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흄드 콜로이달 이산화규소, 제약 등급 — 검사 성적서 내용 요약
생성 날짜 11.06
AEROSIL 200 (흄드 콜로이달 이산화규소, 제약 등급) — 검사 성적서 내용 요약
1. 문서 정보
항목 | 내용 |
문서 제목 | 검사 성적서 |
성적서 유형 | 3.1, EN 10204에 따름 |
발행일 | 2024.02.23 |
페이지 수 | 4 |
언어 | 영어 |
인증서 번호 | 기재되지 않음 (납품 번호 및 배치 번호로 식별) |
문서에 기재된 주소
· 머리글: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· 바닥글: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· 이사회: Dr. Claus Retting (의장), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz
· 등록 사무소: Essen, 등록 법원: Essen 지방법원, 상업 등기 B 25793, 세무 ID: 112/5708/0516
2. 제품 및 배치 정보
항목 | 내용 |
제품 | AEROSIL® 200 |
포장 | 18 x 10 KG / 22.00 lbs 종이 봉투 5M1 / 플라스틱 팔레트 |
자재 | 99089631 |
수량 | 3,600 KG = 360 BAG |
배치 | 614010581 |
생산일 | 2024년 1월 5일 |
유효기간 | 2026년 1월 4일 |
납품일 | 2024년 2월 19일 (증명서에 예상 발송/출발 시각으로 명시됨) |
납품 번호 / 품목 | 3010242807 / 900002 |
주문 번호 / 품목 | 46375262 / 000010 |
규격 번호 | K00, 버전 15.09.2022 |
제품 카테고리 | 실리카 |
3. 수하인 및 당사자
품목 | 내용 |
판매처 | 부산항, c/o Evonik Korea Ltd., 중앙동 4가 79-9, 부산 600-016, 대한민국 |
고객 번호 | 503047 |
제조 사업장 | 라인펠덴 사업장, Untere Kanalstrasse 3, 79618 라인펠덴, 독일 |
서명자 | Dr. Martina Altemöller, 라인펠덴 사업장 검사관 (전화 +49 7623 917252, 이메일 RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. 시험 데이터
참고: "적합 / 통과"는 원본 성적서에 사용된 문구로, 해당 파라미터가 별도로 보고된 측정값 없이 요구 사항을 충족함을 의미합니다.
4.1 일반 파라미터 및 유럽 약전 (Ph. Eur.)
속성 | 시험 방법 | 단위 | 값 | 목표 | 최소 | 최대 |
비표면적 | ISO 9277, 변형 | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
확인 | Ph. Eur.에 따라 시험 | — | 적합 | 통과 | — | — |
정량 (SiO₂ 함량) | Ph. Eur.에 따라 시험 | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
pH 값 | Ph. Eur.에 따라 시험 | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
염화물 ≤ 250 ppm | Ph. Eur.에 따라 시험 | — | 적합 | 통과 | — | — |
강열 감량 | Ph. Eur.에 따라 시험됨 | % | 0.1 | — | — | 5.0 |
4.2 일본 약전 (JP)
성상 | 단위 | 값 | 한도 |
확인 (1), (2) 및 (3) | — | 적합 | 통과 |
건조 감량 | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
강열 감량 | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
Al 함량 | — | 적합 | 통과 |
Fe 함량 | ppm | 적합 | ≤ 500 |
Ca 함량 | — | 적합 | 통과 |
As 함량 | ppm | 적합 | ≤ 5 |
Cl 함량 | % | 적합 | ≤ 0.011 |
중금속 | ppm | 적합 | ≤ 40 |
함량 (SiO₂ 함량) | % | 99.2 | ≥ 98.0 |
부피 시험 | ml | 적합 | ≥ 70 |
4.3 미국 약전 / 국가 처방집 (USP/NF)
속성 | 단위 | 값 | 한도 |
함량 기준 | ppm | 적합 | ≤ 8 |
건조 감량 | % | 0.1 | ≤ 2.5 |
강열 감량 | % | 0.3 | ≤ 2.0 |
확인, A 및 B | — | 적합 | 통과 |
pH 값 | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
정량 (SiO₂ 함량) | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 식품 첨가물 E551 / E551b (내부 SOP 방법)
항목 | 방법 | 단위 | 값 | 최대 |
비소 함량 (E551) | SOP AE_FQ01 | ppm | 적합 | ≤ 3.0 |
납 함량 (E551) | SOP AE_FQ02 | ppm | 적합 | ≤ 5.0 |
Hg 함량 (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | 적합 | ≤ 1.0 |
Na₂SO₄ 함량 (E551) | SOP AE_FQ06 | % | 적합 | ≤ 5.0 |
Cd 함량 (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | 적합 | ≤ 2.0 |
Pb 함량 (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | 적합 | ≤ 30.0 |
4.5 인도 약전 (IP)
특성 | 단위 | 값 | 한도 |
확인 | — | 적합 | 통과 |
정량 (SiO₂ 함량) | % | 100.1 | 99.0 – 100.5 |
pH 값 | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
강열 감량 | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
As 함량 | ppm | 적합 | ≤ 8 |
중금속 | ppm | 적합 | ≤ 25 |
염화물 | ppm | 적합 | ≤ 250 |
5. 품질 시스템 및 규정 준수 성명 (3페이지)
1. 제품 정체성: AEROSIL® 200 Pharma — Ph. Eur., USP/NF, JP 및 IP(현행 버전)에 따라 시험된 콜로이드 이산화규소.
2. 미생물학: TAMC(총 호기성 미생물 수), TYMC(총 효모 및 곰팡이 수) 및 그람 음성 박테리아는 USP에 따라 정기적으로 시험됩니다.
3. 제조 시스템: 국제 의약품 부형제 협의회(IPEC/PQG)가 벌크 의약품 부형제에 대해 수립한 GMP 지침에 따라 전용 폐쇄형 생산 시스템에서 제조 및 포장됩니다.
4. 식품 및 사료 시스템: HACCP 시스템 및 FAMI-QS를 적용하여 제조되며, 독립적인 외부 감사관에 의해 검증되고 보고서로 문서화되어 이 HACCP 시스템이 유럽연합 규정 (EC) No 852/2004의 요구사항을 충족함을 확인합니다.
5. E551 준수: (EU) 231/2012에 따른 E 551의 순도 기준((EG) 1333/2008에 관한 식품 첨가물 규격, 부속서 II 및 III)을 충족합니다.
6. 외관: 흰색의 미세한 무정형 분말.
7. 체 잔류물: 일반적인 체 잔류물(Grit, 45 µm)은 < 0.025%입니다(ISO 787-18에 따름).
8. 원소 불순물: 원소 불순물은 생산 공정에 의도적으로 첨가되지 않습니다. ICH Q3D에 따른 원소 불순물은 USP 233 및 Ph. Eur. 5.20에 따라 정기적으로 시험됩니다.
9. 잔류 용매: 제조 시 유기 용매를 사용하지 않으므로 잔류 용매가 존재하지 않습니다. USP/NF(USP 467장)에 명시된 1등급 잔류 용매인 사염화탄소, 1,2-디클로로에탄, 1,1,1-트리클로로에탄 및 벤젠은 USP에 따라 정기적으로 시험됩니다.
10. TSE/BSE 및 식물 유래 물질: 동물 또는 식물 유래 원료(EMEA/410/01 최신판에 언급된)는 생산 공정에 사용되지 않습니다. AEROSIL® Pharma 제품은 동물 또는 식물 유래 물질과 접촉한 적이 없으며, 구성상 그러한 물질을 포함하지 않습니다. 제품은 생산 및 창고 시설을 떠날 때 동물 또는 식물 유래 물질로 오염되지 않습니다.
11. 제조 장소: 독일 라인펠덴 운테레 카날슈트라세 3, 79618 라인펠덴 소재 사업장.
12. 서명: 마르티나 알테묄러 박사, 라인펠덴 사업장 검사관.
6. 문서 유효성 진술 (4페이지)
· 본 문서는 컴퓨터로 인쇄되었으므로 서명이 없습니다.
· 제품의 적합성과 관련된 모든 보증 청구는 에보닉의 일반 판매 및 납품 약관의 적용을 받습니다.
· 기재된 데이터는 내부 품질 시험 결과를 반영합니다.
· 특정 특성이나 특정 용도 또는 목적에 대한 적합성에 관하여 명시적 또는 묵시적 보증을 하지 않습니다.
· 모든 값은 제품이 공장에서 출하될 때 유효합니다.
· 문서는 "*** End ***" 표시로 끝납니다.
7. 문서 구조에 관한 참고 사항
· 1페이지의 머리글은 "Page 1 of 4"이며, 3페이지와 4페이지의 머리글은 각각 "Page 3 of 4"와 "Page 4 of 4"입니다.
· 2페이지는 "Page 2 of 2"라는 제목이 붙어 있습니다(다른 페이지들과 일관되지 않음). 이 페이지의 내용은 USP/NF, E551 및 IP 시험 항목을 다룹니다.
· 2, 3, 4페이지는 각각 제품명, 자재 번호(99089631), 배치 번호(614010581), 날짜(23.02.2024) 및 납품 번호 / 품목(3010242807 / 900002)을 반복합니다.
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