1. 제품 개요 (Product Overview) 1.1 기본 정의 콜로이드성 이산화규소는 첨단 공정을 통해 제조된 고순도 이산화규소로, 백색의 느슨한 분말 형태를 띱니다. 본 제품은 코어 나노 네트워크 구조를 특징으로 하며, 균일한 입자 크기, 우수한 분산성, 강한 화학적 안정성과 같은 장점을 제공합니다. 활성 의약품 성분과 반응하지 않습니다. 높은 비표면적과 강한 입자 간 상호작용을 통해 이산화규소는 약물 제형의 품질과 안정성을 향상시키는 핵심 의약품 부형제로 사용됩니다. 의약품, 식품, 사료 및 관련 분야에 응용되며 맞춤형 성능 솔루션을 지원합니다. 1.2 핵심 가치 다기능성 의약품 부형제로서 중치 콜로이드성 실리카는 고형 제제의 낮은 유동성 및 액상 제제의 침강 문제와 같은 산업적 과제를 효과적으로 해결합니다. 전체 생산 체인에 걸친 포괄적인 품질 관리를 통해 본 제품은 일관된 순도와 성능을 보장하며, 제약 제조업체가 생산 효율성과 제품 경쟁력을 향상시킬 수 있도록 지원합니다. 국내외 의약품 등록 요건과 광범위하게 호환되어 다양한 규제 요구 사항을 충족하는 다용성을 입증합니다. 2. 제품 특징 (Product Characteristics) • 나노 구조: 기본 입자 크기는 12-20nm로 제어되며, 균일한 3차원 네트워크 구조를 형성하고 BET 비표면적은 175-380m²/g에 달하여 효율적인 흡착 및 분산의 기반을 제공합니다. • 우수한 분산 안정성: 수계 시스템에서 안정적인 콜로이드를 형성하며, pH 값은 3.5-5.5로 유지되어 대부분의 API 시스템에 적합합니다. 25℃에서 30일 동안 정치 후에도 층 분리 현상이 발생하지 않아 액상 제제의 장기 보관 요구 사항을 충족합니다. • 초저 불순물 잔류량: SiO₂ 함량은 99.0% 이상, 총 중금속 함량은 25ppm 미만, 비소 함량은 8ppm 미만, 미생물 한도는 1000CFU/g 미만으로 산업 표준보다 훨씬 낮습니다. 4. 응용 분야 4.1 고형 제제 정제, 캡슐, 분말: 표준 혼합 장비를 사용하여 균일하게 분산할 수 있습니다. 이 시스템은 입자 간 상호작용을 줄이는 장벽 역할을 하여 자유 유동성을 개선하고 덩어리짐을 방지합니다. 정제 압축 속도를 가속화하면서 원활한 분말 운송을 위한 생산 공정을 최적화합니다. 흡착제/수분 흡수제는 수분 및 액체 함량을 효과적으로 제어합니다(전환율은 복용량에 따라 다름). 이는 의약품 성분 간의 상호작용 문제를 줄이고, 분말 성분의 균일한 분포를 촉진하며, 정제 붕해 속도를 향상시킵니다. • 정제/캡슐: 유동 보조제로 0.1-0.5%를 첨가하면 분말의 휴지 각도를 20-30% 줄이고, 정제 공정에서 무게 편차를 줄이며, 정제의 경도를 15-20% 향상시키고 취성을 감소시킬 수 있습니다. • 직접 타정 공정: 재료 흐름을 최적화하고, 윤활제 사용량을 줄이며, 생산 주기를 단축하여 아세트아미노펜, 아스피린 및 기타 API 시스템에 적합합니다. 4.2 액상 제제 의약품 액체(겔, 크림, 현탁액 등): 점도는 전단 속도에 따라 달라지며, 페이스트 형태로 농축되거나 쉽게 적용할 수 있도록 묽게 만들 수 있습니다. 단단한 침전, 침강 및 줄무늬 발생을 방지하고 겔의 투명도와 원료 분포 균일성을 향상시킵니다. 현탁액 안정성을 개선하고 에어로졸 침강을 방지합니다(최적의 성능을 달성하려면 철저한 분산을 위해 고전단 장비가 필요합니다). • 경구 현탁액: 현탁화제 및 증점제로 0.5-2.0%를 첨가하면 API의 침전 부피 비율이 95% 이상이 되어 약물 층 분리를 방지하고 복용량의 정확성을 향상시킬 수 있습니다. • 주사제/안과 제제: IPEC-GMP 무균 생산 표준에 부합하며, 용액의 안정성을 향상시키고 입자 생성 위험을 줄이며 민감한 액상 제제의 요구 사항에 적합합니다. 4.3 영양 보충제 • 활성 성분 캐리어: 비타민, 프로바이오틱스 등 성분을 흡착하여 제품의 유통 기한을 연장하고 생물학적 활성 유지율을 30% 이상 증가시켜 단백질 파우더, 영양 파우더 등 제품에 적합합니다. • 고결 방지제: 습도 ≤60% 환경에서 분말 재료를 6개월 이상 덩어리짐 없이 유지하여 제품의 유동성을 보장합니다. 4.4 식품 응용: 직접 식품 첨가물로서 식품 분말(부드러운 유기 분말 포함)의 유동성을 향상시키고, 보관 시 덩어리짐을 방지하며 건조 상태를 유지합니다. 습기를 흡착하여 습하거나 흡습성 분말에 적합합니다. 절임 주스 및 식물성 기름과 같은 액체 식품의 증점제로 사용되며, 기름 기반 베이킹 및 요리 스프레이의 티오트로픽 제제로 작용합니다. 또한 원료 분쇄 공정 중 장비 청결도를 최적화합니다. 4.5 사료 분야 응용: 사료 성능 및 가공 기술을 최적화하여 보충제 분말의 자유 유동성 및 저장 저항성을 보장하고 입자에 우수한 수분 조절 특성을 부여합니다. 분쇄 및 제분 공정을 최적화하여 제품이 장비에 달라붙는 것을 방지합니다. 5. 표준 및 규정 (Standards & Regulations) • 다수의 국제 약전 표준 준수: USP-NF, 유럽 약전(Ph. Eur.), 일본 약전(JP), 중국 약전(ChP 2025). • 관련 자격 인증 획득: FDA 비활성 성분 데이터베이스 수집, EU E551 식품 첨가물 인증. • 글로벌 규정 준수 지침 준수: GMP 생산 사양 및 HACCP 식품 안전 시스템 요구 사항 준수. 6. 사용 지침 6.1 권장 복용량 제제 유형 기능 목적 권장 첨가 비율 정제/캡슐 유동 보조제 0.1-0.5% 경구 현탁액 현탁/증점제 0.5-2.0% 영양 파우더 고결 방지제 0.2-1.0% 활성 성분 캐리어 흡착제 5-15% 6.2 작업 및 보관 시 주의 사항 • 고형 제제 적용: API와 희석제를 혼합한 후 첨가하고, 균일한 분산을 보장하기 위해 30분 이상 고전단 혼합을 사용하는 것이 좋습니다. • 액상 제제 적용: pH 4-6 조건에서 분산해야 하며, 콜로이드 구조 파괴를 방지하기 위해 강산 및 알칼리와의 장기간 접촉을 피해야 합니다. • 보관 조건: 밀봉 포장, 건조하고 서늘한 곳(15-25℃, 상대 습도 <60%)에 보관, 유효 기간 2년, 개봉 후 가능한 한 빨리 사용하십시오. 상기 정보는 참고용이며, 실제 사용 및 복용량은 자체 처방에 따라 조정해야 합니다. 7. 제품 장점 (PA) • 전체 시나리오 적응: 고형 제제 유동 보조제 및 액상 제제 안정화 기능을 갖추어 보조 재료의 종류를 줄이고 제형 설계를 단순화합니다. • 글로벌 규정 준수 보장: 다수의 약전 코드 인증 적용, 국내외 의약품 등록 및 신고 지원, 시장 접근 위험 감소. • 맞춤형 서비스: 고객 요구에 따라 입자 크기 및 비표면적 매개변수를 조정하여 독점적인 기술 솔루션을 제공합니다. • 지속 가능한 공급: 생산 공정은 에너지 회수를 채택하고 포장은 재활용 가능한 다층 종이 봉투를 사용하여 성능과 환경 보호 요구 사항의 균형을 맞춥니다. 8. 기업 시스템 인증 및 수상 경력 • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA 인증 • FAMI-QS • SEDEX • 식품 첨가물 생산 허가증 • 사료 첨가물 생산 허가증 • 국가 첨단 기술 기업 • 광저우 전문 정밀 신기업 • 국가 지식 재산권 사무소 특허 71건