SYLOID® FP 실리카

건강기능식품 및 제약 산업을 위한 다기능 부형제

GRACE 인재 | 기술 | 신뢰

제형의 어려움

영양제 및 비타민 제품을 제형화하는 데에는 다양한 요인으로 인해 수많은 어려움이 따릅니다. 이러한 제형에는 일반적으로 다양한 활성 성분이 포함되어 있으며, 이는 입자 크기, 유동성, 압축성, 수분 민감성 및 성분 간 상호 작용의 차이로 인해 제형화의 어려움을 야기합니다. 예를 들어, 일부 활성 성분은 과립 형태로 제공되는 반면, 다른 성분은 미세 분말 형태로만 존재합니다. 이로 인해 혼합물 내 입자 크기 분포가 넓어져 활성 성분의 불균일한 분산과 상당한 정제 간 복용량 편차가 발생합니다. 또한, 식물 유래 성분은 로트별 물리적 특성 변화를 보여 제형화 과정을 더욱 복잡하게 만듭니다. 더욱이, 유성 또는 끈적한 원료는 고형 제형에 통합하기가 매우 어렵고, 제형에 미세 분말 성분이 존재할 경우 이러한 어려움은 더욱 커집니다.

흡습성

식물 추출물은 본질적으로 흡습성이 있어 주변 환경으로부터 수분을 흡수하는 경향이 있습니다. 이러한 수분 흡수는 다른 분말 성분 및 제조 장비에 달라붙는 끈적한 덩어리를 형성하게 합니다. 이 문제의 심각성은 주변 상대 습도(RH)와 성분이 자유로운 흐름 특성을 잃는 임계 RH 임계값에 따라 달라집니다.

SYLOID® FP 실리카는 고다공성, 미분화된 실리카 분말입니다. 제형에 통합되면 상당한 양의 수분을 흡착하여 활성 성분이 가공 및 보관 중에 건조하고 자유롭게 흐르도록 보장할 수 있습니다.

안정성

SYLOID® FP 다공성 실리카겔은 분말 유동성을 향상시킬 뿐만 아니라 천연 제품 및 비타민과 같이 습기에 민감한 성분의 안정성을 향상시킵니다. 이러한 실리카는 제조 공정 중 및 최종 제품 보관 중에 습기를 흡착하여 성분 분해를 방지하고 제품의 유통 기한을 연장합니다.

투여량 제한

고함량의 활성 성분과 복용량 크기 제한으로 인해 제형 내 부형제 공간이 거의 남지 않는 경우가 많습니다. 일반적인 건강기능식품 제형은 활성 성분이 70-90%를 차지하며, 부형제는 10-30%만 할당됩니다. 이러한 낮은 부형제 함량과 단일 제형 내 활성 성분의 다양성은 우수한 유동성, 최적의 붕해 시간, 적절한 정제 경도 및 마손도 감소와 같은 주요 제형 목표 달성을 어렵게 만듭니다.

SYLOID® FP 실리카는 여러 제형 요구 사항을 동시에 충족할 수 있는 고효율의 다기능 부형제입니다. 또한 높은 벌크 밀도는 최종 제형 크기에 최소한으로 기여한다는 것을 의미합니다. Grace의 SYLOID® FP 실리카는 이러한 핵심 제형 문제를 효과적으로 완화하거나 해결합니다.

실리카의 주요 특성

기공 크기 분포

SYLOID® 실리카는 정밀하게 제어된 좁은 기공 크기 분포를 특징으로 하며, 이는 우수한 수분 제어 및 실리카와 흡착 물질 간의 균일한 상호 작용을 포함한 추가적인 이점을 제형 담당자에게 제공합니다.

흡착 용량

기공 크기는 실리카의 수분 흡착 거동에 상당한 영향을 미칩니다. 소기공 실리카는 낮은 상대 습도에서 수분을 흡착하여 효과적인 건조제로 작용할 수 있습니다. 반대로, 대기공 실리카는 높은 상대 습도 수준에서 많은 양의 물을 흡착하여 습도가 높은 환경에 이상적입니다.

사례 연구

연구 설명

SYLOID® 244FP 실리카는 다비타민 제형에서 최적화된 1% 로딩량으로 침강 실리카 및 발연 실리카(흄드 실리카)와 비교 평가되었습니다. 분말 유동성은 안식각으로 특성화되었으며, 혼합된 분말은 이후 정제로 압축되어 정제 성능 속성을 평가했습니다.

기본 제형

| 성분 | % 조성 |

|---------------------------|---------------|

| 비타민 A | 2.0 |

| 비타민 B1 | 2.0 |

| 비타민 B2 | 2.0 |

| 비타민 B3 | 4.0 |

| 비타민 B6 | 0.4 |

| 비타민 B12 | 0.001 |

| 비오틴 | 0.01 |

| 엽산 | 0.2 |

| 비타민 C | 15.0 |

| 비타민 D3 | 0.003 |

| MCC | 61.8 |

| AcDiSol | 6.0 |

| PVP K30 | 5.0 |

| SYLOID® FP Silica - Glidant | 1.0 |

| Mg Stearate | 0.5 |

| **Total** | **100.0** |

분말 유동성은 정제 제조에서 중요한 요소이며, 낮은 유동성은 정제 무게 균일성과 공정 효율성을 저해합니다. 유동 개선제는 분말 혼합물의 유동 특성을 향상시키기 위해 특별히 제형에 첨가됩니다.

안식각

SYLOID® 244FP 실리카와 PERKASIL® SM 660 실리카는 가장 낮은 안식각 값(낮은 각도는 더 나은 유동을 나타냄)으로 표시된 바와 같이 정제 혼합물의 우수한 유동성을 제공했습니다. 이러한 향상된 유동성은 다음과 같은 결과를 가져옵니다:

- 활성 성분의 균일한 분포

- 정제 무게 일관성 향상

- 생산 시간 단축

정제 경도

SYLOID® 244FP 실리카로 제조된 정제는 발연 실리카 및 침강 실리카로 제조된 정제에 비해 우수한 경도를 나타냈습니다. 이러한 경도 증가는 제조, 포장 및 운송 중 정제 파손을 방지합니다.

정제 중량 편차

정제 중량 편차는 정제 압축에서 흔히 발생하는 문제이며, 1회 복용량당 활성 성분의 정확한 전달에 직접적인 영향을 미칩니다. SYLOID® 244FP 실리카를 활택제로 사용한 결과, 테스트된 모든 실리카 재료 중에서 가장 낮은 정제 중량 편차를 보여 일관된 복용량 전달을 보장했습니다.

분말 영양 보충제에서의 성능

Grace의 SYLOID® 및 PERKASIL® 실리카는 분말 기반 영양 보충제 제형에 독특하게 적합합니다. 벌크 분말 응용 분야에서 처리 중 자유 유동성을 유지하는 것은 생산 중단 시간을 최소화하고 제품 품질 및 균일성을 보장하는 데 중요합니다. 자유 유동성은 일단 움직이기 시작한 분말의 유동 속도를 유지하는 능력으로 정의됩니다.

이러한 맥락에서 Grace의 SYLOID® 및 PERKASIL® 실리카는 다음과 같은 주요 기능을 수행하는 고성능 자유 유동제 역할을 합니다.

- 입자 패킹을 방지하고 압축 중 물리적 장벽 역할을 합니다.

- 벌크 분말 입자의 표면을 코팅하고 매끄럽게 하여 입자 간 마찰을 줄입니다.

- 벌크 분말이 흡수하기 전에 과도한 대기 습기를 흡착합니다.

- 벌크 분말 매트릭스에서 빠져나오는 습기와 오일을 흡착합니다.

Grace의 실리카는 높은 순도 표준으로 제조되며, 화학적으로 불활성이며, 가장 까다로운 분말 보충제 제형에서도 자유로운 흐름을 보장하는 탁월한 성능을 제공합니다.

수분 제어 및 흡착을 위한 SYLOID® FP 실리카 부형제의 이점

- 혼합 중 제품 균일성 향상

- 제조 효율성 개선

- 낮은 사용량으로 제형 비용 절감

- 활성 성분 및 부형제에 대한 높은 부하 용량

- 수분 흡수 방지에 대한 효과적인 보호

- 생산 중 먼지 발생 감소

- 정제 중량 편차 최소화

- 정제 취약성 감소 및 경도 개선

- 생산 속도 증가

- 과립화 필요성을 제거하는 직접 압축 공정 가능

활택제 적용을 위한 SYLOID® 72FP 실리카 및 SYLOID® G 156F* 실리카의 이점

SYLOID® 72FP 및 SYLOID® G 156F* 실리카는 제약 제형을 위한 비용 효율적인 유동화제로 특별히 설계되었으며, 다음과 같은 장점을 제공합니다:

- 표준 및 까다로운 제형 모두에 대한 유동성 향상

- 먼지 발생 감소로 교차 오염 가능성 저하

- 낮은 벌크 밀도로 취급 및 보관 용이

*미주 지역에서만 사용 가능

요약

올바른 부형제를 선택하는 것은 생산 효율성, 제품 품질 및 제형 개발 검증 시간을 크게 개선하는 동시에, 건강기능식품 및 비타민 제형과 관련된 일반적인 문제를 극복할 수 있는 중요한 결정입니다.

SYLOID® 실리카 부형제를 제형에 포함시키는 것은 건강기능식품 및 비타민 제조에서 많은 주요 과제를 해결합니다. 이러한 실리카는 분말 혼합물의 유동 특성을 크게 개선하여 제형사가 일관된 유동성을 달성할 수 있게 하며, 이는 더 나은 제품 균일성, 향상된 정제 강도, 최소한의 정제 중량 변동으로 이어집니다.

규제 준수

SYLOID® FP 실리카 제품은 다음 최신 판에 명시된 시험 요구 사항을 충족하도록 제조 및 인증되었습니다:

- 이산화규소에 대한 USP-NF

- 수화 이산화규소에 대한 JPE

- 콜로이드 수화 실리카 및 치과용 실리카에 대한 EP

- 중국 국가 표준 GB25576-2010 3급

모든 FP 제품은 다음을 포함한 글로벌 식품 첨가물 기준을 준수합니다:

- 식품 화학 규범 (FCC)

- E551에 대한 EU 지침 제231/2012

- 일본 식품 첨가물 규격 및 기준 D326

- 비정질 이산화규소에 대한 JECFA 요구사항

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SYLOID® FP 실리카에 대한 자세한 내용은 grace.com을 방문하십시오.

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