정밀성이 중요한 제약 및 식품 제조 산업에서 모든 부형제 선택은 제품의 안전성, 안정성 및 효능에 직접적인 영향을 미칩니다. Grace의 SYLOID® AL-1FP 이산화규소는 엄격하게 검증된 핵심 원료입니다. 2023년 9월 28일에 발행된 이 분석 증명서는 단순한 품질 보고서 이상으로, 제품의 탁월한 성능과 타협 없는 규정 준수에 대한 확실한 증거입니다.

SYLOID® AL-1FP는 세계에서 가장 엄격한 글로벌 표준을 엄격하게 준수합니다. 본 증명서는 이산화규소에 대한 최신 USP/NF 규격 및 수화 이산화규소에 대한 JPE 요구 사항을 완전히 준수함을 확인합니다. 원소 불순물 관리가 탁월합니다: 황산염 ≤0.5%, 염화물 ≤0.1%, 중금속(Cd<0.5mg/kg, As<0.5mg/kg, Pb<1mg/kg, Hg<0.1mg/kg)은 국제 안전 임계값보다 훨씬 낮으며 ICH Q3D 가이드라인과 완전히 일치합니다.

또한 FCC 및 EU 규정 (EU) No. 231/2012 (E551, 이산화규소)을 포함한 공신력 있는 식품 첨가물 기준을 충족합니다. 이러한 이중 규정 준수는 신뢰할 수 있는 의약품 부형제이자 안전한 식품 첨가물로서 다양한 산업 분야에 걸쳐 원활하게 적용될 수 있도록 합니다.

본 인증서의 분석 데이터는 SYLOID® AL-1FP의 우수한 물리화학적 특성을 강조합니다:

: SiO₂ 함량이 99.4%에 달하여 99.0%의 최소 사양을 초과하며 비교할 수 없는 일관성을 제공합니다.

: 평균 입자 크기는 7.4 μm로, 균일한 분산 및 최적의 유동성을 위한 6.5–8.1 μm 범위 내에 완벽하게 들어맞습니다.

: 5.0의 pH(4.0–6.0 범위 내)는 민감한 제형에 대해 부드럽고 안정적인 환경을 제공합니다.

: 습식 스크린 잔류물(>42 μm) <0.01%(규정 준수); 건조 감량(0.6%) 및 강열 감량(6.3%)은 안정성 문제를 피하기 위해 엄격하게 관리됩니다.

이러한 설계된 매개변수는 SYLOID® AL-1FP를 제약 및 식품 제조에서 없어서는 안 될 부형제로 만듭니다.

낮은 기공 부피와 높은 표면적을 가진 합성 비정질 실리카인 SYLOID® AL-1FP는 수분 흡착에 탁월하여 낮은 상대 습도에서도 미량의 수분을 제어합니다. 이는 수분에 민감한 API를 보호하고, 분해를 늦추며, 제품의 유통 기한과 효능을 연장합니다.

제약 분야에서는 우수한 유동 보조제(분말 처리 개선) 및 안정제(민감한 항생제 보호) 역할을 합니다. 식품 생산에서는 고결 방지제로 작용하여 분말 제품의 덩어리짐을 방지하고 자유로운 흐름 특성을 유지합니다.

Grace의 엄격한 품질 관리 시스템을 기반으로 SYLOID® AL-1FP는 EXCIPACT-GMP를 준수하여 제조되었으며 DQS 인증(인증 번호 415602 EXCI)을 보유하고 있습니다. Grace는 지속적인 규정 준수를 위해 반기별 배치 테스트를 보증합니다. 주문 번호, 배치 번호(1000404214), 생산 날짜(2023년 9월 9일)와 같은 명확한 식별자는 완전한 추적성을 보장합니다.

품질 요구 사항이 높아짐에 따라 SYLOID® AL-1FP의 탁월한 규정 준수, 정밀한 성능 및 신뢰할 수 있는 기능성은 제조업체에게 신뢰받는 선택이 되게 합니다. 이는 단순한 부형제를 넘어 제품 품질과 공중 보건을 위한 중요한 보호 장치입니다.

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