W precyzyjnie zorientowanych branżach farmaceutycznej i spożywczej każdy wybór substancji pomocniczej bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo, stabilność i skuteczność produktu. Dwutlenek krzemu SYLOID® AL-1FP firmy Grace to rygorystycznie zweryfikowany materiał krytyczny. Wydany 28 września 2023 r. niniejszy Certyfikat Analizy jest czymś więcej niż tylko raportem jakości – jest ostatecznym dowodem wyjątkowej wydajności produktu i bezkompromisowej zgodności.

SYLOID® AL-1FP ściśle przestrzega najbardziej rygorystycznych światowych standardów. Certyfikat potwierdza pełną zgodność z najnowszymi specyfikacjami USP/NF dla dwutlenku krzemu oraz wymogami JPE dla uwodnionego dwutlenku krzemu. Kontrola zanieczyszczeń pierwiastkowych jest wyjątkowa: siarczany ≤0,5%, chlorki ≤0,1%, a metale ciężkie (Cd<0,5 mg/kg, As<0,5 mg/kg, Pb<1 mg/kg, Hg<0,1 mg/kg) są znacznie poniżej międzynarodowych progów bezpieczeństwa, w pełni zgodne z wytycznymi ICH Q3D.

Spełnia również autorytatywne normy dotyczące dodatków do żywności, w tym FCC i Rozporządzenie UE (UE) nr 231/2012 dla E551 (dwutlenek krzemu). Ta podwójna zgodność sprawia, że jest to niezawodny substancja pomocnicza w farmacji i bezpieczny dodatek do żywności, umożliwiając płynne zastosowanie w różnych branżach.

Dane analityczne z certyfikatu podkreślają doskonałe właściwości fizykochemiczne SYLOID® AL-1FP:

: Zawartość SiO₂ osiąga 99,4%, przekraczając minimalną specyfikację 99,0% dla niezrównanej spójności.

: Średnia wielkość cząstek 7,4 μm, idealnie mieszcząca się w zakresie 6,5–8,1 μm, zapewniająca jednolitą dyspersję i optymalną płynność.

: pH 5,0 (w zakresie 4,0–6,0) zapewnia łagodne, stabilne środowisko dla wrażliwych formulacji.

: Pozostałość po mokrym przesiewie (>42 μm) <0,01% (spełnia limit); utrata masy podczas suszenia (0,6%) i zapłonu (6,3%) są ściśle kontrolowane, aby uniknąć problemów ze stabilnością.

Te zaprojektowane parametry sprawiają, że SYLOID® AL-1FP jest niezastąpioną substancją pomocniczą w produkcji farmaceutycznej i spożywczej.

Jako syntetyczny amorficzny dwutlenek krzemu o niskiej objętości porów i wysokiej powierzchni, SYLOID® AL-1FP doskonale radzi sobie z adsorpcją wilgoci – kontrolując śladową wilgoć nawet przy niskiej wilgotności względnej. Chroni to wrażliwe na wilgoć substancje czynne (API), spowalnia degradację i przedłuża okres przydatności do spożycia oraz skuteczność produktu.

W farmacji działa jako doskonały środek poprawiający płynność (usprawniający przetwarzanie proszków) i stabilizator (zabezpieczający wrażliwe antybiotyki). W produkcji żywności służy jako środek przeciwzbrylający, zapobiegając zbrylaniu i utrzymując właściwości swobodnego przepływu w produktach w proszku.

Dzięki rygorystycznemu systemowi zarządzania jakością Grace, SYLOID® AL-1FP jest produkowany zgodnie z EXCIPACT-GMP i posiada certyfikat DQS (nr certyfikatu 415602 EXCI). Grace gwarantuje półroczne testowanie partii w celu zapewnienia ciągłej zgodności. Jasne identyfikatory – numer zamówienia, numer partii (1000404214) i data produkcji (9 września 2023 r.) – zapewniają pełną identyfikowalność.

W obliczu rosnących wymagań jakościowych, niezrównana zgodność, precyzyjne działanie i niezawodna funkcjonalność SYLOID® AL-1FP czynią go zaufanym wyborem dla producentów. To więcej niż tylko substancja pomocnicza – to kluczowe zabezpieczenie jakości produktu i zdrowia publicznego.

Wiadomości i informacje publikowane przez Zhonglian Chemical są udostępniane wyłącznie w celach informacyjnych i przeznaczone są jedynie do celów referencyjnych i komunikacji między profesjonalistami z branży. Nie gwarantujemy dokładności i kompletności takich informacji. Nie należy wykorzystywać tych informacji do zastąpienia własnego, niezależnego osądu; w związku z tym ponosisz ryzyko wynikające z jakiegokolwiek wykorzystania tych informacji, a Zhonglian Chemical nie ponosi za nie odpowiedzialności. W przypadku jakichkolwiek naruszeń prosimy o kontakt w celu ich usunięcia.