메조다공성 이산화규소 1. 제품 개요 (Product Overview) 1.1 기본 정의 중기 메조다공성 실리카는 솔-젤 공정을 통해 생산된 기능성 제약 보조제로, 흰색 비정질 분말 형태로 나타납니다. 이 물질의 정의적 특징은 2nm에서 50nm 사이의 기공 크기를 가진 규칙적인 메조다공성 채널 구조와 초대형 특수 표면적을 포함합니다. 이 소재는 높은 약물 적재 용량, 조절된 방출 속도 및 우수한 생체 적합성을 보여주며, 활성 제약 성분에 대해 화학적으로 비활성 상태를 유지합니다. 따라서 정밀 약물 전달 시스템을 구축하기 위한 핵심 운반체 소재로 사용됩니다. 1.2 핵심 가치 프리미엄 제약 보조제로서 중기 메조다공성 실리카는 기존 제형에서의 낮은 표적화 및 짧은 약물 반감기와 같은 산업적 문제를 효과적으로 해결합니다. 기공 구조와 표면 특성을 정밀하게 조절함으로써 효율적인 약물 적재 및 지능형 방출을 가능하게 하여 생체 이용률을 크게 향상시키고 독성 부작용을 줄입니다. 이 제품은 엄격한 글로벌 제약 보조제 기준을 준수하며, 혁신적인 제형 개발 및 고급 제네릭 의약품 업그레이드를 위한 핵심 소재 지원을 제공합니다. 2. 제품 특성 (Product Characteristics) 2.1 구조적 및 성능적 장점 • 정밀한 메조다공성 구조: 기공 크기는 5nm에서 30nm까지 연속적으로 조정 가능하며, 기공 크기 분포는 균일합니다(편차 ≤2nm). BET 특수 표면적은 300-1000m²/g에 도달할 수 있으며, 메조다공성 부피는 2.0cm³/g에 도달하여 약물 분자를 위한 충분한 적재 공간을 제공합니다. • 지능형 방출 조절: pH 민감, 효소 민감 및 기타 "반응 밸브" 구조의 표면 수정을 통해 목표 지점에서 약물의 특정 방출을 달성할 수 있으며, 방출 정도는 시험관 내에서 ±5%의 정확도로 조절할 수 있습니다. • 우수한 생체 적합성: SiO₂ 순도는 99.0% 이상이며, 총 중금속 함량은 10ppm 미만, 비소 함량은 3ppm 미만이며, 세포 독성 시험에 의해 명백한 세포 손상이 확인되지 않아 생물 의학 재료의 안전 기준을 충족합니다. • 높은 수정 가능성: 표면은 엽산, PEG 및 펩타이드와 같은 표적 그룹과 공유 결합하여 능동적인 표적 전달을 실현할 수 있으며, 표적 농축 효율은 일반 운반체보다 5-8배 높습니다. 2.2 공정 보증 양이온 계면활성제 템플릿 보조 합성 공정은 반응 온도, pH 및 템플릿 농도의 정밀한 제어를 통해 매우 균일한 메조다공성 구조를 달성합니다. 생산 과정은 GMP 기준을 엄격히 준수하며, 통합 온라인 기공 크기 모니터링 시스템을 갖추고 있어 제조 주기 전반에 걸쳐 안정적이고 제어 가능한 매개변수를 유지하기 위해 배치별 테스트를 통한 엄격한 품질 관리를 보장합니다. 2.3 주요 역할 1. 유동 보조제: API 분말의 유동성을 개선하여 정제의 충전 중량 차이를 ±3% 이내로 제어하고, 정제 압축 효율을 20% 증가시킵니다. 2. 비접착제: 재료가 펀치에 달라붙는 것을 방지하고, 균열 및 달라붙는 현상을 줄이며, 특히 고점도 한약 추출물 제형에 적합합니다. 3. 안정제: 정제 내 미세한 수분을 흡착하여 활성 성분의 분해를 지연시키고, 약물 유효 기간을 12-24개월 연장합니다. 4. 방출 운반체: 기공 구조를 조절하여 약물 방출 속도를 조정하며, 지속 방출 정제 제형에 0.2%를 추가하면 장기 약물 방출을 달성할 수 있습니다. 3. 주요 기술 매개변수 (KTP) | 매개변수 항목 | 지표 범위 | 테스트 기준 | |----------------|------------|--------------| | SiO₂ 함량 (소각 후) | ≥99.0% | USP-NF <281> | | BET 특수 표면적 (m²/g) | 300-1000 | BET 다점 흡착법 | | 기공률 (cm³/g) | 0.8-2.0 | BJH 법칙 | | 평균 기공 크기 (nm) | 5-30 | BJH 법칙 | | 건조 중량 손실 (105℃, 2h) | ≤6.0% | 중량 분석 | | 중금속 함량 (ppm) | ≤10 | 원자 흡수 분광법 | 4. 응용 분야 (Application Fields) 1. 약물 전달 운반체: 고용량 화학요법 약물(예: 독소루비신)을 pH/온도 반응에 따라 정확하게 방출하여 정상 세포에 대한 손상을 줄일 수 있습니다; 불용성 약물(예: 파클리탁셀)은 포장하여 용해도와 생체 이용률을 개선할 수 있습니다. 2. 유전자/백신 벡터: siRNA 및 플라스미드 DNA를 분해로부터 보호하고, 수정하여 세포 내 섭취를 강화하여 표적 전달을 달성합니다; 백신 항원을 흡착하고 보유 시간을 연장하여 면역 반응을 강화합니다. 3. 통합 진단 및 치료: 형광 염료 및 MRI/CT 조영제를 적재하여 약물 전달 및 병변 변화를 동시에 모니터링하는 진단 및 치료 플랫폼을 구축합니다. 4. 항균 및 조직 재생: 은 이온 및 항생제를 적재하여 박테리아를 장기간 억제합니다(상처 드레싱용); 다공성 구조는 세포외 기질을 모방하여 줄기 세포의 증식 및 분화를 지원하고 뼈/피부 재생에 기여합니다. 5. 기준 및 규정 (Standards & Regulations) • 여러 국제 약전 기준을 준수합니다: USP-NF, 유럽 약전(Ph. Eur.), 일본 약전(JP), 중국 약전(ChP 2025). • 관련 자격 인증을 획득합니다: FDA 비활성 성분 데이터베이스 포함, EU E551 식품 첨가물 인증. • 글로벌 준수 지침을 준수합니다: GMP 생산 사양 및 HACCP 식품 안전 시스템 요구 사항을 준수합니다. 6. 취급 및 저장 시 주의 사항 • 약물 적재 작업: 실온(20-25℃) 및 습도 <50%에서 수행하는 것이 좋습니다. 수용성 약물에는 침지 흡착 방법을 사용하고, 지용성 약물에는 용매 휘발 방법을 사용합니다. 적재 시간은 최소 2시간이어야 합니다. • 표면 수정 주의 사항: 아미노 및 카복실기와 같은 기능성 그룹은 pH 값 5에서 8 사이에서 수정해야 하며, 강산 및 강알카리로 인한 메조다공성 구조 손상을 피해야 합니다. • 저장 조건: 갈색 시약 병에 밀봉하여 서늘하고 건조한 곳(15-25℃, 상대 습도 <50%)에 보관하며, 빛을 피하여 저장하고, 유효 기간은 2년이며, 개봉 후 1개월 이내에 사용해야 합니다. 7. 제품 장점 (PA) • 높은 맞춤화 정도: 기공 크기와 특수 표면적을 API 분자의 크기에 따라 정밀하게 조절할 수 있어 독점적인 운반체 솔루션을 제공합니다. • 다차원 기능 통합: 약물 적재, 표적 전달 및 지능형 방출의 여러 기능을 갖추고 있어 제형 설계를 단순화합니다. • 글로벌 준수 보장: 모든 지표가 국제 약전의 요구 사항을 충족하며, 국내외 혁신 의약품 신청을 지원하고 제품 마케팅 과정을 가속화합니다. • 기술 서비스 개선: 약물 적재 공정 개발, 시험관 내 방출 테스트 및 기타 부가 가치 서비스를 제공하며, 전문 기술 팀이 전 과정에서 지원합니다. 8. 기업 시스템 인증 및 수상 • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA 인증 • FAMI-QS • SEDEX • 식품 첨가물 생산 라이센스 • 사료 첨가물 생산 라이센스 • 국가 고급 기술 기업 • 광저우의 전문화, 정제 및 신기술 기업 • 국가 지식 재산권 사무소의 67개 특허