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Syloid® FP 의약품 실리카: 제약 제조의 새로운 미래를 위한 풀링크 강화
생성 날짜 02.27
Syloid® FP 제약용 실리카: 제약 제조의 새로운 미래를 위한 전체 링크 강화
Grace에서 출시한 Syloid® FP 시리즈 의약용 실리카는 다기능 의약품 부형제입니다. 이는 전통적인 부형제가 단순히 불활성 충전제/가공 보조제라는 위치를 완전히 벗어났습니다. 독점적인 제어 가능한 메조포러스 구조, 초고순도, 그리고 전 세계적으로 통일된 의약품 등급 생산 표준을 통해 활택제, 고결방지제, 방습제, 흡착제, 용해도 증진제 등 여러 기능을 동시에 달성하여 제제 생산 효율, 약물 용해도, 보관 안정성 및 치료 효과를 크게 향상시킬 수 있습니다. USP-NF, EP, JPE 등 전 세계 주요 약전 표준을 준수하며, 업계 최초의 IPEA 부형제 GMP 인증을 획득했습니다. 제약 회사가 신약 출시 주기를 단축하고 공급망 및 R&D 위험을 줄이는 데 도움을 줄 수 있으며, 혁신 신약 및 바이오시밀러와 같은 다양한 제제 개발에 적합하며 제약 산업의 약물 전달 시스템 개발을 위한 핵심 전략 부형제 역할을 합니다.
I. 핵심 제품 포지셔닝 및 전략적 가치
전통적인 제약 부형제는 종종 불활성 성분/공정 보조제로 간주되는 반면, Grace에서 출시한 Syloid® FP 시리즈 제약용 실리카는 다기능 전략적 제약 부형제로, 전체 R&D, 생산 및 상업화 링크에서 제약 기업에 핵심 가치를 창출할 수 있습니다:
1. 수익성 향상: 이 부형제의 올바른 선택은 생산 효율성, 약물 용해도, 치료 효과 및 제형 안정성에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 바이오시밀러, 복합 제제 등의 개발에 적응할 수 있습니다. R&D 초기 개입은 신약 출시 주기를 단축하고 신규 화학 물질(NCE) 및 신규 생물학적 물질(NBE)의 상업화 성공률을 높일 수 있습니다.
2. 전체 링크 위험 감소: 저가 부형제로 인해 발생할 수 있는 공급망 중단, 제형 안정성 실패, 신약 R&D 실패와 같은 위험을 피할 수 있습니다. 선도적인 제조업체에서 승인 및 생산한 규정을 준수하는 부형제를 선택하면 운영 오류를 줄이고 공급망 투명성을 개선하며 QbD(Quality by Design)의 R&D 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
II. 규정 준수 및 글로벌 품질 보증
1. 글로벌 주요 약전 규정 준수
Syloid® FP 실리카는 세 가지 주요 글로벌 주류 약전 표준을 완벽하게 준수하며 전 세계 여러 지역의 의약품 등록을 지원할 수 있습니다. 구체적인 준수 정보는 다음과 같습니다.
약전 표준 | 해당 규정 항목 |
미국 약전 - 국립 약전 (USP-NF) | 실리카에 대한 특수 시험 요구 사항 |
유럽 약전 (EP) | 콜로이드 수화 실리카에 대한 특별 시험 요건 |
일본 약전 부형제 표준 (JPE) | 수화 실리카에 대한 특별 시험 요건 |
2. 권위 있는 인증 및 품질 관리 시스템
• Grace는 세계 최초로 IPEA 부형제 GMP 인증을 획득한 기업입니다. 그 생산 기지는 또한 ISO 9001 인증을 통과하였으며, REACH 규정을 준수하고 LEAN Six Sigma® 시스템을 통해 지속적인 품질 개선을 이루고 있습니다.
• 전체 링크 추적 가능한 공급망: Grace는 자체 공장에서 생산하며 공급망 감독을 완벽하게 제어하여 공급 안정성과 배치 일관성을 보장합니다.
• 글로벌 생산 배치: 제품은 독일 보름스, 미국 볼티모어, 브라질 소로카바의 세 가지 주요 생산 기지에서 생산되어 안정적인 글로벌 공급을 보장합니다.
III. 핵심 기술 및 제품 차별화 특성
1. 업계 선도적인 독점 제조 기술
Grace는 1921년 실리카를 상업화한 세계 최초의 기업입니다. Syloid® FP 시리즈는 독점적인 제조 공정을 통해 핵심 기술 장벽을 구축하고 있습니다.
• 맞춤형 메조 다공성 구조 설계: 생산 과정에서 정밀하게 제어 가능한 기공 구조를 가진 미세 분말을 준비할 수 있습니다. 내부 다공성을 조정하여 다양한 기능적 맞춤화를 달성할 수 있으며, 개발된 메조 다공성 네트워크는 제품의 핵심 성능의 기초가 됩니다.
• 독점적인 정화 과정: 독특한 금속 이온 제거 단계는 금속 이온으로 인한 약물 불호환성의 위험을 제거할 수 있으며, 제품의 순도와 배치 안정성을 크게 향상시킵니다.
2. 핵심 제품 모델 및 독점 기능
Syloid® FP 시리즈는 다양한 제형의 문제점을 해결하기 위해 차별화된 모델을 개발했습니다. 핵심 모델의 특성과 적용 시나리오는 다음과 같습니다:
제품 모델 | 핵심 특성 | 핵심 응용 시나리오 |
Syloid® AL-1FP | 우수한 습기 조절 능력 | 수분에 민감한 API 보호, 흡습성 물질의 방습, 발포정 제형, 캡슐의 수분 흡착 및 제품 유통기한 연장 |
Syloid® 244FP | 초고다공성 및 흡착 능력으로 액체 무게의 3배까지 흡수 가능 | 액상 원료의 분말화, 난용성 약물의 용해도 개선, ODT 붕해 촉진, 장용 코팅의 항접착성, 유상/지질 시스템의 흡착 |
Syloid® 72FP | 우수한 점도 조절 및 현탁 안정성 기능 | 액상 제제의 겔화, 현탁 시스템의 층 분리 방지, 향 성분 안정화, 크림/페이스트 제제 개발 |
3. 핵심 성능 비교 우위
흄드 실리카와 같은 유사 제품과 비교했을 때, Syloid® FP 시리즈는 더 높은 기공률, 더 넓은 내부 비표면적, 더 강력한 흡착 능력을 가지고 있습니다. 이를 통해 여러 기능을 동시에 달성하고, 제형 내 부형제의 종류를 줄이며, 생산 공정을 단순화하고, 종합적인 비용을 절감할 수 있습니다.
IV. 제형 생산 및 성능의 핵심 이점
1. 생산 및 제조 측면의 핵심 이점
• 분말 공정 최적화: 다양한 상대 습도 조건에서 분말 유동성을 개선하고, 직접 압축 공정에 적응하며, 글라이딩 및 혼합 균일성을 향상시키고, 사용 전 체질 공정을 줄이며, 생산 중 밸브 막힘을 방지할 수 있습니다.
• 정제 품질 개선: 낮은 압축력에서도 정제 경도를 개선할 수 있어 취약성, 캡핑 및 층 분리의 위험을 줄이고, 배치 불합격률을 낮춥니다.
• 생산 규정 준수 및 손실 제어: 정전기 방지 특성이 있어 API 재료 손실을 줄입니다. 더 높은 벌크 밀도는 분진 발생을 줄여 GMP 규정 준수 요구 사항을 더 쉽게 충족하고 창고 공간을 절약합니다.
2. 제형 성능 측면의 핵심 이점
• 안정성 향상: 습기에 민감한 API를 보호하고, 환경 습기를 차단하며, 흡습성 물질의 수분 흡수를 억제하고, 타정 시 침전되는 액체와 캡슐 쉘의 응축수를 흡착하여 제품의 장기 보관 안정성을 보장합니다.
• 생체 이용률 향상: 난용성 약물의 습윤성과 용해 곡선을 크게 개선하여, 현재 시판 약물의 40%와 개발 중인 API의 70%가 난용성이라는 핵심 산업의 고충을 해결합니다. 이 제품은 다공성 구조를 통해 약물 용해 속도를 향상시켜 생체 이용률을 높일 수 있습니다.
• 다형 제형 적응성: 액상 원료의 분말화, 유성 현탁액의 안정화제, 장용/서방/지속 방출 코팅의 부착 방지제, 맛 차폐 부형제, 경피 제형 부형제 등으로 활용 가능합니다. 액상-고체 제형, 고함량 제형, SEDDS 지질 기반 약물 전달 시스템 등 다양한 첨단 제형 개발에 적합합니다.
V. 연구개발 혁신 및 전 산업 체인 솔루션
1. 지속적인 연구개발 및 전략적 협력
• 독립적인 R&D 방향: 맞춤형 기공 조절 실리카, 투과 증진 부형제, 기능성 공동 처리 부형제, 혼합 제제, 서방/지속 방출/장용 코팅 기술 등 포함
• 전략적 협력: Formac Pharmaceuticals와 심층 협력을 통해 후자의 고속 스크리닝 플랫폼과 Grace의 실리카 R&D 및 생산 역량을 결합하여 최적의 실리카-약물 조합을 개발하고 난용성 약물의 생체 이용률이라는 업계 문제를 극복합니다.
2. Grace의 전 산업 체인 제약 솔루션
Grace는 신약 개발부터 시장 출시까지 전 과정 솔루션을 제공하며, 전체 제약 주기를 포괄합니다.
1. 발견 단계: Reveleris® 플래시 크로마토그래피 시스템과 Grace® 실리카겔은 신약 개발 및 정제를 더 빠르게 완료하도록 의약 화학자를 지원합니다.
2. 합성 단계: Synthetech 맞춤형 펩타이드 빌딩 블록과 특수 아미노산이 임상 개발 및 API 생산을 지원합니다.
3. 정제 단계: Davisil®, Vydac® 정제 매체, Spring® 크로마토그래피 컬럼 등은 파일럿 규모에서 산업 규모까지의 정제 요구를 충족합니다.
4. 전달 단계: Syloid® FP 시리즈 제약 실리카가 제형 개발 및 약물 전달 시스템 혁신을 지원합니다.
3. 글로벌 서비스 레이아웃
Grace는 시카고/컬럼비아(미국), 보름스(독일), 상하이(중국), 하이데라바드(인도), 로케렌(벨기에), 로빌(호주) 등 전 세계 여러 지역에 기술 및 서비스 거점을 구축하여 글로벌 제약 기업에 현지화된 기술 및 상업 지원을 제공합니다.
VI. 규정 준수 선언문
본 문서의 모든 데이터는 Grace의 내부 테스트 및 실제 적용 경험에서 파생되었습니다. 사용자 운영 조건의 차이로 인해 Grace는 해당 결과를 보장하지 않으며, 제품 사양 및 가격은 사전 통지 없이 변경될 수 있습니다. 모든 관련 상표는 W. R. Grace & Co.-Conn. 및 그 자회사에 속합니다.
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주요 질문 및 해당 답변
질문 1 (전략적 포지셔닝 차원): Syloid® FP 실리카가 어떻게 전통적인 의약품 부형제의 포지셔닝을 돌파하고 제약 기업의 제형 개발을 위한 전략적 도구가 될 수 있습니까?
답변:
1. 기능적 차원의 필수적인 돌파구: 대부분의 전통적인 부형제는 충전제 및 활택제와 같은 단일 기본 기능만 수행하는 반면, Syloid® FP 실리카는 제어 가능한 다공성 구조를 통해 활택제, 고결 방지제, 방습제, 흡착제, 용해도 증진제 및 점도 조절제와 같은 다중 기능을 동시에 달성할 수 있습니다. 이를 통해 제형 내 부형제의 종류를 줄이고, 생산 공정을 단순화하며, 제형 설계 논리를 근본적으로 최적화할 수 있습니다.
2. 생애 주기 전반에 걸친 가치 강화: 이 부형제는 신약 출시 주기를 단축하고 R&D 단계에서 NCE/NBE의 상용화 성공률을 향상시킬 수 있습니다. 생산 단계에서 제조 효율성을 개선하고 자재 손실 및 품질 위험을 줄이며, 시장 단계에서 제품의 유통 기한을 연장하고 약물 치료 효과를 개선합니다. 이는 생산 링크에서 보조 물질로 기능하는 것뿐만 아니라 약물의 전체 생애 주기 전반에 걸친 가치 창출을 포함합니다.
3. 핵심 산업 고충에 대한 정밀한 해결책: 제약 산업에서 난용성 약물의 생체 이용률이라는 오랜 고충(시판 약물의 40%, 개발 중인 API의 70%가 난용성)을 겨냥하여, 본 제품은 약물 용해율과 생체 이용률을 크게 향상시킬 수 있습니다. 동시에 바이오시밀러, 복합 제제, 액상-고형 제제와 같은 최첨단 제형 개발에 적합하며, 약물 전달 시스템 혁신의 핵심 운반체가 됩니다.
4. 글로벌 R&D 및 등록을 위한 규정 준수 적응: 이 제품은 세 가지 주요 글로벌 주류 약전 기준을 준수하며, 업계 최초의 IPEA 부형제 GMP 인증을 보유하고 있어 QbD R&D 시스템의 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 이를 통해 제약 회사는 글로벌 등록 및 공급망 위험을 줄이고 글로벌 제형 개발을 위한 핵심 전략적 선택이 될 수 있습니다.
질문 2 (위험 관리 차원): 제약 기업이 Syloid® FP 실리카를 선택함으로써 제형 개발 및 상용화 과정에서 어떤 측면에서 위험을 줄일 수 있습니까?
답변:
1. 공급망 및 공급 안전 위험 감소: 원 제조업체인 Grace는 독일, 미국, 브라질에 있는 세 개의 글로벌 생산 기지를 통해 전체 링크 추적 가능한 공급망과 전 과정 감독을 실현합니다. 이는 공급 중단, 불안정한 배치 품질, 추적의 어려움과 같은 저비용 부형제의 일반적인 위험을 피할 수 있으며, 상업적 제약 생산을 위한 공급의 연속성을 보장합니다.
2. 규제 준수 및 글로벌 등록 위험 감소: 본 제품은 USP-NF, EP, JPE의 세 가지 주요 글로벌 표준 약전 규격을 완벽하게 준수합니다. 생산 기지는 ISO 9001 및 IPEA 부형제 GMP와 같은 권위 있는 인증을 통과했습니다. 이는 전 세계적으로 승인된 성숙한 의약품 부형제로, 제약 회사의 글로벌 의약품 등록 시 규제 준수 위험을 크게 줄이고 규제 검토 주기를 단축할 수 있습니다.
3. 제형 연구개발 및 성능 실패 위험 감소: 본 제품은 독점적인 정제 공정을 통해 약물 상호작용을 유발하기 쉬운 금속 이온을 제거하고, 순도 및 배치 일관성을 향상시키며, 부형제와 API 간의 비호환성 위험을 피할 수 있습니다. 동시에 안정적인 물리화학적 특성은 제형의 장기 보관 안정성을 보장하여 부형제 문제로 인한 제형 실패, 연구개발 실패, 시판 후 회수와 같은 위험을 피할 수 있습니다.
4. 생산 및 품질 규정 준수 위험 감소: 제품은 분말 유동성을 최적화하고, 분진 및 API 손실을 줄이며, 정제 취약성/캡핑/층분리 등 생산 품질 문제를 감소시켜 생산 운영 오류 및 배치 불량률 위험을 줄일 수 있습니다. 저분진 특성은 GMP 생산 규정 준수 요구 사항을 더 쉽게 충족시키며, 생산 단계에서의 품질 및 규정 준수 비용 위험을 줄입니다.
질문 3 (기술 적용 차원): Syloid® FP 시리즈 실리카의 다양한 모델에 적합한 제약 산업의 핵심 적용 시나리오는 무엇이며, 해결하는 특정 제형의 문제점은 무엇입니까?
답변:
Syloid® FP 시리즈는 다양한 제형의 문제점을 해결하기 위해 차별화된 모델을 개발했습니다. 핵심 모델의 적용 시나리오 및 문제점 해결 방안은 다음과 같습니다:
Syloid® AL-1FP: 주로 수분 제어를 위한 특수 모델로 포지셔닝되어 있으며, 제형의 수분 관련 문제점 해결에 중점을 둡니다. 수분에 민감한 API를 가수분해 및 변질로부터 보호하고, 흡습성 물질의 수분 흡수를 억제하며, 캡슐 쉘의 응축수 및 타정 시 침전되는 액체를 흡착하고, 발포정 제형의 수분 흡수를 줄일 수 있습니다. 이를 통해 수분으로 인한 제형 분해, 유통기한 단축, 안정성 부족 문제를 근본적으로 해결하여 제형의 장기 보관 안정성을 보장합니다.
2. Syloid® 244FP: 초고흡착 용량을 가진 모델로, 자체 무게의 3배에 달하는 액체를 흡착할 수 있습니다. 액체 원료의 고형화 및 난용성 약물의 용해라는 두 가지 핵심적인 문제점을 해결하는 데 중점을 둡니다. 액체 API, 오일, 향료 및 기타 성분을 직접 압축 가능한 분말로 전환하여 높은 약물 함량을 달성하고, 액체 원료를 고형 제제로 만들기 어려운 산업적 문제를 해결합니다. 동시에 정제의 습윤성을 크게 향상시키고, ODT의 빠른 붕해를 촉진하며, 난용성 약물의 용해 속도 및 생체 이용률을 개선합니다. 또한 장용/서방/지연 방출 코팅의 부착 방지제로 작용하여 코팅 공정 중 정제 부착 및 코팅 불균일과 같은 문제를 해결합니다.
3. Syloid® 72FP: 주로 점도 조절 및 현탁 안정성을 위한 모델로 포지셔닝되어 있으며, 액상 제제 및 반고형 제제의 층 분리, 점도 제어, 불안정성 등의 문제점을 해결하는 데 중점을 둡니다. 액체를 투명한 겔, 크림 또는 페이스트로 전환할 수 있어 반고형 제제 및 경피 제제 개발에 적합합니다. 동시에 현탁 시스템 내 물질의 층 분리를 방지하고, 오일 현탁 시스템을 안정화하며, 향 성분의 안정적인 보관을 가능하게 하여 액상 제제, 츄어블 제제, 외용 제제 등 다양한 제형의 개발 요구에 부응합니다.
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