Mesoporous Silicon Dioxide 1. Panoramica del prodotto (Panoramica del prodotto) 1.1 Definizioni di base La Silice Mesoporosa Zhongqi, un eccipiente farmaceutico funzionale prodotto attraverso il processo sol-gel, appare come una polvere amorfa bianca. Le sue caratteristiche distintive includono una struttura regolare di canali mesoporosi con dimensioni dei pori che vanno da 2 a 50 nm e un'area superficiale specifica ultra-grande. Questo materiale dimostra un'alta capacità di carico del farmaco, tassi di rilascio controllati e un'eccellente biocompatibilità, rimanendo chimicamente inerte nei confronti degli ingredienti farmaceutici attivi. Pertanto, funge da materiale portante principale per la costruzione di sistemi di somministrazione di farmaci di precisione. 1.2 Valori fondamentali Come eccipiente farmaceutico di alta qualità, la Silice Mesoporosa Zhongqi affronta efficacemente le sfide del settore, come la scarsa targetizzazione e la breve emivita dei farmaci nelle formulazioni convenzionali. Attraverso una modulazione precisa della struttura dei pori e delle proprietà superficiali, consente un caricamento efficiente dei farmaci e un rilascio intelligente, migliorando significativamente la biodisponibilità e riducendo gli effetti collaterali tossici. Il prodotto è conforme a rigorosi standard globali per gli eccipienti farmaceutici, fornendo supporto materiale fondamentale per lo sviluppo di formulazioni innovative e l'aggiornamento di farmaci generici di alta gamma. 2. Caratteristiche del prodotto (Caratteristiche del prodotto) 2.1 Vantaggi strutturali e prestazionali • Struttura mesoporosa precisa: la dimensione dei pori è continuamente regolabile da 5 a 30 nm, la distribuzione delle dimensioni dei pori è uniforme (deviazione ≤2 nm), l'area superficiale specifica BET può raggiungere 300-1000 m²/g e il volume mesoporoso può raggiungere 2.0 cm³/g, fornendo spazio di carico sufficiente per le molecole di farmaco. • Regolazione intelligente del rilascio: attraverso la modifica superficiale di strutture "valvola reattiva" sensibili al pH, sensibili agli enzimi e altre, è possibile ottenere il rilascio specifico dei farmaci in siti mirati, e il grado di rilascio può essere controllato con un'accuratezza di ±5% in vitro. • Eccellente biocompatibilità: la purezza di SiO₂ è superiore al 99.0%, il contenuto totale di metalli pesanti è inferiore a 10 ppm, il contenuto di arsenico è inferiore a 3 ppm e non si verifica alcun danno cellulare evidente verificato da test di citotossicità, che soddisfa gli standard di sicurezza dei materiali biomedici. • Altamente modificabile: la superficie può essere collegata covalentemente con gruppi target come acido folico, PEG e peptide per realizzare una somministrazione attiva mirata, e l'efficienza di arricchimento mirato è 5-8 volte superiore a quella dei portatori ordinari. 2.2 Assicurazione del processo Il processo di sintesi assistito da template di surfattante cationico raggiunge strutture mesoporose altamente uniformi attraverso un controllo preciso della temperatura di reazione, del pH e della concentrazione del template. Il processo di produzione aderisce rigorosamente agli standard GMP con un sistema integrato di monitoraggio delle dimensioni dei pori online, garantendo un rigoroso controllo della qualità attraverso test batch-by-batch per mantenere parametri stabili e controllabili durante l'intero ciclo di produzione. 2.3 Ruolo principale 1. Aiuto al flusso: migliora il flusso della polvere di API, in modo che la differenza di peso di riempimento delle compresse sia controllata entro ±3%, e l'efficienza della pressatura delle compresse aumenta del 20%; 2. Anti-adesivo: previene l'adesione del materiale al punzone, riduce il fenomeno di rottura e adesione, particolarmente adatto per la preparazione di estratti di erbe cinesi ad alta viscosità; 3. Stabilizzatore: assorbe l'umidità residua nella compressa, ritarda la degradazione degli ingredienti attivi e prolunga la validità del farmaco per 12-24 mesi; 4. Carrier di rilascio: controllando la struttura dei pori per regolare il tasso di rilascio del farmaco, aggiungendo lo 0.2% nella formulazione della compressa a rilascio prolungato si può ottenere un rilascio prolungato del farmaco. 3. Parametri tecnici chiave (KTP) Elementi parametrici Ambito degli indicatori Standard di test Contenuto di SiO₂ (dopo combustione) ≥99.0% USP-NF <281> Area superficiale specifica BET (m²/g) 300-1000 Metodo di adsorbimento multi-punto BET Porosità (cm³/g) 0.8-2.0 Legge BJH Dimensione media dei pori (nm) 5-30 Legge BJH Perdita di peso secco (105℃, 2h) ≤6.0% Analisi gravimetrica Contenuto di metalli pesanti (ppm) ≤10 Spettrofotometria di assorbimento atomico 4. Campi di applicazione (Campi di applicazione) 1. Carrier per la somministrazione di farmaci: farmaci chemioterapici ad alto carico (come la doxorubicina) possono essere rilasciati con precisione in risposta a pH/temperatura per ridurre i danni alle cellule normali; farmaci insolubili (come il paclitaxel) possono essere avvolti per migliorare la solubilità e la biodisponibilità. 2. Vettore genetico/vaccinale: protegge siRNA e DNA plasmidico dalla degradazione, migliora l'assorbimento intracellulare mediante modifica per ottenere una somministrazione mirata; assorbe l'antigene vaccinale e prolunga il tempo di ritenzione per rafforzare la risposta immunitaria. 3. Diagnosi e trattamento integrati: carica coloranti fluorescenti e agenti di contrasto MRI/CT per costruire una piattaforma di diagnosi e trattamento per il monitoraggio simultaneo della somministrazione di farmaci e dei cambiamenti delle lesioni. 4. Antibatterico e riparazione dei tessuti: caricato con ioni d'argento e antibiotici per inibire i batteri a lungo termine (per medicazioni); la struttura porosa simula la matrice extracellulare, supporta la proliferazione e la differenziazione delle cellule staminali e contribuisce alla riparazione di ossa/pelle. 5. Standard e regolamenti (Standard e regolamenti) • Conformità a più standard internazionali di farmacopea: USP-NF, Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Farmacopea Giapponese (JP) e Farmacopea Cinese (ChP 2025). • Ottenimento di certificazioni di qualifica pertinenti: inclusione nel database degli ingredienti inattivi della FDA, certificazione di additivo alimentare EU E551. • Conformità alle linee guida globali: conformità alle specifiche di produzione GMP e ai requisiti del sistema di sicurezza alimentare HACCP. 6. Punti chiave per la manipolazione e lo stoccaggio • Operazione di carico del farmaco: si consiglia di eseguirla a temperatura ambiente (20-25℃) e umidità <50%. Il metodo di adsorbimento in immersione è utilizzato per i farmaci solubili in acqua, e il metodo di volatilizzazione del solvente è utilizzato per i farmaci solubili nei grassi. Il tempo di caricamento deve essere di almeno 2 ore. • Nota sulla modifica superficiale: i gruppi funzionali come i gruppi amminici e carbossilici devono essere modificati a un valore di pH compreso tra 5 e 8 per evitare danni alla struttura mesoporosa da acidi e basi forti. • Condizioni di stoccaggio: sigillare in una bottiglia di reagente marrone, conservare in un luogo fresco e asciutto (15-25℃, umidità relativa <50%), evitare l'esposizione alla luce, valido per 2 anni, aperto per l'uso entro 1 mese. 7. Vantaggi del prodotto (PA) • Alto grado di personalizzazione: la dimensione dei pori e l'area superficiale specifica possono essere controllate con precisione in base alla dimensione delle molecole di API, fornendo soluzioni portanti esclusive. • Integrazione funzionale multidimensionale: ha molteplici funzioni di caricamento del farmaco, somministrazione mirata e rilascio intelligente, semplificando la progettazione della formulazione. • Garanzia di conformità globale: tutti gli indicatori soddisfano i requisiti della farmacopea internazionale, supportano l'applicazione di farmaci innovativi nazionali e esteri, accelerando il processo di commercializzazione del prodotto. • Miglioramento del servizio tecnico: fornisce sviluppo del processo di caricamento del farmaco, test di rilascio in vitro e altri servizi a valore aggiunto, con supporto di un team tecnico professionale durante l'intero processo. 8. Certificazione del sistema aziendale e onorificenze • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Attestazione FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licenza di produzione di additivi alimentari • Licenza di produzione di additivi per mangimi • Impresa nazionale ad alta tecnologia • Imprese specializzate, raffinate e nuove a Guangzhou • 49 brevetti dall'Ufficio Nazionale della Proprietà Intellettuale