Dióxido de Silício Mesoporoso 1. Visão Geral do Produto (Visão Geral do Produto) 1.1 Definições básicas O Dióxido de Silício Mesoporoso Zhongqi, um excipiente farmacêutico funcional produzido através do processo sol-gel, aparece como um pó amorfo branco. Suas características definidoras incluem uma estrutura de canal mesoporoso regular com tamanhos de poro variando de 2 a 50nm e uma área de superfície específica ultra-grande. Este material demonstra alta capacidade de carga de medicamentos, taxas de liberação controladas e excelente biocompatibilidade, enquanto permanece quimicamente inerte em relação a ingredientes farmacêuticos ativos. Como tal, serve como um material portador central para a construção de sistemas de entrega de medicamentos de precisão. 1.2 Valores centrais Como um excipiente farmacêutico premium, o Dióxido de Silício Mesoporoso Zhongqi aborda efetivamente os desafios da indústria, como a baixa especificidade e a curta meia-vida dos medicamentos em formulações convencionais. Através da modulação precisa da estrutura dos poros e das propriedades da superfície, permite uma carga eficiente de medicamentos e liberação inteligente, melhorando significativamente a biodisponibilidade enquanto reduz os efeitos colaterais tóxicos. O produto está em conformidade com rigorosos padrões globais de excipientes farmacêuticos, fornecendo suporte material central para o desenvolvimento de formulações inovadoras e a atualização de medicamentos genéricos de alta qualidade. 2. Características do Produto (Características do Produto) 2.1 Vantagens estruturais e de desempenho • Estrutura mesoporosa precisa: o tamanho do poro é continuamente ajustável de 5 a 30nm, a distribuição do tamanho dos poros é uniforme (desvio ≤2nm), a área de superfície específica BET pode atingir 300-1000m²/g, e o volume mesoporoso pode atingir 2.0cm³/g, proporcionando espaço de carga suficiente para moléculas de medicamentos. • Regulação inteligente da liberação: Através da modificação da superfície com estruturas "válvula responsiva" sensíveis ao pH, sensíveis a enzimas e outras, a liberação específica de medicamentos em locais-alvo pode ser alcançada, e o grau de liberação pode ser controlado com uma precisão de ±5% in vitro. • Excelente biocompatibilidade: a pureza de SiO₂ é superior a 99,0%, o conteúdo total de metais pesados é inferior a 10ppm, o conteúdo de arsênio é inferior a 3ppm, e nenhum dano celular óbvio é verificado pelo teste de citotoxicidade, o que atende aos padrões de segurança de materiais biomédicos. • Altamente modificável: a superfície pode ser conectada covalentemente a grupos-alvo como ácido fólico, PEG e peptídeos para realizar entrega ativa direcionada, e a eficiência de enriquecimento direcionado é 5-8 vezes maior do que a de portadores comuns. 2.2 Garantia de processo O processo de síntese assistida por surfactante catiônico alcança estruturas mesoporosas altamente uniformes através do controle preciso da temperatura de reação, pH e concentração do template. O processo de produção adere estritamente aos padrões GMP com um sistema integrado de monitoramento de tamanho de poro online, garantindo um controle rigoroso de qualidade através de testes lote a lote para manter parâmetros estáveis e controláveis durante todo o ciclo de fabricação. 2.3 Principal função 1. Auxiliar de fluxo: melhora o fluxo do pó de API, de modo que a diferença de peso de enchimento dos comprimidos seja controlada dentro de ±3%, e a eficiência de prensagem dos comprimidos é aumentada em 20%; 2. Antiaderente: evita que o material grude no punção, reduz o fenômeno de rachaduras e aderências, especialmente adequado para a preparação de extratos de ervas chinesas de alta viscosidade; 3. Estabilizador: adsorve a umidade residual no comprimido, retarda a degradação dos ingredientes ativos e prolonga a validade do medicamento por 12-24 meses; 4. Portador de liberação: Ao controlar a estrutura dos poros para ajustar a taxa de liberação do medicamento, adicionar 0,2% na formulação de comprimidos de liberação sustentada pode alcançar a liberação prolongada do medicamento. 3. Principais parâmetros técnicos (KTP) Itens de parâmetro Escopo de indicadores Padrão de teste Conteúdo de SiO₂ (após queima) ≥99,0% USP-NF <281> Área de superfície específica BET (m²/g) 300-1000 Método de adsorção multi-ponto BET Porosidade (cm³/g) 0,8-2,0 Lei de BJH Tamanho médio do poro (nm) 5-30 Lei de BJH Perda de peso seco (105℃, 2h) ≤6,0% Análise gravimétrica Conteúdo de metais pesados (ppm) ≤10 Espectrofotometria de absorção atômica 4. Campos de aplicação (Campos de Aplicação) 1. Portador de entrega de medicamentos: Medicamentos quimioterápicos de alta carga (como doxorrubicina) podem ser liberados com precisão por resposta a pH/temperatura para reduzir danos a células normais; medicamentos insolúveis (como paclitaxel) podem ser envoltos para melhorar a solubilidade e biodisponibilidade. 2. Vetor genético/vacinal: protege siRNA e DNA plasmidial da degradação, aumenta a captação intracelular por modificação para alcançar entrega direcionada; adsorve antígeno vacinal e prolonga o tempo de retenção para fortalecer a resposta imunológica. 3. Diagnóstico e tratamento integrados: Carrega corantes fluorescentes e agentes de contraste para MRI/CT para construir uma plataforma de diagnóstico e tratamento para monitoramento simultâneo da entrega de medicamentos e mudanças nas lesões. 4. Antibacteriano e reparo de tecidos: carregado com íons de prata e antibióticos para inibir bactérias por um longo tempo (para curativos); a estrutura porosa simula a matriz extracelular, apoia a proliferação e diferenciação de células-tronco e contribui para o reparo ósseo/da pele. 5. Normas e regulamentos (Normas e Regulamentos) • Cumpre múltiplos padrões de farmacopeia internacional: USP-NF, Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), Farmacopeia Japonesa (JP) e Farmacopeia da China (ChP 2025). • Obtém certificação de qualificação relevante: inclusão no banco de dados de ingredientes inativos da FDA, certificação de aditivo alimentar EU E551. • Cumpre diretrizes de conformidade globais: cumpre especificações de produção GMP e requisitos do sistema de segurança alimentar HACCP. 6. Pontos-chave para manuseio e armazenamento • Operação de carga de medicamentos: recomenda-se que seja realizada em temperatura ambiente (20-25℃) e umidade <50%. O método de adsorção por imersão é utilizado para medicamentos solúveis em água, e o método de volatilização do solvente é utilizado para medicamentos lipossolúveis. O tempo de carga deve ser de pelo menos 2 horas. • Nota sobre modificação da superfície: grupos funcionais como amino e carboxila devem ser modificados em um valor de pH entre 5 e 8 para evitar danos à estrutura mesoporosa por ácidos e bases fortes. • Condições de armazenamento: Selar em um frasco de reagente marrom, armazenar em local fresco e seco (15-25℃, umidade relativa <50%), evitar armazenamento à luz, válido por 2 anos, aberto para uso dentro de 1 mês. 7. Vantagens do Produto (PA) • Alto grau de personalização: o tamanho do poro e a área de superfície específica podem ser controlados com precisão de acordo com o tamanho das moléculas de API, fornecendo soluções exclusivas de portadores. • Integração funcional multidimensional: possui múltiplas funções de carga de medicamentos, entrega direcionada e liberação inteligente, o que simplifica o design da formulação. • Garantia de conformidade global: todos os indicadores atendem aos requisitos da farmacopeia internacional, apoiam a aplicação de medicamentos inovadores nacionais e estrangeiros, acelerando o processo de comercialização do produto. • Melhoria do serviço técnico: fornece desenvolvimento de processo de carga de medicamentos, teste de liberação in vitro e outros serviços de valor agregado, com suporte de equipe técnica profissional durante todo o processo. 8. Certificação do sistema empresarial e honrarias • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Atestado da FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licença de produção de aditivos alimentares • Licença de produção de aditivos para ração • Empresa nacional de alta tecnologia • Empresas especializadas, refinadas e novas em Guangzhou • 84 patentes do Escritório de Propriedade Intelectual do Estado