Silice Dossidica Mesoporosa 1. Panoramica del prodotto (Panoramica del prodotto) 1.1 Definizioni di base La Silice Mesoporosa Zhongqi, un eccipiente farmaceutico funzionale prodotto attraverso il processo sol-gel, si presenta come una polvere amorfa bianca. Le sue caratteristiche distintive includono una struttura regolare di canali mesoporosi con dimensioni dei pori che variano da 2 a 50 nm e un'area superficiale specifica ultra-grande. Questo materiale dimostra un'elevata capacità di carico del farmaco, tassi di rilascio controllati e un'eccellente biocompatibilità, rimanendo chimicamente inerte rispetto ai principi attivi farmaceutici. Pertanto, funge da materiale portante fondamentale per la costruzione di sistemi di somministrazione di farmaci di precisione. 1.2 Valori fondamentali Come eccipiente farmaceutico di alta qualità, la Silice Mesoporosa Zhongqi affronta efficacemente le sfide del settore, come la scarsa capacità di targeting e la breve emivita dei farmaci nelle formulazioni convenzionali. Attraverso una modulazione precisa della struttura dei pori e delle proprietà superficiali, consente un caricamento efficiente dei farmaci e un rilascio intelligente, migliorando significativamente la biodisponibilità e riducendo gli effetti collaterali tossici. Il prodotto è conforme a rigorosi standard globali per gli eccipienti farmaceutici, fornendo supporto materiale fondamentale per lo sviluppo di formulazioni innovative e l'aggiornamento di farmaci generici di alta gamma. 2. Caratteristiche del prodotto (Caratteristiche del prodotto) 2.1 Vantaggi strutturali e prestazionali •Struttura mesoporosa precisa: la dimensione dei pori è continuamente regolabile da 5 a 30 nm, la distribuzione delle dimensioni dei pori è uniforme (deviazione ≤2 nm), l'area superficiale specifica BET può raggiungere 300-1000 m²/g e il volume mesoporoso può raggiungere 2.0 cm³/g, fornendo spazio di carico sufficiente per le molecole di farmaco. •Regolazione intelligente del rilascio: attraverso la modifica superficiale di strutture "valvola reattiva" sensibili al pH, sensibili agli enzimi e altre, è possibile ottenere il rilascio specifico di farmaci in siti mirati, e il grado di rilascio può essere controllato con un'accuratezza di ±5% in vitro. •Eccellente biocompatibilità: la purezza di SiO₂ è superiore al 99.0%, il contenuto totale di metalli pesanti è inferiore a 10 ppm, il contenuto di arsenico è inferiore a 3 ppm e non è stata verificata alcuna evidente danno cellulare attraverso test di citotossicità, che soddisfa gli standard di sicurezza dei materiali biomedici. •Altamente modificabile: la superficie può essere collegata covalentemente a gruppi target come acido folico, PEG e peptidi per realizzare una somministrazione attiva mirata, e l'efficienza di arricchimento mirato è 5-8 volte superiore a quella dei portatori ordinari. 2.2 Assicurazione del processo Il processo di sintesi assistita da tensioattivi cationici raggiunge strutture mesoporose altamente uniformi attraverso un controllo preciso della temperatura di reazione, del pH e della concentrazione del template. Il processo di produzione aderisce rigorosamente agli standard GMP con un sistema integrato di monitoraggio delle dimensioni dei pori online, garantendo un rigoroso controllo della qualità attraverso test batch-by-batch per mantenere parametri stabili e controllabili durante l'intero ciclo di produzione. 2.3 Ruolo principale 1. Aiuto al flusso: migliora il flusso della polvere API, in modo che la differenza di peso di riempimento delle compresse sia controllata entro ±3%, e l'efficienza di pressatura delle compresse aumenta del 20%; 2. Antiadesivo: previene l'adesione del materiale al punzone, riduce il fenomeno di rottura e adesione, particolarmente adatto per la preparazione di estratti erboristici cinesi ad alta viscosità; 3. Stabilizzatore: assorbe l'umidità residua nella compressa, ritarda la degradazione degli ingredienti attivi e prolunga la validità del farmaco per 12-24 mesi; 4. Portatore di rilascio: controllando la struttura dei pori per regolare il tasso di rilascio del farmaco, aggiungendo lo 0.2% nella formulazione della compressa a rilascio prolungato si può ottenere un rilascio prolungato del farmaco. 3. Parametri tecnici chiave (KTP) Elementi parametrici Intervallo degli indicatori standard di test Contenuto di SiO₂ (dopo combustione) ≥99.0% USP-NF <281> Area superficiale specifica BET (m²/g) 300-1000 Metodo di adsorbimento multi-punto BET Porosità (cm³/g) 0.8-2.0 Legge BJH dimensione media dei pori （nm） 5-30 Legge BJH Perdita di peso secco (105℃, 2h) ≤6.0% analisi gravimetrica Contenuto di metalli pesanti (ppm) ≤10 Spettrofotometria di assorbimento atomico 4. Campi di applicazione (Campi di applicazione) 1. Portatore di somministrazione di farmaci: farmaci chemioterapici ad alto carico (come la doxorubicina) possono essere rilasciati con precisione in risposta a pH/temperatura per ridurre i danni alle cellule normali; farmaci insolubili (come il paclitaxel) possono essere avvolti per migliorare la solubilità e la biodisponibilità. 2. Vettore genetico/vaccinale: protegge l'siRNA e il DNA plasmidico dalla degradazione, migliora l'assorbimento intracellulare mediante modifica per ottenere una somministrazione mirata; assorbe l'antigene vaccinale e prolunga il tempo di ritenzione per rafforzare la risposta immunitaria. 3. Diagnosi e trattamento integrati: carica coloranti fluorescenti e agenti di contrasto per MRI/CT per costruire una piattaforma di diagnosi e trattamento per il monitoraggio simultaneo della somministrazione di farmaci e dei cambiamenti delle lesioni. 4. Antibatterico e riparazione dei tessuti: caricato con ioni d'argento e antibiotici per inibire i batteri a lungo termine (per medicazioni); la struttura porosa simula la matrice extracellulare, supporta la proliferazione e la differenziazione delle cellule staminali e contribuisce alla riparazione di ossa/pelle. 5. Standard e regolamenti (Standard e regolamenti) •Conforme a più standard internazionali di farmacopea: USP-NF, Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Farmacopea Giapponese (JP) e Farmacopea Cinese (ChP 2025). •Ottenere certificazione di qualificazione pertinente: inclusione nel database degli ingredienti inattivi della FDA, certificazione di additivo alimentare EU E551. •Conformità alle linee guida globali: conformità alle specifiche di produzione GMP e ai requisiti del sistema di sicurezza alimentare HACCP. 6. Punti chiave per la manipolazione e lo stoccaggio •Operazione di carico del farmaco: si consiglia di eseguirla a temperatura ambiente (20-25℃) e umidità <50%. Il metodo di adsorbimento in immersione è utilizzato per farmaci solubili in acqua, e il metodo di volatilizzazione del solvente è utilizzato per farmaci solubili in grasso. Il tempo di caricamento dovrebbe essere di almeno 2 ore. •Nota sulla modifica superficiale: i gruppi funzionali come gli ammino e i gruppi carbossilici devono essere modificati a un valore di pH compreso tra 5 e 8 per evitare danni alla struttura mesoporosa da acidi e basi forti. •Condizioni di stoccaggio: sigillare in una bottiglia di reagente marrone, conservare in un luogo fresco e asciutto (15-25℃, umidità relativa <50%), evitare l'esposizione alla luce, valido per 2 anni, aperto per l'uso entro 1 mese. 7. Vantaggi del prodotto (PA) •Alto grado di personalizzazione: la dimensione dei pori e l'area superficiale specifica possono essere controllate con precisione in base alla dimensione delle molecole API, fornendo soluzioni portanti esclusive. •Integrazione funzionale multidimensionale: ha molteplici funzioni di caricamento del farmaco, somministrazione mirata e rilascio intelligente, semplificando la progettazione della formulazione. •Garanzia di conformità globale: tutti gli indicatori soddisfano i requisiti della farmacopea internazionale, supportano l'applicazione di farmaci innovativi nazionali e stranieri, accelerando il processo di commercializzazione del prodotto. •Miglioramento del servizio tecnico: fornisce sviluppo del processo di caricamento del farmaco, test di rilascio in vitro e altri servizi a valore aggiunto, con supporto di un team tecnico professionale durante l'intero processo. 8. Certificazione del sistema aziendale e onorificenze •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •Attestazione FDA •FAMI-QS •SEDEX •Licenza di produzione di additivi alimentari •Licenza di produzione di additivi per mangimi •Impresa nazionale ad alta tecnologia •Imprese specializzate, raffinate e nuove a Guangzhou •80 brevetti dall'Ufficio Nazionale della Proprietà Intellettuale