontrol dengan akurasi ±5% in vitro. • Biokompatibilitas yang sangat baik: Kemurnian SiO₂ lebih dari 99.0%, total kandungan logam berat kurang dari 10ppm, kandungan arsenik kurang dari 3ppm, dan tidak ada kerusakan sel yang jelas yang diverifikasi oleh uji sitotoksisitas, yang memenuhi standar keselamatan bahan biomedis. • Sangat dapat dimodifikasi: permukaan dapat terhubung secara kovalen dengan kelompok target seperti asam folat, PEG, dan peptida untuk mewujudkan pengiriman aktif yang ditargetkan, dan efisiensi pengayaan yang ditargetkan 5-8 kali lebih tinggi daripada pembawa biasa. 2.2 Jaminan proses Proses sintesis yang dibantu template surfaktan kationik mencapai struktur mesoporus yang sangat seragam melalui kontrol yang tepat terhadap suhu reaksi, pH, dan konsentrasi template. Proses produksi mematuhi standar GMP dengan sistem pemantauan ukuran pori online yang terintegrasi, memastikan kontrol kualitas yang ketat melalui pengujian batch demi batch untuk mempertahankan parameter yang stabil dan dapat dikontrol sepanjang siklus produksi. 2.3 Peran utama 1. Bantuan aliran: meningkatkan aliran bubuk API, sehingga perbedaan berat pengisian tablet dikendalikan dalam ±3%, dan efisiensi penekanan tablet meningkat sebesar 20%; 2. Anti-adhesif: mencegah material menempel pada punch, mengurangi fenomena retak dan menempel, terutama cocok untuk persiapan ekstrak herbal Tiongkok dengan viskositas tinggi; 3. Stabilisator: mengadsorpsi kelembapan jejak dalam tablet, menunda degradasi bahan aktif, dan memperpanjang masa berlaku obat selama 12-24 bulan; 4. Pembawa pelepasan: Dengan mengontrol struktur pori untuk menyesuaikan laju pelepasan obat, menambahkan 0.2% dalam formulasi tablet pelepasan berkelanjutan dapat mencapai pelepasan obat jangka panjang. 3. Parameter teknis kunci (KTP) Parameter item Rentang indikator standar pengujian Kandungan SiO₂ (setelah dibakar) ≥99.0% USP-NF <281> Luas permukaan spesifik BET (m²/g) 300-1000 Metode adsorpsi multi-titik BET Porositas (cm³g) 0.8-2.0 Hukum BJH Ukuran pori rata-rata (nm) 5-30 Hukum BJH Kehilangan berat kering (105℃,2h) ≤6.0% analisis gravimetri Kandungan logam berat (ppm) ≤10 Spektrofotometri absorpsi atom 4. Bidang aplikasi (Application Fields) 1. Pembawa pengiriman obat: Obat kemoterapi dengan beban tinggi (seperti doxorubicin) dapat dilepaskan secara akurat dengan respons pH/suhu untuk mengurangi kerusakan pada sel normal; obat yang tidak larut (seperti paclitaxel) dapat dibungkus untuk meningkatkan kelarutan dan bioavailabilitas. 2. Vektor genetik/vaksin: melindungi siRNA dan DNA plasmid dari degradasi, meningkatkan penyerapan intraseluler melalui modifikasi untuk mencapai pengiriman yang ditargetkan; mengadsorpsi antigen vaksin dan memperpanjang waktu retensi untuk memperkuat respons imun. 3. Diagnosis dan pengobatan terintegrasi: Memuat pewarna fluoresen dan agen kontras MRI/CT untuk membangun platform diagnosis dan pengobatan untuk pemantauan simultan pengiriman obat dan perubahan lesi. 4. Antibakteri dan perbaikan jaringan: dimuat dengan ion perak dan antibiotik untuk menghambat bakteri dalam waktu lama (untuk perban luka); struktur berpori mensimulasikan matriks ekstraseluler, mendukung proliferasi dan diferensiasi sel punca, dan berkontribusi pada perbaikan tulang/ kulit. 5. Standar dan regulasi (Standards & Regulations) • Mematuhi berbagai standar farmakope internasional: USP-NF, Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Farmakope Jepang (JP), dan Farmakope Tiongkok (ChP 2025). • Mendapatkan sertifikasi kualifikasi terkait: inklusi dalam database bahan tidak aktif FDA, sertifikasi aditif makanan EU E551. • Mematuhi pedoman kepatuhan global: mematuhi spesifikasi produksi GMP dan persyaratan sistem keamanan pangan HACCP. 6. Poin kunci untuk penanganan dan penyimpanan • Operasi pemuatan obat: disarankan dilakukan pada suhu kamar (20-25℃) dan kelembapan <50%. Metode adsorpsi perendaman digunakan untuk obat yang larut dalam air, dan metode penguapan pelarut digunakan untuk obat yang larut dalam lemak. Waktu pemuatan harus setidaknya 2 jam. • Catatan modifikasi permukaan: kelompok fungsional seperti kelompok amino dan karboksil harus dimodifikasi pada nilai pH antara 5 dan 8 untuk menghindari kerusakan struktur mesoporus oleh asam dan basa yang kuat. • Kondisi penyimpanan: Segel dalam botol reagen coklat, simpan di tempat yang sejuk dan kering (15-25℃, kelembapan relatif <50%), hindari penyimpanan di tempat yang terkena cahaya, berlaku selama 2 tahun, buka untuk digunakan dalam waktu 1 bulan. 7. Keunggulan Produk (PA) • Tingkat kustomisasi yang tinggi: ukuran pori dan luas permukaan spesifik dapat dikontrol secara tepat sesuai dengan ukuran molekul API, memberikan solusi pembawa eksklusif. • Integrasi fungsional multidimensional: memiliki berbagai fungsi pemuatan obat, pengiriman yang ditargetkan, dan pelepasan cerdas, yang menyederhanakan desain formulasi. • Jaminan kepatuhan global: semua indikator memenuhi persyaratan farmakope internasional, mendukung aplikasi obat inovatif dalam dan luar negeri, mempercepat proses pemasaran produk. • Peningkatan layanan teknis: menyediakan pengembangan proses pemuatan obat, uji pelepasan in vitro, dan layanan bernilai tambah lainnya, dengan dukungan tim teknis profesional sepanjang proses. 8. Sertifikasi sistem perusahaan dan penghargaan • FSSC22000 • ISO22000: 2018 • ISO9001: 2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Sertifikasi FDA • FAMI-QS • SEDEX • Lisensi produksi aditif makanan • Lisensi produksi aditif pakan • Perusahaan teknologi tinggi nasional • Perusahaan khusus, halus, dan baru di Guangzhou • 57 paten dari Kantor Kekayaan Intelektual Negara