ZEOPHARM® 5170 è una polvere di silice precipitata macinata idrofila ad elevata purezza, progettata come carrier adsorbente ad alte prestazioni per applicazioni farmaceutiche, nutraceutiche e di cura personale premium. Prodotto da Evonik Operations GmbH in condizioni di produzione conformi alle GMP, questo materiale è realizzato specificamente per convertire principi attivi farmaceutici (API) liquidi, eccipienti oleosi, estratti botanici e liquidi funzionali in forme in polvere a scorrimento libero e dosabili con precisione, con piena conformità normativa per i principali mercati globali.

Come controparte di grado farmaceutico del carrier alimentare ZEOFREE® 5170 di Evonik, ZEOPHARM® 5170 offre prestazioni di assorbimento core equivalenti con controlli di purezza elevati e conformità alla farmacopea, rendendolo adatto per forme di dosaggio solide orali, sistemi di rilascio liquisolido e produzione di compresse a compressione diretta.

Una ricerca indipendente sulla formulazione farmaceutica ha caratterizzato ZEOPHARM® 5170 per la processabilità in forme solide, confermando un comportamento di scorrimento eccezionale che supporta la produzione ad alta velocità:

· Densità apparente (non compattata): 0,32 g/cm³

· Densità battuta: 0,34 g/cm³

· Indice di comprimibilità di Carr: 6,2 % – classificato come eccellente scorrevolezza

· Rapporto di Hausner: 1,07 – indica una coesione interparticellare molto bassa e un rischio minimo di segregazione

· Diametro dell'orifizio di flusso (test Copley): 4 mm – grado di flusso di prim'ordine per supporti in polvere

· Durezza della compressa (test Wells): 15–16 N a forza di compattazione standard

Queste proprietà stabiliscono ZEOPHARM® 5170 come carrier di riferimento per la tecnologia delle compresse liquisolide, dove supera i carrier silicati alternativi in termini di uniformità della miscela e coerenza di processo per i farmaci poco solubili di Classe II BCS.

ZEOPHARM® 5170 è prodotto per soddisfare gli standard mondiali di qualità e sicurezza, supportando la registrazione del prodotto in Nord America, Europa, Asia-Pacifico e mercati emergenti:

· Sistemi di qualità: Prodotto in condizioni GMP; siti produttivi certificati ISO 9001

· Conformità farmacopeica: Conforme alla monografia del biossido di silicio USP/NF (United States Pharmacopeia / National Formulary) e Ph. Eur. (Farmacopea europea)

· Standard alimentari e per mangimi: soddisfa i criteri di purezza del Regolamento (UE) 231/2012 per E 551 (silice precipitata); allineato alle disposizioni FDA 21 CFR per applicazioni a contatto con alimenti

· Conformità cosmetica: soddisfa i requisiti dello standard COSMOS per ingredienti cosmetici naturali e biologici

· Certificazioni alimentari e religiose: Kosher certificato (Pareve), Kosher per la Pasqua e Halal

· Dichiarazione di origine: silice amorfa sintetica al 100%; nessuna materia prima di origine animale, adatta a formulazioni vegane e vegetariane

1. Affidabile conversione da liquido a polvere: l'elevato volume dei pori e la capacità di adsorbimento consentono un caricamento uniforme di API liquidi, oli essenziali, estratti erboristici ed eccipienti viscosi, trasformandoli in polveri a scorrimento libero con una precisa coerenza della dose.

2. Efficienza di processo superiore: le caratteristiche di scorrimento leader del settore riducono la segregazione della miscela, migliorano l'uniformità del peso di riempimento e consentono una maggiore produttività nelle operazioni di compressione, incapsulamento e riempimento di polveri, con tempi di ciclo più brevi e minori perdite di materiale.

3. Inerzia chimica e neutralità sensoriale La silice amorfa chimicamente inerte non interagisce con i principi attivi. Il prodotto è insapore e inodore, preservando il sapore originale, l'attività terapeutica e il profilo di stabilità degli attivi caricati.

4. Migliorata sicurezza sul lavoro Converte componenti liquidi corrosivi, acidi o irritanti per la pelle in forma di polvere secca, riducendo il rischio di fuoriuscite, minimizzando l'esposizione dei lavoratori e semplificando i protocolli di manipolazione, stoccaggio e trasporto in impianto.

5. Stabilità a lungo termine della formulazione La stabilità chimica intrinseca preserva l'integrità degli attivi caricati durante la shelf life; la struttura porosa controllata supporta prestazioni di rilascio costanti nelle forme di dosaggio finite.

· Farmaci orali solidi: compresse liquisolide per API scarsamente solubili in acqua, miscele per compresse a compressione diretta, capsule rigide riempite con polvere e ausiliari di granulazione

· Sistemi portatori di API ed eccipienti: adsorbimento di sostanze farmacologiche liquide, concentrati attivi oleosi, materiali di riempimento per softgel e lubrificanti liquidi in formati polverosi secchi e manipolabili

· Nutraceutici e nutrizione funzionale: caricamento di estratti vegetali, oli omega-3, concentrati erboristici, attivi liposomiali e liquidi vitaminici in premisce polverose a scorrimento libero

· Cura personale premium: portatore ad alta purezza per attivi skincare in polvere, formulazioni di shampoo secco e basi cosmetiche in polvere

· Lavorazione farmaceutica industriale: coadiuvante di scorrimento, agente antiagglomerante e ausiliario di lavorazione per la miscelazione di polveri sfuse, la post-lavorazione dell'essiccazione a spruzzo e le linee di produzione continua

Informazioni complete su pericoli, esposizione e primo soccorso sono documentate nella Scheda di Dati di Sicurezza (SDS) ufficiale, fornita con la prima spedizione o disponibile su richiesta presso la Sicurezza del Prodotto di Evonik.

· Utilizzare con un'adeguata ventilazione di aspirazione locale per controllare i livelli di polvere respirabile

· Per le operazioni di movimentazione alla rinfusa si raccomanda l'uso di DPI standard (occhiali di sicurezza, maschera antipolvere, guanti protettivi)

· Il materiale è chimicamente inerte con tossicità acuta molto bassa (LD₅₀ orale > 10.000 mg/kg nei ratti)

· Evitare la generazione e l'accumulo di depositi di polvere fine nelle aree di lavoro

· Imballaggio: Fornito in imballaggi industriali standard alla rinfusa; dimensioni e formati di imballaggio personalizzati sono disponibili tramite i canali di vendita locali di Evonik.

· Condizioni di conservazione: Conservare nella confezione originale, completamente sigillata o in contenitori chiusi ermeticamente, in un ambiente fresco e asciutto. Tenere lontano da sostanze organiche volatili, poiché l'elevata superficie specifica può portare all'adsorbimento dei vapori ambientali.

· Durata di conservazione: 36 mesi dalla data di produzione alle condizioni di conservazione raccomandate. Il materiale conservato oltre 36 mesi deve essere testato per il contenuto di umidità prima dell'uso per verificare la conformità ai requisiti applicativi.

EMEA / America Latina Evonik Operations GmbH, Business Line Silica Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germania Telefono: +49 6181 59-3536 Fax: +49 6181 59-4096 Email: ask-si@evonik.com

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