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Dióxido de Silício Coloidal Fumado, Grau Farmacêutico — Resumo do Conteúdo do Certificado de Inspeção
Criado em 11.06
AEROSIL 200 (Dióxido de Silício Coloidal Pirolítico, Grau Farmacêutico) — Resumo do Conteúdo do Certificado de Inspeção
1. Informações do Documento
Item | Conteúdo |
Título do documento | Certificado de Inspeção |
Tipo de certificado | 3.1, conforme EN 10204 |
Data de emissão | 23.02.2024 |
Número de páginas | 4 |
Idioma | Inglês |
Número do certificado | Não indicado (identificado pelo número de entrega e número de lote) |
Endereços indicados no documento
· Cabeçalho: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· Rodapé: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Alemanha; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· Conselho de Administração: Dr. Claus Retting (Presidente), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz
· Sede registrada: Essen, Tribunal de Registro: Tribunal local de Essen, Registro Comercial B 25793, ID Fiscal: 112/5708/0516
2. Informações do Produto e do Lote
Item | Conteúdo |
Produto | AEROSIL® 200 |
Embalagem | 18 x 10 KG / 22,00 lbs Saco de Papel 5M1 / Palete de Plástico |
Material | 99089631 |
Quantidade | 3.600 KG = 360 SACOS |
Lote | 614010581 |
Data de produção | 5 de jan. de 2024 |
Consumir preferencialmente antes de | 4 de jan. de 2026 |
Data de entrega | 19 de fev. de 2024 (definida no certificado como data estimada de expedição / partida) |
Número de entrega / Item | 3010242807 / 900002 |
Número de encomenda / Item | 46375262 / 000010 |
N.º de especificação | K00, Vers. 15.09.2022 |
Categoria de produto | Sílica |
3. Destinatário e Partes
Item | Conteúdo |
Cliente de venda | Porto Marítimo de Busan, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, COREIA DO SUL |
N.º de cliente | 503047 |
Local de fabrico | Local de Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Alemanha |
Signatário | Dr. Martina Altemöller, Inspetora, local de Rheinfelden (Tel. +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. Dados de Teste
Nota: "Conforme / aprovado" é a redação utilizada no certificado original, significando que o parâmetro cumpre o requisito sem um valor medido reportado separadamente.
4.1 Parâmetros gerais e Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)
Propriedade | Método de teste | Unidade | Valor | Alvo | Mín. | Máx. |
Área de superfície específica | ISO 9277, modificado | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
Identificação | testado conforme Ph. Eur. | — | Conforme | aprovado | — | — |
Teor (conteúdo de SiO₂) | testado conforme Ph. Eur. | % | 100,1 | — | 99,0 | 100,5 |
Valor de pH | testado conforme Ph. Eur. | — | 4,3 | — | 3,5 | 5,5 |
Cloretos ≤ 250 ppm | testado conforme Ph. Eur. | — | Conforme | aprovado | — | — |
Perda por ignição | testado conforme Ph. Eur. | % | 0,1 | — | — | 5.0 |
4.2 Farmacopeia Japonesa (JP)
Propriedade | Unidade | Valor | Limite |
Identificação (1), (2) e (3) | — | Conforme | aprovado |
Perda por secagem | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
Perda por ignição | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
Teor de Al | — | Conforme | aprovado |
Teor de Fe | ppm | Conforme | ≤ 500 |
Teor de Ca | — | Conforme | aprovado |
Teor de As | ppm | Conforme | ≤ 5 |
Teor de Cl | % | Conforme | ≤ 0,011 |
Metais pesados | ppm | Conforme | ≤ 40 |
Ensaio (teor de SiO₂) | % | 99,2 | ≥ 98,0 |
Teste de volume | ml | Em conformidade | ≥ 70 |
4.3 Farmacopeia dos Estados Unidos / Formulário Nacional (USP/NF)
Propriedade | Unidade | Valor | Limite |
Como conteúdo | ppm | Conforme | ≤ 8 |
Perda por secagem | % | 0,1 | ≤ 2,5 |
Perda por ignição | % | 0,3 | ≤ 2,0 |
Identificação, A e B | — | Conforme | aprovado |
Valor de pH | — | 4,3 | 3,5 – 5,5 |
Teor (conteúdo de SiO₂) | % | 100,0 | 99,0 – 100,5 |
4.4 Aditivo alimentar E551 / E551b (métodos SOP internos)
Propriedade | Método | Unidade | Valor | Máx. |
Teor de As (E551) | SOP AE_FQ01 | ppm | Conforme | ≤ 3,0 |
Teor de Pb (E551) | SOP AE_FQ02 | ppm | Conforme | ≤ 5,0 |
Teor de Hg (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | Conforme | ≤ 1,0 |
Teor de Na₂SO₄ (E551) | SOP AE_FQ06 | % | Conforme | ≤ 5,0 |
Teor de Cd (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | Conforme | ≤ 2,0 |
Teor de Pb (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | Conforme | ≤ 30,0 |
4.5 Farmacopeia Indiana (IP)
Propriedade | Unidade | Valor | Limite |
Identificação | — | Conforme | aprovado |
Ensaio (teor de SiO₂) | % | 100,1 | 99,0 – 100,5 |
Valor de pH | — | 4.3 | 3,5 – 5,5 |
Perda por ignição | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
Teor de As | ppm | Conforme | ≤ 8 |
Metais pesados | ppm | Conforme | ≤ 25 |
Cloretos | ppm | Conforme | ≤ 250 |
5. Declarações de Sistema de Qualidade e Conformidade (Página 3)
1. Identidade do produto: AEROSIL® 200 Pharma — Dióxido de Silício Coloidal testado de acordo com Ph. Eur., USP/NF, JP e IP (versão atual).
2. Microbiologia: TAMC (contagem total de microrganismos aeróbios), TYMC (contagem total combinada de leveduras e bolores) e bactérias Gram-negativas são testadas regularmente de acordo com a USP.
3. Sistema de fabrico: fabricado e embalado num sistema de produção fechado dedicado, de acordo com as diretrizes GMP estabelecidas para excipientes farmacêuticos a granel pelo International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC/PQG).
4. Sistemas alimentar e de alimentação animal: fabricado aplicando um sistema HACCP e FAMI-QS; verificado por um auditor externo independente, documentado por um relatório, confirmando que este sistema HACCP cumpre os requisitos do regulamento da União Europeia (CE) n.º 852/2004.
5. Conformidade com E551: os critérios de pureza para E 551 de acordo com (UE) 231/2012 (especificações para aditivos alimentares relativas a (CE) 1333/2008, Anexos II e III) são cumpridos.
6. Aspeto: pó branco, fino e amorfo.
7. Resíduo de peneira: o resíduo de peneira típico (Grit, 45 µm) é < 0,025% (de acordo com ISO 787-18).
8. Impurezas elementares: impurezas elementares não são adicionadas intencionalmente ao processo de produção; as impurezas elementares abrangidas pela ICH Q3D são testadas regularmente de acordo com a USP 233 e a Ph. Eur. 5.20.
9. Solventes residuais: nenhum solvente orgânico é utilizado no fabrico, pelo que não estão presentes solventes residuais; os solventes residuais de classe 1 citados na USP/NF (capítulo 467 da USP) — tetracloreto de carbono, 1,2-dicloroetano, 1,1,1-tricloroetano e benzeno — são testados regularmente de acordo com a USP.
10. TSE/BSE e materiais de origem vegetal: nenhuma matéria-prima de origem animal ou vegetal (conforme mencionado na EMEA/410/01, versão atual) é utilizada no processo de produção; os produtos AEROSIL® Pharma não estiveram em contacto com, nem incluem constitucionalmente, qualquer material de origem animal ou vegetal; os produtos não estão contaminados com material de origem animal ou vegetal quando saem das instalações de produção e armazém.
11. Local de fabrico: Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Alemanha.
12. Assinatura: Dr.ª Martina Altemöller, Inspetora, site de Rheinfelden.
6. Declaração de Validade do Documento (Página 4)
· Este documento é impresso por computador e, portanto, sem assinatura.
· Todas as reclamações de garantia relativas à conformidade do produto estão sujeitas às Condições Gerais de Venda e Entrega da Evonik.
· Os dados indicados refletem os resultados dos testes internos de qualidade.
· Não é dada qualquer garantia expressa ou implícita quanto a propriedades específicas ou adequação a qualquer aplicação ou finalidade particular.
· Todos os valores são válidos para o produto quando expedido da fábrica.
· O documento termina com o marcador "*** End ***".
7. Notas sobre a Estrutura do Documento
· A página 1 tem o cabeçalho "Página 1 de 4"; as páginas 3 e 4 têm os cabeçalhos "Página 3 de 4" e "Página 4 de 4".
· A página 2 tem o cabeçalho "Página 2 de 2" (inconsistente com as outras páginas); o seu conteúdo abrange os itens de teste USP/NF, E551 e IP.
· As páginas 2, 3 e 4 repetem cada uma o nome do produto, o número do material (99089631), o número do lote (614010581), a data (23.02.2024) e o número de entrega / item (3010242807 / 900002).
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