1. Panoramica del prodotto (Product Overview) 1.1 Definizioni di base La silice colloidale è un biossido di silicio ad alta purezza preparato attraverso processi avanzati, che appare come una polvere bianca e sciolta. Il prodotto presenta una struttura a rete nano-core, offrendo vantaggi come dimensioni uniformi delle particelle, eccellente dispersibilità e forte stabilità chimica. Non reagisce con i principi attivi farmaceutici. Con la sua alta superficie specifica e forti interazioni tra particelle, il biossido di silicio funge da eccipiente farmaceutico chiave per migliorare la qualità e la stabilità delle formulazioni farmaceutiche. Trova applicazione in farmaceutici, alimenti, mangimi e settori correlati, supportando soluzioni di prestazioni personalizzate. 1.2 Valori fondamentali Come eccipiente farmaceutico multifunzionale, la silice colloidale Zhongqi affronta efficacemente le sfide del settore, come la scarsa fluidità nelle forme di dosaggio solido e i problemi di sedimentazione nelle preparazioni liquide. Attraverso un controllo qualità completo lungo l'intera catena di produzione, questo prodotto garantisce purezza e prestazioni costanti, consentendo ai produttori farmaceutici di migliorare l'efficienza produttiva e la competitività del prodotto. È ampiamente compatibile con i requisiti di registrazione dei farmaci nazionali e internazionali, dimostrando la sua versatilità nel soddisfare diverse esigenze normative. 2. Caratteristiche del prodotto (Product Characteristics) •Nanostruttura: la dimensione delle particelle nativa è controllata tra 12-20nm, formando una struttura a rete tridimensionale uniforme, e la superficie specifica BET può raggiungere 175-380m²/g, fornendo la base per un'efficiente adsorbimento e dispersione. •Eccellente stabilità di dispersione: può formare un colloide stabile nel sistema acquoso, e il valore di pH è mantenuto tra 3.5-5.5, adatto per la maggior parte dei sistemi API. Non si verifica fenomeno di stratificazione dopo 30 giorni di stazionamento a 25℃, soddisfacendo i requisiti di stoccaggio a lungo termine delle preparazioni liquide. •Residuo di impurità ultra-basso: il contenuto di SiO₂ è superiore al 99.0%, il contenuto totale di metalli pesanti è inferiore a 25ppm, il contenuto di arsenico è inferiore a 8ppm, il limite microbico è inferiore a 1000CFU/g, ben al di sotto dello standard di settore. 4. Campi di applicazione 4.1 Forme di dosaggio solido Compresse, capsule e polveri: Questi possono essere uniformemente dispersi utilizzando attrezzature di miscelazione standard. Il sistema funge da barriera per ridurre le interazioni tra particelle, migliora la fluidità e previene l'agglomerazione. Accelera la velocità di compressione delle compresse ottimizzando i processi di produzione per un trasporto fluido delle polveri. Il materiale adsorbente/assorbente d'acqua controlla efficacemente l'umidità e il contenuto di liquido (il tasso di conversione dipende dal dosaggio). Ciò riduce i problemi di compatibilità tra i componenti farmaceutici, promuove una distribuzione uniforme dei costituenti in polvere e migliora la velocità di disintegrazione delle compresse. •Compressa/capsula: Aggiungere 0.1-0.5% come ausilio alla fluidità, che può ridurre l'angolo di riposo della polvere del 20-30%, ridurre la differenza di peso nel processo di compressione e migliorare la durezza delle compresse del 15-20% e ridurre la fragilità. •Processo diretto di compressione: ottimizzare il flusso del materiale, ridurre la quantità di lubrificante, accorciare il ciclo di produzione, adatto per sistemi API come il paracetamolo, l'aspirina e altri. 4.2 Preparazioni liquide Liquidi farmaceutici (gel, creme, sospensioni, ecc.): La viscosità varia con il tasso di taglio, consentendo l'addensamento in pasta o l'assottigliamento per una facile applicazione. Previene la precipitazione dura, la sedimentazione e le striature, migliorando la trasparenza del gel e l'uniformità della distribuzione delle materie prime. Migliora la stabilità della sospensione e previene la sedimentazione degli aerosol (richiede attrezzature ad alta shear per una dispersione completa per ottenere prestazioni ottimali). •Sospensione orale: Come agente sospensivo e addensante, l'aggiunta di 0.5-2.0% può far sì che il rapporto di volume del sedimento di API> 95%, prevenire la stratificazione del farmaco e migliorare la precisione del dosaggio. •Iniezioni/preparazioni oculari: in linea con gli standard di produzione sterile IPEC-GMP, può migliorare la stabilità della soluzione, ridurre il rischio di generazione di particelle e adattarsi alle esigenze delle preparazioni liquide sensibili. 4.3 Integratori nutrizionali •Carrier di ingredienti attivi: adsorbe vitamine, probiotici e altri ingredienti per estendere la durata di conservazione dei prodotti e aumentare il tasso di ritenzione dell'attività biologica di oltre il 30%, adatto per polvere proteica, polvere nutrizionale e altri prodotti. •Agente anti-agglomerante: in un ambiente di umidità ≤60%, il materiale in polvere può essere mantenuto per più di 6 mesi senza agglomerarsi per garantire la fluidità del prodotto. 4.4 Applicazioni alimentari: Come additivo alimentare diretto, migliora la fluidità delle polveri alimentari (inclusi polveri organiche morbide), previene l'agglomerazione durante lo stoccaggio mantenendo la secchezza; assorbe l'umidità, adatto per polveri umide/igroscopiche; funge da addensante per alimenti liquidi come succhi di sottaceto e oli vegetali, e agisce come agente tissotropico in spray da forno e da cucina a base di olio; ottimizza inoltre la pulizia delle attrezzature durante i processi di macinazione delle materie prime. 4.5 Applicazione nel campo dei mangimi: Ottimizza le prestazioni e la tecnologia di lavorazione dei mangimi per garantire il libero flusso e la resistenza allo stoccaggio della polvere di supplemento, e conferisce buone proprietà di regolazione dell'umidità alle particelle; ottimizza il processo di macinazione e fresatura per prevenire l'adesione del prodotto alle attrezzature. 5. Standard e regolamenti (Standards & Regulations) •Rispetta più standard di farmacopoeia internazionali: USP-NF, Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Farmacopea Giapponese (JP) e Farmacopea Cinese (ChP 2025). •Ottiene certificazione di qualifica rilevante: raccolta del database degli ingredienti inattivi FDA, certificazione dell'additivo alimentare EU E551. •Segui le linee guida di conformità globali: rispetta le specifiche di produzione GMP e i requisiti del sistema di sicurezza alimentare HACCP. 6. Istruzioni per l'uso 6.1 Dosaggio raccomandato Tipo di preparazione Scopo di funzionamento Rapporto di aggiunta raccomandato Compressa/capsula ausilio alla fluidità 0.1-0.5% Sospensione orale Agente di sospensione/addensante 0.5-2.0% Polvere nutrizionale agente anti-agglomerante 0.2-1.0% Carrier di ingredienti attivi Adsorbente 5-15% 6.2 Punti chiave di operazione e stoccaggio •Applicazione di preparazione solida: si consiglia di aggiungere dopo aver mescolato l'API e il diluente, e utilizzare una miscelazione ad alta shear per più di 30 minuti per garantire una dispersione uniforme. •Applicazione di preparazione liquida: deve essere dispersa in condizioni di pH 4-6, e si deve evitare il contatto prolungato con acidi e alcali forti per prevenire la distruzione della struttura colloidale. •Condizioni di stoccaggio: confezione sigillata, conservata in un luogo asciutto e fresco (15-25℃, umidità relativa <60%), valida per 2 anni, aprire e utilizzare il prima possibile. Le informazioni sopra sono solo a scopo di riferimento e l'uso e il dosaggio effettivi devono essere adattati secondo la propria formula. 7. Vantaggi del prodotto (PA) •Adattamento a pieno scenario: ha la funzione di ausilio alla fluidità delle preparazioni solide e stabilità delle preparazioni liquide, riduce il tipo di materiali ausiliari e semplifica la progettazione della formula. •Garanzia di conformità globale: copertura della certificazione multi-codice farmaceutico, supporto per la registrazione e dichiarazione dei farmaci nazionali e stranieri, riduce i rischi di accesso al mercato. •Servizio personalizzato: in base alle esigenze del cliente, le dimensioni delle particelle e i parametri della superficie specifica possono essere regolati per fornire soluzioni tecniche esclusive. •Fornitura sostenibile: il processo di produzione adotta il recupero energetico e l'imballaggio utilizza sacchetti di carta multi-strato riciclabili per bilanciare le prestazioni e le esigenze di protezione ambientale. 8. Certificazione del sistema aziendale e onorificenze •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •Attestazione FDA •FAMI-QS •SEDEX •Licenza di produzione di additivi alimentari •Licenza di produzione di additivi per mangimi •Impresa nazionale ad alta tecnologia •Imprese specializzate, raffinate e nuove a Guangzhou •48 brevetti dall'Ufficio Nazionale della Proprietà Intellettuale