ZEOPHARM® 5170 é um pó de sílica precipitada moída hidrofílica de alta pureza, projetado como um veículo adsorvente de alto desempenho para aplicações farmacêuticas, nutracêuticas e de cuidados pessoais premium. Fabricado pela Evonik Operations GmbH sob condições de produção alinhadas às BPF, este material é desenvolvido especificamente para converter ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) líquidos, excipientes oleosos, extratos botânicos e líquidos funcionais em formas de pó de fluxo livre e dosáveis com precisão, com total conformidade regulatória para os principais mercados globais.

Como a contraparte de grau farmacêutico do veículo de grau alimentício ZEOFREE® 5170 da Evonik, o ZEOPHARM® 5170 oferece desempenho de adsorção central equivalente com controles de pureza elevados e conformidade com farmacopeias, tornando-o adequado para formas farmacêuticas sólidas orais, sistemas de liberação liquissólidos e fabricação de comprimidos por compressão direta.

Pesquisa independente de formulação farmacêutica caracterizou o ZEOPHARM® 5170 para processabilidade em formas farmacêuticas sólidas, confirmando um comportamento de fluxo excepcional que viabiliza a fabricação em alta velocidade:

· Densidade aparente (não compactada): 0,32 g/cm³

· Densidade compactada: 0,34 g/cm³

· Índice de compressibilidade de Carr: 6,2 % – classificado como excelente fluidez

· Razão de Hausner: 1,07 – indica coesão interpartículas muito baixa e risco mínimo de segregação

· Diâmetro do orifício de fluxo (teste Copley): 4 mm – grau de fluxo de alto nível para transportadores de pó

· Dureza do comprimido (teste Wells): 15–16 N na força de compactação padrão

Estas propriedades estabelecem o ZEOPHARM® 5170 como um transportador de referência para a tecnologia de comprimidos liquissólidos, onde supera os transportadores de silicato alternativos em uniformidade de mistura e consistência de processamento para fármacos pouco solúveis da Classe II do BCS.

O ZEOPHARM® 5170 é fabricado para atender aos padrões mundiais de qualidade e segurança, apoiando o registro de produtos na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico e mercados emergentes:

· Sistemas de Qualidade: Produzido sob condições de GMP; unidades fabris certificadas pela ISO 9001

· Conformidade Farmacopeica: Está em conformidade com a monografia de Dióxido de Silício da USP/NF (Farmacopeia dos Estados Unidos / Formulário Nacional) e com a monografia de Dióxido de Silício da Ph. Eur. (Farmacopeia Europeia)

· Normas para Alimentos e Rações: Atende aos critérios de pureza do Regulamento (UE) 231/2012 para E 551 (sílica precipitada); alinhado às disposições do FDA 21 CFR para aplicações em contato com alimentos

· Conformidade para Cosméticos: Atende aos requisitos do padrão COSMOS para ingredientes cosméticos naturais e orgânicos

· Certificações Dietéticas e Religiosas: Kosher Certificado (Pareve), Kosher para Pessach e Halal

· Declaração de Origem: Sílica amorfa sintética 100%; sem matérias-primas de origem animal, adequada para formulações veganas e vegetarianas

1. Conversão Confiável de Líquido para Pó: O alto volume de poros e a capacidade de adsorção permitem o carregamento uniforme de APIs líquidos, óleos essenciais, extratos de ervas e excipientes viscosos, convertendo-os em pós de fluxo livre com consistência de dose precisa.

2. Eficiência de Processo Superior: Características de fluxo líderes do setor reduzem a segregação da mistura, melhoram a uniformidade do peso de enchimento e permitem maior produtividade em operações de comprimidos, encapsulamento e enchimento de pós, com tempos de ciclo mais curtos e menor perda de material.

3. Inércia Química e Neutralidade Sensorial A sílica amorfa quimicamente inerte não interage com os ingredientes ativos. O produto é insípido e inodoro, preservando o sabor original, a atividade terapêutica e o perfil de estabilidade dos ativos carregados.

4. Segurança Ocupacional Aprimorada Converte componentes líquidos corrosivos, ácidos ou irritantes para a pele em forma de pó seco, reduzindo o risco de derramamento, minimizando a exposição dos trabalhadores e simplificando os protocolos de manuseio, armazenamento e transporte na planta.

5. Estabilidade da Formulação a Longo Prazo A estabilidade química inerente preserva a integridade dos ativos carregados ao longo da vida útil; a estrutura porosa controlada suporta desempenho de liberação consistente em formas farmacêuticas acabadas.

· Sólidos Orais Farmacêuticos: Comprimidos liquissólidos para APIs pouco solúveis em água, misturas para compressão direta de comprimidos, cápsulas duras de pó e auxiliares de processamento de granulação

· Sistemas de Transporte de API e Excipientes: Adsorção de substâncias farmacêuticas líquidas, concentrados ativos oleosos, materiais de enchimento de softgels e lubrificantes líquidos em formatos de pó seco e manuseável

· Nutracêuticos e Nutrição Funcional: Incorporação de extratos vegetais, óleos de ômega-3, concentrados de ervas, ativos lipossomais e líquidos vitamínicos em pré-misturas de pó de fluxo livre

· Cuidados Pessoais Premium: Transportador de alta pureza para ativos de cuidados de pele em pó, formulações de champô seco e bases cosméticas em pó

· Processamento Farmacêutico Industrial: Auxiliar de fluxo, agente antiaglomerante e auxiliar de processamento para mistura de pós a granel, pós-processamento de secagem por pulverização e linhas de fabricação contínua

Informações abrangentes sobre perigos, exposição e primeiros socorros estão documentadas na Ficha de Dados de Segurança (SDS) oficial, fornecida com o primeiro envio ou disponível mediante solicitação à Segurança de Produtos da Evonik.

· Use com ventilação de exaustão local adequada para controlar os níveis de poeira respirável

· Recomenda-se EPI padrão (óculos de segurança, máscara contra poeira, luvas protetoras) para operações de manuseio a granel

· O material é quimicamente inerte com toxicidade aguda muito baixa (DL₅₀ oral > 10.000 mg/kg em ratos)

· Evite a geração e o acúmulo de depósitos de poeira fina nas áreas de trabalho

· Embalagem: Fornecida em embalagem industrial a granel padrão; tamanhos e formatos de embalagem personalizados estão disponíveis através dos canais de vendas locais da Evonik.

· Condições de Armazenamento: Armazenar na embalagem original, totalmente selada, ou em recipientes fechados hermeticamente, em ambiente fresco e seco. Manter afastado de substâncias orgânicas voláteis, pois a elevada área superficial específica pode levar à adsorção de vapores ambientais.

· Prazo de Validade: 36 meses a partir da data de fabrico, nas condições de armazenamento recomendadas. O material conservado além de 36 meses deve ser testado quanto ao teor de humidade antes da utilização, para verificar a conformidade com os requisitos da aplicação.

EMEA / América Latina Evonik Operations GmbH, Business Line Silica Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Alemanha Telefone: +49 6181 59-3536 Fax: +49 6181 59-4096 Email: ask-si@evonik.com

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