Nei settori farmaceutico e alimentare, focalizzati sulla precisione, ogni scelta di eccipiente influisce direttamente sulla sicurezza, stabilità ed efficacia del prodotto. Il biossido di silicio SYLOID® AL-1FP di Grace è un materiale critico rigorosamente validato. Rilasciato il 28 settembre 2023, questo Certificato di Analisi è più di un rapporto di qualità: è la prova definitiva delle prestazioni eccezionali del prodotto e della sua conformità senza compromessi.

SYLOID® AL-1FP aderisce rigorosamente agli standard globali più severi al mondo. Il certificato conferma la piena conformità alle ultime specifiche USP/NF per il Biossido di Silicio e ai requisiti JPE per il Biossido di Silicio Idrato. Il suo controllo delle impurità elementari è eccezionale: solfati ≤0,5%, cloruri ≤0,1% e metalli pesanti (Cd<0,5mg/kg, As<0,5mg/kg, Pb<1mg/kg, Hg<0,1mg/kg) sono ben al di sotto delle soglie di sicurezza internazionali, pienamente in linea con le linee guida ICH Q3D.

Soddisfa inoltre gli standard autorevoli per gli additivi alimentari, inclusi FCC e il Regolamento (UE) n. 231/2012 per E551 (biossido di silicio). Questa doppia conformità lo rende un eccipiente farmaceutico affidabile e un additivo alimentare sicuro, consentendo un'applicazione intersettoriale senza interruzioni.

I dati analitici del certificato evidenziano le proprietà fisico-chimiche superiori di SYLOID® AL-1FP:

: il contenuto di SiO₂ raggiunge il 99,4%, superando la specifica minima del 99,0% per una coerenza ineguagliabile.

: Dimensione media delle particelle di 7,4 μm, perfettamente all'interno del range di 6,5–8,1 μm per una dispersione uniforme e un'ottimale scorrevolezza.

: Un pH di 5,0 (all'interno di 4,0–6,0) fornisce un ambiente delicato e stabile per formulazioni sensibili.

: Residuo da setaccio umido (>42 μm) <0,01% (rispetta il limite); la perdita all'essiccamento (0,6%) e alla calcinazione (6,3%) sono rigorosamente controllate per evitare problemi di stabilità.

Questi parametri ingegnerizzati rendono SYLOID® AL-1FP un eccipiente indispensabile nella produzione farmaceutica e alimentare.

Come silice sintetica amorfa a basso volume di pori e ad alta superficie, SYLOID® AL-1FP eccelle nell'adsorbimento di umidità, controllando l'umidità residua anche a bassa umidità relativa. Questo protegge gli API sensibili all'umidità, rallenta il degrado ed estende la durata di conservazione e l'efficacia del prodotto.

In campo farmaceutico, agisce come un eccellente agente di scorrimento (migliorando la lavorazione delle polveri) e stabilizzante (salvaguardando antibiotici sensibili). Nella produzione alimentare, serve come agente antiagglomerante, prevenendo la formazione di grumi e mantenendo le proprietà di scorrevolezza nei prodotti in polvere.

Supportato dal rigoroso sistema di gestione della qualità di Grace, SYLOID® AL-1FP è prodotto in conformità con EXCIPACT-GMP e detiene la certificazione DQS (Cert. N. 415602 EXCI). Grace garantisce test semestrali sui lotti per la conformità continua. Identificatori chiari: numero d'ordine, numero di lotto (1000404214) e data di produzione (9 settembre 2023) garantiscono la piena tracciabilità.

Di fronte alle crescenti richieste di qualità, la conformità senza pari, le prestazioni di precisione e la funzionalità affidabile di SYLOID® AL-1FP lo rendono la scelta di fiducia per i produttori. È più di un eccipiente, è una salvaguardia critica per la qualità del prodotto e la salute pubblica.

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