Mesoporous Silicon Dioxide 1. Przegląd produktu (Product Overview) 1.1 Podstawowe definicje Zhongqi Mesoporous Silica, funkcjonalny nośnik farmaceutyczny produkowany w procesie sol-żel, występuje jako biały amorficzny proszek. Jego cechami charakterystycznymi są regularna struktura kanałów mezoporowatych o rozmiarach porów od 2 do 50 nm oraz ultra-duża powierzchnia specyficzna. Materiał ten wykazuje wysoką zdolność do ładowania leków, kontrolowane tempo uwalniania oraz doskonałą biokompatybilność, pozostając chemicznie obojętnym wobec aktywnych składników farmaceutycznych. W związku z tym służy jako podstawowy materiał nośny do budowy precyzyjnych systemów dostarczania leków. 1.2 Wartości podstawowe Jako wysokiej jakości nośnik farmaceutyczny, Zhongqi Mesoporous Silica skutecznie odpowiada na wyzwania branżowe, takie jak słabe ukierunkowanie i krótki czas półtrwania leku w konwencjonalnych formulacjach. Dzięki precyzyjnej modulacji struktury porów i właściwości powierzchniowych, umożliwia efektywne ładowanie leków i inteligentne uwalnianie, znacznie zwiększając biodostępność przy jednoczesnym zmniejszeniu toksycznych skutków ubocznych. Produkt spełnia rygorystyczne globalne standardy dla nośników farmaceutycznych, zapewniając wsparcie materiałowe dla innowacyjnego rozwoju formulacji oraz modernizacji wysokiej jakości leków generycznych. 2. Cechy produktu (Product Characteristics) 2.1 Zalety strukturalne i wydajnościowe • Precyzyjna struktura mezoporowata: rozmiar porów można ciągle dostosowywać od 5 do 30 nm, rozkład rozmiarów porów jest jednorodny (odchylenie ≤2 nm), powierzchnia BET może osiągnąć 300-1000 m²/g, a objętość mezoporów może wynosić do 2.0 cm³/g, co zapewnia wystarczającą przestrzeń ładunkową dla cząsteczek leku. • Inteligentna regulacja uwalniania: Dzięki modyfikacji powierzchni wrażliwych na pH, enzymy i inne struktury "zaworów reaktywnych", można osiągnąć specyficzne uwalnianie leków w docelowych miejscach, a stopień uwalniania można kontrolować z dokładnością ±5% in vitro. • Doskonała biokompatybilność: czystość SiO₂ wynosi ponad 99.0%, całkowita zawartość metali ciężkich jest mniejsza niż 10 ppm, zawartość arsenu jest mniejsza niż 3 ppm, a brak wyraźnych uszkodzeń komórkowych potwierdzono testem cytotoksyczności, co spełnia normy bezpieczeństwa materiałów biomedycznych. • Wysoka modyfikowalność: powierzchnia może być kowalencyjnie połączona z grupami docelowymi, takimi jak kwas foliowy, PEG i peptydy, aby zrealizować aktywne ukierunkowane dostarczanie, a efektywność wzbogacania docelowego jest 5-8 razy wyższa niż w przypadku zwykłych nośników. 2.2 Zapewnienie procesu Proces syntezy wspomagany przez kationowe surfaktanty osiąga wysoko jednorodne struktury mezoporowate dzięki precyzyjnej kontroli temperatury reakcji, pH i stężenia szablonu. Proces produkcji ściśle przestrzega standardów GMP z zintegrowanym systemem monitorowania rozmiaru porów online, zapewniając rygorystyczną kontrolę jakości poprzez testowanie partii, aby utrzymać stabilne i kontrolowane parametry w całym cyklu produkcyjnym. 2.3 Główna rola 1. Pomoc w przepływie: poprawia przepływ proszku API, dzięki czemu różnica w wadze napełnienia tabletek jest kontrolowana w granicach ±3%, a wydajność prasowania tabletek wzrasta o 20%; 2. Środek antyadhezyjny: zapobiega przyleganiu materiału do prasy, redukuje zjawisko pękania i przylegania, szczególnie odpowiedni do preparatów ekstraktów ziołowych o wysokiej lepkości; 3. Stabilizator: adsorbuje śladową wilgoć w tabletce, opóźnia degradację składników aktywnych i wydłuża ważność leku do 12-24 miesięcy; 4. Nośnik uwalniania: Poprzez kontrolowanie struktury porów w celu dostosowania tempa uwalniania leku, dodanie 0.2% w formulacji tabletek o przedłużonym uwalnianiu może osiągnąć długoterminowe uwalnianie leku. 3. Kluczowe parametry techniczne (KTP) Parametry Zakres wskaźników Standard testowy Zawartość SiO₂ (po spaleniu) ≥99.0% USP-NF <281> Powierzchnia BET (m²/g) 300-1000 Metoda adsorpcji wielopunktowej BET Porowatość (cm³/g) 0.8-2.0 Prawo BJH Średni rozmiar porów (nm) 5-30 Prawo BJH Utrata masy po wysuszeniu (105℃, 2h) ≤6.0% Analiza grawimetryczna Zawartość metali ciężkich (ppm) ≤10 Spektrofotometria absorpcyjna atomowa 4. Obszary zastosowania (Application Fields) 1. Nośnik dostarczania leków: Leki chemioterapeutyczne o wysokim ładunku (takie jak doksorubicyna) mogą być uwalniane dokładnie w odpowiedzi na pH/temperaturę, aby zredukować uszkodzenia normalnych komórek; nierozpuszczalne leki (takie jak paklitaksel) mogą być otoczone, aby poprawić rozpuszczalność i biodostępność. 2. Wektor genetyczny/szczepionkowy: chronić siRNA i plazmidowe DNA przed degradacją, zwiększyć wchłanianie wewnątrzkomórkowe poprzez modyfikację w celu osiągnięcia ukierunkowanego dostarczania; adsorbować antygen szczepionkowy i wydłużać czas retencji, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną. 3. Zintegrowana diagnostyka i leczenie: Ładować barwniki fluorescencyjne i środki kontrastowe MRI/CT, aby zbudować platformę diagnostyczno-leczniczą do jednoczesnego monitorowania dostarczania leków i zmian w zmianach chorobowych. 4. Działanie przeciwbakteryjne i naprawa tkanek: załadowane jonami srebra i antybiotykami, aby przez długi czas hamować bakterie (do opatrunków); porowata struktura symuluje macierz pozakomórkową, wspiera proliferację i różnicowanie komórek macierzystych oraz przyczynia się do naprawy kości/skóry. 5. Standardy i regulacje (Standards & Regulations) • Zgodność z wieloma międzynarodowymi standardami farmakopealnymi: USP-NF, Europejska Farmakopea (Ph. Eur.), Japońska Farmakopea (JP) oraz Chińska Farmakopea (ChP 2025). • Uzyskanie odpowiednich certyfikatów kwalifikacyjnych: włączenie do bazy danych FDA dotyczącej nieaktywnych składników, certyfikacja dodatku do żywności EU E551. • Zgodność z globalnymi wytycznymi: przestrzeganie specyfikacji produkcji GMP i wymagań systemu bezpieczeństwa żywności HACCP. 6. Kluczowe punkty dotyczące obsługi i przechowywania • Operacja ładowania leku: zaleca się przeprowadzenie w temperaturze pokojowej (20-25℃) i wilgotności <50%. Metoda adsorpcji przez zanurzenie jest stosowana dla leków rozpuszczalnych w wodzie, a metoda odparowania rozpuszczalnika dla leków rozpuszczalnych w tłuszczach. Czas ładowania powinien wynosić co najmniej 2 godziny. • Uwaga dotycząca modyfikacji powierzchni: grupy funkcyjne, takie jak grupy aminowe i karboksylowe, powinny być modyfikowane w pH między 5 a 8, aby uniknąć uszkodzenia struktury mezoporowatej przez silne kwasy i zasady. • Warunki przechowywania: Zamknąć w brązowej butelce odczynnikowej, przechowywać w chłodnym i suchym miejscu (15-25℃, wilgotność względna <50%), unikać przechowywania na światło, ważne przez 2 lata, otwarte do użycia w ciągu 1 miesiąca. 7. Zalety produktu (PA) • Wysoki stopień dostosowania: rozmiar porów i powierzchnia specyficzna mogą być precyzyjnie kontrolowane w zależności od rozmiaru cząsteczek API, co zapewnia ekskluzywne rozwiązania nośnikowe. • Wielowymiarowa integracja funkcji: posiada wiele funkcji ładowania leków, ukierunkowanego dostarczania i inteligentnego uwalniania, co upraszcza projektowanie formulacji. • Globalne zapewnienie zgodności: wszystkie wskaźniki spełniają wymagania międzynarodowej farmakopei, wspierają krajowe i zagraniczne innowacyjne aplikacje leków, przyspieszają proces wprowadzania produktów na rynek. • Poprawa usług technicznych: zapewnienie rozwoju procesu ładowania leków, testów uwalniania in vitro i innych usług o wartości dodanej, z profesjonalnym wsparciem zespołu technicznego przez cały proces. 8. Certyfikacja systemu przedsiębiorstwa i nagrody • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Certyfikacja FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licencja na produkcję dodatków do żywności • Licencja na produkcję dodatków do pasz • Krajowe przedsiębiorstwo wysokiej technologii • Specjalizowane, wyspecjalizowane i nowe przedsiębiorstwa w Guangzhou • 28 patentów z Urzędu Patentowego Państwa