Evonik의 제약 등급 AEROSIL 200 Pharma: 글로벌 의약품 및 식품 산업을 위한 나노 규모 운반체 혁신

생성 날짜 04.12

Evonik의 제약 등급 AEROSIL 200 Pharma: 글로벌 제약 및 식품 산업을 위한 나노 규모 운반체 혁신

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2025년 4월 10일, 하나우, 독일 – 특수 화학 분야의 글로벌 리더인 에보닉(Evonik)은 오늘 제약 등급 제품 AEROSIL 200 Pharma (CAS No.: 112945-52-5)가 EU, 미국, 일본을 포함한 12개국에서 규제 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 전 세계적으로 고체/액체 제약 및 식품 첨가물의 선호 운반 물질로 자리 잡게 되었습니다. 이 고순도 콜로이드 실리카는 나노 다공성 구조와 다중 약전 준수를 통해 약물 안정성과 식품 안전성을 위한 혁신적인 솔루션을 제공합니다.

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I. 제품 하이라이트: 제약 등급 품질 및 다기능 성능

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AEROSIL 200 Pharma는 불꽃 수화법을 통해 생산된 비정형 무수 콜로이드 이산화규소로, 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다:

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- 초고순도: SiO₂ 함량 ≥99.0% (Ph. Eur. 기준), 중금속(≤25ppm), 비소(≤8ppm) 및 기타 불순물에 대한 엄격한 관리, EU E551 식품 첨가물 요구 사항 준수.

- 나노 스케일 네트워크 구조: 175-225 m²/g의 특정 표면적과 50 g/L의 다짐 밀도가 효율적인 흡착과 균일한 분산을 보장하여 약물 생체이용률을 향상시킵니다.

- 다중 약전 준수: 유럽 약전(Ph. Eur.), 미국 약전(USP/NF), 일본 약전(JP), 인도 약전(IP)에서 인증받아 글로벌 의약품 등록을 지원합니다.

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II. 기술 매개변수 및 성능 비교

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지표 AEROSIL 200 제약 전통 제약 운반체

특정 표면적 (BET) 175-225 m²/g 50-100 m²/g

건조 손실 (105℃, 2h) ≤2.5% ≤5.0%

pH 값 (수용성 시스템) 3.5-5.5 6.0-7.0

미생물 한계 (TAMC/TYMC) ≤1000 CFU/g ≤1000 CFU/g

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III. 애플리케이션 시나리오 및 산업 가치

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1. 제약 산업

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- 고형 제제:

- 정제/캡슐: 분말 유동성을 개선하고(휴지각을 20-30% 감소시킴), 응집을 방지하며, 정제 경도를 향상시킵니다(15-20% 증가) 및 파쇄 저항성을 높입니다.

- 직접 압축: 윤활유 사용량을 줄이고 생산 주기를 단축시킵니다.

- 액체 제형:

- 서스펜션/유제: 약물 침전(침전 부피 비율 >95%)을 방지하기 위해 증점제 및 비뉴턴 유체로 작용합니다.

- 주사제: 무균 제조를 위한 IPEC-GMP 기준을 준수합니다.

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2. 식품 및 건강기능식품

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- 응집 방지제: 6개월 이상 ≤60% 습도에서 응집 없이 분말 식품(예: 분유, 단백질 파우더)의 유동성을 유지합니다.

- 활성 성분 운반체: 비타민, 프로바이오틱스 등을 흡착하여 유통 기한을 연장합니다(생물학적 활성 유지가 30% 증가).

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IV. 글로벌 발자국 및 지속 가능성

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Evonik은 독일 하나우와 중국 상하이에 있는 생산 시설을 통해 AEROSIL 200 Pharma의 현지 공급을 보장하며, 연간 5,000 미터 톤의 생산 능력을 갖추고 있습니다. 제조 과정은 GMP 및 HACCP 시스템을 준수하며, 지속 가능성 이니셔티브에는 다음이 포함됩니다:

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- 에너지 재활용: 폐열을 활용하여 전력을 생성하고, 화석 연료 소비를 줄입니다.

- 포장 최적화: 재활용 가능한 다층 종이 봉투(10kg/봉투)를 사용하여 플라스틱 폐기물을 최소화합니다.

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V. 고객 지원 및 성공 사례

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- 기술 서비스: 200명 이상의 전문가로 구성된 글로벌 팀이 다음을 포함한 전체 주기 지원을 제공합니다:

- 분산 안내(권장 고전단 혼합 ≥30분).

- 호환성 테스트 (API와의 흡착 등온선 데이터).

- 주요 고객:

- 다국적 제약 회사: 지속 방출 정제에 적용되어 용해 균일성(RSD <5%)을 달성했습니다.

- 식품 대기업: 프로바이오틱스의 유통 기한을 6개월에서 12개월로 연장하는 운반체.

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VI. 연락처 정보

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- Global Website: www.silica-specialist.com

- 기술 문의: technical.service.aerosil@evonik.com

- 중국 핫라인: +86 21 6119-1151

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Evonik에 대하여

Evonik은 50년의 제약 운반체 경험을 가진 세계적인 특수 화학 회사로, 세계 상위 20개 제약 회사 중 18개에 서비스를 제공합니다. AEROSIL 시리즈는 제약 등급 실리카에서 35%의 글로벌 시장 점유율을 보유하고 있으며, 약물 전달 기술의 지속적인 혁신을 이끌고 있습니다.

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참고: 제품 성능은 제형 및 공정 조건에 따라 달라질 수 있습니다. 사용 전에 호환성 테스트를 권장합니다. 에보닉은 사전 통보 없이 기술 매개변수를 수정할 권리를 보유합니다.

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