SYLOID® FP Silice

Eccipienti Multifunzionali per l'Industria Nutraceutica e Farmaceutica

GRACE Talento | Tecnologia | Fiducia

Sfide di Formulazione

La formulazione di prodotti nutraceutici e vitaminici presenta numerose sfide guidate da una moltitudine di fattori. Queste formulazioni contengono tipicamente una vasta gamma di ingredienti attivi, che introducono difficoltà di formulazione a causa di disparità nelle dimensioni delle particelle, scorrevolezza, comprimibilità, sensibilità all'umidità e interazioni tra gli ingredienti. Ad esempio, alcuni ingredienti attivi sono disponibili in forma granulare, mentre altri esistono solo come polveri fini. Ciò si traduce in un'ampia distribuzione delle dimensioni delle particelle all'interno della miscela, portando a una dispersione disomogenea degli attivi e a una significativa variabilità da compressa a compressa nel dosaggio. Inoltre, gli ingredienti di origine botanica presentano variazioni lotto per lotto nelle proprietà fisiche, complicando ulteriormente il processo di formulazione. Inoltre, le materie prime oleose o appiccicose sono notoriamente difficili da incorporare nelle forme di dosaggio solide, con la sfida esacerbata quando sono presenti ingredienti in polvere fine nella formulazione.

Igrospicità

Gli estratti vegetali sono intrinsecamente igroscopici e tendono ad assorbire umidità dall'ambiente circostante. Questo assorbimento di umidità porta alla formazione di agglomerati appiccicosi che aderiscono ad altri ingredienti in polvere e alle attrezzature di produzione. La gravità di questo problema dipende dall'Umidità Relativa (UR) ambientale e dalla soglia critica di UR alla quale l'ingrediente perde le sue caratteristiche di scorrevolezza.

Le silice SYLOID® FP sono polveri di silice micronizzate ad alta porosità. Quando incorporate nelle formulazioni, possono adsorbire quantità considerevoli di umidità, garantendo che i principi attivi rimangano asciutti e scorrevoli durante la lavorazione e lo stoccaggio.

Stabilità

Oltre a migliorare la scorrevolezza delle polveri, i gel di silice porosa SYLOID® FP migliorano anche la stabilità degli ingredienti sensibili all'umidità come prodotti naturali e vitamine. Assorbendo l'umidità sia durante il processo di produzione che durante lo stoccaggio del prodotto finito, queste silice prevengono il degrado degli ingredienti e prolungano la durata di conservazione del prodotto.

Vincoli sulla Dimensione del Dosaggio

L'elevato carico di ingredienti attivi, unito alle limitazioni delle dimensioni del dosaggio, lascia spesso uno spazio minimo per gli eccipienti nella formulazione. Una tipica formulazione nutraceutica contiene il 70-90% di ingredienti attivi, con solo il 10-30% destinato agli eccipienti. Questo basso carico di eccipienti, unito alla diversità degli attivi in una singola formulazione, rende difficile raggiungere obiettivi chiave della formulazione come una buona scorrevolezza, un tempo di disintegrazione ottimale, un'adeguata durezza delle compresse e una ridotta friabilità.

Le silice SYLOID® FP sono eccipienti altamente efficienti e multifunzionali che possono soddisfare contemporaneamente molteplici requisiti di formulazione. Inoltre, la loro elevata densità apparente significa che contribuiscono minimamente alle dimensioni del dosaggio finale. Le silice SYLOID® FP di Grace mitigano o risolvono efficacemente queste sfide fondamentali di formulazione.

Proprietà chiave della silice

Distribuzione della dimensione dei pori

Le silice SYLOID® presentano una distribuzione della dimensione dei pori stretta e precisamente controllata, offrendo ai formulatori vantaggi aggiuntivi tra cui un controllo superiore dell'umidità e un'interazione uniforme tra la silice e le sostanze adsorbite.

Capacità adsorbente

La dimensione dei pori esercita un'influenza significativa sul comportamento di adsorbimento dell'umidità della silice. La silice a pori piccoli può adsorbire umidità a bassa umidità relativa, agendo come un efficace essiccante. Al contrario, la silice a pori larghi adsorbe grandi quantità di acqua a livelli di umidità relativa più elevati, rendendola ideale per ambienti ad alta umidità.

Case Study

Descrizione dello Studio

La silice SYLOID® 244FP è stata valutata rispetto a silice precipitata e pirogenica (fumata) a un caricamento ottimizzato dell'1% in una formulazione multivitaminica. La scorrevolezza della polvere è stata caratterizzata dall'angolo di riposo e le polveri miscelate sono state successivamente compresse in compresse per valutarne gli attributi di prestazione.

Formulazione di base

| Ingredienti | % Composizione |

|---------------------------|---------------|

| Vitamina A | 2.0 |

| Vitamina B1 | 2.0 |

| Vitamina B2 | 2.0 |

| Vitamina B3 | 4.0 |

| Vitamina B6 | 0.4 |

| Vitamina B12 | 0.001 |

| Biotina | 0.01 |

| Acido folico | 0.2 |

| Vitamina C | 15.0 |

| Vitamina D3 | 0.003 |

| MCC | 61.8 |

| AcDiSol | 6.0 |

| PVP K30 | 5.0 |

| SYLOID® FP Silica - Glidant | 1.0 |

| Mg Stearate | 0.5 |

| **Totale** | **100.0** |

La scorrevolezza delle polveri è un fattore critico nella produzione di compresse; una scarsa scorrevolezza compromette l'uniformità del peso delle compresse e l'efficienza del processo. Gli agenti fluidificanti vengono aggiunti alle formulazioni specificamente per migliorare le proprietà di scorrimento delle miscele di polveri.

Angolo di Riposo

La silice SYLOID® 244FP e la silice PERKASIL® SM 660 hanno garantito una scorrevolezza superiore della miscela per compresse, come indicato dai valori più bassi dell'angolo di riposo (un angolo più basso denota una migliore scorrevolezza). Questa migliore scorrevolezza si traduce in:

- Distribuzione uniforme dei principi attivi

- Migliore consistenza del peso delle compresse

- Riduzione dei tempi di produzione

Durezza della Compressa

Le compresse prodotte con silice SYLOID® 244FP hanno mostrato una durezza superiore rispetto a quelle realizzate con silice pirogenica (fumata) e precipitata. Questa maggiore durezza previene la rottura delle compresse durante la lavorazione, l'imballaggio e il trasporto.

Variazione del peso delle compresse

La variazione del peso delle compresse è un problema comune nella compressione delle compresse e influisce direttamente sulla corretta somministrazione dei principi attivi per dose. L'utilizzo della silice SYLOID® 244FP come lubrificante ha portato alla minore variazione del peso delle compresse tra tutti i materiali silicici testati, garantendo una somministrazione costante del dosaggio.

Prestazioni negli integratori alimentari in polvere

Le silice SYLOID® e PERKASIL® di Grace sono particolarmente adatte per la formulazione di integratori alimentari in polvere. Nelle applicazioni di polveri sfuse, mantenere un comportamento scorrevole durante la lavorazione è fondamentale per minimizzare i tempi di inattività della produzione e garantire la qualità e l'omogeneità del prodotto. La scorrevolezza è definita come la capacità di una polvere di mantenere la sua velocità di flusso una volta in movimento.

A questo riguardo, le silice SYLOID® e PERKASIL® di Grace agiscono come agenti anti-agglomeranti ad alte prestazioni, svolgendo le seguenti funzioni chiave:

- Prevenire l'impaccamento delle particelle e agire come barriera fisica durante la compattazione

- Rivestire e levigare le superfici delle particelle di polvere sfusa, riducendo l'attrito interparticellare

- Adsorbire l'umidità atmosferica in eccesso prima che venga assorbita dalla polvere sfusa

- Adsorbire l'umidità e l'olio che migrano dalla matrice della polvere sfusa

Le silice di Grace sono prodotte secondo elevati standard di purezza, sono chimicamente inerti e offrono prestazioni eccezionali nel garantire il libero scorrimento, anche per le formulazioni di integratori in polvere più complesse.

Vantaggi degli eccipienti a base di silice SYLOID® FP per il controllo dell'umidità e l'adsorbimento

- Uniformità del prodotto migliorata durante la miscelazione

- Efficienza di produzione migliorata

- Bassi livelli di utilizzo, con conseguenti minori costi di formulazione

- Elevata capacità di carico per ingredienti attivi ed eccipienti

- Protezione efficace contro l'assorbimento di umidità

- Riduzione della generazione di polvere durante la produzione

- Variazione minima del peso delle compresse

- Minore friabilità delle compresse e maggiore durezza

- Aumento dei tassi di produzione

- Consente la lavorazione per compressione diretta, eliminando la necessità di granulazione

Vantaggi della silice SYLOID® 72FP e della silice SYLOID® G 156F* per applicazioni come lubrificante

Le silice SYLOID® 72FP e SYLOID® G 156F* sono specificamente progettate come agenti fluidificanti economicamente vantaggiosi per formulazioni farmaceutiche, offrendo i seguenti vantaggi:

- Migliora la scorrevolezza sia per formulazioni standard che complesse

- Ridotta generazione di polvere, diminuendo il potenziale di contaminazione incrociata

- Bassa densità apparente, consentendo una più facile manipolazione e conservazione

*Disponibile solo nelle Americhe

Riepilogo

La selezione dell'eccipiente giusto è una decisione critica che può migliorare significativamente l'efficienza produttiva, la qualità del prodotto e i tempi di validazione dello sviluppo della formulazione, superando al contempo le sfide comuni associate alle formulazioni nutraceutiche e vitaminiche.

L'inserimento degli eccipienti in silice SYLOID® nelle formulazioni affronta molte delle principali sfide nella produzione di nutraceutici e vitamine. Queste silice migliorano drasticamente le proprietà di flusso delle miscele in polvere, consentendo ai formulatori di ottenere un flusso costante che si traduce in una migliore uniformità del prodotto, una maggiore resistenza delle compresse e una minima variazione del peso delle compresse.

Conformità Normativa

I prodotti in silice SYLOID® FP sono fabbricati e certificati per soddisfare i requisiti di prova delineati nelle ultime edizioni di:

- USP-NF per biossido di silicio

- JPE per biossido di silicio idratato

- EP per silice idrata colloidale e silice di tipo dentale

- Standard Nazionale Cinese GB25576-2010 Classe III

Tutti i prodotti FP sono conformi anche agli standard globali per gli additivi alimentari, tra cui:

- Food Chemical Codex (FCC)

- Direttiva UE n. 231/2012 per E551

- Specifiche e Standard Giapponesi per Additivi Alimentari D326

- Requisiti JECFA per la Diossido di Silicio Amorfo

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