Koloidalny dwutlenek krzemu pirogeniczny, klasa farmaceutyczna — podsumowanie treści świadectwa kontroli

Utworzono 11.06

AEROSIL 200 (Krzemionka koloidalna pirogenna, klasa farmaceutyczna) — Podsumowanie treści certyfikatu kontroli

Próbka białego proszku farmaceutycznej odmiany dwutlenku krzemu koloidalnego pirogenicznego AEROSIL 200 w laboratorium

1. Informacje o dokumencie

Pozycja	Treść
Tytuł dokumentu	Certyfikat kontroli
Typ certyfikatu	3.1, zgodnie z EN 10204
Data wydania	23.02.2024
Liczba stron	4
Język	angielski
Numer certyfikatu	Nie podano (identyfikacja na podstawie numeru dostawy i numeru partii)

Adresy podane w dokumencie

· Nagłówek: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau

· Stopka: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Niemcy; tel. (0201) 177-01, faks (0201) 177-3475

· Zarząd: Dr Claus Retting (przewodniczący), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz

· Siedziba: Essen, Sąd rejestrowy: Sąd Rejonowy w Essen, Rejestr handlowy B 25793, NIP: 112/5708/0516

2. Informacje o produkcie i partii

Pozycja	Treść
Produkt	AEROSIL® 200
Opakowanie	18 x 10 KG / 22.00 lbs Worek papierowy 5M1 / Paleta plastikowa
Materiał	99089631
Ilość	3 600 KG = 360 WORKÓW
Partia	614010581
Data produkcji	5 stycznia 2024
Najlepiej spożyć przed	4 stycznia 2026
Data dostawy	19 lutego 2024 (określona w certyfikacie jako szacowany czas wysyłki / wyjazdu)
Numer dostawy / Pozycja	3010242807 / 900002
Numer zamówienia / Pozycja	46375262 / 000010
Nr spec.	K00, wersja 15.09.2022
Kategoria produktu	Krzemionka

3. Odbiorca i strony

Pozycja	Zawartość
Odbiorca	Port morski Busan, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, KOREA POŁUDNIOWA
Nr klienta	503047
Miejsce produkcji	Zakład Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Niemcy
Sygnatariusz	Dr Martina Altemöller, Inspektor, zakład Rheinfelden (tel. +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com)

Zakład produkcyjny AEROSIL 200 w Rheinfelden w Niemczech oraz logistyka wysyłki pakowanego proszku krzemionkowego

4. Dane testowe

Uwaga: "Conforms / pass" to sformułowanie użyte w oryginalnym certyfikacie, oznaczające, że parametr spełnia wymaganie bez osobno raportowanej wartości zmierzonej.

Farmaceutyczne laboratorium kontroli jakości badające powierzchnię właściwą, pH i zawartość krzemionki pirogenicznej zgodnie z Ph. Eur., USP, JP, IP

4.1 Parametry ogólne i Farmakopea Europejska (Ph. Eur.)

Właściwość	Metoda badania	Jednostka	Wartość	Wartość docelowa	Min.	Maks.
Powierzchnia właściwa	ISO 9277, zmodyfikowana	m²/g	195	200	175	225
Identyfikacja	badane zgodnie z Ph. Eur.	—	Zgodny	zaliczony	—	—
Oznaczanie zawartości (zawartość SiO₂)	badane zgodnie z Ph. Eur.	%	100,1	—	99,0	100,5
Wartość pH	badane zgodnie z Ph. Eur.	—	4,3	—	3,5	5,5
Chlorki ≤ 250 ppm	badane zgodnie z Ph. Eur.	—	Zgodne	zaliczone	—	—
badane zgodnie z Ph. Eur.	%	0,1	—	—	—	5.0

4.2 Farmakopea Japońska (JP)

Właściwość	Jednostka	Wartość	Limit
Identyfikacja (1), (2) i (3)	—	Zgodne	zaliczone
Ubytek masy przy suszeniu	%	0.9	≤ 7.0
Strata przy prażeniu	%	0.5	≤ 12.0
Zawartość Al	—	Zgodny	zaliczony
Zawartość Fe	ppm	Zgodne	≤ 500
Zawartość Ca	—	Zgodne	zaliczone
Zawartość As	ppm	Zgodny	≤ 5
Zawartość Cl	%	Zgodny	≤ 0,011
Metale ciężkie	ppm	Zgodny	≤ 40
Zawartość (zawartość SiO₂)	%	99,2	≥ 98,0
Test objętości	ml	Zgodny	≥ 70

4.3 Farmakopea Stanów Zjednoczonych / Formularz Narodowy (USP/NF)

Właściwość	Jednostka	Wartość	Limit
Zawartość jako	ppm	Zgodne	≤ 8
Ubytek masy przy suszeniu	%	0,1	≤ 2,5
Strata przy prażeniu	%	0,3	≤ 2,0
Identyfikacja, A i B	—	Zgodny	zaliczony
Wartość pH	—	4,3	3,5 – 5,5
Oznaczanie zawartości (zawartość SiO₂)	%	100,0	99,0 – 100,5

4.4 Dodatek do żywności E551 / E551b (wewnętrzne metody SOP)

Właściwość	Metoda	Jednostka	Wartość	Maks.
Zawartość As (E551)	SOP AE_FQ01	ppm	Zgodny	≤ 3,0
Zawartość Pb (E551)	SOP AE_FQ02	ppm	Zgodny	≤ 5,0
Zawartość Hg (E551)	SOP AE_FQ03	ppm	Zgodne	≤ 1,0
Zawartość Na₂SO₄ (E551)	SOP AE_FQ06	%	Zgodne	≤ 5,0
Zawartość Cd (E551b)	SOP AE_FQ04	ppm	Zgodne	≤ 2,0
Zawartość Pb (E551b)	SOP AE_FQ05	ppm	Zgodne	Strata przy prażeniu

4.5 Indian Pharmacopoeia (IP)

Właściwość	Jednostka	Wartość	Limit
Identyfikacja	—	Zgodne	zaliczone
Oznaczanie zawartości (zawartość SiO₂)	%	100,1	99,0 – 100,5
Wartość pH	—	4.3	3,5 – 5,5
Strata przy prażeniu	%	0.1	≤ 5.0
Zawartość As	ppm	Zgodny	≤ 8
Metale ciężkie	ppm	Zgodny	≤ 25
Chlorki	ppm	Zgodne	≤ 250

5. Oświadczenia dotyczące systemu jakości i zgodności (strona 3)

1. Tożsamość produktu: AEROSIL® 200 Pharma — dwutlenek krzemu koloidalny badany zgodnie z Ph. Eur., USP/NF, JP i IP (aktualna wersja).

2. Mikrobiologia: TAMC (ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych), TYMC (ogólna łączna liczba drożdży i pleśni) oraz bakterie Gram-ujemne są regularnie badane zgodnie z USP.

3. System produkcji: wytwarzany i pakowany w dedykowanym zamkniętym systemie produkcyjnym zgodnie z wytycznymi GMP ustanowionymi dla masowych substancji pomocniczych farmaceutycznych przez Międzynarodową Radę Substancji Pomocniczych Farmaceutycznych (IPEC/PQG).

4. Systemy żywności i pasz: wytwarzany z zastosowaniem systemu HACCP i FAMI-QS; zweryfikowany przez niezależnego audytora zewnętrznego, udokumentowany raportem, potwierdzającym, że system HACCP spełnia wymagania rozporządzenia Unii Europejskiej (WE) nr 852/2004.

5. Zgodność z E551: spełnione są kryteria czystości dla E 551 zgodnie z (UE) 231/2012 (specyfikacje dla dodatków do żywności dotyczące (WE) 1333/2008, załącznik II i III).

6. Wygląd: biały, drobny, amorficzny proszek.

7. Pozostałość na sicie: typowa pozostałość na sicie (Grit, 45 µm) wynosi < 0,025% (zgodnie z ISO 787-18).

8. Zanieczyszczenia pierwiastkowe: zanieczyszczenia pierwiastkowe nie są celowo dodawane do procesu produkcyjnego; zanieczyszczenia pierwiastkowe zgodnie z ICH Q3D są rutynowo badane zgodnie z USP 233 i Ph. Eur. 5.20.

9. Rozpuszczalniki resztkowe: w produkcji nie stosuje się rozpuszczalników organicznych, dlatego nie występują rozpuszczalniki resztkowe; rozpuszczalniki resztkowe klasy 1 wymienione w USP/NF (rozdział USP 467) — tetrachlorek węgla, 1,2-dichloroetan, 1,1,1-trichloroetan i benzen — są rutynowo badane zgodnie z USP.

10. TSE/BSE i materiały pochodzenia roślinnego: w procesie produkcyjnym nie stosuje się surowców pochodzenia zwierzęcego ani roślinnego (zgodnie z EMEA/410/01, aktualna wersja); produkty AEROSIL® Pharma nie miały kontaktu z żadnym materiałem pochodzenia zwierzęcego ani roślinnego i zgodnie ze składem nie zawierają takiego materiału; produkty nie są zanieczyszczone materiałem pochodzenia zwierzęcego ani roślinnego w momencie opuszczania zakładów produkcyjnych i magazynowych.

11. Miejsce produkcji: Zakład Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Niemcy.

12. Podpis: Dr Martina Altemöller, inspektor, zakład Rheinfelden.

6. Oświadczenie o ważności dokumentu (strona 4)

· Niniejszy dokument jest wydrukiem komputerowym i dlatego nie zawiera podpisu.

· Wszelkie roszczenia gwarancyjne dotyczące zgodności produktu podlegają Ogólnym Warunkom Sprzedaży i Dostawy firmy Evonik.

· Podane dane odzwierciedlają wyniki wewnętrznych testów jakości.

· Nie udziela się żadnej wyraźnej ani dorozumianej gwarancji dotyczącej określonych właściwości ani przydatności do jakiegokolwiek konkretnego zastosowania lub celu.

· Wszystkie wartości są ważne dla produktu w momencie wysyłki z zakładu.

· Dokument kończy się znacznikiem "*** End ***".

7. Uwagi dotyczące struktury dokumentu

· Strona 1 ma nagłówek "Page 1 of 4"; strony 3 i 4 mają nagłówki "Page 3 of 4" i "Page 4 of 4".

· Strona 2 ma nagłówek "Page 2 of 2" (niespójny z pozostałymi stronami); jej treść obejmuje pozycje testowe USP/NF, E551 i IP.

· Strony 2, 3 i 4 każdorazowo powtarzają nazwę produktu, numer materiału (99089631), numer partii (614010581), datę (23.02.2024) oraz numer dostawy / pozycję (3010242807 / 900002).

Wiadomości i informacje publikowane przez Zhonglian Chemical mają wyłącznie charakter informacyjny i służą jedynie jako punkt odniesienia oraz do komunikacji między specjalistami z branży. Nie gwarantuje się dokładności i kompletności takich informacji. Nie należy wykorzystywać tych informacji jako zamiennika własnej niezależnej oceny; w związku z tym ponoszą Państwo ryzyko wynikające z jakiegokolwiek wykorzystania tych informacji, a Zhonglian Chemical nie ponosi za nie odpowiedzialności. W przypadku jakiegokolwiek naruszenia praw prosimy o kontakt w celu usunięcia.

Kontakt

Zostaw swoje informacje, a skontaktujemy się z Tobą.