ZEOPHARM® 5170 to wysokiej czystości, hydrofilowy, mielony strącany proszek krzemionkowy zaprojektowany jako wysokowydajny nośnik adsorpcyjny do zastosowań farmaceutycznych, nutraceutycznych i premium w pielęgnacji osobistej. Wytwarzany przez Evonik Operations GmbH w warunkach produkcyjnych zgodnych z GMP, materiał ten został specjalnie opracowany, aby przekształcać ciekłe aktywne składniki farmaceutyczne (API), oleiste substancje pomocnicze, ekstrakty botaniczne i ciecze funkcjonalne w wolno płynące, precyzyjnie dozowalne formy proszkowe, z pełną zgodnością regulacyjną dla głównych rynków globalnych.

Jako farmaceutyczny odpowiednik nośnika spożywczego ZEOFREE® 5170 firmy Evonik, ZEOPHARM® 5170 zapewnia równoważną wydajność adsorpcji rdzeniowej przy podwyższonej kontroli czystości i zgodności z farmakopeą, co czyni go odpowiednim do doustnych stałych postaci dawkowania, systemów dostarczania typu liquisolid oraz wytwarzania tabletek metodą bezpośredniego prasowania.

Niezależne badania nad formulacją farmaceutyczną scharakteryzowały ZEOPHARM® 5170 pod kątem przetwarzalności w postaciach stałych, potwierdzając wyjątkowe właściwości przepływowe wspierające produkcję o wysokiej wydajności:

· Gęstość nasypowa pozorna (nieubita): 0,32 g/cm³

· Gęstość ubita: 0,34 g/cm³

· Wskaźnik ściśliwości Carra: 6,2 % – sklasyfikowany jako doskonała płynność

· Współczynnik Hausnera: 1,07 – wskazuje bardzo niską spójność międzycząsteczkową i minimalne ryzyko segregacji

· Średnica otworu przepływu (test Copley): 4 mm – najwyższa klasa przepływu dla nośników proszkowych

· Twardość kompaktowa (test Wellsa): 15–16 N przy standardowej sile zagęszczania

Te właściwości ustanawiają ZEOPHARM® 5170 wzorcowym nośnikiem dla technologii tabletek liquisolid, gdzie przewyższa alternatywne nośniki krzemianowe pod względem jednorodności mieszanki i powtarzalności przetwarzania dla słabo rozpuszczalnych leków klasy II BCS.

ZEOPHARM® 5170 jest produkowany zgodnie ze światowymi standardami jakości i bezpieczeństwa, wspierając rejestrację produktów w Ameryce Północnej, Europie, regionie Azji i Pacyfiku oraz na rynkach wschodzących:

· Systemy jakości: Produkowany w warunkach GMP; zakłady produkcyjne certyfikowane zgodnie z ISO 9001

· Zgodność z farmakopeą: Zgodny z monografią dwutlenku krzemu USP/NF (Farmakopea Stanów Zjednoczonych / Formularz Narodowy) oraz monografią dwutlenku krzemu Ph. Eur. (Farmakopea Europejska)

· Normy dotyczące żywności i pasz: Spełnia kryteria czystości Rozporządzenia (UE) 231/2012 dla E 551 (krzemionka strącona); zgodny z przepisami FDA 21 CFR dotyczącymi zastosowań w kontakcie z żywnością

· Zgodność kosmetyczna: Spełnia wymagania normy COSMOS dla naturalnych i organicznych składników kosmetycznych

· Certyfikaty dietetyczne i religijne: Certyfikowany koszerny (Pareve), Koszerny na Paschę i Halal

· Oświadczenie o pochodzeniu: 100% syntetyczna krzemionka amorficzna; brak surowców pochodzenia zwierzęcego, odpowiednia do formulacji wegańskich i wegetariańskich

1. Niezawodna konwersja z cieczy w proszek Wysoka objętość porów i zdolność adsorpcji umożliwiają równomierne osadzanie płynnych API, olejków eterycznych, ekstraktów ziołowych i lepkich substancji pomocniczych, przekształcając je w proszki o swobodnym przepływie i precyzyjnej spójności dawki.

2. Wyższa wydajność procesu Wiodące w branży właściwości przepływu zmniejszają segregację mieszanki, poprawiają jednorodność masy napełnienia i umożliwiają wyższą przepustowość w operacjach tabletkowania, kapsułkowania i napełniania proszkiem, przy krótszych czasach cyklu i mniejszych stratach materiału.

3. Obojętność chemiczna i neutralność sensoryczna Chemicznie obojętna amorficzna krzemionka nie wchodzi w interakcje z aktywnymi składnikami. Produkt jest bez smaku i zapachu, zachowując oryginalny smak, aktywność terapeutyczną i profil stabilności zawartych substancji czynnych.

4. Poprawa bezpieczeństwa pracy Przekształca żrące, kwasowe lub drażniące skórę składniki ciekłe w suchą formę proszkową, zmniejszając ryzyko rozlania, minimalizując narażenie pracowników i upraszczając protokoły obsługi, przechowywania i transportu w zakładzie.

5. Długoterminowa stabilność formulacji Wrodzona stabilność chemiczna zachowuje integralność zawartych substancji czynnych przez cały okres przydatności do użycia; kontrolowana porowata struktura wspiera spójną charakterystykę uwalniania w gotowych postaciach dawkowania.

· Farmaceutyczne doustne postacie stałe: Tabletki liquisolid dla API o słabej rozpuszczalności w wodzie, mieszanki tabletek do bezpośredniego prasowania, kapsułki twarde wypełniane proszkiem oraz pomocnicze środki technologiczne do granulacji

· Systemy nośnikowe API i substancji pomocniczych: Adsorpcja płynnych substancji leczniczych, oleistych koncentratów aktywnych, materiałów wypełniających do softgeli i płynnych lubrykantów do suchej, łatwej w obsłudze postaci proszkowej

· Nutraceutyki i żywienie funkcjonalne: Ładowanie ekstraktów roślinnych, olejów omega-3, koncentratów ziołowych, substancji aktywnych liposomalnych i płynnych witamin do swobodnie płynących premiksów proszkowych

· Produkty premium do pielęgnacji osobistej: Nośnik o wysokiej czystości dla sproszkowanych substancji aktywnych do pielęgnacji skóry, formulacji suchych szamponów i baz kosmetyków proszkowych

· Przemysłowe przetwarzanie farmaceutyczne: Środek poprawiający płynność, środek przeciwzbrylający i pomocniczy środek technologiczny do mieszania proszków luzem, obróbki po suszeniu rozpyłowym i ciągłych linii produkcyjnych

Kompleksowe informacje dotyczące zagrożeń, narażenia i pierwszej pomocy są udokumentowane w oficjalnej Karcie Charakterystyki Substancji (SDS), dostarczanej z pierwszą wysyłką lub dostępnej na żądanie w Dziale Bezpieczeństwa Produktów Evonik.

· Stosować przy odpowiedniej miejscowej wentylacji wywiewnej w celu kontroli poziomu pyłu respirabilnego

· Podczas operacji obróbki luzem zaleca się standardowe środki ochrony indywidualnej (okulary ochronne, maska przeciwpyłowa, rękawice ochronne)

· Materiał jest chemicznie obojętny o bardzo niskiej toksyczności ostrej (LD₅₀ doustne > 10 000 mg/kg u szczurów)

· Unikać tworzenia i gromadzenia się osadów drobnego pyłu w obszarach pracy

· Pakowanie: Dostarczane w standardowych opakowaniach przemysłowych luzem; niestandardowe rozmiary i formaty opakowań są dostępne za pośrednictwem lokalnych kanałów sprzedaży Evonik.

· Warunki przechowywania: Przechowywać w oryginalnym, całkowicie zamkniętym opakowaniu lub szczelnie zamkniętych pojemnikach w chłodnym, suchym środowisku. Trzymać z dala od lotnych substancji organicznych, ponieważ duża powierzchnia właściwa może prowadzić do adsorpcji par z otoczenia.

· Okres trwałości: 36 miesięcy od daty produkcji w zalecanych warunkach przechowywania. Materiał przechowywany dłużej niż 36 miesięcy należy przed użyciem zbadać pod kątem zawartości wilgoci, aby zweryfikować zgodność z wymaganiami aplikacyjnymi.

EMEA / Ameryka Łacińska Evonik Operations GmbH, Business Line Silica Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Niemcy Tel.: +49 6181 59-3536 Faks: +49 6181 59-4096 E-mail: ask-si@evonik.com

Ameryka Północna Evonik Corporation, Commercial Silica 299 Jefferson Road, Parsippany, NJ 07054-0677, USA Telefon: +1 800 233-8052 Faks: +1 973 929-8502 E-mail: ask-si@evonik.com

Azja i Pacyfik Evonik (SEA) Pte Ltd, Commercial Silica 3 International Business Park, #07-18 Nordic European Centre Singapur 609927 Telefon: +65 6 809 6877 Faks: +65 6 809 6677 E-mail: ask-si-asia@evonik.com