1. Przegląd produktu (Product Overview) 1.1 Podstawowe definicje Koloidalny dwutlenek krzemu to wysokopurystyczny dwutlenek krzemu przygotowany w zaawansowanych procesach, występujący jako biały, luźny proszek. Produkt charakteryzuje się rdzeniową strukturą nano-sieci, oferującą zalety takie jak jednorodny rozmiar cząstek, doskonała rozpraszalność i silna stabilność chemiczna. Nie reaguje z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi. Dzięki wysokiej specyficznej powierzchni i silnym interakcjom międzycząsteczkowym, dwutlenek krzemu pełni rolę kluczowego ekscypientu farmaceutycznego, aby poprawić jakość i stabilność formulacji leków. Znajduje zastosowanie w farmaceutykach, żywności, paszach i pokrewnych dziedzinach, wspierając dostosowane rozwiązania wydajnościowe. 1.2 Wartości podstawowe Jako wielofunkcyjny ekscypient farmaceutyczny, Koloidalny Dwutlenek Krzemu Zhongqi skutecznie odpowiada na wyzwania branżowe, takie jak słaba płynność w postaciach stałych i problemy z osadzaniem w preparatach ciekłych. Dzięki kompleksowej kontroli jakości w całym łańcuchu produkcyjnym, produkt ten zapewnia spójną czystość i wydajność, umożliwiając producentom farmaceutycznym zwiększenie efektywności produkcji i konkurencyjności produktów. Jest szeroko kompatybilny z krajowymi i międzynarodowymi wymaganiami rejestracyjnymi leków, co pokazuje jego wszechstronność w spełnianiu różnorodnych potrzeb regulacyjnych. 2. Cechy produktu (Product Characteristics) •Nanostruktura: rozmiar cząstek jest kontrolowany w zakresie 12-20nm, tworząc jednorodną trójwymiarową strukturę sieciową, a BET specyficzna powierzchnia może osiągnąć 175-380m²/g, co stanowi podstawę dla efektywnej adsorpcji i dyspersji. •Doskonala stabilność dyspersji: może tworzyć stabilny koloid w systemie wodnym, a wartość pH utrzymuje się w zakresie 3.5-5.5, co jest odpowiednie dla większości systemów API. Po 30 dniach stania w 25℃ nie występuje zjawisko warstwowania, spełniając wymagania długoterminowego przechowywania preparatów ciekłych. •Ultra-niska zawartość zanieczyszczeń: zawartość SiO₂ wynosi ponad 99.0%, całkowita zawartość metali ciężkich jest mniejsza niż 25ppm, zawartość arsenu jest mniejsza niż 8ppm, limit mikrobiologiczny jest mniejszy niż 1000CFU/g, znacznie poniżej standardu branżowego. 4. Obszary zastosowania 4.1 Postacie stałe Tabletki, kapsułki i proszki: Można je jednorodnie rozproszyć za pomocą standardowego sprzętu mieszającego. System działa jako bariera, aby zmniejszyć interakcje międzycząsteczkowe, poprawia swobodną płynność i zapobiega zbrylaniu. Przyspiesza prędkość kompresji tabletek, jednocześnie optymalizując procesy produkcyjne dla płynnego transportu proszku. Materiał adsorbujący/wchłaniający wodę skutecznie kontroluje wilgotność i zawartość cieczy (wskaźnik konwersji zależy od dawki). To zmniejsza problemy z kompatybilnością między składnikami farmaceutycznymi, promuje jednorodne rozmieszczenie składników proszkowych i zwiększa prędkość rozpadu tabletek. •Tabletka/kapsułka: Dodaj 0.1-0.5% jako środek wspomagający płynność, co może zmniejszyć kąt odpoczynku proszku o 20-30%, zmniejszyć różnicę wagową w procesie tabletkowania i poprawić twardość tabletek o 15-20% oraz zmniejszyć kruchość. •Proces bezpośredniego tabletkowania: optymalizuje przepływ materiału, zmniejsza ilość środka smarującego, skraca cykl produkcji, odpowiedni dla systemów API takich jak paracetamol, aspiryna i inne. 4.2 Preparaty ciekłe Płyny farmaceutyczne (żele, kremy, zawiesiny itp.): Lepkość zmienia się w zależności od szybkości ścinania, umożliwiając zagęszczanie do pasty lub rozcieńczanie dla łatwej aplikacji. Zapobiega twardemu osadzaniu, sedymentacji i smugom, jednocześnie poprawiając przezroczystość żelu i jednorodność rozmieszczenia surowców. Poprawia stabilność zawiesiny i zapobiega sedymentacji aerozolu (wymaga sprzętu o wysokim ścinaniu do dokładnego rozproszenia w celu osiągnięcia optymalnej wydajności). •Zawiesina doustna: Jako środek zawieszający i zagęszczający, dodanie 0.5-2.0% może sprawić, że stosunek objętości osadu API> 95%, zapobiega stratifikacji leku i poprawia dokładność dawkowania. •Iniekcje/przygotowania do oczu: zgodnie z normami produkcji sterylnej IPEC-GMP, mogą poprawić stabilność roztworu, zmniejszyć ryzyko powstawania cząstek i dostosować się do potrzeb wrażliwych preparatów ciekłych. 4.3 Suplementy żywieniowe •Nośnik składników aktywnych: adsorbuje witaminy, probiotyki i inne składniki, aby wydłużyć trwałość produktów i zwiększyć wskaźnik zachowania aktywności biologicznej o ponad 30%, odpowiedni dla proszku białkowego, proszku odżywczego i innych produktów. •Środek zapobiegający zbrylaniu: w środowisku o wilgotności ≤60%, materiał proszkowy może być przechowywany przez ponad 6 miesięcy bez zbrylania, aby zapewnić płynność produktu. 4.4 Zastosowania w żywności: Jako bezpośredni dodatek do żywności, poprawia płynność proszków spożywczych (w tym miękkich proszków organicznych), zapobiega zbrylaniu podczas przechowywania, jednocześnie utrzymując suchość; adsorbuje wilgoć, odpowiedni dla wilgotnych/higroskopijnych proszków; pełni rolę zagęszczacza dla płynnych produktów spożywczych, takich jak soki do marynowania i oleje roślinne, oraz działa jako środek tiksotropowy w sprayach do pieczenia i gotowania na bazie oleju; dodatkowo optymalizuje czystość sprzętu podczas procesów mielenia surowców. 4.5 Zastosowanie w dziedzinie pasz: Optymalizuje wydajność paszy i technologię przetwarzania, aby zapewnić swobodny przepływ i odporność na przechowywanie proszku suplementacyjnego, oraz nadaje dobre właściwości regulacji wilgotności cząstkom; optymalizuje proces mielenia i mielenia, aby zapobiec przywieraniu produktu do sprzętu. 5. Normy i regulacje (Standards & Regulations) •Zgodność z wieloma międzynarodowymi standardami farmakopealnymi: USP-NF, Europejska Farmakopea (Ph. Eur.), Japońska Farmakopea (JP) oraz Chińska Farmakopea (ChP 2025). •Uzyskanie odpowiednich certyfikatów kwalifikacyjnych: zbiór bazy danych składników nieaktywnych FDA, certyfikacja dodatku do żywności EU E551. •Przestrzeganie globalnych wytycznych zgodności: zgodność z normami produkcji GMP i wymaganiami systemu bezpieczeństwa żywności HACCP. 6. Instrukcje użytkowania 6.1 Zalecana dawka Typ preparatu Cel działania Zalecany stosunek dodatku Tabletka/kapsułka środek wspomagający płynność 0.1-0.5% Zawiesina doustna Środek zawieszający/zagęszczający 0.5-2.0% Proszek odżywczy środek zapobiegający zbrylaniu 0.2-1.0% Nośnik składników aktywnych Adsorbent 5-15% 6.2 Kluczowe punkty operacji i przechowywania •Zastosowanie preparatu stałego: zaleca się dodanie po wymieszaniu API i rozcieńczalnika, oraz użycie mieszania o wysokim ścinaniu przez ponad 30 minut, aby zapewnić jednorodne rozproszenie. •Zastosowanie preparatu ciekłego: powinno być rozproszone w warunkach pH 4-6, i unikać długotrwałego kontaktu z silnymi kwasami i zasadami, aby zapobiec zniszczeniu struktury koloidu. •Warunki przechowywania: szczelnie zamknięte opakowanie, przechowywane w suchym i chłodnym miejscu (15-25℃, wilgotność względna <60%), ważne przez 2 lata, otworzyć i użyć jak najszybciej. Powyższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny, a rzeczywiste użycie i dawkowanie powinny być dostosowane do własnej formuły. 7. Zalety produktu (PA) •Dostosowanie do pełnego scenariusza: posiada funkcję wspomagania płynności preparatów stałych i stabilności preparatów ciekłych, zmniejsza rodzaj materiałów pomocniczych i upraszcza projektowanie formuły. •Globalne zapewnienie zgodności: pokrycie certyfikacji wielofarmaceutycznej, wsparcie dla krajowej i zagranicznej rejestracji i deklaracji leków, zmniejsza ryzyko dostępu do rynku. •Usługa dostosowana: zgodnie z potrzebami klienta, parametry rozmiaru cząstek i specyficznej powierzchni mogą być dostosowane, aby zapewnić ekskluzywne rozwiązania techniczne. •Zrównoważona dostawa: proces produkcji wykorzystuje odzysk energii, a opakowanie wykorzystuje wielowarstwowe torby papierowe nadające się do recyklingu, aby zrównoważyć potrzeby wydajności i ochrony środowiska. 8. Certyfikacja systemu przedsiębiorstwa i nagrody •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •Zaświadczenie FDA •FAMI-QS •SEDEX •Licencja na produkcję dodatków do żywności •Licencja na produkcję dodatków do pasz •Krajowe przedsiębiorstwo wysokiej technologii •Specjalistyczne, wyspecjalizowane i nowe przedsiębiorstwa w Guangzhou •31 patentów z Urzędu Patentowego Państwa