Dwutlenek Krzemu o Strukturze Mezoporowatej 1. Przegląd produktu (Przegląd produktu) 1.1 Podstawowe definicje Zhongqi Mesoporous Silica, funkcjonalny substancja pomocnicza do produkcji farmaceutycznej, produkowany w procesie sol-żel, występuje w postaci białego, amorficznego proszku. Jego cechy definiujące to regularna struktura kanałów mezoporowatych o wielkości porów od 2 do 50 nm i ultra-duża powierzchnia właściwa. Materiał ten wykazuje wysoką zdolność do ładowania leków, kontrolowane tempo uwalniania i doskonałą biokompatybilność, pozostając jednocześnie chemicznie obojętnym wobec aktywnych składników farmaceutycznych. Jako taki służy jako podstawowy materiał nośnikowy do budowy precyzyjnych systemów dostarczania leków. 1.2 Wartości kluczowe Jako wysokiej jakości substancja pomocnicza do produkcji farmaceutycznej, Zhongqi Mesoporous Silica skutecznie rozwiązuje problemy branżowe, takie jak słabe ukierunkowanie i krótki okres półtrwania leków w konwencjonalnych formulacjach. Poprzez precyzyjną modyfikację struktury porów i właściwości powierzchniowych umożliwia efektywne ładowanie leków i inteligentne uwalnianie, znacząco zwiększając biodostępność przy jednoczesnym zmniejszeniu toksycznych skutków ubocznych. Produkt jest zgodny z rygorystycznymi globalnymi standardami dotyczącymi substancji pomocniczych do produkcji farmaceutycznej, zapewniając podstawowe wsparcie materiałowe dla innowacyjnego rozwoju formulacji i modernizacji wysokiej klasy leków generycznych. 2. Charakterystyka produktu (Charakterystyka produktu) 2.1 Zalety strukturalne i wydajnościowe • Precyzyjna struktura mezoporowata: wielkość porów jest stale regulowana od 5 do 30 nm, rozkład wielkości porów jest jednolity (odchylenie ≤ 2 nm), powierzchnia właściwa BET może osiągnąć 300-1000 m²/g, a objętość mezoporowata może osiągnąć 2,0 cm³/g, zapewniając wystarczającą przestrzeń do ładowania cząsteczek leków. • Inteligentna regulacja uwalniania: poprzez modyfikację powierzchni wrażliwą na pH, wrażliwą na enzymy i inne struktury "zaworów reakcyjnych" można osiągnąć specyficzne uwalnianie leków w docelowych miejscach, a stopień uwalniania można kontrolować z dokładnością ± 5% in vitro. • Doskonała biokompatybilność: czystość SiO₂ wynosi ponad 99,0%, całkowita zawartość metali ciężkich jest mniejsza niż 10 ppm, zawartość arsenu jest mniejsza niż 3 ppm, a test cytotoksyczności nie wykazał oczywistych uszkodzeń komórek, co spełnia standardy bezpieczeństwa materiałów biomedycznych. • Wysoka modyfikowalność: powierzchnia może być kowalencyjnie połączona z grupami docelowymi, takimi jak kwas foliowy, PEG i peptydy, aby zrealizować aktywne dostarczanie ukierunkowane, a wydajność wzbogacania ukierunkowanego jest 5-8 razy wyższa niż w przypadku zwykłych nośników. 2.2 Zapewnienie procesu Proces syntezy wspomaganej przez kationowe surfaktanty jako matryce pozwala uzyskać bardzo jednorodne struktury mezoporowate poprzez precyzyjną kontrolę temperatury reakcji, pH i stężenia matrycy. Proces produkcyjny ściśle przestrzega standardów GMP z zintegrowanym systemem monitorowania wielkości porów online, zapewniając rygorystyczną kontrolę jakości poprzez testowanie każdej partii w celu utrzymania stabilnych i kontrolowanych parametrów przez cały cykl produkcyjny. 2.3 Główna rola 1. Środek ułatwiający przepływ: poprawia przepływ proszku API, dzięki czemu różnica w wadze napełnienia tabletek jest kontrolowana w granicach ± 3%, a wydajność prasowania tabletek wzrasta o 20%; 2. Środek przeciwzbrylający: zapobiega przywieraniu materiału do stempla, zmniejsza zjawisko pękania i przywierania, szczególnie nadaje się do preparatów ekstraktów ziołowych o wysokiej lepkości; 3. Stabilizator: adsorbuje śladową wilgoć w tabletce, opóźnia degradację składników aktywnych i przedłuża okres ważności leku o 12-24 miesiące; 4. Nośnik uwalniania: poprzez kontrolę struktury porów w celu dostosowania tempa uwalniania leku, dodanie 0,2% do formulacji tabletek o przedłużonym uwalnianiu może osiągnąć długotrwałe uwalnianie leku. 3. Kluczowe parametry techniczne (KTP) Pozycje parametrów Zakres wskaźników Standard testowania Zawartość SiO₂ (po wypaleniu) ≥99,0% USP-NF <281> Powierzchnia właściwa BET (m²/g) 300-1000 Metoda adsorpcji wielopunktowej BET Porowatość (cm³/g) 0,8-2,0 Prawo BJH średnia wielkość porów (nm) 5-30 Prawo BJH Utrata masy suchej (105℃, 2h) ≤6,0% analiza wagowa Zawartość metali ciężkich (ppm) ≤10 Spektrometria absorpcji atomowej 4. Pola zastosowań (Pola zastosowań) 1. Nośnik dostarczania leków: chemioterapeutyki o wysokim ładunku (takie jak doksorubicyna) mogą być precyzyjnie uwalniane w odpowiedzi na pH/temperaturę, aby zmniejszyć uszkodzenie normalnych komórek; leki nierozpuszczalne (takie jak paklitaksel) mogą być zawijane w celu poprawy rozpuszczalności i biodostępności. 2. Wektor genetyczny/szczepionkowy: chroni siRNA i DNA plazmidowe przed degradacją, zwiększa pobieranie wewnątrzkomórkowe poprzez modyfikację w celu osiągnięcia ukierunkowanego dostarczania; adsorbuje antygen szczepionkowy i przedłuża czas retencji w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. 3. Zintegrowana diagnostyka i leczenie: ładowanie barwników fluorescencyjnych i środków kontrastowych MRI/CT w celu zbudowania platformy diagnostyczno-terapeutycznej do jednoczesnego monitorowania dostarczania leków i zmian w zmianach chorobowych. 4. Działanie antybakteryjne i naprawa tkanek: ładowane jonami srebra i antybiotykami w celu długotrwałego hamowania bakterii (do opatrunków na rany); struktura porowata symuluje macierz pozakomórkową, wspiera proliferację i różnicowanie komórek macierzystych, przyczyniając się do naprawy kości/skóry. 5. Standardy i przepisy (Standardy i przepisy) • Zgodność z wieloma międzynarodowymi standardami farmakopealnymi: USP-NF, Europejska Farmakopea (Ph. Eur.), Japońska Farmakopea (JP) i Chińska Farmakopea (ChP 2025). • Uzyskanie odpowiednich certyfikatów kwalifikacyjnych: wpis do bazy danych nieaktywnych składników FDA, certyfikat dodatku do żywności UE E551. • Zgodność z globalnymi wytycznymi dotyczącymi zgodności: zgodność ze specyfikacjami produkcyjnymi GMP i wymogami systemu bezpieczeństwa żywności HACCP. 6. Kluczowe punkty dotyczące obsługi i przechowywania • Operacja ładowania leku: zaleca się przeprowadzenie w temperaturze pokojowej (20-25℃) i wilgotności <50%. Do leków rozpuszczalnych w wodzie stosuje się metodę adsorpcji przez namaczanie, a do leków rozpuszczalnych w tłuszczach metodę odparowywania rozpuszczalnika. Czas ładowania powinien wynosić co najmniej 2 godziny. • Uwaga dotycząca modyfikacji powierzchni: grupy funkcyjne, takie jak grupy amino i karboksylowe, powinny być modyfikowane przy wartości pH między 5 a 8, aby uniknąć uszkodzenia struktury mezoporowatej przez silne kwasy i zasady. • Warunki przechowywania: szczelnie zamknąć w brązowej butelce odczynnikowej, przechowywać w chłodnym i suchym miejscu (15-25℃, wilgotność względna <50%), chronić przed światłem, ważność 2 lata, otworzyć do użycia w ciągu 1 miesiąca. 7. Zalety produktu (PA) • Wysoki stopień personalizacji: wielkość porów i powierzchnia właściwa mogą być precyzyjnie kontrolowane w zależności od wielkości cząsteczek API, zapewniając ekskluzywne rozwiązania nośnikowe. • Wielowymiarowa integracja funkcjonalna: posiada wiele funkcji ładowania leków, ukierunkowanego dostarczania i inteligentnego uwalniania, co upraszcza projektowanie formulacji. • Zapewnienie globalnej zgodności: wszystkie wskaźniki spełniają wymagania międzynarodowych farmakopei, wspierają krajowe i zagraniczne innowacyjne aplikacje leków, przyspieszając proces wprowadzania produktu na rynek. • Udoskonalenie usług technicznych: świadczenie usług o wartości dodanej, takich jak rozwój procesu ładowania leków, testowanie uwalniania in vitro, z profesjonalnym wsparciem zespołu technicznego przez cały proces. 8. Certyfikacja systemu przedsiębiorstwa i wyróżnienia • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Certyfikacja FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licencja na produkcję dodatków do żywności • Licencja na produkcję dodatków paszowych • Krajowe przedsiębiorstwo high-tech • Specjalistyczne, wyrafinowane i nowe przedsiębiorstwa w Kantonie • 81 patentów z Państwowego Biura Własności Intelektualnej