Português
Sílica Farmacêutica Syloid® FP: Capacitação de Elo Completo para o Novo Futuro da Fabricação Farmacêutica
Criado em 02.27
Sílica Farmacêutica Syloid® FP: Capacitação de Elo Completo para o Novo Futuro da Fabricação Farmacêutica
A série Syloid® FP de sílica farmacêutica é um excipiente farmacêutico multifuncional lançado pela Grace. Ele rompeu completamente o posicionamento dos excipientes tradicionais como meros enchimentos inertes/auxiliares de processamento. Com sua estrutura mesoporosa controlável exclusiva, pureza ultra-alta e padrões de produção de grau farmacêutico globalmente unificados, ele pode alcançar simultaneamente múltiplas funções, como deslizante, antiaderente, à prova de umidade, adsorção e promoção de dissolução, melhorando significativamente a eficiência da produção de preparações, a taxa de dissolução de medicamentos, a estabilidade de armazenamento e a eficácia terapêutica. Ele está em conformidade com os padrões das principais farmacopeias globais USP-NF, EP e JPE, e possui a primeira certificação GMP de excipientes IPEA do setor. Ele pode ajudar as empresas farmacêuticas a encurtar o ciclo de lançamento de novos medicamentos, reduzir os riscos da cadeia de suprimentos e P&D, e é adequado para o desenvolvimento de várias preparações, como medicamentos inovadores e biossimilares, servindo como um excipiente estratégico central para o desenvolvimento de sistemas de liberação de medicamentos na indústria farmacêutica.
I. Posicionamento do Produto Principal e Valor Estratégico
Os excipientes farmacêuticos tradicionais são frequentemente considerados componentes inertes/auxiliares de processamento, enquanto a série Syloid® FP de sílica farmacêutica lançada pela Grace é um excipiente farmacêutico estratégico com múltiplas funções, que pode criar valor central para empresas farmacêuticas em todos os elos de P&D, produção e comercialização:
1. Aumentar a Lucratividade: A seleção correta deste excipiente pode afetar significativamente a eficiência da produção, a taxa de dissolução do medicamento, a eficácia terapêutica e a estabilidade da formulação, adaptando-se ao desenvolvimento de biossimilares, preparações mistas, etc. A intervenção precoce em P&D pode encurtar o ciclo de lançamento de novos medicamentos e melhorar a taxa de sucesso de comercialização de novas entidades químicas (NCEs) e novas entidades biológicas (NBEs).
2. Reduzir Riscos de Link Completo: Pode evitar riscos como interrupção da cadeia de suprimentos, falha na estabilidade da formulação e falha na P&D de novos medicamentos causados por excipientes de baixo custo. A escolha de excipientes compatíveis que foram aprovados e produzidos por fabricantes líderes pode reduzir erros operacionais, melhorar a transparência da cadeia de suprimentos e atender aos requisitos de P&D de Qualidade por Design (QbD).
II. Conformidade e Garantia de Qualidade Global
1. Conformidade com a Farmacopeia Global Principal
A sílica Syloid® FP está em total conformidade com os três principais padrões de farmacopeia globais e pode apoiar o registro de medicamentos em várias regiões ao redor do mundo. As informações específicas de conformidade são as seguintes:
Padrão de Farmacopeia | Itens de Conformidade Correspondentes |
Farmacopeia dos Estados Unidos - Formulário Nacional (USP-NF) | Requisitos especiais de teste para sílica |
Farmacopeia Europeia (EP) | Requisitos especiais de teste para sílica hidratada coloidal |
Padrões de Excipientes da Farmacopeia Japonesa (JPE) | Requisitos especiais de teste para sílica hidratada |
2. Certificações Autorizadas e Sistema de Controle de Qualidade
• Grace é a primeira empresa do mundo a obter a certificação GMP de excipientes IPEA. Suas bases de produção também passaram na certificação ISO 9001, em conformidade com as regulamentações REACH, e alcançando melhoria contínua da qualidade através do sistema LEAN Six Sigma®.
• Cadeia de suprimentos totalmente rastreável: A Grace realiza a produção na fábrica original, controla totalmente a supervisão da cadeia de suprimentos e garante a estabilidade do fornecimento e a consistência dos lotes.
• Layout de produção global: Os produtos são produzidos em três bases principais: Worms (Alemanha), Baltimore (EUA) e Sorocaba (Brasil), garantindo um fornecimento global estável.
III. Tecnologia Central e Características de Diferenciação de Produto
1. Tecnologia de Fabricação Exclusiva Líder na Indústria
A Grace foi a primeira empresa do mundo a comercializar sílica em 1921. Sua série Syloid® FP possui processos de fabricação exclusivos, construindo barreiras técnicas centrais:
• Estrutura mesoporosa personalizada: O processo de produção pode preparar micropós com estruturas de poros precisamente controláveis. Diferentes personalizações funcionais podem ser alcançadas ajustando a porosidade interna, e a rede mesoporosa desenvolvida é a base para o desempenho central do produto.
• Processo de purificação exclusivo: A etapa única de remoção de íons metálicos pode eliminar o risco de incompatibilidade de medicamentos causado por íons metálicos, e melhorar significativamente a pureza do produto e a estabilidade do lote.
2. Modelos de Produto Central e Funções Exclusivas
A série Syloid® FP desenvolveu modelos diferenciados para diferentes pontos críticos de formulação. As características e cenários de aplicação dos modelos centrais são os seguintes:
Modelo de Produto | Características Principais | Cenários de Aplicação Principal |
Syloid® AL-1FP | Excelente capacidade de controle de umidade | Proteção de APIs sensíveis à umidade, proteção contra umidade de materiais higroscópicos, formulações de comprimidos efervescentes, adsorção de umidade de cápsulas e extensão da vida útil do produto |
Syloid® 244FP | Porosidade e capacidade de adsorção ultra-altas, capazes de adsorver 3 vezes o seu próprio peso em líquido | Pulverização de matérias-primas líquidas, melhoria da dissolução de fármacos pouco solúveis, promoção da desintegração de ODT, antiaderência de revestimento entérico e adsorção de fase oleosa/sistemas lipídicos |
Syloid® 72FP | Excelente capacidade de ajuste de viscosidade e estabilidade de suspensão | Gelificação de preparações líquidas, prevenção de estratificação em sistemas de suspensão, estabilização de componentes de aroma e desenvolvimento de preparações em creme/pasta |
3. Vantagens Comparativas de Desempenho Principal
Comparada com produtos similares como a sílica pirogênica, a série Syloid® FP possui maior porosidade, maior área superficial específica interna e maior capacidade de adsorção. Ela pode atingir múltiplas funções simultaneamente, reduzir os tipos de excipientes na formulação, simplificar o processo de produção e reduzir os custos abrangentes.
IV. Ganhos Essenciais na Produção e Desempenho da Formulação
1. Ganhos Essenciais na Produção e Fabricação
• Otimização do processo de pó: Pode melhorar a fluidez do pó sob diferentes condições de umidade relativa, adaptar-se ao processo de compressão direta, melhorar a deslizabilidade e a uniformidade da mistura, reduzir o processo de peneiramento pré-uso e evitar o bloqueio da válvula durante a produção.
• Melhoria da qualidade do comprimido: A dureza do comprimido pode ser melhorada sob menor força de compressão, reduzindo o risco de friabilidade, lascamento e delaminação, e diminuindo a taxa de lotes não qualificados.
• Conformidade de produção e controle de perdas: Possui propriedades antiestáticas, reduzindo a perda de material API; maior densidade aparente reduz a geração de poeira, facilitando o cumprimento dos requisitos de conformidade GMP e economizando espaço no armazenamento.
2. Ganhos Essenciais no Desempenho da Formulação
• Melhoria da estabilidade: Pode proteger APIs sensíveis à umidade, bloquear a umidade ambiental, inibir a absorção de água de materiais higroscópicos, adsorver o líquido precipitado durante a compressão de comprimidos e a umidade condensada de cápsulas, e garantir a estabilidade de armazenamento a longo prazo dos produtos.
• Melhoria da biodisponibilidade: Pode melhorar significativamente a molhabilidade e a curva de dissolução de medicamentos pouco solúveis, abordando o principal ponto de dor da indústria — atualmente, 40% dos medicamentos comercializados e 70% dos APIs em desenvolvimento têm baixa solubilidade. Este produto pode melhorar a taxa de dissolução do medicamento através de sua estrutura porosa, aumentando assim a biodisponibilidade.
• Adaptabilidade a múltiplas formulações: Pode ser usado como veículo para matérias-primas líquidas para obter a pulverização, um estabilizador para sistemas de suspensão de óleo, um antiaderente para revestimentos de liberação entérica/sustentada/controlada, um excipiente para mascaramento de sabor, um excipiente para preparações transdérmicas, etc. É adequado para o desenvolvimento de várias formulações de ponta, como preparações líquido-sólidas, preparações de alta carga de fármaco e sistemas de liberação de fármacos à base de lipídios SEDDS.
V. Inovação em P&D e Soluções de Cadeia Industrial Completa
1. P&D Contínuo e Cooperação Estratégica
• Direções independentes de P&D: Incluindo sílica com poros customizados, excipientes que aumentam a permeação, excipientes co-processados funcionais, preparações mistas, tecnologias de liberação sustentada/controlada/revestimento entérico, etc.
• Cooperação estratégica: Cooperação aprofundada com a Formac Pharmaceuticals, combinando a plataforma de triagem de alto rendimento desta última com as capacidades de P&D e produção de sílica da Grace para desenvolver a combinação ideal de sílica-medicamento e superar o problema da indústria de biodisponibilidade de medicamentos pouco solúveis.
2. Soluções Farmacêuticas de Cadeia Completa da Grace
A Grace pode fornecer soluções de processo completo, desde a descoberta de medicamentos até a entrega ao mercado, cobrindo todo o ciclo farmacêutico:
1. Fase de Descoberta: Os Sistemas de Cromatografia Flash Reveleris® e os Géis de Sílica Grace® ajudam químicos medicinais a completar o desenvolvimento e a purificação de NCEs mais rapidamente.
2. Fase de Síntese: Blocos de construção de peptídeos personalizados da Synthetech e aminoácidos especiais apoiam o desenvolvimento clínico e a produção de API.
3. Fase de Purificação: Davisil®, Vydac® Mídia de Purificação, Colunas de Cromatografia Spring®, etc., atendem às necessidades de purificação desde a escala piloto até a escala industrial.
4. Fase de Entrega: A série de sílica farmacêutica Syloid® FP capacita o desenvolvimento de formulações e a inovação de sistemas de entrega de medicamentos.
3. Layout de Serviço Global
A Grace estabeleceu pontos de atendimento técnico e de serviço em muitas partes do mundo, incluindo Chicago/Columbia (EUA), Worms (Alemanha), Xangai (China), Hyderabad (Índia), Lokeren (Bélgica), Rowville (Austrália), etc., fornecendo suporte técnico e comercial localizado para empresas farmacêuticas globais.
VI. Declaração de Conformidade
Todos os dados neste documento são derivados de testes internos e experiência de aplicação prática da Grace. Devido a diferenças nas condições de operação do usuário, a Grace não garante os resultados correspondentes; as especificações e preços do produto estão sujeitos a alterações sem aviso prévio. Todas as marcas registradas relacionadas pertencem à W. R. Grace & Co.-Conn. e suas subsidiárias.
---
Perguntas Chave e Respostas Correspondentes
Pergunta 1 (Dimensão de Posicionamento Estratégico): Por que a sílica Syloid® FP pode romper o posicionamento dos excipientes farmacêuticos tradicionais e se tornar uma ferramenta estratégica para empresas farmacêuticas no desenvolvimento de formulações?
Resposta:
1. Avanço Essencial na Dimensão Funcional: A maioria dos excipientes tradicionais apenas cumpre uma única função básica, como enchimento e deslizante, enquanto a sílica Syloid® FP pode simultaneamente atingir múltiplas funções, como deslizante, antiaderente, à prova de umidade, adsorção, promoção de dissolução e ajuste de viscosidade, através de sua estrutura porosa controlável. Ela pode reduzir os tipos de excipientes na formulação, simplificar o processo de produção e otimizar fundamentalmente a lógica de design da formulação.
2. Empoderamento de Valor ao Longo do Ciclo de Vida: Este excipiente pode encurtar o ciclo de lançamento de novos medicamentos e melhorar a taxa de sucesso de comercialização de NCEs/NBEs no final de P&D; melhorar a eficiência de fabricação e reduzir a perda de material e riscos de qualidade no final da produção; estender a vida útil do produto e melhorar o efeito terapêutico do medicamento no final do mercado. Ele abrange a criação de valor ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos, em vez de apenas servir como um material auxiliar na ligação de produção.
3. Solução Precisa para Pontos Críticos da Indústria: Visando o ponto crítico de longa data da biodisponibilidade de medicamentos pouco solúveis na indústria farmacêutica (40% dos medicamentos comercializados e 70% dos IFAs em desenvolvimento possuem baixa solubilidade), este produto pode melhorar significativamente a taxa de dissolução e a biodisponibilidade do medicamento. Ao mesmo tempo, é adequado para o desenvolvimento de formulações de ponta, como biossimilares, preparações mistas e preparações líquido-sólidas, tornando-se o principal veículo para a inovação de sistemas de entrega de medicamentos.
4. Adaptação de Conformidade para P&D e Registro Global: O produto está em conformidade com os três principais padrões de farmacopéia global e possui a primeira certificação GMP de excipiente IPEA da indústria, que pode atender aos requisitos do sistema de P&D QbD, ajudando as empresas farmacêuticas a reduzir riscos de registro global e da cadeia de suprimentos e se tornar a escolha estratégica central para o desenvolvimento global de formulações.
Pergunta 2 (Dimensão de Controle de Risco): Em quais aspectos as empresas farmacêuticas podem reduzir riscos no processo de desenvolvimento e comercialização de formulações ao escolher a sílica Syloid® FP?
Resposta:
1. Redução de Riscos na Cadeia de Suprimentos e Segurança de Suprimentos: Como fabricante original, a Grace realiza uma cadeia de suprimentos rastreável em toda a sua extensão e supervisão de todo o processo, com três bases de produção globais na Alemanha, Estados Unidos e Brasil. Isso pode evitar riscos comuns de excipientes de baixo custo, como interrupção de suprimentos, qualidade de lote instável e dificuldade de rastreabilidade, garantindo a continuidade do suprimento para a produção farmacêutica comercial.
2. Redução de Riscos de Conformidade e Registro Global: O produto está em total conformidade com os três principais padrões farmacopeicos globais USP-NF, EP e JPE. Suas bases de produção passaram por certificações autoritativas como ISO 9001 e GMP de excipientes IPEA. É um excipiente farmacêutico maduro aprovado globalmente, o que pode reduzir significativamente os riscos de conformidade das empresas farmacêuticas no registro global de medicamentos e encurtar o ciclo de revisão regulatória.
3. Redução dos Riscos de P&D de Formulação e Falha de Desempenho: O produto possui um processo de purificação exclusivo, que pode remover íons metálicos propensos a causar interações medicamentosas, melhorar a pureza e a consistência entre lotes, e evitar o risco de incompatibilidade entre excipientes e APIs. Ao mesmo tempo, suas propriedades físico-químicas estáveis podem garantir a estabilidade de armazenamento a longo prazo das formulações, evitando riscos como falha de formulação, falha de P&D e recolhimento pós-mercado causados por problemas com os excipientes.
4. Redução de Riscos de Produção e Conformidade de Qualidade: O produto pode otimizar a fluidez do pó, reduzir a poeira e a perda de API, e diminuir problemas de qualidade na produção, como friabilidade/lascamento/camadas de comprimidos, reduzindo assim os riscos de erros operacionais de produção e taxas de lotes não qualificados. A característica de baixa poeira facilita o cumprimento dos requisitos de conformidade de produção GMP, reduzindo os riscos de custos de qualidade e conformidade na ponta de produção.
Pergunta 3 (Dimensão de Aplicação Técnica): Quais cenários de aplicação principais na indústria farmacêutica são adequados para diferentes modelos de sílica da série Syloid® FP e quais pontos problemáticos específicos de formulação eles resolvem?
Resposta:
A série Syloid® FP desenvolveu modelos diferenciados para diferentes pontos de dor em formulações. Os cenários de adaptação e as soluções para pontos de dor dos modelos principais são os seguintes:
Syloid® AL-1FP: Posiciona-se principalmente como um modelo especial para controle de umidade, focado em resolver os pontos problemáticos relacionados à umidade em formulações. Pode proteger APIs sensíveis à umidade contra hidrólise e falha, inibir a absorção de água de materiais higroscópicos, adsorver a umidade condensada de invólucros de cápsulas e o líquido precipitado durante a compressão de comprimidos, e reduzir a ingestão de umidade de formulações de comprimidos efervescentes. Resolve fundamentalmente os problemas de degradação da formulação, encurtamento da vida útil e instabilidade insuficiente causados pela umidade, garantindo a estabilidade de armazenamento a longo prazo das formulações.
2. Syloid® 244FP: Posiciona-se principalmente como um modelo com capacidade de adsorção ultra-alta, capaz de adsorver 3 vezes o seu próprio peso em líquido, focando na resolução de dois pontos críticos: solidificação de matérias-primas líquidas e dissolução de fármacos pouco solúveis. Pode converter APIs líquidos, óleos, aromatizantes e outros componentes em pós diretamente compressíveis, alcançando alta carga de fármaco e resolvendo o problema da indústria de que matérias-primas líquidas são difíceis de preparar em preparações sólidas. Ao mesmo tempo, pode melhorar significativamente a molhabilidade dos comprimidos, promover a rápida desintegração de ODTs, melhorar a taxa de dissolução e a biodisponibilidade de fármacos pouco solúveis, e também servir como antiaderente para revestimentos entéricos/de liberação prolongada/controlada, resolvendo problemas como aderência de comprimidos e revestimento irregular durante o processo de revestimento.
3. Syloid® 72FP: Posiciona-se principalmente como um modelo para ajuste de viscosidade e estabilidade de suspensão, focando na solução de pontos problemáticos como estratificação, controle de viscosidade e instabilidade insuficiente de preparações líquidas e semi-sólidas. Pode converter líquidos em géis transparentes, cremes ou pastas, adaptando-se ao desenvolvimento de preparações semi-sólidas e transdérmicas. Ao mesmo tempo, pode prevenir a estratificação de materiais em sistemas de suspensão, estabilizar sistemas de suspensão de óleo e alcançar o armazenamento estável de componentes aromáticos, adaptando-se às necessidades de desenvolvimento de várias formulações, como preparações líquidas, preparações mastigáveis e preparações externas.
As notícias e informações divulgadas pela Zhonglian Chemical são fornecidas exclusivamente para fins informativos e destinam-se apenas a referência e comunicação entre profissionais da indústria. Não garantimos a exatidão e a completude de tais informações. Você não deve usar essas informações para substituir seu próprio julgamento independente; portanto, você arcará com os riscos decorrentes de qualquer uso das informações, e a Zhonglian Chemical não será responsabilizada. Em caso de qualquer infração, entre em contato conosco para remoção.
Contato
Deixe suas informações e entraremos em contato com você.
Telefone
WeChat
WhatsApp