В фармацевтической и пищевой промышленности, ориентированных на точность, каждый выбор вспомогательного вещества напрямую влияет на безопасность, стабильность и эффективность продукта. Диоксид кремния SYLOID® AL-1FP от Grace является строго проверенным критически важным материалом. Этот Сертификат анализа, выданный 28 сентября 2023 года, — это больше, чем просто отчет о качестве; это неоспоримое доказательство исключительной производительности продукта и его безупречного соответствия требованиям.

SYLOID® AL-1FP строго соответствует самым строгим мировым стандартам. Сертификат подтверждает полное соответствие последним спецификациям USP/NF для диоксида кремния и требованиям JPE для гидратированного диоксида кремния. Контроль содержания примесей элементов исключителен: сульфаты ≤0,5%, хлориды ≤0,1%, а тяжелые металлы (Cd<0,5 мг/кг, As<0,5 мг/кг, Pb<1 мг/кг, Hg<0,1 мг/кг) значительно ниже международных пороговых значений безопасности, полностью соответствуя рекомендациям ICH Q3D.

Он также соответствует авторитетным стандартам пищевых добавок, включая FCC и Регламент ЕС (ЕС) № 231/2012 для E551 (диоксид кремния). Это двойное соответствие делает его надежным фармацевтическим вспомогательным веществом и безопасной пищевой добавкой, обеспечивая беспрепятственное применение в различных отраслях.

Аналитические данные сертификата подчеркивают превосходные физико-химические свойства SYLOID® AL-1FP:

: Содержание SiO₂ достигает 99,4%, превышая минимальную спецификацию 99,0% для непревзойденной стабильности.

: Средний размер частиц 7,4 мкм, идеально соответствующий диапазону 6,5–8,1 мкм для равномерного диспергирования и оптимальной текучести.

: pH 5,0 (в пределах 4,0–6,0) обеспечивает мягкую, стабильную среду для чувствительных рецептур.

: Остаток после влажного просеивания (>42 мкм) <0,01% (соответствует лимиту); потери при сушке (0,6%) и прокаливании (6,3%) строго контролируются во избежание проблем со стабильностью.

Эти разработанные параметры делают SYLOID® AL-1FP незаменимым вспомогательным веществом в фармацевтическом и пищевом производстве.

Будучи синтетическим аморфным кремнеземом с низким объемом пор и высокой площадью поверхности, SYLOID® AL-1FP превосходно адсорбирует влагу, контролируя следовую влажность даже при низкой относительной влажности. Это защищает чувствительные к влаге активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), замедляет деградацию и продлевает срок годности и эффективность продукта.

В фармацевтике он действует как превосходное вспомогательное вещество для текучести (улучшая обработку порошков) и стабилизатор (защищая чувствительные антибиотики). В пищевой промышленности он служит антислеживающим агентом, предотвращая комкование и сохраняя сыпучесть порошкообразных продуктов.

Благодаря строгой системе управления качеством Grace, SYLOID® AL-1FP производится в соответствии с EXCIPACT-GMP и имеет сертификат DQS (Сертификат № 415602 EXCI). Grace гарантирует полугодовое тестирование партий для обеспечения постоянного соответствия. Четкие идентификаторы — номер заказа, номер партии (1000404214) и дата производства (9 сентября 2023 г.) — обеспечивают полную прослеживаемость.

В условиях растущих требований к качеству, непревзойденное соответствие, точная производительность и надежная функциональность SYLOID® AL-1FP делают его надежным выбором для производителей. Это больше, чем вспомогательное вещество — это критически важный гарант качества продукции и общественного здоровья.

Новости и информация, публикуемые Zhonglian Chemical, предоставляются исключительно в информационных целях и предназначены только для справки и обмена между профессионалами отрасли. Компания не гарантирует точность и полноту такой информации. Вы не должны использовать эту информацию вместо собственного независимого суждения; следовательно, вы несете риски, связанные с любым использованием информации, а Zhonglian Chemical не несет ответственности. В случае каких-либо нарушений, пожалуйста, свяжитесь с нами для удаления.