Nas indústrias farmacêutica e alimentícia focadas em precisão, cada escolha de excipiente afeta diretamente a segurança, estabilidade e eficácia do produto. O dióxido de silício SYLOID® AL-1FP da Grace é um material crítico rigorosamente validado. Emitido em 28 de setembro de 2023, este Certificado de Análise é mais do que um relatório de qualidade – é a prova definitiva do desempenho excepcional do produto e da sua conformidade intransigente.

O SYLOID® AL-1FP adere estritamente aos padrões globais mais rigorosos do mundo. O certificado confirma a conformidade total com as mais recentes especificações USP/NF para Dióxido de Silício e os requisitos JPE para Dióxido de Silício Hidratado. Seu controle de impurezas elementares é excepcional: sulfato ≤0,5%, cloreto ≤0,1% e metais pesados (Cd<0,5mg/kg, As<0,5mg/kg, Pb<1mg/kg, Hg<0,1mg/kg) estão bem abaixo dos limites de segurança internacionais, alinhando-se totalmente com as diretrizes ICH Q3D.

Atende também a normas autoritativas para aditivos alimentares, incluindo FCC e Regulamento (UE) nº 231/2012 da UE para E551 (dióxido de silício). Esta dupla conformidade o torna um excipiente farmacêutico confiável e um aditivo alimentar seguro, permitindo aplicação intersetorial sem problemas.

Os dados analíticos do certificado destacam as propriedades físico-químicas superiores do SYLOID® AL-1FP:

: O teor de SiO₂ atinge 99,4%, excedendo a especificação mínima de 99,0% para consistência inigualável.

: Tamanho médio de partícula de 7,4 μm, perfeitamente dentro da faixa de 6,5–8,1 μm para dispersão uniforme e fluidez ideal.

: Um pH de 5,0 (dentro de 4,0–6,0) fornece um ambiente suave e estável para formulações sensíveis.

: Resíduo de peneiramento úmido (>42 μm) <0,01% (atende ao limite); perda por secagem (0,6%) e ignição (6,3%) são rigorosamente controladas para evitar problemas de estabilidade.

Esses parâmetros projetados tornam o SYLOID® AL-1FP um excipiente indispensável na fabricação farmacêutica e alimentícia.

Como uma sílica amorfa sintética de baixo volume de poros e alta área superficial, a SYLOID® AL-1FP se destaca na adsorção de umidade, controlando a umidade residual mesmo em baixa umidade relativa. Isso protege APIs sensíveis à umidade, retarda a degradação e estende a vida útil e a eficácia do produto.

Em produtos farmacêuticos, atua como um auxiliar de fluxo superior (melhorando o processamento de pós) e estabilizador (protegendo antibióticos sensíveis). Na produção de alimentos, serve como agente antiaglomerante, prevenindo a formação de grumos e mantendo as propriedades de fluxo livre em produtos em pó.

Apoiado pelo rigoroso sistema de gestão de qualidade da Grace, o SYLOID® AL-1FP é fabricado em conformidade com a EXCIPACT-GMP e possui certificação DQS (Cert. Nº 415602 EXCI). A Grace garante testes de lote semestrais para conformidade contínua. Identificadores claros — número do pedido, número do lote (1000404214) e data de produção (9 de setembro de 2023) — garantem rastreabilidade total.

Diante das crescentes exigências de qualidade, a conformidade incomparável, o desempenho de precisão e a funcionalidade confiável do SYLOID® AL-1FP o tornam a escolha confiável para os fabricantes. É mais do que um excipiente — é uma salvaguarda crítica para a qualidade do produto e a saúde pública.

As notícias e informações divulgadas pela Zhonglian Chemical são fornecidas exclusivamente para fins informativos e destinam-se apenas a referência e comunicação entre profissionais da indústria. Não garantimos a exatidão e a completude de tais informações. Você não deve usar essas informações para substituir seu próprio julgamento independente; portanto, você assumirá os riscos decorrentes de qualquer uso das informações, e a Zhonglian Chemical não será responsabilizada. Em caso de qualquer infração, entre em contato conosco para remoção.