Mesoporous Silicon Dioxide 1. Przegląd produktu (Product Overview) 1.1 Podstawowe definicje Zhongqi Mesoporous Silica, funkcjonalny substytut farmaceutyczny produkowany w procesie sol-żel, występuje jako biały amorficzny proszek. Jego cechami charakterystycznymi są regularna struktura kanalików mezoporowatych o rozmiarach porów od 2 do 50 nm oraz ultra-duża powierzchnia specyficzna. Materiał ten wykazuje wysoką zdolność do ładowania leków, kontrolowane tempo uwalniania oraz doskonałą biokompatybilność, pozostając jednocześnie chemicznie obojętnym wobec aktywnych składników farmaceutycznych. W związku z tym służy jako podstawowy materiał nośny do budowy precyzyjnych systemów dostarczania leków. 1.2 Wartości podstawowe Jako wysokiej jakości substytut farmaceutyczny, Zhongqi Mesoporous Silica skutecznie rozwiązuje wyzwania branżowe, takie jak słabe ukierunkowanie i krótki czas półtrwania leku w konwencjonalnych formulacjach. Dzięki precyzyjnej modulacji struktury porów i właściwości powierzchniowych, umożliwia efektywne ładowanie leków i inteligentne uwalnianie, znacznie zwiększając biodostępność przy jednoczesnym zmniejszeniu toksycznych skutków ubocznych. Produkt spełnia rygorystyczne globalne standardy substytutów farmaceutycznych, zapewniając wsparcie materiałowe dla innowacyjnego rozwoju formulacji oraz modernizacji wysokiej jakości leków generycznych. 2. Cechy produktu (Product Characteristics) 2.1 Zalety strukturalne i wydajnościowe • Precyzyjna struktura mezoporowata: rozmiar porów jest ciągle regulowany od 5 do 30 nm, rozkład rozmiarów porów jest jednorodny (odchylenie ≤2 nm), powierzchnia BET może osiągnąć 300-1000 m²/g, a objętość mezoporów może wynosić 2,0 cm³/g, co zapewnia wystarczającą przestrzeń ładunkową dla cząsteczek leków. • Inteligentna regulacja uwalniania: poprzez modyfikację powierzchni struktur wrażliwych na pH, enzymy i inne "reaktywne zawory", można osiągnąć specyficzne uwalnianie leków w docelowych miejscach, a stopień uwalniania można kontrolować z dokładnością ±5% in vitro. • Doskonała biokompatybilność: czystość SiO₂ wynosi ponad 99,0%, całkowita zawartość metali ciężkich jest mniejsza niż 10 ppm, zawartość arsenu jest mniejsza niż 3 ppm, a brak widocznych uszkodzeń komórek potwierdzono testem cytotoksyczności, co spełnia normy bezpieczeństwa materiałów biomedycznych. • Wysoka modyfikowalność: powierzchnia może być kowalencyjnie połączona z grupami docelowymi, takimi jak kwas foliowy, PEG i peptydy, aby zrealizować aktywne dostarczanie docelowe, a efektywność wzbogacenia docelowego jest 5-8 razy wyższa niż w przypadku zwykłych nośników. 2.2 Zapewnienie procesu Proces syntezy wspomagany przez kationowe surfaktanty osiąga wysoko jednorodne struktury mezoporowate dzięki precyzyjnej kontroli temperatury reakcji, pH i stężenia szablonu. Proces produkcji ściśle przestrzega standardów GMP z zintegrowanym systemem monitorowania rozmiaru porów online, zapewniając rygorystyczną kontrolę jakości poprzez testowanie partii, aby utrzymać stabilne i kontrolowane parametry przez cały cykl produkcji. 2.3 Główna rola 1. Pomoc w przepływie: poprawia przepływ proszku API, tak aby różnica w wadze napełnienia tabletek była kontrolowana w granicach ±3%, a efektywność prasowania tabletek wzrosła o 20%; 2. Antyadhezyjny: zapobiega przywieraniu materiału do prasy, redukuje zjawisko pękania i przywierania, szczególnie odpowiedni do preparatów z chińskich ekstraktów ziołowych o wysokiej lepkości; 3. Stabilizator: adsorbuje śladową wilgoć w tabletce, opóźnia degradację składników aktywnych i wydłuża ważność leku do 12-24 miesięcy; 4. Nośnik uwalniania: poprzez kontrolowanie struktury porów w celu dostosowania tempa uwalniania leku, dodanie 0,2% w formulacji tabletek o przedłużonym uwalnianiu może osiągnąć długoterminowe uwalnianie leku. 3. Kluczowe parametry techniczne (KTP) Parametry Zakres wskaźników Standard testowy Zawartość SiO₂ (po wypaleniu) ≥99,0% USP-NF <281> Powierzchnia BET (m²/g) 300-1000 Metoda adsorpcji wielopunktowej BET Porowatość (cm³/g) 0,8-2,0 Prawo BJH Średni rozmiar porów (nm) 5-30 Prawo BJH Utrata masy po wysuszeniu (105℃, 2h) ≤6,0% Analiza grawimetryczna Zawartość metali ciężkich (ppm) ≤10 Spektrofotometria absorpcyjna atomowa 4. Obszary zastosowania (Application Fields) 1. Nośnik dostarczania leków: Leki chemioterapeutyczne o wysokim ładunku (takie jak doksorubicyna) mogą być uwalniane precyzyjnie w odpowiedzi na pH/temperaturę, aby zredukować uszkodzenia normalnych komórek; nierozpuszczalne leki (takie jak paklitaksel) mogą być otoczone, aby poprawić rozpuszczalność i biodostępność. 2. Wektor genetyczny/szczepionkowy: chroni siRNA i plazmidowe DNA przed degradacją, zwiększa wchłanianie wewnątrzkomórkowe poprzez modyfikację w celu osiągnięcia dostarczania docelowego; adsorbuje antygen szczepionkowy i wydłuża czas retencji, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną. 3. Zintegrowana diagnostyka i leczenie: Ładowanie barwników fluorescencyjnych oraz środków kontrastowych MRI/CT w celu zbudowania platformy diagnostycznej i terapeutycznej do jednoczesnego monitorowania dostarczania leków i zmian w zmianach. 4. Działanie przeciwbakteryjne i naprawa tkanek: naładowane jonami srebra i antybiotykami, aby długo hamować bakterie (do opatrunków); porowata struktura symuluje macierz pozakomórkową, wspiera proliferację i różnicowanie komórek macierzystych oraz przyczynia się do naprawy kości/skóry. 5. Standardy i regulacje (Standards & Regulations) • Zgodność z wieloma międzynarodowymi standardami farmakopealnymi: USP-NF, Europejska Farmakopea (Ph. Eur.), Japońska Farmakopea (JP) oraz Chińska Farmakopea (ChP 2025). • Uzyskanie odpowiednich certyfikatów kwalifikacyjnych: włączenie do bazy danych FDA dotyczącej nieaktywnych składników, certyfikacja dodatku do żywności EU E551. • Zgodność z globalnymi wytycznymi: zgodność z normami produkcji GMP oraz wymaganiami systemu bezpieczeństwa żywności HACCP. 6. Kluczowe punkty dotyczące obsługi i przechowywania • Operacja ładowania leku: zaleca się przeprowadzenie w temperaturze pokojowej (20-25℃) i wilgotności <50%. Metoda adsorpcji przez zanurzenie jest stosowana dla leków rozpuszczalnych w wodzie, a metoda odparowywania rozpuszczalnika dla leków rozpuszczalnych w tłuszczach. Czas ładowania powinien wynosić co najmniej 2 godziny. • Uwaga dotycząca modyfikacji powierzchni: grupy funkcyjne, takie jak grupy aminowe i karboksylowe, powinny być modyfikowane w pH między 5 a 8, aby uniknąć uszkodzenia struktury mezoporowatej przez silne kwasy i zasady. • Warunki przechowywania: Zamknąć w brązowej butelce odczynnikowej, przechowywać w chłodnym i suchym miejscu (15-25℃, wilgotność względna <50%), unikać przechowywania na światło, ważne przez 2 lata, otwarte do użycia w ciągu 1 miesiąca. 7. Zalety produktu (PA) • Wysoki stopień dostosowania: rozmiar porów i powierzchnia specyficzna mogą być precyzyjnie kontrolowane w zależności od rozmiaru cząsteczek API, co zapewnia ekskluzywne rozwiązania nośnikowe. • Wielowymiarowa integracja funkcjonalna: posiada wiele funkcji ładowania leków, dostarczania docelowego i inteligentnego uwalniania, co upraszcza projektowanie formulacji. • Globalne zapewnienie zgodności: wszystkie wskaźniki spełniają wymagania międzynarodowej farmakopei, wspierają krajowe i zagraniczne innowacyjne aplikacje leków, przyspieszają proces wprowadzania produktu na rynek. • Poprawa usług technicznych: zapewnienie rozwoju procesu ładowania leków, testów uwalniania in vitro i innych usług dodatkowych, z profesjonalnym wsparciem zespołu technicznego przez cały proces. 8. Certyfikacja systemu przedsiębiorstwa i nagrody • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Potwierdzenie FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licencja na produkcję dodatków do żywności • Licencja na produkcję dodatków paszowych • Krajowe przedsiębiorstwo wysokiej technologii • Specjalizowane, wyspecjalizowane i nowe przedsiębiorstwa w Guangzhou • 38 patentów z Urzędu Patentowego Państwa