Dióxido de Silício Mesoporoso 1. Visão Geral do Produto (Visão Geral do Produto) 1.1 Definições básicas Sílica Mesoporosa Zhongqi, um excipiente farmacêutico funcional produzido através do processo sol-gel, aparece como um pó branco amorfo. Suas características definidoras incluem uma estrutura de canal mesoporoso regular com tamanhos de poro variando de 2 a 50nm e uma área de superfície específica ultra-grande. Este material demonstra alta capacidade de carga de drogas, taxas de liberação controladas e excelente biocompatibilidade, permanecendo quimicamente inerte aos ingredientes farmacêuticos ativos. Como tal, serve como um material transportador central para a construção de sistemas de entrega de drogas de precisão. 1.2 Valores centrais Como um excipiente farmacêutico premium, a Sílica Mesoporosa Zhongqi aborda efetivamente os desafios da indústria, como baixa direcionabilidade e curta meia-vida da droga em formulações convencionais. Através da modulação precisa da estrutura do poro e das propriedades da superfície, permite o carregamento eficiente de drogas e a liberação inteligente, melhorando significativamente a biodisponibilidade e reduzindo os efeitos colaterais tóxicos. O produto está em conformidade com rigorosos padrões globais de excipientes farmacêuticos, fornecendo suporte de material central para o desenvolvimento de formulações inovadoras e a atualização de medicamentos genéricos de ponta. 2. Características do Produto (Características do Produto) 2.1 Vantagens estruturais e de desempenho •Estrutura mesoporosa precisa: o tamanho do poro é continuamente ajustável de 5 a 30nm, a distribuição do tamanho do poro é uniforme (desvio ≤2nm), a área de superfície específica BET pode atingir 300-1000m²/g e o volume mesoporoso pode atingir 2,0cm³/g, fornecendo espaço de carregamento suficiente para moléculas de drogas. •Regulação inteligente de liberação: Através da modificação da superfície de estruturas "válvulas responsivas" sensíveis ao pH, sensíveis a enzimas e outras, a liberação específica de drogas em locais direcionados pode ser alcançada, e o grau de liberação pode ser controlado com uma precisão de ±5% in vitro. •Excelente biocompatibilidade: a pureza do SiO₂ é superior a 99,0%, o teor total de metais pesados é inferior a 10ppm, o teor de arsênico é inferior a 3ppm, e nenhum dano celular óbvio é verificado por teste de citotoxicidade, o que atende aos padrões de segurança de materiais biomédicos. •Altamente modificável: a superfície pode ser covalentemente conectada com grupos alvo como ácido fólico, PEG e peptídeo para realizar entrega direcionada ativa, e a eficiência de enriquecimento direcionado é 5-8 vezes maior do que a de transportadores comuns. 2.2 Garantia de processo O processo de síntese assistido por surfactante catiônico como modelo atinge estruturas mesoporosas altamente uniformes através do controle preciso da temperatura de reação, pH e concentração do modelo. O processo de produção adere estritamente aos padrões GMP com um sistema integrado de monitoramento de tamanho de poro online, garantindo controle de qualidade rigoroso através de testes lote a lote para manter parâmetros estáveis e controláveis durante todo o ciclo de fabricação. 2.3 Papel principal 1. Auxiliar de fluxo: melhora o fluxo do pó de API, de modo que a diferença de peso de enchimento dos comprimidos seja controlada dentro de ±3%, e a eficiência de prensagem de comprimidos seja aumentada em 20%; 2. Anti-aderente: impede que o material grude no punção, reduz o fenômeno de rachaduras e aderência, especialmente adequado para preparações de extrato de ervas chinesas de alta viscosidade; 3. Estabilizador: adsorve a umidade residual no comprimido, retarda a degradação dos ingredientes ativos e prolonga a validade da droga por 12-24 meses; 4. Transportador de liberação: Ao controlar a estrutura do poro para ajustar a taxa de liberação da droga, adicionar 0,2% na formulação de comprimidos de liberação sustentada pode alcançar liberação de droga a longo prazo. 3. Parâmetros técnicos chave (KTP) Itens de parâmetro Escopo de indicadores Padrão de teste Conteúdo de SiO₂ (após queima) ≥99,0% USP-NF <281> Área de superfície específica BET (m²/g) 300-1000 Método de adsorção multiponto BET Porosidade (cm³/g) 0,8-2,0 Lei BJH Tamanho médio do poro (nm) 5-30 Lei BJH Perda por peso seco (105℃, 2h) ≤6,0% análise gravimétrica Conteúdo de metais pesados (ppm) ≤10 Espectrofotometria de absorção atômica 4. Campos de aplicação (Campos de Aplicação) 1. Transportador de entrega de drogas: Drogas de quimioterapia de alta carga (como doxorrubicina) podem ser liberadas com precisão por resposta de pH/temperatura para reduzir danos às células normais; drogas insolúveis (como paclitaxel) podem ser encapsuladas para melhorar a solubilidade e a biodisponibilidade. 2. Vetor genético/vacinal: protege o siRNA e o DNA plasmidial contra degradação, aumenta a captação intracelular por modificação para alcançar entrega direcionada; adsorve o antígeno vacinal e prolonga o tempo de retenção para fortalecer a resposta imune. 3. Diagnóstico e tratamento integrados: Carrega corantes fluorescentes e agentes de contraste de MRI/CT para construir uma plataforma de diagnóstico e tratamento para monitoramento simultâneo da entrega de drogas e alterações de lesões. 4. Reparo antibacteriano e tecidual: carregado com íons de prata e antibióticos para inibir bactérias por um longo tempo (para curativos de feridas); a estrutura porosa simula a matriz extracelular, suporta a proliferação e diferenciação de células-tronco e contribui para o reparo ósseo/pele. 5. Padrões e regulamentos (Padrões e Regulamentos) •Em conformidade com múltiplos padrões de farmacopeia internacional: USP-NF, Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), Farmacopeia Japonesa (JP) e Farmacopeia Chinesa (ChP 2025). •Obter certificação de qualificação relevante: inclusão no banco de dados de ingredientes inativos da FDA, certificação de aditivo alimentar da UE E551. •Em conformidade com as diretrizes globais de conformidade: em conformidade com as especificações de produção GMP e os requisitos do sistema de segurança alimentar HACCP. 6. Pontos chave para manuseio e armazenamento •Operação de carga de drogas: recomenda-se que seja realizada à temperatura ambiente (20-25℃) e umidade <50%. O método de adsorção por imersão é usado para drogas solúveis em água, e o método de evaporação do solvente é usado para drogas solúveis em gordura. O tempo de carregamento deve ser de pelo menos 2 horas. •Nota de modificação de superfície: grupos funcionais como grupos amino e carboxila devem ser modificados em um valor de pH entre 5 e 8 para evitar danos à estrutura mesoporosa por ácido e álcali fortes. •Condições de armazenamento: Selar em um frasco de reagente marrom, armazenar em local fresco e seco (15-25℃, umidade relativa <50%), evitar armazenamento de luz, válido por 2 anos, aberto para uso dentro de 1 mês. 7. Vantagens do Produto (PA) •Alto grau de personalização: o tamanho do poro e a área de superfície específica podem ser controlados com precisão de acordo com o tamanho das moléculas de API, fornecendo soluções de transporte exclusivas. •Integração funcional multidimensional: possui múltiplas funções de carregamento de drogas, entrega direcionada e liberação inteligente, o que simplifica o projeto da formulação. •Garantia de conformidade global: todos os indicadores atendem aos requisitos da farmacopeia internacional, suportam aplicações de medicamentos inovadores nacionais e estrangeiros, aceleram o processo de comercialização do produto. •Melhoria do serviço técnico: fornece desenvolvimento de processo de carga de drogas, teste de liberação in vitro e outros serviços de valor agregado, com suporte de equipe técnica profissional em todo o processo. 8. Certificação e honras do sistema empresarial •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •Atestado FDA •FAMI-QS •SEDEX •Licença de produção de aditivo alimentar •Licença de produção de aditivo para ração •Empresa nacional de alta tecnologia •Empresas especializadas, refinadas e novas em Guangzhou •42 patentes do Escritório de Propriedade Intelectual do Estado