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Otimizando os padrões de qualidade para Aeroperl® 300 Pharma Grade: Principais critérios e recomendações para alinhamento com o produto de sílica premium da Evonik
创建于03.11
Tradução para o inglês:
Alinhamento do Padrão de Qualidade com Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik)
Com base em informações existentes e padrões da indústria, a seguir está uma análise dos principais critérios de qualidade e recomendações para alinhamento com Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik):
1. Composição química e requisitos de pureza
- Conteúdo de sílica GB 5009.12-2023
- Umidade e Resíduos de Ignição
2. Propriedades físicas
- Distribuição do tamanho das partículas
- Área de superfície específica
- Densidade aparente e compactada
3. Requisitos de microrganismos e biossegurança
- Limites microbianosE. coliSalmonella
- Endotoxinas Farmacopeia Chinesa
4. Desempenho funcional
- Fluidez
- Capacidade de adsorção
5. Embalagem e rotulagem
- Normas de proteção GB/T 20138-2023
- Informações de rotulagem
6. Sistemas de Qualidade e Certificações
- Ambiente de Fabricação
- Estudos de Estabilidade
Recomendações de alinhamento
- Métodos de teste GB 5009.12-2023
- Mitigação de Lacunas
Notas
- Como os resultados da pesquisa não contêm especificações diretas do Aeroperl® 300, obtenha a documentação técnica ou as monografias farmacopeicas da Evonik (por exemplo, USP-NF "Dióxido de Silício Coloidal") para refinamento.
- Farmacopeia Chinesa de Referência
Para serviços de alinhamento personalizados, consulte o suporte técnico da Evonik ou laboratórios terceirizados (por exemplo, SGS, Intertek).
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