SYLOID® FP Krzemionka

Wielofunkcyjne substancje pomocnicze dla przemysłu nutraceutycznego i farmaceutycznego

GRACE Talent | Technologia | Zaufanie

Wyzwania formulacyjne

Formułowanie produktów nutraceutycznych i witaminowych wiąże się z licznymi wyzwaniami wynikającymi z wielu czynników. Formuły te zazwyczaj zawierają różnorodny zakres składników aktywnych, co stwarza trudności w formułowaniu ze względu na różnice w wielkości cząstek, płynności, ściśliwości, wrażliwości na wilgoć i interakcje między składnikami. Na przykład, niektóre składniki aktywne są dostępne w formie granulatu, podczas gdy inne występują tylko jako drobne proszki. Powoduje to szeroki rozkład wielkości cząstek w mieszaninie, prowadząc do niejednorodnego rozproszenia substancji aktywnych i znaczącej zmienności dawki między tabletkami. Dodatkowo, składniki pochodzenia roślinnego wykazują zmienność właściwości fizycznych między partiami, co dodatkowo komplikuje proces formułowania. Co więcej, surowce oleiste lub lepkie są notorycznie trudne do włączenia do stałych postaci dawkowania, a wyzwanie to jest spotęgowane, gdy w formule obecne są drobne składniki proszkowe.

Higroskopijność

Ekstrakty roślinne są z natury higroskopijne i mają tendencję do wchłaniania wilgoci z otoczenia. To wchłanianie wilgoci prowadzi do powstawania lepkich aglomeratów, które przylegają do innych składników proszkowych i sprzętu produkcyjnego. Stopień nasilenia tego problemu zależy od wilgotności względnej (RH) otoczenia i krytycznego progu RH, przy którym składnik traci swoje właściwości swobodnego przepływu.

Krzemionki SYLOID® FP to mikronizowane proszki krzemionkowe o wysokiej porowatości. Po włączeniu do formulacji mogą adsorbować znaczną ilość wilgoci, zapewniając, że składniki aktywne pozostają suche i swobodnie płynące podczas przetwarzania i przechowywania.

Stabilność

Oprócz poprawy płynności proszków, porowate żele krzemionkowe SYLOID® FP poprawiają również stabilność składników wrażliwych na wilgoć, takich jak produkty naturalne i witaminy. Poprzez adsorpcję wilgoci zarówno podczas procesu produkcyjnego, jak i przechowywania produktu końcowego, te krzemionki zapobiegają degradacji składników i przedłużają okres przydatności do spożycia produktu.

Ograniczenia wielkości dawki

Wysokie stężenie składników aktywnych, w połączeniu z ograniczeniami dotyczącymi wielkości dawki, często pozostawia minimalną przestrzeń na substancje pomocnicze w formulacji. Typowa formulacja nutraceutyczna zawiera 70-90% składników aktywnych, z zaledwie 10-30% przeznaczonymi na substancje pomocnicze. Tak niskie załadunek substancji pomocniczych, w połączeniu z różnorodnością składników aktywnych w jednej formulacji, utrudnia osiągnięcie kluczowych celów formulacji, takich jak dobra płynność, optymalny czas dezintegracji, odpowiednia twardość tabletki i zmniejszona kruchość.

Krzemionki SYLOID® FP to wysoce wydajne, wielofunkcyjne substancje pomocnicze, które mogą jednocześnie spełniać wiele wymagań formulacyjnych. Ponadto ich wysoka gęstość nasypowa oznacza, że minimalnie wpływają na wielkość ostatecznej dawki. Krzemionki SYLOID® FP firmy Grace skutecznie łagodzą lub rozwiązują te kluczowe wyzwania formulacyjne.

Kluczowe właściwości krzemionki

Rozkład wielkości porów

Krzemionki SYLOID® charakteryzują się precyzyjnie kontrolowanym, wąskim rozkładem wielkości porów, oferując formulatorom dodatkowe korzyści, w tym doskonałą kontrolę wilgoci i jednolitą interakcję między krzemionką a zaadsorbowanymi substancjami.

Zdolność adsorpcji

Wielkość porów ma znaczący wpływ na zachowanie krzemionki w zakresie adsorpcji wilgoci. Krzemionka o małych porach może adsorbować wilgoć przy niskiej wilgotności względnej, działając jako skuteczny środek osuszający. Natomiast krzemionka o szerokich porach adsorbuje duże ilości wody przy wyższych poziomach wilgotności względnej, co czyni ją idealną do środowisk o wysokiej wilgotności.

Studium przypadku

Opis badania

SYLOID® 244FP krzemionka została oceniona w porównaniu do krzemionki strącanej i pirogennej (dymnej) przy zoptymalizowanym obciążeniu 1% w formulacji multiwitaminowej. Płynność proszku scharakteryzowano za pomocą kąta naturalnego usypu, a następnie zmieszane proszki sprasowano w tabletki w celu oceny ich właściwości.

Formulacja bazowa

| Składniki | % Składu |

|---------------------------|---------------|

| Witamina A | 2.0 |

| Witamina B1 | 2.0 |

| Witamina B2 | 2.0 |

| Witamina B3 | 4.0 |

| Witamina B6 | 0.4 |

| Witamina B12 | 0.001 |

| Biotyna | 0.01 |

| Kwas foliowy | 0.2 |

| Witamina C | 15.0 |

| Witamina D3 | 0.003 |

| MCC | 61.8 |

| AcDiSol | 6.0 |

| PVP K30 | 5.0 |

| SYLOID® FP Silica - Glidant | 1.0 |

| Mg Stearate | 0.5 |

| **Całkowita** | **100.0** |

Płynność proszku jest kluczowym czynnikiem w produkcji tabletek; słaba płynność pogarsza jednorodność masy tabletki i wydajność procesu. Środki poślizgowe są dodawane do formulacji specjalnie w celu poprawy właściwości przepływu mieszanin proszków.

Kąt zasypywania

Krzemionka SYLOID® 244FP i krzemionka PERKASIL® SM 660 zapewniły doskonałą płynność mieszanki do tabletek, co wskazują najniższe wartości kąta zasypywania (niższy kąt oznacza lepszy przepływ). Ta poprawiona płynność skutkuje:

- Jednorodnym rozkładem substancji czynnych

- Lepszą konsystencją masy tabletki

- Skróconym czasem produkcji

Twardość tabletki

Tabletki wyprodukowane z użyciem krzemionki SYLOID® 244FP wykazywały lepszą twardość w porównaniu do tabletek wykonanych z krzemionki pirogenicznej (dymnej) i strącanej. Zwiększona twardość zapobiega łamaniu się tabletek podczas przetwarzania, pakowania i transportu.

Zmienność masy tabletki

Zmienność masy tabletki jest częstym problemem w procesie kompresji tabletek i bezpośrednio wpływa na dokładne dostarczanie składników aktywnych na dawkę. Zastosowanie krzemionki SYLOID® 244FP jako środka poślizgowego spowodowało najniższą zmienność masy tabletki spośród wszystkich testowanych materiałów krzemionkowych, zapewniając spójne dostarczanie dawki.

Wydajność w suplementach diety w proszku

Krzemionki SYLOID® i PERKASIL® firmy Grace są unikalnie dopasowane do formułowania suplementów diety w proszku. W zastosowaniach z proszkami luzem, utrzymanie swobodnego przepływu podczas przetwarzania jest kluczowe dla minimalizacji przestojów produkcyjnych i zapewnienia jakości oraz jednorodności produktu. Swobodny przepływ definiuje się jako zdolność proszku do utrzymania prędkości przepływu po wprawieniu go w ruch.

W tym zakresie krzemionki SYLOID® i PERKASIL® firmy Grace działają jako wysokowydajne środki poprawiające swobodny przepływ, wykonując następujące kluczowe funkcje:

- Zapobieganie zbrylaniu się cząstek i działanie jako bariera fizyczna podczas zagęszczania

- Powlekanie i wygładzanie powierzchni cząstek proszku luzem, zmniejszając tarcie międzycząsteczkowe

- Adsorpcja nadmiaru wilgoci atmosferycznej, zanim zostanie ona wchłonięta przez proszek luzem

- Adsorpcja wilgoci i oleju, które migrują z matrycy proszku luzem

Krzemionki firmy Grace są produkowane zgodnie z wysokimi standardami czystości, są chemicznie obojętne i zapewniają wyjątkową wydajność w zapewnianiu swobodnego przepływu – nawet w przypadku najtrudniejszych formulacji proszkowych suplementów diety.

Korzyści ze stosowania ekscypientów krzemionkowych SYLOID® FP w zakresie kontroli wilgoci i adsorpcji

- Zwiększona jednorodność produktu podczas mieszania

- Poprawiona wydajność produkcji

- Niskie poziomy użycia, co skutkuje niższymi kosztami formulacji

- Wysoka zdolność przenoszenia obciążenia dla składników aktywnych i pomocniczych

- Skuteczna ochrona przed wchłanianiem wilgoci

- Zmniejszona emisja pyłu podczas produkcji

- Zminimalizowane wahania masy tabletki

- Zmniejszona kruchość tabletki i poprawiona twardość

- Zwiększone tempo produkcji

- Umożliwia przetwarzanie metodą bezpośredniego prasowania, eliminując potrzebę granulacji

Korzyści ze stosowania krzemionki SYLOID® 72FP i krzemionki SYLOID® G 156F* w zastosowaniach jako środki poślizgowe

Krzemionki SYLOID® 72FP i SYLOID® G 156F* są specjalnie zaprojektowane jako opłacalne środki poślizgowe do formulacji farmaceutycznych, oferujące następujące zalety:

- Poprawia płynność zarówno standardowych, jak i trudnych formulacji

- Zmniejszona emisja pyłu, obniżająca potencjał zanieczyszczenia krzyżowego

- Niska gęstość nasypowa, umożliwiająca łatwiejsze obchodzenie się i przechowywanie

*Dostępne tylko w obu Amerykach

Podsumowanie

Wybór odpowiedniego egzypientu jest kluczową decyzją, która może znacząco poprawić wydajność produkcji, jakość produktu i czas walidacji rozwoju formulacji – jednocześnie przezwyciężając powszechne wyzwania związane z formulacjami nutraceutyków i witamin.

Włączenie nośników krzemionkowych SYLOID® do formulacji rozwiązuje wiele kluczowych wyzwań w produkcji nutraceutyków i witamin. Te krzemionki znacznie poprawiają właściwości przepływu mieszanek proszkowych, umożliwiając formulatorom osiągnięcie spójnego przepływu, co przekłada się na lepszą jednorodność produktu, zwiększoną wytrzymałość tabletek i minimalną zmienność wagi tabletek.

Zgodność z przepisami

Produkty krzemionkowe SYLOID® FP są produkowane i certyfikowane zgodnie z wymaganiami testów określonymi w najnowszych edycjach:

- USP-NF dla dwutlenku krzemu

- JPE dla uwodnionego dwutlenku krzemu

- EP dla koloidalnej uwodnionej krzemionki i krzemionki typu dentystycznego

- Chińska Norma Narodowa GB25576-2010 Klasa III

Wszystkie produkty FP są również zgodne z globalnymi normami dotyczącymi dodatków do żywności, w tym:

- Food Chemical Codex (FCC)

- Dyrektywa UE nr 231/2012 dla E551

- Japońskie specyfikacje i normy dotyczące dodatków do żywności D326

- Wymagania JECFA dotyczące amorficznego dwutlenku krzemu

---

Więcej informacji o krzemionkach SYLOID® FP można znaleźć na stronie grace.com

Siedziba główna firmy Grace

W. R. Grace & Co.

7500 Grace Drive

Columbia, Maryland 21044 USA

Tel.: +1 410.531.4000

Regiony

**Ameryka Łacińska**

São Paulo, Brazylia

Tel: +55.15.3141.4100

**Azja i Pacyfik**

Szanghaj, Chiny

Tel: +86.21.3325.8288

**Europa**

Worms, Niemcy

Tel.: +49.6241.40300

---

Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie pochodzą z naszych testów i doświadczeń. Są one oferowane do rozważenia i weryfikacji. Ponieważ warunki pracy znacznie się różnią i nie podlegają naszej kontroli, zrzekamy się wszelkich gwarancji dotyczących wyników, które mogą zostać uzyskane w wyniku stosowania naszych produktów. W. R. Grace & Co.-Conn. i jej spółki zależne nie ponoszą odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody lub obrażenia wynikające z niewłaściwej instalacji lub użytkowania jej produktów. Grace zastrzega sobie prawo do zmiany cen i/lub specyfikacji bez wcześniejszego powiadomienia.

**GRACE®**, **PERKASIL®** i **SYLOID®** są znakami towarowymi zarejestrowanymi w Stanach Zjednoczonych i/lub innych krajach przez W. R. Grace & Co.-Conn. **TALENT TECHNOLOGY TRUST™** jest znakiem towarowym firmy W. R. Grace & Co.-Conn. Niniejsza lista znaków towarowych została sporządzona na podstawie dostępnych opublikowanych informacji z daty publikacji tej broszury i może nie odzwierciedlać dokładnie obecnego stanu własności lub statusu znaków towarowych.

© Copyright 2023 W. R. Grace & Co.-Conn. Wszelkie prawa zastrzeżone.

GRACE

Talent | Technologia | Zaufanie

Wiadomości i informacje publikowane przez Zhonglian Chemical są udostępniane wyłącznie w celach informacyjnych i przeznaczone są jedynie do celów referencyjnych i komunikacji między profesjonalistami z branży. Nie gwarantują one dokładności i kompletności takich informacji. Nie należy wykorzystywać tych informacji do zastąpienia własnego, niezależnego osądu; w związku z tym ponosisz ryzyko wynikające z jakiegokolwiek wykorzystania tych informacji, a Zhonglian Chemical nie ponosi za nie odpowiedzialności. W przypadku jakichkolwiek naruszeń prosimy o kontakt w celu ich usunięcia.