Оптимизация стандартов качества для Aeroperl® 300 Pharma Grade: ключевые критерии и рекомендации по приведению в соответствие с премиальным продуктом Evonik Silica

Создано 03.11

Перевод на английский:

Соответствие стандарту качества Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik)

На основе существующей информации и отраслевых стандартов ниже приводится анализ ключевых критериев качества и рекомендаций по приведению в соответствие с Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik):

1. Химический состав и требования к чистоте

Содержание кремнияGB 5009.12-2023
Остатки влаги и возгорания

2. Физические свойства

Распределение размера частиц
Удельная площадь поверхности
Насыпная и утрясаемая плотность

3. Требования микробной и биологической безопасности

Микробные ограниченияE. coliSalmonella
ЭндотоксиныКитайская фармакопея

4. Функциональные характеристики

Текучесть
Адсорбционная способность

5. Упаковка и маркировка

Стандарты защитыGB/T 20138-2023
Информация на маркировке

6. Системы качества и сертификация

Производственная среда
Исследования стабильности

Рекомендации по выравниванию

Методы испытанийGB 5009.12-2023
Сокращение разрыва

Примечания

Поскольку в результатах поиска отсутствуют прямые спецификации Aeroperl® 300, обратитесь к технической документации Evonik или фармакопейным монографиям (например, USP-NF «Коллоидный диоксид кремния») для уточнения информации.
Справочник Китайской Фармакопеи

Для получения индивидуальных услуг по регулировке обратитесь в службу технической поддержки Evonik или в сторонние лаборатории (например, SGS, Intertek).

Контакт

Оставьте свою информацию, и мы свяжемся с вами.