loid® FP Фармацевтический диоксид кремния: Комплексное усиление для нового будущего фармацевтического производства

Создано 02.27

Фармацевтический кремнезем Syloid® FP: Комплексное усиление для нового будущего фармацевтического производства

    
                        Брошюра Syloid FP Silica - EU ver.pdf.pdf
                        723.06KB

Инновационные особенности фармацевтического кремнезема Syloid® FP в производстве лекарственных средств.

Серия фармацевтического кремнезема Syloid® FP — это многофункциональная фармацевтическая вспомогательная субстанция, разработанная компанией Grace. Она полностью преодолела позиционирование традиционных вспомогательных веществ как просто инертных наполнителей/вспомогательных средств для обработки. Благодаря своей эксклюзивной контролируемой мезопористой структуре, сверхвысокой чистоте и унифицированным во всем мире стандартам производства фармацевтического качества, она может одновременно выполнять несколько функций, таких как скользящее вещество, антиадгезив, влагозащита, адсорбция и стимуляция растворения, значительно повышая эффективность производства препаратов, скорость растворения лекарств, стабильность при хранении и терапевтическую эффективность. Она соответствует основным мировым фармакопейным стандартам USP-NF, EP и JPE и имеет первую в отрасли сертификацию GMP для вспомогательных веществ IPEA. Она может помочь фармацевтическим компаниям сократить цикл вывода новых лекарств на рынок, снизить риски в цепочке поставок и НИОКР, и подходит для разработки различных препаратов, таких как инновационные лекарства и биоаналоги, служа основным стратегическим вспомогательным веществом для разработки систем доставки лекарств в фармацевтической промышленности.

I. Основное позиционирование продукта и стратегическая ценность

Традиционные фармацевтические вспомогательные вещества часто рассматриваются как инертные компоненты/вспомогательные средства для обработки, в то время как серия фармацевтических кремнеземов Syloid® FP, выпущенная компанией Grace, является стратегическим фармацевтическим вспомогательным веществом с множеством функций, которое может создавать основную ценность для фармацевтических предприятий на всех этапах исследований и разработок, производства и коммерциализации:

1. Повышение рентабельности: Правильный выбор вспомогательного вещества может существенно повлиять на эффективность производства, скорость растворения препарата, терапевтическую эффективность и стабильность лекарственной формы, адаптируясь к разработке биоаналогов, смешанных препаратов и т. д. Раннее вмешательство в НИОКР может сократить цикл вывода нового препарата на рынок и повысить вероятность коммерческого успеха новых химических сущностей (NCE) и новых биологических сущностей (NBE).

2. Снижение рисков на всех этапах: Это позволяет избежать рисков, таких как сбои в цепочке поставок, отказ в стабильности лекарственной формы и неудача в разработке нового препарата, вызванные использованием недорогих вспомогательных веществ. Выбор соответствующих вспомогательных веществ, одобренных и произведенных ведущими производителями, может снизить операционные ошибки, повысить прозрачность цепочки поставок и соответствовать требованиям НИОКР в рамках подхода «Качество через дизайн» (QbD).

II. Соответствие нормативным требованиям и глобальное обеспечение качества

1. Соответствие основным мировым фармакопеям

Глобальные стандарты соответствия и обеспечения качества в производстве лекарственных средств.

Диоксид кремния Syloid® FP полностью соответствует трем основным мировым фармакопейным стандартам и может поддерживать регистрацию лекарственных средств в различных регионах мира. Конкретная информация о соответствии выглядит следующим образом:

Фармакопейный стандарт	Соответствующие пункты соответствия
Фармакопея США - Национальный формуляр (USP-NF)	Специальные требования к тестированию диоксида кремния
Европейская фармакопея (EP)	Специальные требования к испытаниям коллоидного гидратированного кремнезема
Стандарты вспомогательных веществ Японской фармакопеи (JPE)	Специальные требования к испытаниям гидратированного кремнезема

2. Авторитетные сертификаты и система контроля качества

• Grace является первой в мире компанией, получившей сертификат GMP для вспомогательных веществ IPEA. Ее производственные базы также прошли сертификацию ISO 9001, соответствуют требованиям REACH и достигают постоянного улучшения качества через систему LEAN Six Sigma®.

• Полностью отслеживаемая цепочка поставок: Грейс осуществляет производство на оригинальных заводах, полностью контролирует надзор за цепочкой поставок и обеспечивает стабильность поставок и согласованность партий.

• Глобальная производственная структура: Продукция производится на трех основных базах: Вормс (Германия), Балтимор (США) и Сорокаба (Бразилия), обеспечивая стабильные глобальные поставки.

III. Основные технологии и характеристики дифференциации продукции

Уникальная технология производства фармацевтического кремнезема Syloid® FP.

1. Ведущая в отрасли эксклюзивная технология производства

Grace является первым в мире предприятием, коммерциализировавшим диоксид кремния в 1921 году. Серия Syloid® FP обладает эксклюзивными производственными процессами, создавая ключевые технические барьеры:

• Индивидуальный дизайн мезопористой структуры: Процесс производства может подготовить микропорошки с точно контролируемыми пористыми структурами. Разные функциональные настройки могут быть достигнуты путем регулирования внутренней пористости, а разработанная мезопористая сеть является основой для ключевых характеристик продукта.

• Эксклюзивный процесс очистки: Уникальный этап удаления металлических ионов может устранить риск несовместимости лекарств, вызванный металлическими ионами, и значительно улучшить чистоту продукта и стабильность партии.

2. Основные модели продукта и эксклюзивные функции

Серия Syloid® FP разработала дифференцированные модели для различных проблем формулировки. Характеристики и сценарии применения основных моделей следующие:

Модель продукта	Ключевые характеристики	Основные сценарии применения
Syloid® AL-1FP	Отличная способность контроля влажности	Защита чувствительных к влаге АФИ, защита от влаги гигроскопичных материалов, рецептуры шипучих таблеток, адсорбция влаги капсулами и продление срока годности продукта
Syloid® 244FP	Сверхвысокая пористость и адсорбционная способность, способная адсорбировать жидкость в 3 раза больше собственного веса	Порошкообразование жидкого сырья, улучшение растворимости плохо растворимых лекарств, ускорение распада таблеток ODT, предотвращение слипания кишечнорастворимого покрытия и адсорбция масляной фазы/липидных систем
Syloid® 72FP	Отличные возможности регулирования вязкости и стабильности суспензий	Гелеобразование жидких препаратов, предотвращение расслоения в суспензионных системах, стабилизация ароматических компонентов и разработка кремовых/пастообразных препаратов

3. Сравнительные преимущества по основным характеристикам

По сравнению с аналогичными продуктами, такими как аэросил, серия Syloid® FP обладает более высокой пористостью, большей удельной площадью внутренней поверхности и более сильной адсорбционной способностью. Она может выполнять несколько функций одновременно, сокращать количество вспомогательных веществ в рецептуре, упрощать производственный процесс и снижать общие затраты.

IV. Основные преимущества в производстве и характеристиках готовых лекарственных форм

1. Основные преимущества на этапе производства и изготовления

• Оптимизация порошкового процесса: может улучшить текучесть порошка при различных условиях относительной влажности, адаптироваться к процессу прямого прессования, улучшить сыпучесть и однородность смешивания, сократить процесс просеивания перед использованием и избежать засорения клапанов во время производства.

• Улучшение качества таблеток: твердость таблеток может быть повышена при более низком усилии прессования, что снижает риск хрупкости, расслоения и образования трещин, а также снижает процент брака в партии.

• Соответствие производственным нормам и контроль потерь: обладает антистатическими свойствами, снижая потери активного фармацевтического ингредиента; более высокая насыпная плотность снижает пылеобразование, облегчая соблюдение требований GMP и экономя место на складе.

2. Основные преимущества в характеристиках готовых лекарственных форм

• Улучшение стабильности: может защищать чувствительные к влаге активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), блокировать влагу из окружающей среды, подавлять гигроскопичность гигроскопичных материалов, адсорбировать жидкость, осаждающуюся при таблетировании, и влагу, конденсирующуюся на оболочках капсул, обеспечивая долгосрочную стабильность продуктов при хранении.

• Улучшение биодоступности: может значительно улучшить смачиваемость и кривую растворения плохо растворимых лекарств, решая ключевую проблему отрасли — в настоящее время 40% продаваемых лекарств и 70% разрабатываемых АФИ имеют плохую растворимость. Этот продукт может повысить скорость растворения лекарств за счет своей пористой структуры, тем самым улучшая биодоступность.

• Адаптивность к различным формам выпуска: может использоваться в качестве носителя для жидких исходных материалов для достижения порошкообразности, стабилизатора для масляных суспензий, антиадгезива для покрытий с кишечнорастворимым/замедленным/контролируемым высвобождением, вспомогательного вещества для маскировки вкуса, вспомогательного вещества для трансдермальных препаратов и т. д. Подходит для разработки различных передовых рецептур, таких как жидко-твердые препараты, препараты с высокой нагрузкой лекарственного вещества и липидные системы доставки лекарств SEDDS.

V. Инновации в области исследований и разработок и комплексные отраслевые решения

1. Непрерывные исследования и разработки и стратегическое сотрудничество

• Независимые направления НИОКР: включая настраиваемый диоксид кремния с регулируемыми порами, вспомогательные вещества, повышающие проницаемость, функциональные вспомогательные вещества с совместной обработкой, смешанные препараты, технологии замедленного/контролируемого высвобождения/кишечнорастворимого покрытия и т. д.

• Стратегическое сотрудничество: углубленное сотрудничество с Formac Pharmaceuticals, объединяющее платформу высокопроизводительного скрининга последней с возможностями Grace в области НИОКР и производства диоксида кремния для разработки оптимальной комбинации диоксида кремния и лекарственного средства и решения отраслевой проблемы биодоступности плохо растворимых лекарств.

2. Комплексные фармацевтические решения Grace для всей отрасли

Grace может предоставить комплексные решения от открытия лекарств до вывода на рынок, охватывающие весь фармацевтический цикл:

1. Фаза исследования: Системы флэш-хроматографии Reveleris® и силикагели Grace® помогают медицинским химикам быстрее завершить разработку и очистку новых химических соединений (NCE).

2. Фаза синтеза: индивидуальные пептидные строительные блоки Synthetech и специализированные аминокислоты поддерживают клиническую разработку и производство активных фармацевтических ингредиентов.

3. Фаза очистки: средства очистки Davisil®, Vydac®, хроматографические колонки Spring® и т.д. покрывают потребности в очистке от пилотного до промышленного масштаба.

4. Фаза доставки: фармацевтический кремний серии Syloid® FP способствует разработке формул и инновациям в системах доставки лекарств.

3. Глобальная служебная структура

Грейс создала технические и сервисные точки в различных частях мира, включая Чикаго/Колумбию (США), Вормс (Германия), Шанхай (Китай), Хайдарабад (Индия), Локерен (Бельгия), Роувилл (Австралия) и др., предоставляя локализованную техническую и коммерческую поддержку для глобальных фармацевтических предприятий.

VI. Заявление о соответствии

Все данные в этом документе получены в результате внутренних тестов Grace и практического опыта применения. В связи с различиями в условиях эксплуатации пользователями, Grace не гарантирует соответствующих результатов; спецификации и цены на продукцию могут быть изменены без предварительного уведомления. Все связанные товарные знаки принадлежат W. R. Grace & Co.-Conn. и ее дочерним компаниям.

---

Ключевые вопросы и соответствующие ответы

Вопрос 1 (Измерение стратегического позиционирования): Почему диоксид кремния Syloid® FP может преодолеть позиционирование традиционных фармацевтических вспомогательных веществ и стать стратегическим инструментом для фармацевтических предприятий в разработке рецептур?

Ответ:

1.  Существенный прорыв в функциональном измерении: Большинство традиционных вспомогательных веществ выполняют лишь одну базовую функцию, такую как наполнитель или скользящее вещество, в то время как диоксид кремния Syloid® FP благодаря своей контролируемой пористой структуре может одновременно выполнять несколько функций, таких как скользящее вещество, антиадгезив, влагозащита, адсорбция, стимуляция растворения и регулирование вязкости. Это позволяет сократить количество вспомогательных веществ в рецептуре, упростить производственный процесс и фундаментально оптимизировать логику разработки рецептуры.

2. Уполномочивание ценности на протяжении жизненного цикла: Этот вспомогательный материал может сократить цикл выхода нового лекарства на рынок и повысить коэффициент коммерческого успеха NCE/NBE на этапе НИОКР; улучшить эффективность производства и снизить потери материалов и риски качества на этапе производства; продлить срок хранения продукта и улучшить терапевтический эффект лекарства на рынке. Это охватывает создание ценности на протяжении всего жизненного цикла лекарств, а не просто служит вспомогательным материалом в производственной цепочке.

3. Точное решение ключевых отраслевых проблем: Нацеленный на давнюю проблему биодоступности плохо растворимых лекарств в фармацевтической промышленности (40% продаваемых лекарств и 70% разрабатываемых активных фармацевтических ингредиентов имеют низкую растворимость), этот продукт может значительно улучшить скорость растворения и биодоступность лекарств. В то же время он подходит для разработки передовых рецептур, таких как биоаналоги, смешанные препараты и твердо-жидкие препараты, становясь основным носителем для инноваций в системах доставки лекарств.

4. Адаптация к соблюдению норм для глобальных НИОКР и регистрации: Продукт соответствует трем основным мировым стандартам фармакопей и имеет первую в отрасли сертификацию GMP для вспомогательных материалов IPEA, что может удовлетворить требования системы НИОКР QbD, помогая фармацевтическим компаниям снизить риски глобальной регистрации и цепочки поставок и стать стратегическим выбором для глобальной разработки формул.

Вопрос 2 (Измерение контроля рисков): В каких аспектах фармацевтические предприятия могут снизить риски в процессе разработки формулы и коммерциализации, выбрав диоксид кремния Syloid® FP?

Ответ:

1. Снижение рисков цепочки поставок и безопасности поставок: Как оригинальный производитель, компания Grace реализует полностью отслеживаемую цепочку поставок и полный процесс контроля, имея три глобальные производственные базы в Германии, США и Бразилии. Это позволяет избежать общих рисков низкозатратных вспомогательных веществ, таких как сбои в поставках, нестабильное качество партий и трудности с отслеживанием, обеспечивая непрерывность поставок для коммерческого фармацевтического производства.

2. Снижение рисков соответствия требованиям и глобальной регистрации: Продукт полностью соответствует трем основным мировым стандартам фармакопей USP-NF, EP и JPE. Производственные площадки прошли авторитетную сертификацию, такую как ISO 9001 и GMP для вспомогательных веществ IPEA. Это зрелое фармацевтическое вспомогательное вещество, одобренное на глобальном уровне, которое может значительно снизить риски соответствия требованиям фармацевтических компаний при глобальной регистрации лекарственных средств и сократить цикл нормативного рассмотрения.

3. Снижение рисков при разработке рецептур и отказе по показателям качества: Продукт имеет эксклюзивный процесс очистки, который позволяет удалить ионы металлов, склонные вызывать лекарственные взаимодействия, повысить чистоту и стабильность от партии к партии, а также избежать риска несовместимости вспомогательных веществ и активных фармацевтических ингредиентов. В то же время его стабильные физико-химические свойства обеспечивают долговременную стабильность рецептур при хранении, избегая таких рисков, как отказ рецептуры, неудачная разработка и отзыв продукции с рынка, вызванные проблемами с вспомогательными веществами.

4. Снижение рисков производства и соответствия стандартам качества: Продукт может оптимизировать текучесть порошка, уменьшить пылеобразование и потери АФИ, а также снизить производственные проблемы качества, такие как хрупкость/расслоение таблеток, тем самым снижая риски производственных ошибок и процент брака партий. Характеристика низкого пылеобразования облегчает соблюдение требований GMP к производству, снижая риски затрат на качество и соответствие стандартам на производственном этапе.

Вопрос 3 (Техническое применение): Какие основные сценарии применения в фармацевтической промышленности подходят для различных моделей силикагелей серии Syloid® FP и какие конкретные проблемы рецептур они решают?

Ответ:

Серия Syloid® FP разработала дифференцированные модели для различных проблемных областей рецептур. Сценарии адаптации и решения проблемных областей основных моделей следующие:

Syloid® AL-1FP: Позиционируется как специальная модель для контроля влажности, ориентированная на решение проблем, связанных с влагой, в рецептурах. Он может защищать чувствительные к влаге активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) от гидролиза и деградации, подавлять поглощение влаги гигроскопичными материалами, адсорбировать конденсирующуюся влагу с оболочек капсул и жидкость, выделяющуюся при таблетировании, а также снижать поглощение влаги рецептурами шипучих таблеток. Это фундаментально решает проблемы деградации рецептур, сокращения срока годности и недостаточной стабильности, вызванные влагой, обеспечивая долгосрочную стабильность рецептур при хранении.

2. Syloid® 244FP: Позиционируется как модель с ультравысокой адсорбционной способностью, способная адсорбировать жидкость в 3 раза больше собственного веса, и ориентирована на решение двух основных проблем: отверждение жидкого сырья и растворение плохо растворимых лекарств. Он может преобразовывать жидкие активные фармацевтические ингредиенты, масла, ароматизаторы и другие компоненты в порошки, пригодные для прямого прессования, обеспечивая высокую загрузку лекарств и решая отраслевую проблему, заключающуюся в сложности получения твердых лекарственных форм из жидкого сырья. В то же время он может значительно улучшить смачиваемость таблеток, способствовать быстрому распаду ODT, повысить скорость растворения и биодоступность плохо растворимых лекарств, а также служить антиадгезивом для кишечнорастворимых/пролонгированных/контролируемых покрытий, решая такие проблемы, как прилипание таблеток и неравномерное покрытие в процессе нанесения покрытия.

3. Syloid® 72FP: Позиционируется в основном как модель для регулирования вязкости и стабильности суспензий, ориентированная на решение таких проблем, как расслоение, контроль вязкости и недостаточная стабильность жидких и полутвердых лекарственных форм. Он может превращать жидкости в прозрачные гели, кремы или пасты, адаптируясь к разработке полутвердых и трансдермальных лекарственных форм. В то же время он может предотвращать расслоение материалов в суспензионных системах, стабилизировать масляные суспензионные системы и обеспечивать стабильное хранение ароматических компонентов, отвечая потребностям в разработке различных рецептур, таких как жидкие, жевательные и наружные лекарственные формы.

Новости и информация, публикуемые Zhonglian Chemical, предоставляются исключительно в информационных целях и предназначены только для справки и обмена между профессионалами отрасли. Компания не гарантирует точность и полноту такой информации. Вы не должны использовать эту информацию вместо собственного независимого суждения; следовательно, вы несете риски, связанные с любым использованием информации, и Zhonglian Chemical не несет ответственности. В случае каких-либо нарушений, пожалуйста, свяжитесь с нами для удаления.

Контакт

Оставьте свою информацию, и мы свяжемся с вами.