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XIDE™ FP Sílica Gel (Dióxido de Silício)
Criado em 07.17
ZLXIDE™ FP Sílica Gel (Dióxido de Silício)
O design de formulações para suplementos nutricionais e produtos vitamínicos enfrenta múltiplos desafios complexos, com os pontos críticos concentrados nas seguintes dimensões:
1. Grandes Diferenças nas Propriedades Físicas dos Ingredientes: Tais produtos geralmente contêm múltiplos ingredientes ativos que variam significativamente em tamanho de partícula, fluidez, compressibilidade, higroscopicidade e interações entre ingredientes. Alguns ingredientes ativos existem apenas como pós finos; a mistura com ingredientes ativos granulares tende a causar distribuição desigual do tamanho das partículas, levando eventualmente a uma distribuição não uniforme do ingrediente ativo e grandes variações de qualidade entre os comprimidos.
2. Flutuação Óbvia de Lote para Lote de Matérias-Primas: As propriedades físicas dos ingredientes de origem vegetal apresentam diferenças óbvias entre lotes, trazendo grandes desafios para a estabilidade da formulação e a produção em larga escala.
3. Dificuldade de Moldagem de Matérias-Primas Oleosas/Viscosas: Matérias-primas oleosas ou viscosas são extremamente difíceis de processar em formas farmacêuticas sólidas. Especialmente quando combinadas com ingredientes em pó fino, são propensas a aglomeração, aderência aos punções e outros problemas de produção.
4. Problemas de Produção e Qualidade Causados pela Higroscopicidade: A maioria dos extratos vegetais é altamente higroscópica, absorvendo facilmente a umidade do ambiente para formar aglomerados viscosos que aderem a outros ingredientes em pó e superfícies de equipamentos. Isso não apenas prejudica a fluidez do pó, mas também acelera a degradação dos ingredientes, e a gravidade está diretamente relacionada à umidade relativa ambiente (UR) e ao limite crítico de umidade no qual os ingredientes perdem suas propriedades de fluxo livre.
5. Espaço Limitado para Adição de Excipientes: Os ingredientes ativos representam 70%-90% nas formulações nutracêuticas convencionais, deixando apenas 10%-30% de espaço para adição de excipientes. Com a proporção limitada de excipientes, é difícil alcançar simultaneamente múltiplos objetivos de formulação, como excelente fluidez do pó, tempo de desintegração ideal, dureza qualificada do comprimido e redução da friabilidade.
O gel de sílica ZLXIDE™ FP (dióxido de silício) é um gel de sílica microporoso e micronizado, desenvolvido pela Zhongqi (Shandong) Silicon Materials Co., Ltd. Como excipiente multifuncional de alta eficiência, ele atende a múltiplas necessidades essenciais de formulações farmacêuticas e nutracêuticas, solucionando de forma direcionada os pontos críticos do setor mencionados acima. Suas propriedades principais e valor de aplicação são os seguintes:
A distribuição do tamanho dos poros do dióxido de silício ZLXIDE™ é controlada por processos rigorosos. A distribuição estreita e uniforme do tamanho dos poros traz vantagens significativas para a P&D de formulações: não apenas permite um controle preciso da umidade, mas também garante interações uniformes e estáveis entre o dióxido de silício e os adsorvatos, com flutuações mínimas de desempenho entre lotes, adaptando-se aos requisitos de estabilidade da produção em larga escala.
O tamanho dos poros é o fator central que determina o desempenho de absorção de umidade do gel de sílica. O gel de sílica de poros pequenos pode absorver umidade de forma eficiente em baixa umidade relativa, enquanto o gel de sílica de poros grandes possui uma capacidade extremamente forte de absorção de umidade em alta umidade relativa. Com um design de tamanho de poros personalizado, a série ZLXIDE™ FP de gel de sílica pode se adaptar às necessidades de gerenciamento de umidade de diferentes formulações, sendo capaz de absorver várias vezes seu próprio peso em umidade e componentes oleosos, tornando-se um excipiente adsorvente líder no setor.
2.3 Melhoria da Resistência à Humidade e da Fluidez para Resolver os Principais Pontos Críticos de Produção
Após adicionar o gel de sílica ZLXIDE™ FP à formulação, este pode adsorver uma grande quantidade de humidade ambiente e humidade livre libertada pelas matérias-primas através da sua estrutura de alta porosidade, mantendo os ingredientes ativos sempre secos. Resolve fundamentalmente os problemas de aglomeração do pó e aderência às paredes, e melhora significativamente as propriedades de fluxo livre das misturas em pó.
A excelente fluidez traz três valores centrais de produção:
• Garantir a distribuição uniforme dos ingredientes ativos na mistura;
• Alcance alta consistência do peso dos comprimidos e reduza significativamente a variação de peso dos comprimidos;
• Reduza o tempo de inatividade da produção e melhore significativamente a eficiência produtiva.
Além de melhorar a fluidez, o gel de sílica poroso ZLXIDE™ FP pode adsorver continuamente a umidade ambiente durante a produção do produto acabado e todo o ciclo de armazenamento, melhorando efetivamente a estabilidade de ingredientes ativos sensíveis à umidade, como produtos naturais e vitaminas, inibindo a degradação do ingrediente ativo e prolongando significativamente a vida útil do produto.
O gel de sílica ZLXIDE™ FP possui a característica de alta densidade aparente, alcançando múltiplos efeitos de formulação com uma taxa de adição extremamente baixa e mínimo impacto nas especificações de dosagem da preparação final. Ele se ajusta perfeitamente às restrições de adição de excipientes em formulações com alta proporção de ingrediente ativo, alcançando desempenho ideal da formulação sem sacrificar o teor de ingrediente ativo.
Para verificar o desempenho prático de aplicação do gel de sílica ZLXIDE™ 244FP, realizamos um teste comparativo paralelo com sílica precipitada convencional e sílica pirogênica em uma taxa de adição otimizada de 1% em uma formulação multivitamínica. A fluidez do pó foi caracterizada pelo ângulo de repouso, e o pó misturado foi comprimido em comprimidos para testes de desempenho abrangentes. Os principais resultados são os seguintes:
A fluidez do pó é o indicador central que determina a uniformidade do peso dos comprimidos e a processabilidade da produção. O ângulo de repouso é geralmente utilizado na indústria para caracterizar a fluidez; quanto menor o ângulo de repouso, melhor a fluidez do pó. Os resultados dos testes mostram que o pó misturado para comprimidos adicionado com gel de sílica ZLXIDE™ 244FP e gel de sílica ZLSIL™ SM 660 apresenta o menor ângulo de repouso, e sua fluidez é significativamente superior à da sílica precipitada e da sílica pirogênica. Isso permite uma distribuição uniforme dos ingredientes ativos, alta consistência no peso dos comprimidos e uma grande redução no tempo de produção.
Em comparação com a sílica pirogênica e a sílica precipitada convencional, os comprimidos adicionados com gel de sílica ZLXIDE™ 244FP apresentam melhor desempenho de dureza, o que pode prevenir eficazmente problemas como lascamento, quebra de bordas durante o processamento, embalagem e transporte, e reduzir significativamente a friabilidade dos comprimidos para melhorar a taxa de aprovação do produto acabado.
A variação de peso dos comprimidos durante a compressão afeta diretamente o teor de ingrediente ativo por dose unitária, sendo um indicador central para o controle de qualidade da formulação. Dados de teste mostram que o uso do gel de sílica ZLXIDE™ 244FP como lubrificante pode controlar o desvio padrão do peso dos comprimidos em 1,32, muito inferior ao de produtos similares de sílica precipitada e sílica fumegante, alcançando um controle de uniformidade de peso dos comprimidos líder no setor. Além disso, não há poluição por poeira no processo de produção, reduzindo o risco de contaminação cruzada.
Os géis de sílica das séries ZLXIDE™ e ZLSIL™ da Zhongqi (Shandong) Silicon Materials Co., Ltd. são especialmente adaptados às necessidades de formulação de suplementos nutricionais em pó. Em aplicações de pós a granel, a propriedade de fluxo livre do pó é o núcleo para garantir a continuidade da produção, reduzir o tempo de inatividade e garantir a qualidade e uniformidade do produto. Como deslizantes de alta eficiência, os géis de sílica das séries ZLXIDE™ e ZLSIL™ têm as seguintes funções principais:
1. Bloquear fisicamente as partículas para evitar compactação e empedramento do pó;
2. Revestir e suavizar as bordas das partículas do pó a granel para reduzir o atrito entre partículas;
3. Adsorver preferencialmente o excesso de umidade do ar para evitar a absorção de umidade do pó principal;
4. Adsorver eficientemente a umidade e o óleo liberados do pó a granel para manter a fluidez estável do pó a longo prazo.
A série tem as vantagens principais de alta pureza e inércia química, podendo realizar um controle eficiente de fluidez mesmo para os produtos de suplemento em pó mais difíceis, garantindo qualidade estável do produto.
• ZLXIDE™ 244FP Sílica Gel: Focado em alta capacidade de adsorção e controle de fluidez em todos os cenários, adequado para formulações complexas, como multivitamínicos e extratos vegetais;
• ZLXIDE™ AL-1FP/63FP Sílica Gel: Absorção eficiente de umidade em ambientes de baixa umidade, adequado para secagem e proteção estável de ingredientes sensíveis à umidade;
• ZLXIDE™ 72FP Sílica Gel e G156F Sílica Gel: Especialmente projetados para aplicações como deslizantes com alta relação custo-benefício, adequados para melhorar a fluidez de preparações farmacêuticas convencionais e complexas; baixo teor de poeira, baixo risco de contaminação cruzada, tamanho pequeno para fácil operação e armazenamento.
• Melhora significativamente a uniformidade do produto durante a mistura e reduz as diferenças entre lotes;
• Alcança efeitos excelentes com uma taxa de adição extremamente baixa e menor custo geral da formulação;
• Alta capacidade de carga, adaptando-se às necessidades de imobilização de ingredientes ativos com alto teor de óleo e alta viscosidade;
• Forte resistência à umidade, protegendo os ingredientes ativos da umidade ambiente;
• Reduz a geração de poeira na produção, melhora o ambiente de produção e diminui o risco de contaminação cruzada;
• Reduz significativamente a variação de peso e a friabilidade dos comprimidos, melhora a dureza dos comprimidos e o rendimento do produto acabado;
• Melhora significativamente a eficiência da produção, permitindo que o processo de compressão direta substitua o processo de granulação e encurte o processo produtivo.
Os produtos da série de gel de sílica ZLXIDE™ FP são fabricados e certificados em estrita conformidade com os requisitos mais recentes de teste para dióxido de silício da USP-NF (Farmacopeia dos Estados Unidos - Formulário Nacional), sílica hidratada da JPE (Farmacopeia Japonesa), gel de sílica coloidal hidratado e dental da EP (Farmacopeia Europeia), e a Norma Nacional Chinesa GB25576-2010 Classe III.
Todos os produtos da série FP estão em conformidade com os principais padrões globais de aditivos alimentares, incluindo o Food Chemicals Codex (FCC), a E551 especificada na Diretiva da UE nº 231/2012, a Cláusula D326 das Especificações e Padrões Japoneses para Aditivos Alimentares e os requisitos da JECFA (Comitê Conjunto FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares) para dióxido de silício amorfo. São globalmente aplicáveis e atendem às necessidades de declaração de conformidade de empresas farmacêuticas e nutracêuticas nacionais e internacionais.
Zhongqi (Shandong) Silicon Materials Co., Ltd. Especializada em I&D, produção e venda de sílica de grau excipiente alimentar e farmacêutico de alta qualidade. Marcas principais: ZLSIL™, ZLXIDE™, ZLCSIL™. Os produtos cumprem os padrões globais de qualidade alimentar, fornecendo soluções de formulação de alto desempenho e conformidade para empresas globais de alimentos e farmacêuticas.
Suporte técnico completo e serviços personalizados disponíveis em nossa sede e base de produção.
Contato: Tel +86 53188737397 | E-mail Levin@silicaplant.com
Documentação técnica e suporte de aplicação disponíveis mediante solicitação.
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