1. Panoramica del prodotto (Panoramica del prodotto) 1.1 Definizioni di base Il biossido di silice colloidale è un biossido di silicio ad alta purezza preparato attraverso processi avanzati, che appare come una polvere bianca e sciolta. Il prodotto presenta una struttura a nano-rete centrale, offrendo vantaggi quali dimensioni uniformi delle particelle, eccellente disperdibilità e forte stabilità chimica. Non reagisce con i principi attivi farmaceutici. Con la sua elevata area superficiale specifica e le forti interazioni interparticellari, il biossido di silicio funge da eccipiente farmaceutico chiave per migliorare la qualità e la stabilità delle formulazioni farmaceutiche. Trova applicazioni in farmaceutica, alimentare, mangimistica e campi correlati, supportando al contempo soluzioni prestazionali personalizzate. 1.2 Valori fondamentali In quanto eccipiente farmaceutico multifunzionale, la Silice Colloidale Zhongqi affronta efficacemente le sfide del settore quali la scarsa scorrevolezza nelle forme di dosaggio solide e i problemi di sedimentazione nelle preparazioni liquide. Attraverso un controllo di qualità completo sull'intera catena di produzione, questo prodotto garantisce purezza e prestazioni costanti, consentendo ai produttori farmaceutici di migliorare l'efficienza produttiva e la competitività del prodotto. È ampiamente compatibile con i requisiti di registrazione dei farmaci nazionali e internazionali, dimostrando la sua versatilità nel soddisfare diverse esigenze normative. 2. Caratteristiche del prodotto (Caratteristiche del prodotto) •Nanostruttura: la dimensione nativa delle particelle è controllata in 12-20 nm, formando una struttura reticolare tridimensionale uniforme, e l'area superficiale specifica BET può raggiungere 175-380 m²/g, fornendo la base per un efficiente adsorbimento e dispersione. •Eccellente stabilità di dispersione: può formare un colloide stabile nel sistema acquoso e il valore di pH è mantenuto a 3,5-5,5, adatto alla maggior parte dei sistemi API. Non si verifica alcun fenomeno di stratificazione dopo 30 giorni di stoccaggio a 25℃, soddisfacendo i requisiti di conservazione a lungo termine delle preparazioni liquide. •Residuo di impurità ultra-basso: il contenuto di SiO₂ è superiore al 99,0%, il contenuto totale di metalli pesanti è inferiore a 25 ppm, il contenuto di arsenico è inferiore a 8 ppm, il limite microbico è inferiore a 1000 UFC/g, ben al di sotto dello standard di settore. 4. Campi di applicazione 4.1 Forme di dosaggio solide Compresse, capsule e polveri: queste possono essere disperse uniformemente utilizzando attrezzature di miscelazione standard. Il sistema agisce come una barriera per ridurre le interazioni interparticellari, migliora la scorrevolezza e previene l'agglomerazione. Accelera la velocità di compressione delle compresse ottimizzando al contempo i processi di produzione per un trasporto fluido delle polveri. Il materiale adsorbente/assorbente d'acqua controlla efficacemente l'umidità e il contenuto di liquidi (il tasso di conversione dipende dal dosaggio). Ciò riduce i problemi di compatibilità tra i componenti farmaceutici, promuove una distribuzione uniforme dei costituenti in polvere e migliora la velocità di disintegrazione delle compresse. •Compresse/capsule: aggiungere 0,1-0,5% come coadiuvante di scorrevolezza, che può ridurre l'angolo di riposo della polvere del 20-30%, ridurre la differenza di peso nel processo di compressione delle compresse e migliorare la durezza delle compresse del 15-20% e ridurne la fragilità. •Processo di compressione diretta: ottimizza il flusso del materiale, riduce la quantità di lubrificante, accorcia il ciclo di produzione, adatto per sistemi API come paracetamolo, aspirina e altri. 4.2 Preparazioni liquide Liquidi farmaceutici (gel, creme, sospensioni, ecc.): la viscosità varia con la velocità di taglio, consentendo l'ispessimento in pasta o l'assottigliamento per una facile applicazione. Previene la precipitazione dura, la sedimentazione e le striature, migliorando al contempo la trasparenza del gel e l'uniformità della distribuzione delle materie prime. Migliora la stabilità della sospensione e previene la sedimentazione degli aerosol (richiede attrezzature ad alto taglio per una dispersione completa per ottenere prestazioni ottimali). •Sospensione orale: come agente sospendente e addensante, l'aggiunta di 0,5-2,0% può portare il rapporto di volume del sedimento dell'API > 95%, prevenire la stratificazione del farmaco e migliorare l'accuratezza del dosaggio. •Iniezioni/preparazioni oculari: in linea con gli standard di produzione sterile IPEC-GMP, può migliorare la stabilità della soluzione, ridurre il rischio di generazione di particelle e adattarsi alle esigenze di preparazioni liquide sensibili. 4.3 Integratori nutrizionali •Vettore di principio attivo: adsorbe vitamine, probiotici e altri ingredienti per prolungare la durata di conservazione dei prodotti e aumentare il tasso di ritenzione dell'attività biologica di oltre il 30%, adatto per proteine in polvere, polveri nutrizionali e altri prodotti. •Agente antiagglomerante: in un ambiente con umidità ≤60%, il materiale in polvere può essere conservato per più di 6 mesi senza agglomerarsi per garantire la fluidità del prodotto. 4.4 Applicazioni alimentari: Come additivo alimentare diretto, migliora la scorrevolezza delle polveri alimentari (comprese le polveri organiche morbide), previene l'agglomerazione durante lo stoccaggio mantenendo l'asciuttezza; adsorbe l'umidità, adatto per polveri umide/igroscopiche; funge da addensante per alimenti liquidi come succhi di marinatura e oli vegetali, e agisce come agente tissotropico negli spray da forno e da cucina a base di olio; ottimizza inoltre la pulizia delle attrezzature durante i processi di macinazione delle materie prime. 4.5 Applicazione nel settore mangimistico: Ottimizza le prestazioni dei mangimi e la tecnologia di lavorazione per garantire il libero flusso e la resistenza allo stoccaggio delle polveri supplementari, e conferisce buone proprietà di regolazione dell'umidità alle particelle; ottimizza il processo di macinazione e fresatura per evitare che il prodotto si attacchi alle attrezzature. 5. Standard e regolamenti (Standard e Regolamenti) •Conforme a molteplici standard di farmacopea internazionali: USP-NF, Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Farmacopea Giapponese (JP) e Farmacopea Cinese (ChP 2025). •Ottenere la certificazione di qualifica pertinente: raccolta nel database degli eccipienti inattivi della FDA, certificazione di additivo alimentare UE E551. •Seguire le linee guida globali di conformità: conformarsi alle specifiche di produzione GMP e ai requisiti del sistema di sicurezza alimentare HACCP. 6. Istruzioni per l'uso 6.1 Dosaggio raccomandato Tipo di preparazione Scopo funzionale Rapporto di aggiunta raccomandato Compresse/capsule Coadiuvante di scorrevolezza 0,1-0,5% Sospensione orale Agente sospendente/addensante 0,5-2,0% Polvere nutritiva Agente antiaderente 0,2-1,0% Vettore di principio attivo Adsorbente 5-15% 6.2 Punti chiave di funzionamento e conservazione •Applicazione in preparazioni solide: si raccomanda di aggiungere dopo aver miscelato l'API e il diluente, e utilizzare una miscelazione ad alto taglio per più di 30 minuti per garantire una dispersione uniforme. •Applicazione in preparazioni liquide: deve essere disperso in condizioni di pH 4-6 ed evitare il contatto prolungato con acidi e alcali forti per prevenire la distruzione della struttura colloidale. •Condizioni di conservazione: confezione sigillata, conservata in luogo asciutto e fresco (15-25℃, umidità relativa <60%), valida per 2 anni, aprire e utilizzare il prima possibile. Le informazioni di cui sopra sono solo di riferimento e l'uso e il dosaggio effettivi devono essere adattati in base alla propria formula. 7. Vantaggi del prodotto (PA) •Adattamento a tutti gli scenari: ha la funzione di coadiuvante di scorrevolezza per preparazioni solide e stabilità per preparazioni liquide, riduce il tipo di materiali ausiliari e semplifica la progettazione della formula. •Garanzia di conformità globale: copertura multi-certificazione di codici farmaceutici, supporto per la registrazione e la dichiarazione di farmaci nazionali ed esteri, riduzione dei rischi di accesso al mercato. •Servizio personalizzato: in base alle esigenze del cliente, i parametri di dimensione delle particelle e area superficiale specifica possono essere regolati per fornire soluzioni tecniche esclusive. •Fornitura sostenibile: il processo produttivo adotta il recupero energetico e l'imballaggio utilizza sacchi di carta multistrato riciclabili per bilanciare le esigenze di prestazioni e protezione ambientale. 8. Certificazioni di sistema e onorificenze aziendali •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •Attestazione FDA •FAMI-QS •SEDEX •Licenza di produzione di additivi alimentari •Licenza di produzione di additivi per mangimi •Impresa nazionale ad alta tecnologia •Imprese specializzate, raffinate e nuove di Guangzhou •71 brevetti dall'Ufficio di Proprietà Intellettuale dello Stato