Polski
Krzemionka farmaceutyczna Syloid® FP: Pełne wsparcie dla nowej przyszłości produkcji farmaceutycznej
Utworzono 02.27
Syloid® FP Pharmaceutical Silica: Kompleksowe wsparcie dla nowej przyszłości produkcji farmaceutycznej
Seria Syloid® FP to farmaceutyczne krzemionki, wielofunkcyjny farmaceutyczny ekscypient wprowadzony przez firmę Grace. Całkowicie przełamuje tradycyjne pozycjonowanie ekscypientów jako jedynie obojętnych wypełniaczy/środków pomocniczych w procesie produkcji. Dzięki swojej unikalnej, kontrolowanej mezoporowatej strukturze, ultra-wysokiej czystości i globalnie ujednoliconym standardom produkcji klasy farmaceutycznej, może jednocześnie pełnić wiele funkcji, takich jak środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu, chroniący przed wilgocią, adsorbent i promotor rozpuszczania, znacząco poprawiając wydajność produkcji preparatów, szybkość rozpuszczania leków, stabilność przechowywania i skuteczność terapeutyczną. Spełnia globalne, wiodące standardy farmakopei USP-NF, EP i JPE, a także posiada pierwsze w branży certyfikaty GMP dla ekscypientów IPEA. Może pomóc firmom farmaceutycznym skrócić cykl wprowadzania nowych leków na rynek, zmniejszyć ryzyko związane z łańcuchem dostaw i badaniami oraz rozwojem, i jest odpowiedni do opracowywania różnych preparatów, takich jak leki innowacyjne i biosymilary, służąc jako kluczowy strategiczny ekscypient do rozwoju systemów dostarczania leków w przemyśle farmaceutycznym.
I. Pozycjonowanie kluczowych produktów i wartość strategiczna
Tradycyjne substancje pomocnicze w farmacji są często uważane za składniki obojętne/pomocnicze w procesie produkcji, podczas gdy seria Syloid® FP firmy Grace, będąca farmaceutyczną krzemionką, jest strategiczną substancją pomocniczą o wielu funkcjach, która może tworzyć wartość dodaną dla przedsiębiorstw farmaceutycznych na wszystkich etapach R&D, produkcji i komercjalizacji:
1. Zwiększenie rentowności: Właściwy dobór tego substancji pomocniczej może znacząco wpłynąć na efektywność produkcji, szybkość rozpuszczania leku, skuteczność terapeutyczną oraz stabilność formulacji, dostosowując się do rozwoju biosymilarnych, preparatów mieszanych itp. Wczesna interwencja w badaniach i rozwoju może skrócić cykl wprowadzania nowego leku na rynek oraz poprawić wskaźnik sukcesu komercjalizacji nowych substancji chemicznych (NCE) i nowych substancji biologicznych (NBE).
2. Zmniejszenie ryzyk pełnego łańcucha: Może to uniknąć ryzyk takich jak zakłócenia w łańcuchu dostaw, niepowodzenie stabilności formulacji oraz niepowodzenie badań i rozwoju nowych leków spowodowane niskokosztowymi substancjami pomocniczymi. Wybór zgodnych substancji pomocniczych, które zostały zatwierdzone i wyprodukowane przez wiodących producentów, może zmniejszyć błędy operacyjne, poprawić przejrzystość łańcucha dostaw oraz spełnić wymagania badań i rozwoju w zakresie jakości przez projektowanie (QbD).
II. Zgodność i globalne zapewnienie jakości
1. Zgodność z globalnymi głównymi farmakopeami
Krzemionka Syloid® FP w pełni spełnia trzy główne światowe standardy farmakopealne i może wspierać rejestrację leków w wielu regionach na całym świecie. Szczegółowe informacje o zgodności są następujące:
Standard Farmakopealny | Odpowiednie pozycje zgodności |
United States Pharmacopeia - National Formulary (USP-NF) | Specjalne wymagania testowe dla krzemionki |
European Pharmacopoeia (EP) | Specjalne wymagania testowe dla koloidalnej uwodnionej krzemionki |
Standardy substancji pomocniczych Japońskiej Farmakopei (JPE) | Specjalne wymagania testowe dla uwodnionej krzemionki |
2. Autorytatywne certyfikaty i system kontroli jakości
• Grace jest pierwszym na świecie przedsiębiorstwem, które uzyskało certyfikat GMP dla substancji pomocniczych IPEA. Jej bazy produkcyjne również uzyskały certyfikat ISO 9001, spełniając regulacje REACH i osiągając ciągłe doskonalenie jakości poprzez system LEAN Six Sigma®.
• Łańcuch dostaw z pełnym śledzeniem: Grace prowadzi produkcję w oryginalnej fabryce, w pełni kontroluje nadzór nad łańcuchem dostaw i zapewnia stabilność dostaw oraz spójność partii.
• Globalny układ produkcji: Produkty są wytwarzane w trzech głównych bazach: Worms (Niemcy), Baltimore (USA) i Sorocaba (Brazylia), zapewniając stabilne globalne dostawy.
III. Kluczowa Technologia i Cechy Różnicujące Produktów
1. Wiodąca w Branży Ekskluzywna Technologia Produkcji
Grace jest pierwszym na świecie przedsiębiorstwem, które skomercjalizowało krzemionkę w 1921 roku. Jej seria Syloid® FP ma ekskluzywne procesy produkcyjne, budując kluczowe bariery techniczne:
• Zindywidualizowany projekt struktury mezoporowatej: Proces produkcji może przygotować mikropudry z precyzyjnie kontrolowanymi strukturami porów. Różne funkcjonalne dostosowania można osiągnąć poprzez regulację wewnętrznej porowatości, a opracowana sieć mezoporowata stanowi podstawę kluczowych właściwości produktu.
• Ekskluzywny proces oczyszczania: Unikalny krok usuwania jonów metali może wyeliminować ryzyko niezgodności leków spowodowane przez jony metali, a także znacznie poprawić czystość produktu i stabilność partii.
2. Kluczowe modele produktów i ekskluzywne funkcje
Seria Syloid® FP opracowała zróżnicowane modele dla różnych punktów bólu w formulacji. Cechy i scenariusze zastosowania kluczowych modeli są następujące:
Model produktu | Kluczowe cechy | Kluczowe Scenariusze Zastosowań |
Syloid® AL-1FP | Doskonała zdolność kontroli wilgoci | Ochrona API wrażliwych na wilgoć, ochrona przed wilgocią wilgotnych materiałów, formulacje tabletek musujących, adsorpcja wilgoci w kapsułkach i przedłużenie okresu przydatności do spożycia produktu. |
Syloid® 244FP | Ultra-wysoka porowatość i zdolność adsorpcji, zdolna do adsorpcji 3-krotności swojej wagi w płynie. | Sproszkowanie surowców ciekłych, poprawa rozpuszczalności słabo rozpuszczalnych leków, promowanie dezintegracji ODT, zapobieganie przywieraniu powłok jelitowych oraz adsorpcja fazy olejowej/układów lipidowych |
Syloid® 72FP | Doskonałe możliwości regulacji lepkości i stabilności zawiesiny | Żelowanie preparatów płynnych, zapobieganie rozwarstwianiu się układów zawiesinowych, stabilizacja składników aromatycznych oraz opracowywanie preparatów kremowych/pastowych |
3. Kluczowe przewagi wydajnościowe
W porównaniu z podobnymi produktami, takimi jak dwutlenek krzemu strącany, seria Syloid® FP charakteryzuje się wyższą porowatością, większą wewnętrzną powierzchnią właściwą i silniejszą zdolnością adsorpcji. Może jednocześnie realizować wiele funkcji, zmniejszać liczbę substancji pomocniczych w formulacji, upraszczać proces produkcji i obniżać kompleksowe koszty.
IV. Kluczowe korzyści w produkcji i wydajności formulacji
1. Kluczowe korzyści w zakresie produkcji i wytwarzania
• Optymalizacja procesu proszkowego: Może poprawić płynność proszku w różnych warunkach wilgotności względnej, dostosować się do procesu bezpośredniego prasowania, poprawić płynność i jednorodność mieszania, zredukować proces przesiewania przed użyciem i zapobiec blokowaniu zaworów podczas produkcji.
• Poprawa jakości tabletek: Twardość tabletek może być poprawiona przy niższej sile prasowania, zmniejszając ryzyko kruchości, rozwarstwiania i pękania, a także obniżając wskaźnik niezgodności partii.
• Zgodność produkcji i kontrola strat: Posiada właściwości antystatyczne, redukując straty materiału API; wyższa gęstość nasypowa zmniejsza pylenie, ułatwiając spełnienie wymagań zgodności GMP i oszczędzając miejsce w magazynie.
2. Kluczowe korzyści w zakresie wydajności formulacji
• Poprawa stabilności: Może chronić wrażliwe na wilgoć API, blokować wilgoć z otoczenia, hamować wchłanianie wody przez materiały higroskopijne, adsorbować ciecz wytrąconą podczas kompresji tabletek oraz wilgoć kondensacyjną łusek kapsułek, zapewniając długoterminową stabilność produktów podczas przechowywania.
• Poprawa biodostępności: Może znacząco poprawić zwilżalność i krzywą rozpuszczania słabo rozpuszczalnych leków, rozwiązując kluczowy problem branży – obecnie 40% wprowadzonych na rynek leków i 70% rozwijanych API ma słabą rozpuszczalność. Ten produkt może poprawić szybkość rozpuszczania leku dzięki swojej porowatej strukturze, zwiększając tym samym biodostępność.
• Wielostronna adaptacyjność formulacji: Może być stosowany jako nośnik dla ciekłych surowców w celu uzyskania proszkowania, stabilizator dla systemów zawiesin olejowych, środek zapobiegający przywieraniu powłok dojelitowych/o przedłużonym/kontrolowanym uwalnianiu, ekscypient maskujący smak, ekscypient preparatów transdermalnych itp. Nadaje się do opracowywania różnych zaawansowanych formulacji, takich jak preparaty ciekło-stałe, preparaty o wysokim obciążeniu lekiem i systemy dostarczania leków na bazie lipidów SEDDS.
V. Innowacje w zakresie badań i rozwoju oraz kompleksowe rozwiązania dla całego łańcucha przemysłowego
1. Ciągłe badania i rozwój oraz współpraca strategiczna
• Niezależne kierunki B+R: obejmujące spersonalizowaną krzemionkę z regulowanymi porami, substancje pomocnicze zwiększające przenikanie, funkcjonalne substancje pomocnicze współprzetwarzane, preparaty mieszane, technologie powolnego/kontrolowanego uwalniania/powlekania jelitowego itp.
• Współpraca strategiczna: Głęboka współpraca z Formac Pharmaceuticals, łącząca platformę badań przesiewowych o wysokiej przepustowości tej ostatniej z możliwościami B+R i produkcji krzemionki firmy Grace w celu opracowania optymalnego połączenia krzemionki i leku oraz rozwiązania problemu branżowego związanego z biodostępnością słabo rozpuszczalnych leków.
2. Kompleksowe rozwiązania farmaceutyczne firmy Grace dla całej branży
Grace może zapewnić kompleksowe rozwiązania od odkrycia leku po dostarczenie na rynek, obejmujące cały cykl farmaceutyczny:
1. Faza odkrywania: Systemy chromatografii błyskowej Reveleris® i żele krzemionkowe Grace® pomagają chemikom medycznym szybciej zakończyć rozwój i oczyszczanie nowych związków chemicznych (NCE).
2. Faza syntezy: Niestandardowe bloki budulcowe peptydów Synthetech i specjalistyczne aminokwasy wspierają rozwój kliniczny i produkcję API.
3. Faza oczyszczania: Media oczyszczające Davisil®, Vydac®, kolumny chromatograficzne Spring®, itp., pokrywają potrzeby oczyszczania od skali pilotażowej do skali przemysłowej.
4. Faza dostawy: Seria silikonu farmaceutycznego Syloid® FP wspiera rozwój formulacji i innowacje w systemach dostarczania leków.
3. Globalny układ usług
Grace ustanowiła techniczne i serwisowe punkty w wielu częściach świata, w tym w Chicago/Columbia (USA), Worms (Niemcy), Szanghaju (Chiny), Hyderabadzie (Indie), Lokeren (Belgia), Rowville (Australia) itd., zapewniając lokalne wsparcie techniczne i handlowe dla globalnych przedsiębiorstw farmaceutycznych.
VI. Oświadczenie o zgodności
Wszystkie dane w tym dokumencie pochodzą z wewnętrznych testów Grace'a oraz doświadczeń praktycznych. Z powodu różnic w warunkach operacyjnych użytkowników, Grace nie gwarantuje odpowiadających wyników; specyfikacje produktów i ceny mogą ulec zmianie bez wcześniejszego powiadomienia. Wszystkie związane znaki towarowe należą do W. R. Grace & Co.-Conn. oraz jej spółek zależnych.
---
Kluczowe Pytania i Odpowiednie Odpowiedzi
Pytanie 1 (Wymiar Pozycjonowania Strategicznego): Dlaczego krzemionka Syloid® FP może przełamać pozycjonowanie tradycyjnych substancji pomocniczych w farmacji i stać się strategicznym narzędziem dla przedsiębiorstw farmaceutycznych w rozwoju formulacji?
Odpowiedź:
1. Kluczowy przełom w wymiarze funkcjonalnym: Większość tradycyjnych substancji pomocniczych pełni jedynie pojedynczą, podstawową funkcję, taką jak wypełnianie czy poślizg. Natomiast krzemionka Syloid® FP, dzięki swojej kontrolowanej strukturze porowatej, może jednocześnie pełnić wiele funkcji, takich jak poślizg, zapobieganie przywieraniu, ochrona przed wilgociącią, adsorpcja, promowanie rozpuszczania i regulacja lepkości. Może to zmniejszyć liczbę rodzajów substancji pomocniczych w formulacji, uprościć proces produkcji i fundamentalnie zoptymalizować logikę projektowania formulacji.
2. Wzmocnienie wartości w całym cyklu życia: Ten ekscypient może skrócić cykl wprowadzania nowego leku na rynek i poprawić wskaźnik sukcesu komercjalizacji nowych cząsteczek chemicznych (NCE) / nowych cząsteczek biologicznych (NBE) na etapie badań i rozwoju (R&D); poprawić wydajność produkcji i zmniejszyć straty materiałowe oraz ryzyko jakościowe na etapie produkcji; przedłużyć okres przydatności produktu do spożycia i poprawić terapeutyczny efekt leku na etapie rynkowym. Obejmuje tworzenie wartości w całym cyklu życia leków, zamiast służyć jedynie jako materiał pomocniczy w procesie produkcji.
3. Precyzyjne Rozwiązanie Kluczowych Problemów Branżowych: Skierowany na odwieczny problem biodostępności słabo rozpuszczalnych leków w przemyśle farmaceutycznym (40% wprowadzonych na rynek leków i 70% rozwijanych substancji czynnych API ma słabą rozpuszczalność), produkt ten może znacząco poprawić szybkość rozpuszczania i biodostępność leków. Jednocześnie nadaje się do opracowywania najnowocześniejszych formulacji, takich jak leki biopodobne, preparaty złożone i preparaty stało-płynne, stając się kluczowym nośnikiem innowacji w systemach dostarczania leków.
4. Adaptacja zgodności dla globalnych badań i rozwoju oraz rejestracji: Produkt jest zgodny z trzema głównymi globalnymi, powszechnie stosowanymi standardami farmakopealnymi i posiada pierwszą w branży certyfikację GMP dla ekscypientów IPEA, która może spełniać wymagania systemu R&D QbD (Quality by Design), pomagając firmom farmaceutycznym zmniejszyć ryzyko globalnej rejestracji i ryzyko łańcucha dostaw, stając się kluczowym strategicznym wyborem dla globalnego rozwoju formulacji.
Pytanie 2 (Wymiar Kontroli Ryzyka): W jakich aspektach przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą zmniejszyć ryzyko w procesie opracowywania i komercjalizacji formulacji, wybierając krzemionkę Syloid® FP?
Odpowiedź:
1. Redukcja Ryzyk Związanych z Łańcuchem Dostaw i Bezpieczeństwem Dostaw: Jako oryginalny producent, Grace zapewnia pełną identyfikowalność łańcucha dostaw i nadzór nad całym procesem, posiadając trzy globalne bazy produkcyjne w Niemczech, Stanach Zjednoczonych i Brazylii. Pozwala to uniknąć typowych ryzyk związanych z ekscypientami o niskim koszcie, takich jak zakłócenia w dostawach, niestabilna jakość partii i trudności w identyfikacji, zapewniając ciągłość dostaw dla komercyjnej produkcji farmaceutycznej.
2. Redukcja ryzyka zgodności i globalnej rejestracji: Produkt w pełni spełnia trzy główne światowe standardy farmakopei: USP-NF, EP i JPE. Jego bazy produkcyjne przeszły autorytatywne certyfikaty, takie jak ISO 9001 i GMP dla substancji pomocniczych IPEA. Jest to dojrzała substancja pomocnicza dopuszczona do obrotu globalnie, co może znacznie zmniejszyć ryzyko zgodności dla firm farmaceutycznych w globalnej rejestracji leków i skrócić cykl przeglądu regulacyjnego.
3. Redukcja ryzyka związanego z badaniami i rozwojem formulacji oraz awariami wydajności: Produkt posiada ekskluzywny proces oczyszczania, który usuwa jony metali podatne na powodowanie interakcji lekowych, poprawia czystość i spójność partii oraz pozwala uniknąć ryzyka niezgodności między substancjami pomocniczymi a substancjami czynnymi. Jednocześnie jego stabilne właściwości fizykochemiczne zapewniają długoterminową stabilność formulacji podczas przechowywania, eliminując ryzyko awarii formulacji, niepowodzenia badań i rozwoju oraz wycofania produktu z rynku spowodowane problemami z substancjami pomocniczymi.
4. Redukcja Ryzyk Produkcyjnych i Zgodności Jakościowej: Produkt może optymalizować płynność proszku, redukować pylenie i straty API, a także zmniejszać problemy jakościowe produkcji, takie jak kruchość/łamanie/warstwowanie tabletek, tym samym redukując ryzyko błędów operacyjnych produkcji i wskaźników niekwalifikowanych partii. Charakterystyka niskiego pylenia ułatwia spełnienie wymogów zgodności produkcji GMP, redukując ryzyka kosztów jakościowych i zgodności na etapie produkcji.
Pytanie 3 (Wymiar Zastosowań Technicznych): Które kluczowe scenariusze zastosowań w przemyśle farmaceutycznym są odpowiednie dla różnych modeli krzemionki z serii Syloid® FP i jakie konkretne problemy formulacyjne rozwiązują?
Odpowiedź:
Seria Syloid® FP opracowała zróżnicowane modele dla różnych problemów formulacyjnych. Scenariusze adaptacji i rozwiązania problemów kluczowych modeli są następujące:
Syloid® AL-1FP: Jest to głównie specjalny model do kontroli wilgoci, skupiający się na rozwiązywaniu problemów związanych z wilgocią w formulacjach. Może chronić wrażliwe na wilgoć substancje czynne (API) przed hydrolizą i degradacją, hamować wchłanianie wody przez materiały higroskopijne, adsorbować wilgoć skondensowaną na otoczkach kapsułek oraz płyn wytrącający się podczas kompresji tabletek, a także zmniejszać pobór wilgoci przez formulacje tabletek musujących. Rozwiązuje to fundamentalnie problemy degradacji formulacji, skracania okresu przydatności do spożycia i niewystarczającej stabilności spowodowanej wilgocią, zapewniając długoterminową stabilność formulacji podczas przechowywania.
2. Syloid® 244FP: Jest to model o ultra-wysokiej zdolności adsorpcji, zdolny do zaabsorbowania 3-krotności swojej masy w cieczy, skupiający się na rozwiązaniu dwóch kluczowych problemów: zestalaniu ciekłych surowców i rozpuszczaniu słabo rozpuszczalnych leków. Może przekształcać płynne substancje czynne (API), oleje, aromaty i inne składniki w proszki nadające się do bezpośredniego prasowania, osiągając wysokie obciążenie lekiem i rozwiązując problem branżowy polegający na trudności w przygotowaniu ciekłych surowców do postaci stałych. Jednocześnie może znacząco poprawić zwilżalność tabletek, promować szybkie rozpadanie się tabletek ODT, poprawić szybkość rozpuszczania i biodostępność słabo rozpuszczalnych leków, a także służyć jako środek antyadhezyjny do powłok jelitowych/o przedłużonym/kontrolowanym uwalnianiu, rozwiązując problemy takie jak przyklejanie się tabletek i nierównomierne powlekanie podczas procesu powlekania.
3. Syloid® 72FP: Jest on pozycjonowany głównie jako model do regulacji lepkości i stabilności zawiesin, skupiający się na rozwiązywaniu problemów takich jak rozwarstwianie, kontrola lepkości i niewystarczająca stabilność preparatów płynnych i półstałych. Może przekształcać ciecze w klarowne żele, kremy lub pasty, dostosowując się do rozwoju preparatów półstałych i transdermalnych. Jednocześnie może zapobiegać rozwarstwianiu się materiałów w układach zawiesinowych, stabilizować układy zawiesin olejowych i zapewniać stabilne przechowywanie składników aromatycznych, dostosowując się do potrzeb rozwojowych różnych formulacji, takich jak preparaty płynne, do żucia i zewnętrzne.
Wiadomości i informacje publikowane przez Zhonglian Chemical są udostępniane wyłącznie w celach informacyjnych i przeznaczone są jedynie do celów referencyjnych i komunikacji między profesjonalistami z branży. Nie gwarantujemy dokładności i kompletności takich informacji. Nie należy wykorzystywać tych informacji do zastąpienia własnego, niezależnego osądu; w związku z tym ponosisz ryzyko wynikające z jakiegokolwiek wykorzystania tych informacji, a Zhonglian Chemical nie ponosi za nie odpowiedzialności. W przypadku jakichkolwiek naruszeń prosimy o kontakt w celu ich usunięcia.
Kontakt
Zostaw swoje informacje, a skontaktujemy się z Tobą.
Telefon
WeChat
WhatsApp