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Otimizando os Padrões de Qualidade para Aeroperl 300 Grau Farmacêutico: Principais Critérios e Recomendações para Alinhamento com o Produto de Sílica Premium da Evonik
Criado em 03.11
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Alinhamento do Padrão de Qualidade com Aeroperl 300 Grau Farmacêutico (Evonik)
Com base nas informações existentes e nos padrões da indústria, a seguir está uma análise dos principais critérios de qualidade e recomendações para alinhamento com Aeroperl 300 Pharma Grade (Evonik):
1. Composição Química e Requisitos de Pureza
- Conteúdo de Sílica GB 5009.12-2023
- Umidade e Resíduo de Ignição
2. Propriedades Físicas
- Distribuição do Tamanho de Partícula
- Área de Superfície Específica
- Densidade a Granel e Densidade Compactada
3. Requisitos Microbianos e de Biossegurança
- Limites MicrobianosE. coliSalmonella
- EndotoxinasFarmacopeia Chinesa
4. Desempenho Funcional
- Fluidez
- Capacidade de Adsorção
5. Embalagem e Rotulagem
- Padrões de Proteção GB/T 20138-2023
- Informações de Rotulagem
6. Sistemas de Qualidade e Certificações
- Ambiente de Fabricação
- Estudos de Estabilidade
Recomendações de Alinhamento
- Métodos de Teste GB 5009.12-2023
- Mitigação de Lacunas
Notas
- Como os resultados da pesquisa não apresentam especificações diretas do Aeroperl 300, obtenha a documentação técnica da Evonik ou monografias farmacopéias (por exemplo, USP-NF "Dióxido de Silício Coloidal") para refinamento.
- 参考中国药典
Para serviços de alinhamento personalizados, consulte o suporte técnico da Evonik ou laboratórios de terceiros (por exemplo, SGS, Intertek).
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