ZEOPHARM® 5170은 제약, 건강기능식품 및 프리미엄 퍼스널 케어 응용 분야를 위한 고성능 흡착 담체로 설계된 고순도 친수성 분쇄 침전 실리카 분말입니다. Evonik Operations GmbH가 GMP에 준하는 생산 조건에서 제조하는 이 소재는 액상 활성 의약품 성분(API), 유성 부형제, 식물 추출물 및 기능성 액체를 유동성이 우수하고 정확하게 투여 가능한 분말 형태로 전환하도록 특별히 설계되었으며, 주요 글로벌 시장에 대한 규제 요건을 완전히 충족합니다.

에보닉의 ZEOFREE® 5170 식품 등급 담체의 제약 등급 대응 제품인 ZEOPHARM® 5170은 동등한 핵심 흡착 성능을 제공하면서도 강화된 순도 관리와 약전 준수를 갖추어 경구 고형 제형, 액상고체 전달 시스템 및 직접 압축 정제 제조에 적합합니다.

독립적인 제약 제형 연구에서 ZEOPHARM® 5170의 고체 제형 공정성을 특성화하여 고속 제조를 지원하는 탁월한 유동 거동을 확인했습니다:

· 겉보기(비다짐) 벌크 밀도: 0.32 g/cm³

· 태핑 밀도: 0.34 g/cm³

· Carr의 압축성 지수: 6.2 % – 우수한 유동성으로 분류됨

· Hausner 비율: 1.07 – 입자 간 응집력이 매우 낮고 분리 위험이 최소임을 나타냄

· 유동 오리피스 직경(Copley 시험): 4 mm – 분말 담체용 최상위 유동 등급

· 압축 경도(Wells 시험): 표준 압축력에서 15–16 N

이러한 특성들은 ZEOPHARM® 5170을 리퀴솔리드 정제 기술의 기준 캐리어로 확립하며, BCS Class II 난용성 약물에 대한 블렌드 균일성 및 공정 일관성에서 대체 규산염 캐리어보다 우수한 성능을 발휘합니다.

ZEOPHARM® 5170은 북미, 유럽, 아시아태평양 및 신흥 시장 전역에서 제품 등록을 지원하기 위해 세계적인 품질 및 안전 기준을 충족하도록 제조됩니다:

· 품질 시스템: GMP 조건에서 생산되며, 제조 시설은 ISO 9001 인증을 받았습니다

· 약전 준수: USP/NF(미국 약전/국가 처방집) 이산화규소 모노그래프 및 Ph. Eur.(유럽 약전) 이산화규소 모노그래프를 준수합니다

· 식품 및 사료 기준: E 551(침전 실리카)에 대한 EU 규정 (EU) 231/2012 순도 기준 충족, 식품 접촉 용도에 대한 FDA 21 CFR 조항과 일치

· 화장품 준수: 천연 및 유기농 화장품 원료에 대한 COSMOS 표준 요구사항 충족

· 식이 및 종교 인증: 코셔 인증(Pareve), 유월절용 코셔, 할랄 인증

· 원산지 설명: 100% 합성 비정질 실리카; 동물 유래 원료 없음, 비건 및 채식 제형에 적합

1. 신뢰할 수 있는 액체-분말 전환 높은 세공 부피와 흡착 용량으로 액체 API, 에센셜 오일, 허브 추출물 및 점성 부형제를 균일하게 담지하여 정확한 용량 일관성을 갖춘 자유 유동성 분말로 전환합니다.

2. 우수한 공정 효율성 업계 최고 수준의 유동 특성으로 블렌드 분리를 줄이고 충전 중량 균일성을 향상시키며, 타정, 캡슐화 및 분말 충전 작업에서 더 높은 처리량을 가능하게 하여 사이클 시간을 단축하고 재료 손실을 줄입니다.

3. 화학적 불활성 및 감각적 중립성 화학적으로 불활성인 무정형 실리카는 활성 성분과 상호작용하지 않습니다. 이 제품은 무미·무취로, 담지된 활성 성분의 원래 풍미, 치료 활성 및 안정성 프로파일을 보존합니다.

4. 향상된 작업 안전성 부식성, 산성 또는 피부 자극성 액체 성분을 건조 분말 형태로 전환하여 유출 위험을 줄이고 작업자 노출을 최소화하며 공장 내 취급, 보관 및 운송 프로토콜을 간소화합니다.

5. 장기 제형 안정성 고유한 화학적 안정성은 유통기한 동안 담지된 활성 성분의 무결성을 보존하며, 제어된 다공성 구조는 완제 의약품 형태에서 일관된 방출 성능을 지원합니다.

· 제약 경구 고형제: 수난용성 API를 위한 리퀴솔리드 정제, 직접 압축 정제 블렌드, 분말 충전 경질 캡슐 및 과립화 가공 보조제

· API 및 부형제 담체 시스템: 액상 약물 물질, 유성 활성 농축액, 연질젤 충전 물질 및 액상 윤활제를 건조하고 취급 가능한 분말 형태로 흡착

· 건강기능식품 및 기능성 영양: 식물 추출물, 오메가-3 오일, 허브 농축액, 리포좀 활성 성분 및 비타민 액상을 유동성이 좋은 분말 프리믹스로 로딩

· 프리미엄 퍼스널 케어: 분말 스킨케어 활성 성분, 드라이 샴푸 제형 및 분말 화장품 베이스를 위한 고순도 담체

· 산업 제약 가공: 벌크 분말 블렌딩, 분무 건조 후처리 및 연속 제조 라인을 위한 유동 보조제, 고결 방지제 및 가공 보조제

포괄적인 유해성, 노출 및 응급처치 정보는 공식 안전보건자료(SDS)에 문서화되어 있으며, 최초 선적 시 제공되거나 Evonik 제품 안전팀에 요청 시 제공됩니다.

· 호흡성 분진 수준을 제어하기 위해 적절한 국소 배기 환기와 함께 사용하십시오

· 벌크 취급 작업에는 표준 PPE(안전 안경, 방진 마스크, 보호 장갑)를 권장합니다

· 이 물질은 화학적으로 불활성이며 급성 독성이 매우 낮습니다(경구 LD₅₀ > 10,000 mg/kg, 랫트)

· 작업 구역 내 미세 분진 침적물의 발생 및 축적을 피하십시오

· 포장: 표준 산업용 벌크 포장으로 공급되며, 현지 Evonik 영업 채널을 통해 맞춤형 포장 크기와 형식을 이용할 수 있습니다.

· 보관 조건: 원래의 완전히 밀봉된 포장 또는 밀폐 용기에 담아 서늘하고 건조한 환경에 보관하십시오. 높은 비표면적은 주변 증기의 흡착을 초래할 수 있으므로 휘발성 유기 물질과 멀리하십시오.

· 유통기한: 권장 보관 조건에서 제조일로부터 36개월입니다. 36개월을 초과하여 보관된 재료는 사용 전에 수분 함량을 시험하여 적용 요구사항 준수 여부를 확인해야 합니다.

EMEA / 라틴 아메리카 Evonik Operations GmbH, Business Line Silica Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany 전화: +49 6181 59-3536 팩스: +49 6181 59-4096 이메일: ask-si@evonik.com

북미 에보닉 코퍼레이션, 상업용 실리카 299 Jefferson Road, Parsippany, NJ 07054-0677, USA 전화: +1 800 233-8052 팩스: +1 973 929-8502 이메일: ask-si@evonik.com

아시아 태평양 에보닉 (SEA) Pte Ltd, 상업용 실리카 3 International Business Park, #07-18 Nordic European Centre Singapore 609927 전화: +65 6 809 6877 팩스: +65 6 809 6677 이메일: ask-si-asia@evonik.com