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Diossido di silicio colloidale fumogeno, grado farmaceutico — Sintesi del contenuto del certificato di ispezione
Creato il 11.06
AEROSIL 200 (Silice colloidale fumata, grado farmaceutico) — Sintesi del contenuto del certificato di ispezione
1. Informazioni sul documento
Voce | Contenuto |
Titolo del documento | Certificato di ispezione |
Tipo di certificato | 3.1, secondo EN 10204 |
Data di emissione | 23.02.2024 |
Numero di pagine | 4 |
Lingua | Inglese |
Numero di certificato | Non indicato (identificato tramite numero di consegna e numero di lotto) |
Indirizzi indicati sul documento
· Intestazione: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· Piè di pagina: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germania; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· Consiglio di amministrazione: Dr. Claus Retting (Presidente), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz
· Sede legale: Essen, Tribunale di registrazione: tribunale locale di Essen, Registro commerciale B 25793, Codice fiscale: 112/5708/0516
2. Informazioni sul prodotto e sul lotto
Voce | Contenuto |
Prodotto | AEROSIL® 200 |
Imballaggio | 18 x 10 KG / 22,00 lbs sacco di carta 5M1 / pallet di plastica |
Materiale | 99089631 |
Quantità | 3.600 KG = 360 SACCHI |
Lotto | 614010581 |
Data di produzione | 5 gen 2024 |
Da consumarsi preferibilmente entro | 4 gen 2026 |
Data di consegna | 19 feb 2024 (definita sul certificato come tempo stimato di spedizione / partenza) |
Numero di consegna / Articolo | 3010242807 / 900002 |
Numero d'ordine / Articolo | 46375262 / 000010 |
N. specifica | K00, Vers. 15.09.2022 |
Categoria di prodotto | Silice |
3. Destinatario e parti
Articolo | Contenuto |
Destinatario | Porto marittimo di Busan, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, COREA DEL SUD |
Numero cliente | 503047 |
Sito produttivo | Sito di Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germania |
Firmatario | Dr. Martina Altemöller, Ispettrice, sito di Rheinfelden (Tel. +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. Dati di prova
Nota: "Conforme / superato" è la dicitura utilizzata sul certificato originale, che indica che il parametro soddisfa il requisito senza un valore misurato riportato separatamente.
4.1 Parametri generali e Farmacopea Europea (Ph. Eur.)
Proprietà | Metodo di prova | Unità | Valore | Obiettivo | Min. | Max. |
Superficie specifica | ISO 9277, modificato | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
Identificazione | testato secondo Ph. Eur. | — | Conforme | superato | — | — |
Saggio (contenuto di SiO₂) | testato secondo Ph. Eur. | % | 100,1 | — | 99,0 | 100,5 |
Valore di pH | testato secondo Ph. Eur. | — | 4,3 | — | 3,5 | 5,5 |
Cloruri ≤ 250 ppm | testato secondo Ph. Eur. | — | Conforme | superato | — | — |
Perdita per incenerimento | testato secondo Ph. Eur. | % | 0,1 | — | — | 5.0 |
4.2 Farmacopea giapponese (JP)
Proprietà | Unità | Valore | Limite |
Identificazione (1), (2) e (3) | — | Conforme | superato |
Perdita per essiccazione | % | 0,9 | ≤ 7,0 |
Perdita per incenerimento | % | 0,5 | ≤ 12,0 |
Contenuto di Al | — | Conforme | superato |
Contenuto di Fe | ppm | Conforme | ≤ 500 |
Contenuto di Ca | — | Conforme | superato |
Contenuto di As | ppm | Conforme | ≤ 5 |
Contenuto di Cl | % | Conforme | ≤ 0,011 |
Metalli pesanti | ppm | Conforme | ≤ 40 |
Saggio (contenuto di SiO₂) | % | 99,2 | ≥ 98,0 |
Prova di volume | ml | Conforme | ≥ 70 |
4.3 Farmacopea degli Stati Uniti / Formulario Nazionale (USP/NF)
Proprietà | Unità | Valore | Limite |
Come contenuto | ppm | Conforme | ≤ 8 |
Perdita all'essiccamento | % | 0,1 | ≤ 2,5 |
Perdita per incenerimento | % | 0,3 | ≤ 2,0 |
Identificazione, A e B | — | Conforme | superato |
Valore di pH | — | 4,3 | 3,5 – 5,5 |
Saggio (contenuto di SiO₂) | % | 100,0 | 99,0 – 100,5 |
4.4 Additivo alimentare E551 / E551b (metodi SOP interni)
Proprietà | Metodo | Unità | Valore | Max. |
Contenuto di As (E551) | SOP AE_FQ01 | ppm | Conforme | ≤ 3,0 |
Contenuto di Pb (E551) | SOP AE_FQ02 | ppm | Conforme | ≤ 5,0 |
Contenuto di Hg (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | Conforme | ≤ 1,0 |
Contenuto di Na₂SO₄ (E551) | SOP AE_FQ06 | % | Conforme | ≤ 5,0 |
Contenuto di Cd (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | Conforme | ≤ 2,0 |
Contenuto di Pb (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | Conforme | Perdita per incenerimento |
4.5 Farmacopea indiana (IP)
Proprietà | Unità | Valore | Limite |
Identificazione | — | Conforme | superato |
Saggio (contenuto di SiO₂) | % | 100,1 | 99,0 – 100,5 |
Valore di pH | — | 4.3 | 3,5 – 5,5 |
Perdita per incenerimento | % | 0,1 | ≤ 5,0 |
Contenuto di As | ppm | Conforme | ≤ 8 |
Metalli pesanti | ppm | Conforme | ≤ 25 |
Cloruri | ppm | Conforme | ≤ 250 |
5. Dichiarazioni sul sistema di qualità e sulla conformità (Pagina 3)
1. Identità del prodotto: AEROSIL® 200 Pharma — Biossido di silicio colloidale testato secondo Ph. Eur., USP/NF, JP e IP (versione corrente).
2. Microbiologia: TAMC (conteggio microbico aerobico totale), TYMC (conteggio combinato totale di lieviti e muffe) e batteri Gram-negativi vengono testati regolarmente secondo USP.
3. Sistema di produzione: prodotto e confezionato in un sistema di produzione chiuso dedicato secondo le linee guida GMP stabilite per gli eccipienti farmaceutici sfusi dall'International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC/PQG).
4. Sistemi alimentari e per mangimi: prodotto applicando un sistema HACCP e FAMI-QS; verificato da un revisore esterno indipendente, documentato da un rapporto, che conferma che questo sistema HACCP soddisfa i requisiti del regolamento dell'Unione europea (CE) n. 852/2004.
5. Conformità E551: sono soddisfatti i criteri di purezza per E 551 secondo (UE) 231/2012 (specifiche per gli additivi alimentari relative a (CE) 1333/2008, Allegato II e III).
6. Aspetto: polvere bianca, fine, amorfa.
7. Residuo su setaccio: il residuo tipico su setaccio (Grit, 45 µm) è < 0,025% (secondo ISO 787-18).
8. Impurezze elementari: le impurezze elementari non vengono aggiunte intenzionalmente al processo di produzione; le impurezze elementari secondo ICH Q3D vengono testate regolarmente secondo USP 233 e Ph. Eur. 5.20.
9. Solventi residui: nella produzione non vengono utilizzati solventi organici, pertanto non sono presenti solventi residui; i solventi residui di classe 1 citati in USP/NF (capitolo USP 467) — tetracloruro di carbonio, 1,2-dicloroetano, 1,1,1-tricloroetano e benzene — vengono testati regolarmente secondo USP.
10. TSE/BSE e materiali di origine vegetale: nel processo di produzione non vengono utilizzate materie prime di origine animale o vegetale (come menzionato in EMEA/410/01, versione corrente); i prodotti AEROSIL® Pharma non sono stati a contatto con, e costituzionalmente non includono, alcun materiale di origine animale o vegetale; i prodotti non sono contaminati con materiale di origine animale o vegetale quando lasciano gli impianti di produzione e magazzino.
11. Sede di produzione: Sito di Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germania.
12. Firma: Dr. Martina Altemöller, Ispettrice, sito di Rheinfelden.
6. Dichiarazione di validità del documento (Pagina 4)
· Questo documento è stampato al computer e pertanto privo di firma.
· Tutte le richieste di garanzia relative alla conformità del prodotto sono soggette alle Condizioni generali di vendita e consegna di Evonik.
· I dati elencati riflettono i risultati dei test di qualità interni.
· Non viene fornita alcuna garanzia esplicita o implicita riguardo a proprietà specifiche o all'idoneità per qualsiasi particolare applicazione o scopo.
· Tutti i valori sono validi per il prodotto al momento della spedizione dallo stabilimento.
· Il documento termina con il marcatore "*** End ***".
7. Note sulla struttura del documento
· La pagina 1 ha l'intestazione "Pagina 1 di 4"; le pagine 3 e 4 hanno rispettivamente l'intestazione "Pagina 3 di 4" e "Pagina 4 di 4".
· La pagina 2 è intitolata "Pagina 2 di 2" (incoerente con le altre pagine); il suo contenuto riguarda le voci di prova USP/NF, E551 e IP.
· Le pagine 2, 3 e 4 ripetono ciascuna il nome del prodotto, il numero di materiale (99089631), il numero di lotto (614010581), la data (23.02.2024) e il numero di consegna / articolo (3010242807 / 900002).
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