품질의 정밀성: Grace SYLOID® AL-1FP 이산화규소의 탁월한 가치 정밀성을 중시하는 제약 및 식품 제조 산업에서 부형제 선택 하나하나가 제품의 안전성, 안정성 및 효능에 직접적인 영향을 미칩니다. Grace의 SYLOID® AL-1FP 이산화규소는 엄격하게 검증된 핵심 원료입니다. 2023년 9월 28일에 발행된 본 분석 증명서는 단순한 품질 보고서를 넘어, 제품의 탁월한 성능과 타협 없는 규정 준수를 입증하는 결정적인 증거입니다. 1. 안전의 기반, 타협 없는 규정 준수 SYLOID® AL-1FP는 세계에서 가장 엄격한 글로벌 표준을 철저히 준수합니다. 본 증명서는 최신 USP/NF 이산화규소 규격 및 JPE 수화 이산화규소 요구 사항을 완벽하게 충족함을 확인합니다. 원소 불순물 관리가 탁월합니다: 황산염 ≤0.5%, 염화물 ≤0.1%, 중금속(Cd<0.5mg/kg, As<0.5mg/kg, Pb<1mg/kg, Hg<0.1mg/kg)은 국제 안전 기준치보다 훨씬 낮으며, ICH Q3D 가이드라인을 완벽하게 준수합니다. 또한, E551(이산화규소)에 대한 FCC 및 EU 규정(EU) No. 231/2012를 포함한 권위 있는 식품 첨가물 표준도 충족합니다. 이러한 이중 규정 준수는 신뢰할 수 있는 제약 부형제이자 안전한 식품 첨가물로서, 산업 간 원활한 적용을 가능하게 합니다. 2. 정밀한 성능: 모든 지표에서의 탁월함 본 증명서의 분석 데이터는 SYLOID® AL-1FP의 우수한 물리화학적 특성을 강조합니다. - 탁월한 순도: SiO₂ 함량이 99.4%에 달하여 99.0%의 최소 규격치를 초과하며 비교할 수 없는 일관성을 제공합니다. - 정밀한 입자 제어: 평균 입자 크기가 7.4 μm로, 6.5–8.1 μm 범위 내에 완벽하게 포함되어 균일한 분산과 최적의 유동성을 보장합니다. - 안정적인 pH: pH 5.0(4.0–6.0 범위 내)은 민감한 제형에 대해 부드럽고 안정적인 환경을 제공합니다. - 최소한의 불순물 및 수분: 습식 체 잔류물(>42 μm) <0.01%(규정 준수); 건조 감량(0.6%) 및 강열 감량(6.3%)은 안정성 문제를 방지하기 위해 엄격하게 관리됩니다. 이러한 설계된 파라미터는 SYLOID® AL-1FP를 제약 및 식품 제조에서 필수적인 부형제로 만듭니다. 3. 핵심 기능: 부형제에서 제형 보호제로 낮은 기공 부피와 높은 표면적을 가진 합성 비정질 실리카인 SYLOID® AL-1FP는 수분 흡착에 탁월하여 낮은 상대 습도에서도 미량의 수분을 제어합니다. 이는 수분에 민감한 API를 보호하고, 분해를 늦추며, 제품의 유효 기간과 효능을 연장합니다. 제약 분야에서는 우수한 유동 보조제(분말 처리 향상) 및 안정제(민감한 항생제 보호) 역할을 합니다. 식품 생산에서는 고결 방지제로 작용하여 분말 제품의 덩어리짐을 방지하고 자유로운 유동성을 유지합니다. 4. 품질에 대한 약속: 추적 가능한 신뢰 Grace의 엄격한 품질 관리 시스템을 기반으로 제조된 SYLOID® AL-1FP는 EXCIPACT-GMP를 준수하며 DQS 인증(인증 번호 415602 EXCI)을 보유하고 있습니다. Grace는 지속적인 규정 준수를 위해 반기별 배치 테스트를 보장합니다. 주문 번호, 배치 번호(1000404214), 생산 날짜(2023년 9월 9일)와 같은 명확한 식별자는 완전한 추적성을 보장합니다. 증가하는 품질 요구 사항 속에서 SYLOID® AL-38FP의 비교할 수 없는 규정 준수, 정밀한 성능 및 신뢰할 수 있는 기능성은 제조업체에게 신뢰할 수 있는 선택이 되게 합니다. 이는 단순한 부형제를 넘어 제품 품질과 공중 보건을 위한 핵심적인 보호 장치입니다.