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Ottimizzazione degli standard di qualità per Aeroperl® 300 Pharma Grade: criteri chiave e raccomandazioni per l'allineamento con il prodotto Premium Silica di Evonik
创建于03.11
Traduzione in inglese:
Allineamento degli standard di qualità con Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik)
Sulla base delle informazioni esistenti e degli standard del settore, di seguito è riportata un'analisi dei principali criteri di qualità e delle raccomandazioni per l'allineamento con Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik):
1. Requisiti di composizione chimica e purezza
- Contenuto di siliceGB 5009.12-2023
- Umidità e residui di accensione
2. Proprietà fisiche
- Distribuzione delle dimensioni delle particelle
- Superficie specifica
- Densità apparente e captata
3. Requisiti microbici e di biosicurezza
- Limiti microbiciE. coliSalmonella
- EndotossineFarmacopea cinese
4. Prestazioni funzionali
- Scorrevolezza
- Capacità di adsorbimento
5. Imballaggio ed etichettatura
- Norme di protezioneGB/T 20138-2023
- Informazioni sull'etichettatura
6. Sistemi di qualità e certificazioni
- Ambiente di produzione
- Studi di stabilità
Raccomandazioni di allineamento
- Metodi di provaGB 5009.12-2023
- Attenuazione del divario
Appunti
- Poiché nei risultati della ricerca non sono presenti specifiche dirette per Aeroperl® 300, procurarsi la documentazione tecnica di Evonik o le monografie farmacopeiche (ad esempio, USP-NF "Colloidal Silicon Bioxide") per perfezionare la ricerca.
- Riferimento Farmacopea Cinese
Per servizi di allineamento personalizzati, consultare il supporto tecnico Evonik o laboratori terzi (ad esempio SGS, Intertek).
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