1. 제품 개요 (Product Overview) 1.1 기본 정의 콜로이드 이산화규소는 고순도의 이산화규소로, 고급 공정을 통해 제조되며, 흰색의 느슨한 분말 형태로 나타납니다. 이 제품은 핵심 나노 네트워크 구조를 특징으로 하며, 균일한 입자 크기, 우수한 분산성 및 강한 화학적 안정성과 같은 장점을 제공합니다. 활성 제약 성분과 반응하지 않습니다. 높은 비표면적과 강한 입자 간 상호작용을 가진 이산화규소는 약물 제형의 품질과 안정성을 향상시키기 위한 핵심 제약 보조제로 사용됩니다. 제약, 식품, 사료 및 관련 분야에서 응용되며, 맞춤형 성능 솔루션을 지원합니다. 1.2 핵심 가치 다기능 제약 보조제로서, 중기 콜로이드 실리카는 고형 제형의 흐름성 저하 및 액체 제형의 침전 문제와 같은 산업적 도전을 효과적으로 해결합니다. 전체 생산 체인에 걸친 종합적인 품질 관리를 통해 이 제품은 일관된 순도와 성능을 보장하여 제약 제조업체가 생산 효율성과 제품 경쟁력을 향상시킬 수 있도록 합니다. 국내외 약물 등록 요구 사항과 널리 호환되며, 다양한 규제 요구를 충족하는 다재다능성을 보여줍니다. 2. 제품 특성 (Product Characteristics) • 나노 구조: 고유 입자 크기가 12-20nm로 제어되어 균일한 3차원 네트워크 구조를 형성하며, BET 비표면적은 175-380m²/g에 도달하여 효율적인 흡착 및 분산의 기초를 제공합니다. • 우수한 분산 안정성: 수계 시스템에서 안정적인 콜로이드를 형성할 수 있으며, pH 값은 3.5-5.5로 유지되어 대부분의 API 시스템에 적합합니다. 25℃에서 30일 후에도 층화 현상이 발생하지 않아 액체 제형의 장기 저장 요구를 충족합니다. • 초저 불순물 잔여물: SiO₂ 함량은 99.0% 이상, 총 중금속 함량은 25ppm 미만, 비소 함량은 8ppm 미만, 미생물 한계는 1000CFU/g 미만으로, 산업 기준보다 훨씬 낮습니다. 4. 응용 분야 4.1 고형 제형 정제, 캡슐 및 분말: 표준 혼합 장비를 사용하여 균일하게 분산될 수 있습니다. 이 시스템은 입자 간 상호작용을 줄이는 장벽 역할을 하여 자유 흐름성을 개선하고 응집을 방지합니다. 정제 압축 속도를 가속화하고 원활한 분말 운송을 위해 생산 프로세스를 최적화합니다. 흡착제/수분 흡수 물질은 수분 및 액체 함량을 효과적으로 조절합니다(전환율은 용량에 따라 다름). 이는 제약 성분 간의 호환성 문제를 줄이고, 분말 성분의 균일한 분포를 촉진하며, 정제의 분해 속도를 향상시킵니다. • 정제/캡슐: 흐름 보조제로 0.1-0.5%를 추가하면 분말의 정지 각도를 20-30% 줄이고, 정제 과정에서 중량 차이를 줄이며, 정제의 경도를 15-20% 향상시키고 취성을 줄일 수 있습니다. • 직접 정제 공정: 재료 흐름을 최적화하고 윤활제의 양을 줄이며 생산 주기를 단축하여 아세트아미노펜, 아스피린 및 기타 API 시스템에 적합합니다. 4.2 액체 제형 제약 액체(겔, 크림, 현탁액 등): 점도는 전단 속도에 따라 달라지며, 반죽으로 두껍게 하거나 쉽게 적용할 수 있도록 얇게 할 수 있습니다. 경화 침전, 침전 및 줄무늬 현상을 방지하면서 겔 투명도와 원료 분포의 균일성을 향상시킵니다. 현탁 안정성을 개선하고 에어로졸 침전을 방지합니다(최적 성능을 달성하기 위해 철저한 분산을 위한 고전단 장비가 필요함). • 경구 현탁액: 현탁제 및 증점제로서 0.5-2.0%를 추가하면 API의 침전물 비율이 > 95%가 되어 약물 층화를 방지하고 용량 정확성을 향상시킵니다. • 주사제/안약: IPEC-GMP 무균 생산 기준에 부합하며, 용액의 안정성을 향상시키고 입자 생성 위험을 줄이며 민감한 액체 제형의 요구에 적응할 수 있습니다. 4.3 영양 보충제 • 활성 성분 운반체: 비타민, 프로바이오틱스 및 기타 성분을 흡착하여 제품의 유통 기한을 연장하고 생물학적 활성의 유지율을 30% 이상 증가시켜 단백질 분말, 영양 분말 및 기타 제품에 적합합니다. • 응집 방지제: 습도 ≤60% 환경에서 분말 물질을 6개월 이상 덩어리지지 않도록 유지하여 제품의 유동성을 보장합니다. 4.4 식품 응용: 직접 식품 첨가제로서 식품 분말(부드러운 유기 분말 포함)의 흐름성을 향상시키고 저장 응집을 방지하며 건조함을 유지합니다; 수분을 흡착하여 습기/흡습성 분말에 적합합니다; 피클 주스 및 식물성 기름과 같은 액체 식품의 증점제로 작용하며, 오일 기반 베이킹 및 요리 스프레이에서 비가역 유동제 역할을 합니다; 또한 원료 분쇄 과정에서 장비 청결성을 최적화합니다. 4.5 사료 분야 응용: 사료 성능 및 가공 기술을 최적화하여 보충 분말의 자유 흐름 및 저장 저항성을 보장하고 입자에 좋은 수분 조절 특성을 부여합니다; 분쇄 및 밀링 프로세스를 최적화하여 제품이 장비에 달라붙지 않도록 합니다. 5. 기준 및 규정 (Standards & Regulations) • 여러 국제 약전 기준을 준수합니다: USP-NF, 유럽 약전(Ph. Eur.), 일본 약전(JP), 중국 약전(ChP 2025). • 관련 자격 인증을 취득합니다: FDA 비활성 성분 데이터베이스 수집, EU E551 식품 첨가물 인증. • 글로벌 준수 지침을 따릅니다: GMP 생산 사양 및 HACCP 식품 안전 시스템 요구 사항을 준수합니다. 6. 사용 지침 6.1 권장 용량 제형 유형 기능 목적 권장 추가 비율 정제/캡슐 흐름 보조제 0.1-0.5% 경구 현탁액 현탁/증점제 0.5-2.0% 영양 분말 응집 방지제 0.2-1.0% 활성 성분 운반체 흡착제 5-15% 6.2 작업 및 저장의 주요 사항 • 고형 제형 적용: API와 희석제를 혼합한 후 추가하는 것이 권장되며, 균일한 분산을 보장하기 위해 30분 이상 고전단 혼합을 사용해야 합니다. • 액체 제형 적용: pH 4-6의 조건에서 분산해야 하며, 콜로이드 구조의 파괴를 방지하기 위해 강산 및 강알카리와의 장기 접촉을 피해야 합니다. • 저장 조건: 밀봉된 포장, 건조하고 서늘한 장소(15-25℃, 상대 습도 <60%)에 보관하며, 유효 기간은 2년이며, 개봉 후 가능한 한 빨리 사용해야 합니다. 위의 정보는 참고용이며, 실제 사용 및 용량은 자체 포뮬러에 따라 조정해야 합니다. 7. 제품 장점 (PA) • 전면적 시나리오 적응: 고형 제형의 흐름 보조제 및 액체 제형의 안정성 기능을 갖추어 보조 재료의 종류를 줄이고 포뮬러 설계를 단순화합니다. • 글로벌 준수 보장: 다수의 제약 코드 인증 범위를 갖추고 있으며, 국내외 약물 등록 및 신고를 지원하여 시장 접근 위험을 줄입니다. • 맞춤형 서비스: 고객의 요구에 따라 입자 크기 및 비표면적 매개변수를 조정하여 독점 기술 솔루션을 제공합니다. • 지속 가능한 공급: 생산 과정에서 에너지 회수를 채택하고, 포장에 재활용 가능한 다층 종이 봉투를 사용하여 성능과 환경 보호 요구를 균형 있게 유지합니다. 8. 기업 시스템 인증 및 영예 • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA 인증 • FAMI-QS • SEDEX • 식품 첨가물 생산 라이센스 • 사료 첨가물 생산 라이센스 • 국가 고기술 기업 • 광저우의 전문화, 정밀화 및 신기업 • 국가 지식 재산권 사무소의 44개 특허