1. Przegląd produktu (Product Overview) 1.1 Podstawowe definicje Koloidalny dwutlenek krzemu to wysokopurystyczny dwutlenek krzemu przygotowany w zaawansowanych procesach, występujący jako biały, luźny proszek. Produkt charakteryzuje się rdzeniową strukturą nano-sieci, oferując zalety takie jak jednorodny rozmiar cząstek, doskonała rozpraszalność oraz silna stabilność chemiczna. Nie reaguje z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi. Dzięki wysokiej specyficznej powierzchni i silnym interakcjom międzycząsteczkowym, dwutlenek krzemu służy jako kluczowy ekscypient farmaceutyczny, aby poprawić jakość i stabilność formulacji leków. Znajduje zastosowanie w farmaceutykach, żywności, paszach i pokrewnych dziedzinach, wspierając dostosowane rozwiązania wydajnościowe. 1.2 Wartości podstawowe Jako wielofunkcyjny ekscypient farmaceutyczny, Koloidalny Dwutlenek Krzemu Zhongqi skutecznie odpowiada na wyzwania branżowe, takie jak słaba płynność w stałych postaciach dawkowania oraz problemy z osadzaniem w preparatach płynnych. Dzięki kompleksowej kontroli jakości w całym łańcuchu produkcyjnym, produkt ten zapewnia stałą czystość i wydajność, umożliwiając producentom farmaceutycznym zwiększenie efektywności produkcji i konkurencyjności produktów. Jest szeroko kompatybilny z krajowymi i międzynarodowymi wymaganiami rejestracyjnymi leków, co pokazuje jego wszechstronność w spełnianiu różnorodnych potrzeb regulacyjnych. 2. Cechy produktu (Product Characteristics) • Nanostruktura: rozmiar cząstek jest kontrolowany w zakresie 12-20nm, tworząc jednorodną trójwymiarową strukturę sieciową, a BET specyficzna powierzchnia może osiągnąć 175-380m²/g, co stanowi podstawę dla efektywnej adsorpcji i dyspersji. • Doskonała stabilność dyspersyjna: może tworzyć stabilny koloid w systemie wodnym, a wartość pH utrzymuje się w zakresie 3.5-5.5, co jest odpowiednie dla większości systemów API. Po 30 dniach stania w 25℃ nie występuje zjawisko warstwowania, spełniając długoterminowe wymagania przechowywania preparatów płynnych. • Ultra-niska zawartość zanieczyszczeń: zawartość SiO₂ wynosi ponad 99.0%, całkowita zawartość metali ciężkich jest mniejsza niż 25ppm, zawartość arsenu jest mniejsza niż 8ppm, limit mikrobiologiczny jest mniejszy niż 1000CFU/g, znacznie poniżej standardu branżowego. 4. Obszary zastosowań 4.1 Stałe postacie dawkowania Tabletki, kapsułki i proszki: Można je jednorodnie rozproszyć przy użyciu standardowego sprzętu mieszającego. System działa jako bariera, aby zmniejszyć interakcje międzycząsteczkowe, poprawia swobodną płynność i zapobiega zbrylaniu. Przyspiesza prędkość kompresji tabletek, jednocześnie optymalizując procesy produkcyjne dla płynnego transportu proszku. Materiał adsorbujący/wchłaniający wodę skutecznie kontroluje wilgotność i zawartość cieczy (wskaźnik konwersji zależy od dawki). To zmniejsza problemy z kompatybilnością między składnikami farmaceutycznymi, promuje jednorodne rozkładanie składników proszkowych i zwiększa prędkość rozpadu tabletek. • Tabletka/kapsułka: Dodaj 0.1-0.5% jako środek wspomagający płynność, co może zmniejszyć kąt odpoczynku proszku o 20-30%, zmniejszyć różnicę w wadze w procesie tabletowania oraz poprawić twardość tabletek o 15-20% i zmniejszyć kruchość. • Proces bezpośredniego tabletowania: optymalizuje przepływ materiału, zmniejsza ilość środka smarującego, skraca cykl produkcji, odpowiedni dla systemów API takich jak paracetamol, aspiryna i inne. 4.2 Preparaty płynne Płyny farmaceutyczne (żele, kremy, zawiesiny itp.): Lepkość zmienia się w zależności od szybkości ścinania, umożliwiając zagęszczanie do pasty lub rozrzedzanie dla łatwej aplikacji. Zapobiega twardemu osadzaniu, sedymentacji i smużeniu, jednocześnie zwiększając przezroczystość żelu i jednorodność rozkładu surowców. Poprawia stabilność zawiesin i zapobiega sedymentacji aerozoli (wymaga sprzętu o wysokim ścinaniu dla dokładnego rozproszenia, aby osiągnąć optymalną wydajność). • Zawiesina doustna: Jako środek zawieszający i zagęszczający, dodatek 0.5-2.0% może sprawić, że stosunek objętości osadu API> 95%, zapobiega stratykacji leku i poprawia dokładność dawkowania. • Iniekcje/przygotowania do oczu: zgodne z normami produkcji sterylnej IPEC-GMP, mogą zwiększyć stabilność roztworu, zmniejszyć ryzyko powstawania cząstek i dostosować się do potrzeb wrażliwych preparatów płynnych. 4.3 Suplementy diety • Nośnik składników aktywnych: adsorbuje witaminy, probiotyki i inne składniki, aby wydłużyć trwałość produktów i zwiększyć wskaźnik zachowania aktywności biologicznej o ponad 30%, odpowiedni dla proszku białkowego, proszku odżywczego i innych produktów. • Środek zapobiegający zbrylaniu: w środowisku o wilgotności ≤60%, materiał proszkowy może być przechowywany przez ponad 6 miesięcy bez zbrylania, aby zapewnić płynność produktu. 4.4 Zastosowania w żywności: Jako bezpośredni dodatek do żywności, zwiększa płynność proszków spożywczych (w tym miękkich proszków organicznych), zapobiega zbrylaniu podczas przechowywania, zachowując suchość; adsorbuje wilgoć, odpowiedni dla wilgotnych/higroskopijnych proszków; służy jako zagęszczacz dla płynnych produktów spożywczych, takich jak soki do marynowania i oleje roślinne, oraz działa jako środek tiksotropowy w sprayach do pieczenia i gotowania na bazie oleju; dodatkowo optymalizuje czystość sprzętu podczas procesów mielenia surowców. 4.5 Zastosowanie w dziedzinie pasz: Optymalizuje wydajność paszy i technologię przetwarzania, aby zapewnić swobodny przepływ i odporność na przechowywanie proszku suplementacyjnego oraz nadaje dobre właściwości regulacji wilgotności cząstkom; optymalizuje proces mielenia i mielenia, aby zapobiec przyklejaniu się produktu do sprzętu. 5. Standardy i regulacje (Standards & Regulations) • Zgodność z wieloma międzynarodowymi standardami farmakopealnymi: USP-NF, Europejska Farmakopea (Ph. Eur.), Japońska Farmakopea (JP) oraz Chińska Farmakopea (ChP 2025). • Uzyskanie odpowiednich certyfikatów kwalifikacyjnych: zbiór bazy danych składników nieaktywnych FDA, certyfikacja dodatku do żywności EU E551. • Przestrzeganie globalnych wytycznych dotyczących zgodności: zgodność z normami produkcji GMP i wymaganiami systemu bezpieczeństwa żywności HACCP. 6. Instrukcje użytkowania 6.1 Zalecana dawka Rodzaj preparatu Cel działania Zalecany stosunek dodatku Tabletka/kapsułka środek wspomagający płynność 0.1-0.5% Zawiesina doustna środek zawieszający/zagęszczający 0.5-2.0% Proszek odżywczy środek zapobiegający zbrylaniu 0.2-1.0% Nośnik składników aktywnych adsorbent 5-15% 6.2 Kluczowe punkty operacji i przechowywania • Aplikacja preparatu stałego: zaleca się dodanie po wymieszaniu API i rozcieńczalnika oraz użycie mieszania o wysokim ścinaniu przez ponad 30 minut, aby zapewnić jednorodne rozproszenie. • Aplikacja preparatu płynnego: należy go rozproszyć w warunkach pH 4-6 i unikać długotrwałego kontaktu z silnymi kwasami i zasadami, aby zapobiec zniszczeniu struktury koloidu. • Warunki przechowywania: szczelnie zamknięte opakowanie, przechowywane w suchym i chłodnym miejscu (15-25℃, wilgotność względna <60%), ważne przez 2 lata, otworzyć i użyć jak najszybciej. Powyższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny, a rzeczywiste użycie i dawkowanie powinny być dostosowane do własnej formuły. 7. Zalety produktu (PA) • Pełna adaptacja do scenariusza: ma funkcję wspomagania płynności preparatów stałych i stabilności preparatów płynnych, zmniejsza rodzaj materiałów pomocniczych i upraszcza projektowanie formuły. • Globalna gwarancja zgodności: pokrycie certyfikacji wielofarmaceutycznej, wsparcie dla krajowej i zagranicznej rejestracji i deklaracji leków, zmniejszenie ryzyka dostępu do rynku. • Usługa dostosowana: zgodnie z potrzebami klienta, parametry rozmiaru cząstek i specyficznej powierzchni mogą być dostosowywane w celu zapewnienia ekskluzywnych rozwiązań technicznych. • Zrównoważona dostawa: proces produkcji wykorzystuje odzysk energii, a opakowanie wykorzystuje wielowarstwowe torby papierowe nadające się do recyklingu, aby zrównoważyć potrzeby wydajności i ochrony środowiska. 8. Certyfikacja systemu przedsiębiorstwa i nagrody • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Poświadczenie FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licencja na produkcję dodatków do żywności • Licencja na produkcję dodatków paszowych • Krajowe przedsiębiorstwo wysokiej technologii • Specjalizowane, wyspecjalizowane i nowe przedsiębiorstwa w Guangzhou • 32 patenty z Urzędu Patentowego Państwa