1. Visão Geral do Produto (Product Overview) 1.1 Definições básicas O dióxido de silício coloidal é um silício de alta pureza preparado através de processos avançados, apresentando-se como um pó branco e solto. O produto possui uma estrutura de rede nano central, oferecendo vantagens como tamanho de partícula uniforme, excelente dispersibilidade e forte estabilidade química. Ele não reage com ingredientes farmacêuticos ativos. Com sua alta área de superfície específica e fortes interações entre partículas, o dióxido de silício serve como um excipiente farmacêutico chave para melhorar a qualidade e a estabilidade das formulações de medicamentos. Ele encontra aplicações em farmacêuticos, alimentos, ração e campos relacionados, enquanto apoia soluções de desempenho personalizadas. 1.2 Valores centrais Como um excipiente farmacêutico multifuncional, o Dióxido de Silício Coloidal Zhongqi aborda efetivamente os desafios da indústria, como baixa fluidez em formas de dosagem sólida e problemas de sedimentação em preparações líquidas. Através de um controle de qualidade abrangente em toda a cadeia de produção, este produto garante pureza e desempenho consistentes, capacitando os fabricantes farmacêuticos a aumentar a eficiência de produção e a competitividade do produto. É amplamente compatível com os requisitos de registro de medicamentos nacionais e internacionais, demonstrando sua versatilidade em atender a diversas necessidades regulatórias. 2. Características do Produto (Product Characteristics) •Nanostrutura: o tamanho de partícula nativo é controlado em 12-20nm, formando uma estrutura de rede tridimensional uniforme, e a área de superfície específica BET pode atingir 175-380m²/g, fornecendo a base para adsorção e dispersão eficientes. •Excelente estabilidade de dispersão: pode formar um colóide estável no sistema aquoso, e o valor de pH é mantido entre 3,5-5,5, o que é adequado para a maioria dos sistemas de API. Nenhum fenômeno de estratificação ocorre após 30 dias em pé a 25℃, atendendo aos requisitos de armazenamento a longo prazo de preparações líquidas. •Resíduo de impureza ultra-baixo: o conteúdo de SiO₂ é superior a 99,0%, o conteúdo total de metais pesados é inferior a 25ppm, o conteúdo de arsênio é inferior a 8ppm, e o limite microbiano é inferior a 1000CFU/g, muito abaixo do padrão da indústria. 4. Campos de Aplicação 4.1 Formas de dosagem sólida Tabletes, cápsulas e pós: Estes podem ser dispersos uniformemente usando equipamentos de mistura padrão. O sistema atua como uma barreira para reduzir as interações entre partículas, melhora a fluidez livre e previne a aglomeração. Acelera a velocidade de compressão de tabletes enquanto otimiza os processos de produção para transporte suave de pós. O material adsorvente/absorvente de água controla efetivamente a umidade e o conteúdo líquido (a taxa de conversão depende da dosagem). Isso reduz problemas de compatibilidade entre componentes farmacêuticos, promove a distribuição uniforme dos constituintes do pó e melhora a velocidade de desintegração dos tabletes. •Tablete/cápsula: Adicione 0,1-0,5% como um auxiliar de fluxo, o que pode reduzir o ângulo de repouso do pó em 20-30%, reduzir a diferença de peso no processo de tablete e melhorar a dureza dos tabletes em 15-20% e reduzir a fragilidade. •Processo direto de tablete: otimize o fluxo de material, reduza a quantidade de lubrificante, encurte o ciclo de produção, adequado para paracetamol, aspirina e outros sistemas de API. 4.2 Preparações líquidas Líquidos farmacêuticos (géis, cremes, suspensões, etc.): A viscosidade varia com a taxa de cisalhamento, permitindo engrossamento em pasta ou afinamento para fácil aplicação. Previne a precipitação dura, sedimentação e estrias enquanto melhora a transparência do gel e a uniformidade da distribuição de matérias-primas. Melhora a estabilidade da suspensão e previne a sedimentação de aerossóis (requer equipamentos de alto cisalhamento para dispersão completa para alcançar desempenho ideal). •Suspensão oral: Como um agente suspensor e espessante, a adição de 0,5-2,0% pode fazer com que a proporção de volume de sedimento de API > 95%, prevenir a estratificação do medicamento e melhorar a precisão da dosagem. •Injeções/preparações oculares: em conformidade com os padrões de produção estéril IPEC-GMP, pode melhorar a estabilidade da solução, reduzir o risco de geração de partículas e se adaptar às necessidades de preparações líquidas sensíveis. 4.3 Suplementos nutricionais •Transportador de ingrediente ativo: adsorve vitaminas, probióticos e outros ingredientes para estender a vida útil dos produtos e aumentar a taxa de retenção da atividade biológica em mais de 30%, adequado para pó de proteína, pó nutricional e outros produtos. •Agente antiaglomerante: no ambiente de umidade ≤60%, o material em pó pode ser mantido por mais de 6 meses sem aglomeração para garantir a fluidez do produto. 4.4 Aplicações alimentares: Como um aditivo alimentar direto, melhora a fluidez de pós alimentares (incluindo pós orgânicos macios), previne a aglomeração durante o armazenamento enquanto mantém a secura; adsorve umidade, adequado para pós úmidos/higroscópicos; serve como um espessante para alimentos líquidos como sucos de conserva e óleos vegetais, e atua como um agente tixotrópico em sprays de cozimento e assados à base de óleo; além disso, otimiza a limpeza do equipamento durante os processos de moagem de matérias-primas. 4.5 Aplicação no campo de ração: Otimize o desempenho da ração e a tecnologia de processamento para garantir o fluxo livre e a resistência ao armazenamento do pó de suplemento, e conferir boas propriedades de ajuste de umidade às partículas; otimize o processo de moagem e fresagem para evitar que o produto grude no equipamento. 5. Normas e regulamentos (Standards & Regulations) •Cumpre múltiplos padrões de farmacopeia internacional: USP-NF, Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), Farmacopeia Japonesa (JP) e Farmacopeia da China (ChP 2025). •Obter certificação de qualificação relevante: coleção de banco de dados de ingredientes inativos da FDA, certificação de aditivo alimentar da UE E551. •Seguir diretrizes de conformidade globais: cumprir especificações de produção GMP e requisitos do sistema de segurança alimentar HACCP. 6. Instruções de Uso 6.1 Dosagem recomendada Tipo de preparação Função Proporção de adição recomendada Tablete/cápsula auxiliar de fluxo 0,1-0,5% Suspensão oral agente suspensor/espessante 0,5-2,0% Pó nutricional agente antiaglomerante 0,2-1,0% Transportador de ingrediente ativo adsorvente 5-15% 6.2 Pontos-chave de operação e armazenamento •Aplicação de preparação sólida: recomenda-se adicionar após misturar o API e o diluente, e usar mistura de alto cisalhamento por mais de 30 minutos para garantir dispersão uniforme. •Aplicação de preparação líquida: deve ser dispersa sob a condição de pH 4-6, e evitar contato prolongado com ácidos e álcalis fortes para prevenir a destruição da estrutura do colóide. •Condições de armazenamento: embalagem selada, armazenada em local seco e fresco (15-25℃, umidade relativa <60%), válida por 2 anos, abrir e usar o mais rápido possível. As informações acima são apenas para referência, e o uso e dosagem reais devem ser ajustados de acordo com sua própria fórmula. 7. Vantagens do Produto (PA) •Adaptação a todos os cenários: possui a função de auxiliar de fluxo para preparações sólidas e estabilidade para preparações líquidas, reduzindo o tipo de materiais auxiliares e simplificando o design da fórmula. •Garantia de conformidade global: cobertura de certificação de múltiplos códigos farmacêuticos, suporte para registro e declaração de medicamentos nacionais e estrangeiros, reduzindo riscos de acesso ao mercado. •Serviço personalizado: de acordo com as necessidades do cliente, os parâmetros de tamanho de partícula e área de superfície específica podem ser ajustados para fornecer soluções técnicas exclusivas. •Fornecimento sustentável: o processo de produção adota recuperação de energia, e a embalagem utiliza sacos de papel multicamadas recicláveis para equilibrar desempenho e necessidades de proteção ambiental. 8. Certificação do sistema empresarial e honrarias •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •Atestação da FDA •FAMI-QS •SEDEX •Licença de produção de aditivos alimentares •Licença de produção de aditivos para ração •Empresa nacional de alta tecnologia •Empresas especializadas, refinadas e novas em Guangzhou •94 patentes do Escritório Nacional de Propriedade Intelectual