1. Przegląd produktu (Product Overview) 1.1 Podstawowe definicje Koloidalny dwutlenek krzemu to wysokopurystyczny dwutlenek krzemu przygotowany w zaawansowanych procesach, występujący jako biały, luźny proszek. Produkt charakteryzuje się rdzeniową strukturą nano-sieci, oferującą takie zalety jak jednorodny rozmiar cząstek, doskonała rozpraszalność i silna stabilność chemiczna. Nie reaguje z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi. Dzięki wysokiej specyficznej powierzchni i silnym interakcjom międzycząsteczkowym, dwutlenek krzemu pełni rolę kluczowego pomocniczego składnika farmaceutycznego, który poprawia jakość i stabilność formulacji leków. Znajduje zastosowanie w farmaceutykach, żywności, paszach i pokrewnych dziedzinach, wspierając dostosowane rozwiązania wydajnościowe. 1.2 Wartości podstawowe Jako wielofunkcyjny pomocniczy składnik farmaceutyczny, Koloidalny Dwutlenek Krzemu Zhongqi skutecznie odpowiada na wyzwania branżowe, takie jak słaba płynność w postaciach stałych i problemy z osadzaniem w preparatach ciekłych. Dzięki kompleksowej kontroli jakości w całym łańcuchu produkcyjnym, produkt ten zapewnia spójną czystość i wydajność, umożliwiając producentom farmaceutycznym zwiększenie efektywności produkcji i konkurencyjności produktów. Jest szeroko kompatybilny z krajowymi i międzynarodowymi wymaganiami rejestracji leków, co świadczy o jego wszechstronności w spełnianiu różnorodnych potrzeb regulacyjnych. 2. Cechy produktu (Product Characteristics) • Nanostruktura: rozmiar cząstek jest kontrolowany w zakresie 12-20 nm, tworząc jednorodną trójwymiarową strukturę sieciową, a specyficzna powierzchnia BET może osiągnąć 175-380 m²/g, co stanowi podstawę dla efektywnej adsorpcji i dyspersji. • Doskonała stabilność dyspersyjna: może tworzyć stabilny koloid w systemie wodnym, a wartość pH utrzymuje się w zakresie 3.5-5.5, co jest odpowiednie dla większości systemów API. Po 30 dniach stania w temperaturze 25℃ nie występuje zjawisko warstwowania, co spełnia wymagania długoterminowego przechowywania preparatów ciekłych. • Ultra-niska zawartość zanieczyszczeń: zawartość SiO₂ wynosi ponad 99.0%, całkowita zawartość metali ciężkich jest mniejsza niż 25 ppm, zawartość arsenu jest mniejsza niż 8 ppm, a limit mikrobiologiczny jest mniejszy niż 1000 CFU/g, znacznie poniżej standardów branżowych. 4. Obszary zastosowania 4.1 Postacie stałe Tabletki, kapsułki i proszki: mogą być jednorodnie rozproszone przy użyciu standardowego sprzętu mieszającego. System działa jako bariera, aby zmniejszyć interakcje międzycząsteczkowe, poprawia swobodną płynność i zapobiega zbrylaniu. Przyspiesza prędkość kompresji tabletek, jednocześnie optymalizując procesy produkcyjne dla płynnego transportu proszku. Materiał adsorbujący/wchłaniający wodę skutecznie kontroluje wilgotność i zawartość cieczy (wskaźnik konwersji zależy od dawki). To zmniejsza problemy z kompatybilnością między składnikami farmaceutycznymi, promuje jednorodne rozkładanie składników proszkowych i zwiększa prędkość rozpadu tabletek. • Tabletka/kapsułka: Dodaj 0.1-0.5% jako środek wspomagający płynność, co może zmniejszyć kąt odpoczynku proszku o 20-30%, zmniejszyć różnicę wagową w procesie tabletkowania oraz poprawić twardość tabletek o 15-20% i zmniejszyć kruchość. • Proces bezpośredniego tabletkowania: optymalizuje przepływ materiału, zmniejsza ilość środka smarującego, skraca cykl produkcji, odpowiedni dla systemów API takich jak paracetamol, aspiryna i inne. 4.2 Preparaty ciekłe Płyny farmaceutyczne (żele, kremy, zawiesiny itp.): Lepkość zmienia się w zależności od szybkości ścinania, co umożliwia zagęszczanie do postaci pasty lub rozrzedzanie dla łatwej aplikacji. Zapobiega twardemu osadzaniu, sedymentacji i smugom, jednocześnie zwiększając przezroczystość żelu i jednorodność rozkładu surowców. Poprawia stabilność zawiesin i zapobiega sedymentacji aerozoli (wymaga sprzętu o wysokim ścinaniu do dokładnej dyspersji w celu osiągnięcia optymalnej wydajności). • Zawiesina doustna: Jako środek zawieszający i zagęszczający, dodanie 0.5-2.0% może sprawić, że stosunek objętości osadu API> 95%, zapobiega stratygrafii leku i poprawia dokładność dawkowania. • Iniekcje/przygotowania do oczu: zgodne z normami produkcji sterylnej IPEC-GMP, mogą zwiększać stabilność roztworu, zmniejszać ryzyko powstawania cząstek i dostosowywać się do potrzeb wrażliwych preparatów ciekłych. 4.3 Suplementy żywieniowe • Nośnik składników aktywnych: adsorbuje witaminy, probiotyki i inne składniki, aby wydłużyć trwałość produktów i zwiększyć wskaźnik zachowania aktywności biologicznej o ponad 30%, odpowiedni dla proszków białkowych, proszków odżywczych i innych produktów. • Środek zapobiegający zbrylaniu: w środowisku o wilgotności ≤60%, materiał proszkowy może być przechowywany przez ponad 6 miesięcy bez zbrylania, aby zapewnić płynność produktu. 4.4 Zastosowania w żywności: Jako bezpośredni dodatek do żywności, zwiększa płynność proszków spożywczych (w tym miękkich proszków organicznych), zapobiega zbrylaniu podczas przechowywania, zachowując suchość; adsorbuje wilgoć, odpowiedni dla wilgotnych/higroskopijnych proszków; służy jako zagęszczacz dla płynnych produktów spożywczych, takich jak soki do marynowania i oleje roślinne, oraz działa jako środek tiksotropowy w sprayach do pieczenia i gotowania na bazie oleju; dodatkowo optymalizuje czystość sprzętu podczas procesów mielenia surowców. 4.5 Zastosowanie w dziedzinie pasz: Optymalizuje wydajność paszy i technologię przetwarzania, aby zapewnić swobodny przepływ i odporność na przechowywanie proszku suplementacyjnego oraz nadaje dobre właściwości regulacji wilgotności cząstkom; optymalizuje proces mielenia, aby zapobiec przywieraniu produktu do sprzętu. 5. Normy i regulacje (Standards & Regulations) • Zgodność z wieloma międzynarodowymi standardami farmakopei: USP-NF, Europejska Farmakopea (Ph. Eur.), Japońska Farmakopea (JP) oraz Chińska Farmakopea (ChP 2025). • Uzyskanie odpowiednich certyfikatów kwalifikacyjnych: zbiór bazy danych składników nieaktywnych FDA, certyfikacja dodatku do żywności EU E551. • Przestrzeganie globalnych wytycznych dotyczących zgodności: zgodność z normami produkcji GMP i wymaganiami systemu bezpieczeństwa żywności HACCP. 6. Instrukcje użytkowania 6.1 Zalecana dawka Typ preparatu Cel działania Zalecany stosunek dodania Tabletka/kapsułka środek wspomagający płynność 0.1-0.5% Zawiesina doustna środek zawieszający/zagęszczający 0.5-2.0% Proszek odżywczy środek zapobiegający zbrylaniu 0.2-1.0% Nośnik składników aktywnych adsorbent 5-15% 6.2 Kluczowe punkty operacji i przechowywania • Aplikacja preparatu stałego: zaleca się dodanie po wymieszaniu API i rozcieńczalnika oraz użycie mieszania o wysokim ścinaniu przez ponad 30 minut, aby zapewnić jednorodne rozproszenie. • Aplikacja preparatu ciekłego: powinien być rozproszony w warunkach pH 4-6 i unikać długotrwałego kontaktu z silnymi kwasami i zasadami, aby zapobiec zniszczeniu struktury koloidu. • Warunki przechowywania: szczelnie zamknięte opakowanie, przechowywane w suchym i chłodnym miejscu (15-25℃, wilgotność względna <60%), ważne przez 2 lata, otworzyć i użyć jak najszybciej. Powyższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny, a rzeczywiste użycie i dawkowanie powinny być dostosowane do własnej formuły. 7. Zalety produktu (PA) • Pełna adaptacja do scenariusza: ma funkcję wspomagania płynności preparatów stałych i stabilności preparatów ciekłych, zmniejsza rodzaj materiałów pomocniczych i upraszcza projektowanie formuły. • Globalne zapewnienie zgodności: pokrycie certyfikacji wielu kodów farmaceutycznych, wsparcie dla krajowej i zagranicznej rejestracji i deklaracji leków, zmniejsza ryzyko dostępu do rynku. • Usługa dostosowana: zgodnie z potrzebami klienta, parametry rozmiaru cząstek i specyficznej powierzchni mogą być dostosowane, aby zapewnić ekskluzywne rozwiązania techniczne. • Zrównoważona dostawa: proces produkcji przyjmuje odzysk energii, a opakowanie wykorzystuje wielowarstwowe torby papierowe nadające się do recyklingu, aby zrównoważyć potrzeby wydajności i ochrony środowiska. 8. Certyfikacja systemu przedsiębiorstwa i nagrody • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Poświadczenie FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licencja na produkcję dodatków do żywności • Licencja na produkcję dodatków do pasz • Krajowe przedsiębiorstwo wysokiej technologii • Specjalizowane, wyspecjalizowane i nowe przedsiębiorstwa w Guangzhou • 26 patentów z Krajowego Urzędu Własności Intelektualnej