XIDE™ FP силикагель (диоксид кремния)

Создано 07.17

ZLXIDE™ FP Силикагель (Диоксид кремния)

    
                        6  ZLXIDE™ FP Силикагель (Диоксид кремния)__.pdf
                        213.65KB

Универсальный вспомогательный компонент для нутрицевтической и фармацевтической промышленности

1. Основные проблемы при разработке составов в нутрицевтической и фармацевтической промышленности

Разработка составов для пищевых добавок и витаминных продуктов сталкивается с множеством сложных задач, причем основные болевые точки сосредоточены в следующих аспектах:

1. Значительные различия в физических свойствах ингредиентов: Такие продукты обычно содержат несколько активных ингредиентов, которые значительно различаются по размеру частиц, сыпучести, прессуемости, гигроскопичности и межкомпонентному взаимодействию. Некоторые активные ингредиенты существуют только в виде мелких порошков; смешивание с гранулированными активными ингредиентами приводит к неравномерному распределению частиц по размеру, что в конечном итоге вызывает неравномерное распределение активных ингредиентов и значительные колебания качества между таблетками.

2. Очевидная межпартийная изменчивость сырья: Физические свойства ингредиентов растительного происхождения имеют явные различия между партиями, что создает серьезные проблемы для стабильности рецептуры и крупномасштабного производства.

3. Сложность формования маслянистого/вязкого сырья: Маслянистые или вязкие сырьевые материалы чрезвычайно трудно перерабатывать в твердые лекарственные формы. Особенно при смешивании с мелкодисперсными порошкообразными ингредиентами они склонны к агломерации, налипанию на пуансоны и другим производственным проблемам.

4. Проблемы производства и качества, вызванные гигроскопичностью: Большинство растительных экстрактов обладают высокой гигроскопичностью, легко впитывают влагу из окружающей среды, образуя вязкие агломераты, которые прилипают к другим порошкообразным ингредиентам и поверхностям оборудования. Это не только ухудшает сыпучесть порошка, но и ускоряет разложение ингредиентов, причем степень выраженности напрямую связана с относительной влажностью (RH) окружающей среды и критическим порогом влажности, при котором ингредиенты теряют свойство сыпучести.

5. Ограниченное пространство для добавления вспомогательных веществ: Активные ингредиенты составляют 70%-90% в традиционных рецептурах нутрицевтиков, оставляя только 10%-30% пространства для добавления вспомогательных веществ. При ограниченном соотношении вспомогательных веществ сложно одновременно достичь нескольких целей рецептуры, таких как отличная сыпучесть порошка, оптимальное время распадаемости, приемлемая твердость таблеток и снижение истираемости.

Пять ключевых проблем при разработке рецептур нутрицевтических и фармацевтических препаратов, включая различия в размере частиц, вариативность партий, обработку маслянистых материалов, проблемы гигроскопичности и ограниченное пространство для вспомогательных веществ

2. Основные свойства и решения ZLXIDE™ FP силикагеля (диоксид кремния)

ZLXIDE™ FP силикагель (диоксид кремния) — это высокопористый микронизированный силикагель, разработанный компанией Zhongqi (Shandong) Silicon Materials Co., Ltd. В качестве высокоэффективного многофункционального вспомогательного вещества он может удовлетворить множество основных потребностей фармацевтических и нутрицевтических составов, а также целенаправленно решить вышеуказанные отраслевые проблемы. Его основные свойства и области применения следующие:

2.1 Точно контролируемое распределение размеров пор, стабильные и однородные характеристики

Распределение размеров пор диоксида кремния ZLXIDE™ контролируется строгими процессами. Узкое и равномерное распределение размеров пор дает значительные преимущества для разработки рецептур: оно не только обеспечивает более точный контроль влажности, но и гарантирует равномерное и стабильное взаимодействие между диоксидом кремния и адсорбатами с минимальными колебаниями характеристик от партии к партии, адаптируясь к требованиям стабильности крупномасштабного производства.

2.2 Высокая адсорбционная способность для управления влажностью в различных сценариях

Размер пор является ключевым фактором, определяющим влагопоглощающие свойства силикагеля. Мелкопористый силикагель эффективно поглощает влагу при низкой относительной влажности, тогда как крупнопористый силикагель обладает чрезвычайно высокой влагопоглощающей способностью при высокой относительной влажности. Благодаря индивидуальному дизайну размера пор силикагель серии ZLXIDE™ FP может адаптироваться к потребностям в управлении влажностью различных рецептур и способен впитывать влагу и маслянистые компоненты в несколько раз превышающие собственный вес, что делает его ведущим адсорбирующим вспомогательным веществом в отрасли.

2.3 Улучшение влагостойкости и сыпучести для решения основных производственных проблем

После добавления силикагеля ZLXIDE™ FP в рецептуру он может адсорбировать большое количество влаги из окружающей среды и свободной влаги, выделяемой сырьем, благодаря своей высокопористой структуре, поддерживая активные ингредиенты в сухом состоянии в любое время. Это принципиально решает проблемы слеживания порошка и налипания на стенки, а также значительно улучшает свободную сыпучесть порошковых смесей.

Отличная сыпучесть обеспечивает три ключевых производственных преимущества:

• Обеспечить равномерное распределение активных ингредиентов в смеси;

• Достижение высокой однородности массы таблеток и значительное снижение ее вариабельности;

• Сокращение времени простоев производства и значительное повышение эффективности производства.

2.4 Повышение стабильности ингредиентов и продление срока годности продукта

Микроструктура пористого силикагеля, демонстрирующая механизм поглощения влаги и масла для улучшения сыпучести порошка и влагостойкости в фармацевтических рецептурах

Помимо улучшения текучести, пористый силикагель ZLXIDE™ FP может непрерывно адсорбировать влагу из окружающей среды в процессе производства готового продукта и в течение всего цикла хранения, эффективно повышая стабильность чувствительных к влаге активных ингредиентов, таких как натуральные продукты и витамины, подавляя деградацию активных ингредиентов и значительно продлевая срок годности продукта.

2.5 Высокая эффективность добавления без занятия дозировочного пространства состава

Силикагель ZLXIDE™ FP обладает характеристикой высокой насыпной плотности, что позволяет достичь множества эффектов в составе при чрезвычайно низкой дозировке с минимальным влиянием на дозировочные спецификации конечного препарата. Он идеально соответствует ограничениям на добавление вспомогательных веществ в составах с высокой долей активных ингредиентов и обеспечивает оптимальную производительность состава без ущерба для содержания активных ингредиентов.

3. Эмпирическое исследование поливитаминных составов

Для проверки практической эффективности применения силикагеля ZLXIDE™ 244FP мы провели параллельное сравнительное испытание с обычным осаждённым диоксидом кремния и пирогенным диоксидом кремния при оптимизированной дозировке 1% в составе мультивитаминной формулы. Сыпучесть порошка характеризовалась углом естественного откоса, а смешанный порошок был спрессован в таблетки для проведения комплексных испытаний производительности. Основные результаты приведены ниже:

3.1 Значительно лучшая сыпучесть порошка по сравнению с аналогичными продуктами

Сыпучесть порошка является ключевым показателем, определяющим однородность массы таблеток и технологичность производства. В промышленности для характеристики сыпучести обычно используют угол естественного откоса: чем меньше угол откоса, тем лучше сыпучесть порошка. Результаты испытаний показывают, что у таблеточной смеси, в которую добавлены силикагель ZLXIDE™ 244FP и силикагель ZLSIL™ SM 660, угол естественного откоса наименьший, а её сыпучесть значительно превосходит показатели осаждённого диоксида кремния и пирогенного диоксида кремния. Это позволяет обеспечить равномерное распределение активных ингредиентов, высокую стабильность массы таблеток и значительно сократить время производства.

3.2 Более высокая твёрдость таблеток и повышенная устойчивость к разрушению

По сравнению с пирогенным диоксидом кремния и обычным осаждённым диоксидом кремния, таблетки с добавлением силикагеля ZLXIDE™ 244FP обладают лучшими показателями твёрдости, что позволяет эффективно предотвращать сколы, выкрашивание краёв и другие проблемы в процессе обработки, упаковки и транспортировки, а также значительно снижает истираемость таблеток для повышения процента годной продукции.

3.3 Минимальная в отрасли вариабельность массы таблеток

Изменение массы таблеток в процессе таблетирования напрямую влияет на содержание активного ингредиента в единице дозы, что является ключевым показателем контроля качества лекарственной формы. Данные испытаний показывают, что использование силикагеля ZLXIDE™ 244FP в качестве скользящего вещества позволяет контролировать стандартное отклонение массы таблеток на уровне 1,32, что значительно ниже аналогичных показателей осаждённого диоксида кремния и аэросила, обеспечивая лидирующую в отрасли однородность массы таблеток. При этом в производственном процессе отсутствует пылевое загрязнение, что снижает риск перекрёстной контаминации.

Сравнение результатов тестирования качества таблеток, показывающее, что силикагель ZLXIDE FP превосходит осажденный диоксид кремния и пирогенный диоксид кремния по твердости, однородности массы и истираемости

4. Преимущества применения силикагеля серии ZLXIDE™ в порошкообразных пищевых добавках

Силикагели серий ZLXIDE™ и ZLSIL™ компании Zhongqi (Shandong) Silicon Materials Co., Ltd. специально адаптированы к рецептурным потребностям порошкообразных пищевых добавок. В применении с сыпучими порошками свойство свободной текучести является основой для обеспечения непрерывности производства, сокращения простоев и гарантии качества и однородности продукта. В качестве высокоэффективных глидантов силикагели серий ZLXIDE™ и ZLSIL™ выполняют следующие ключевые функции:

1. Физическое разделение частиц для предотвращения уплотнения и комкования порошка;

2. Покрытие и сглаживание краев частиц сыпучего порошка для уменьшения межчастичного трения;

3. Преимущественная адсорбция избыточной влаги из воздуха для предотвращения впитывания влаги основным порошком;

4. Эффективная адсорбция влаги и масла, выделяемых из сыпучего порошка, для поддержания долгосрочной стабильной текучести порошка.

Серия обладает ключевыми преимуществами высокой чистоты и химической инертности, что позволяет обеспечить эффективный контроль текучести даже для самых сложных порошковых добавок, гарантируя стабильное качество продукции.

5. Ассортимент продукции серии ZLXIDE™ FP и сводка ключевых ценностей

5.1 Полная линейка продуктов серии

• ZLXIDE™ 244FP Silica Gel: Обеспечивает высокую адсорбционную способность и контроль текучести в любых сценариях, подходит для сложных составов, таких как поливитамины и растительные экстракты;

• ZLXIDE™ AL-1FP/63FP Silica Gel: Эффективное влагопоглощение в условиях низкой влажности, подходит для сушки и стабильной защиты влагочувствительных ингредиентов;

• ZLXIDE™ 72FP Silica Gel и G156F Silica Gel: Специально разработаны для применения в качестве глидантов с высокой экономической эффективностью, подходят для улучшения текучести обычных и сложных фармацевтических препаратов; низкое пылеобразование, низкий риск перекрестного загрязнения, компактный размер для удобства эксплуатации и хранения.

5.2 Основная ценность применения

• Значительно улучшает однородность продукта при смешивании и снижает различия между партиями;

• Достигает отличных результатов при чрезвычайно низкой дозировке, снижая общую стоимость состава;

• Высокая загрузочная способность, адаптация к потребностям иммобилизации активных ингредиентов с высоким содержанием масла и высокой вязкостью;

• Сильная влагостойкость, защита активных ингредиентов от воздействия влаги окружающей среды;

• Снижение образования пыли в производстве, улучшение производственной среды и снижение риска перекрестного загрязнения;

• Значительное снижение вариабельности массы и истираемости таблеток, повышение твердости таблеток и выхода готовой продукции;

• Значительное повышение эффективности производства, позволяющее заменить процесс грануляции прямым прессованием и сократить производственный процесс.

6. Соответствие нормативным требованиям

Продукты серии силикагелей ZLXIDE™ FP производятся и сертифицированы в строгом соответствии с новейшими требованиями к испытаниям диоксида кремния по USP-NF (Фармакопея США — Национальный формуляр), гидратированного диоксида кремния по JPE (Японская фармакопея), коллоидного гидратированного и стоматологического силикагеля по EP (Европейская фармакопея), а также по национальному стандарту Китая GB25576-2010 класс III.

Все продукты серии FP соответствуют основным мировым стандартам на пищевые добавки, включая Food Chemicals Codex (FCC), E551, указанный в Директиве ЕС № 231/2012, пункт D326 в Японских спецификациях и стандартах на пищевые добавки, а также требованиям JECFA (Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам) к аморфному диоксиду кремния. Они применимы по всему миру и удовлетворяют требованиям деклараций о соответствии для отечественных и международных фармацевтических и нутрицевтических предприятий.

Информация о компании

Компания Zhongqi (Shandong) Silicon Materials Co., Ltd. Специализируется на исследованиях, разработке, производстве и продаже высококачественного диоксида кремния для пищевых и фармацевтических вспомогательных веществ. Основные бренды: ZLSIL™, ZLXIDE™, ZLCSIL™. Продукция соответствует мировым стандартам пищевого качества, предоставляя соответствующие высокопроизводительные рецептурные решения для глобальных предприятий пищевой и фармацевтической промышленности.

Полная техническая поддержка и индивидуальные услуги доступны от нашей штаб-квартиры и производственной базы.

Контакты: Тел. +86 53188737397 | Эл. почта Levin@silicaplant.com

Техническая документация и поддержка по применению предоставляются по запросу.

Отказ от ответственности

Вся информация, представленная здесь и опубликованная, предназначена только для ознакомления и не гарантирует точности или полноты. Не предоставляется никаких гарантий относительно результатов использования продукта. Мы не несем ответственности за неправильное использование продукта или доверие к информации. Мы оставляем за собой право изменять цены и технические характеристики продукта без предварительного уведомления. По вопросам нарушения авторских прав обращайтесь к нам для удаления.

Контакт

Оставьте свою информацию, и мы свяжемся с вами.