1. Przegląd produktu (Przegląd produktu) 1.1 Podstawowe definicje Dwutlenek krzemu koloidalny to dwutlenek krzemu o wysokiej czystości, przygotowany za pomocą zaawansowanych procesów, występujący w postaci białego, luźnego proszku. Produkt charakteryzuje się rdzeniową strukturą nano-sieci, oferującą takie zalety, jak jednolity rozmiar cząstek, doskonała dyspergowalność i silna stabilność chemiczna. Nie reaguje z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi. Dzięki dużej powierzchni właściwej i silnym oddziaływaniom międzycząsteczkowym, dwutlenek krzemu służy jako kluczowy farmaceutyczny dodatek pomocniczy do poprawy jakości i stabilności preparatów leczniczych. Znajduje zastosowanie w farmacji, żywności, paszach i powiązanych dziedzinach, jednocześnie wspierając niestandardowe rozwiązania w zakresie wydajności. 1.2 Wartości kluczowe Jako wielofunkcyjny farmaceutyczny dodatek pomocniczy, Zhongqi Colloidal Silica skutecznie rozwiązuje problemy branżowe, takie jak słaba płynność w stałych postaciach dawkowania i problemy z sedymentacją w preparatach płynnych. Dzięki kompleksowej kontroli jakości w całym łańcuchu produkcyjnym, produkt ten zapewnia stałą czystość i wydajność, umożliwiając producentom farmaceutycznym zwiększenie efektywności produkcji i konkurencyjności produktów. Jest szeroko zgodny z krajowymi i międzynarodowymi wymogami rejestracji leków, demonstrując swoją wszechstronność w zaspokajaniu różnorodnych potrzeb regulacyjnych. 2. Charakterystyka produktu (Charakterystyka produktu) • Nanostruktura: pierwotny rozmiar cząstek jest kontrolowany w zakresie 12-20 nm, tworząc jednolitą trójwymiarową strukturę sieci, a powierzchnia właściwa BET może osiągnąć 175-380 m²/g, co stanowi podstawę do wydajnej adsorpcji i dyspersji. • Doskonała stabilność dyspersji: może tworzyć stabilny koloid w układzie wodnym, a wartość pH utrzymuje się na poziomie 3,5-5,5, co jest odpowiednie dla większości układów API. Po 30 dniach stania w temperaturze 25℃ nie występuje zjawisko rozwarstwienia, co spełnia wymagania dotyczące długoterminowego przechowywania preparatów płynnych. • Ultra-niskie pozostałości zanieczyszczeń: zawartość SiO₂ wynosi ponad 99,0%, całkowita zawartość metali ciężkich jest mniejsza niż 25 ppm, zawartość arsenu jest mniejsza niż 8 ppm, limit mikrobiologiczny jest mniejszy niż 1000 CFU/g, znacznie poniżej standardu branżowego. 4. Pola zastosowań 4.1 Stałe postaci dawkowania Tabletki, kapsułki i proszki: Mogą być równomiernie rozproszone przy użyciu standardowego sprzętu do mieszania. System działa jako bariera zmniejszająca oddziaływania międzycząsteczkowe, poprawia swobodną płynność i zapobiega zbrylaniu. Przyspiesza prędkość kompresji tabletki, jednocześnie optymalizując procesy produkcyjne pod kątem płynnego transportu proszku. Materiał adsorpcyjny/absorbujący wodę skutecznie kontroluje wilgotność i zawartość cieczy (współczynnik konwersji zależy od dawki). Zmniejsza to problemy z kompatybilnością między składnikami farmaceutycznymi, promuje równomierne rozłożenie składników proszku i przyspiesza rozpad tabletki. • Tabletki/kapsułki: Dodaj 0,1-0,5% jako środek poprawiający płynność, który może zmniejszyć kąt spoczynku proszku o 20-30%, zmniejszyć różnicę wagową w procesie tabletkowania i poprawić twardość tabletek o 15-20% oraz zmniejszyć kruchość. • Proces bezpośredniego tabletkowania: optymalizuje przepływ materiału, zmniejsza ilość lubrykantu, skraca cykl produkcyjny, nadaje się do układów API, takich jak paracetamol, aspiryna i inne. 4.2 Preparaty płynne Płyny farmaceutyczne (żele, kremy, zawiesiny itp.): Lepkość zmienia się w zależności od szybkości ścinania, umożliwiając zagęszczanie do postaci pasty lub rozcieńczanie dla łatwej aplikacji. Zapobiega twardemu osadzaniu się, sedymentacji i smugom, jednocześnie poprawiając przejrzystość żelu i jednorodność rozkładu surowców. Poprawia stabilność zawiesiny i zapobiega sedymentacji aerozoli (wymaga sprzętu o wysokim ścinaniu do dokładnego rozproszenia w celu osiągnięcia optymalnej wydajności). • Zawiesina doustna: Jako środek zawieszający i zagęszczający, dodatek 0,5-2,0% może spowodować, że stosunek objętości osadu API wyniesie > 95%, zapobiega rozwarstwieniu leku i poprawia dokładność dawkowania. • Zastrzyki/preparaty oczne: zgodne ze standardami sterylnej produkcji IPEC-GMP, mogą poprawić stabilność roztworu, zmniejszyć ryzyko powstawania cząstek i dostosować się do potrzeb wrażliwych preparatów płynnych. 4.3 Suplementy diety • Nośnik składnika aktywnego: adsorbuje witaminy, probiotyki i inne składniki, aby przedłużyć okres przydatności do spożycia produktów i zwiększyć wskaźnik retencji aktywności biologicznej o ponad 30%, nadaje się do proszków białkowych, proszków odżywczych i innych produktów. • Środek przeciwzbrylający: w środowisku o wilgotności ≤60% materiał proszkowy może być przechowywany przez ponad 6 miesięcy bez zbrylania, aby zapewnić płynność produktu. 4.4 Zastosowania spożywcze: Jako bezpośredni dodatek do żywności, poprawia płynność proszków spożywczych (w tym miękkich proszków organicznych), zapobiega zbrylaniu podczas przechowywania, jednocześnie utrzymując suchość; adsorbuje wilgoć, nadaje się do proszków wilgotnych/higroskopijnych; służy jako zagęszczacz do płynnej żywności, takiej jak soki do marynowania i oleje roślinne, oraz działa jako środek tiksotropowy w sprayach do pieczenia i gotowania na bazie oleju; dodatkowo optymalizuje czystość sprzętu podczas procesów mielenia surowców. 4.5 Zastosowanie w dziedzinie pasz: Optymalizuje wydajność pasz i technologię przetwarzania, aby zapewnić swobodny przepływ i odporność na przechowywanie proszku suplementu, oraz nadaje cząstkom dobre właściwości regulacji wilgotności; optymalizuje proces mielenia i rozdrabniania, aby zapobiec przywieraniu produktu do sprzętu. 5. Normy i przepisy (Normy i przepisy) • Zgodność z wieloma międzynarodowymi standardami farmakopealnymi: USP-NF, Europejska Farmakopea (Ph. Eur.), Japońska Farmakopea (JP) i Chińska Farmakopea (ChP 2025). • Uzyskanie odpowiednich certyfikatów kwalifikacyjnych: wpis do bazy danych nieaktywnych składników FDA, certyfikat dodatku do żywności UE E551. • Przestrzeganie globalnych wytycznych dotyczących zgodności: zgodność ze specyfikacjami produkcji GMP i wymogami systemu bezpieczeństwa żywności HACCP. 6. Instrukcje użytkowania 6.1 Zalecane dawkowanie Rodzaj preparatu Cel funkcjonalny Zalecany stosunek dodatku Tabletka/kapsułka środek poprawiający płynność 0,1-0,5% Zawiesina doustna środek zawieszający/zagęszczający 0,5-2,0% Proszek odżywczy środek przeciwzbrylający 0,2-1,0% Nośnik składnika aktywnego środek adsorpcyjny 5-15% 6.2 Kluczowe punkty obsługi i przechowywania • Zastosowanie w preparatach stałych: zaleca się dodawanie po zmieszaniu API i rozcieńczalnika oraz stosowanie mieszania o wysokim ścinaniu przez ponad 30 minut w celu zapewnienia równomiernego rozproszenia. • Zastosowanie w preparatach płynnych: powinno być rozpraszane w warunkach pH 4-6 i unikać długotrwałego kontaktu z silnymi kwasami i zasadami, aby zapobiec zniszczeniu struktury koloidalnej. • Warunki przechowywania: szczelne opakowanie, przechowywać w suchym i chłodnym miejscu (15-25℃, wilgotność względna <60%), ważność 2 lata, otworzyć i zużyć jak najszybciej. Powyższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny, a rzeczywiste użycie i dawkowanie należy dostosować do własnej receptury. 7. Zalety produktu (PA) • Adaptacja do pełnego scenariusza: posiada funkcję środka poprawiającego płynność w preparatach stałych i stabilności w preparatach płynnych, zmniejsza liczbę rodzajów materiałów pomocniczych i upraszcza projekt receptury. • Globalna gwarancja zgodności: pokrycie wieloma certyfikatami farmakopealnymi, wsparcie dla krajowych i zagranicznych rejestracji i deklaracji leków, zmniejsza ryzyko dostępu do rynku. • Usługa niestandardowa: zgodnie z potrzebami klienta, parametry rozmiaru cząstek i powierzchni właściwej mogą być dostosowane w celu zapewnienia ekskluzywnych rozwiązań technicznych. • Zrównoważone dostawy: proces produkcyjny wykorzystuje odzysk energii, a opakowanie wykorzystuje nadające się do recyklingu wielowarstwowe torby papierowe, aby zrównoważyć wydajność i potrzeby ochrony środowiska. 8. Certyfikacja systemu przedsiębiorstwa i wyróżnienia • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Atest FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licencja na produkcję dodatków do żywności • Licencja na produkcję dodatków paszowych • Krajowe przedsiębiorstwo high-tech • Specjalistyczne, wyrafinowane i nowe przedsiębiorstwa w Kantonie • 33 patenty z Urzędu Własności Intelektualnej Państwa