ZEOPHARM® 5170 — это высокочистый гидрофильный молотый осажденный диоксид кремния, разработанный в качестве высокоэффективного адсорбционного носителя для фармацевтических, нутрицевтических и премиальных применений в области личной гигиены. Производимый компанией Evonik Operations GmbH в условиях производства, соответствующих требованиям GMP, этот материал специально создан для преобразования жидких активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), маслянистых вспомогательных веществ, растительных экстрактов и функциональных жидкостей в сыпучие, точно дозируемые порошковые формы с полным соответствием нормативным требованиям основных мировых рынков.

Являясь фармацевтическим аналогом пищевого носителя ZEOFREE® 5170 от Evonik, ZEOPHARM® 5170 обеспечивает эквивалентную основную адсорбционную способность с повышенным контролем чистоты и соответствием фармакопее, что делает его пригодным для пероральных твёрдых лекарственных форм, систем доставки жидких твёрдых тел и производства таблеток прямым прессованием.

Независимое фармацевтическое исследование рецептур охарактеризовало ZEOPHARM® 5170 с точки зрения технологичности для твердых лекарственных форм, подтвердив исключительную сыпучесть, которая поддерживает высокоскоростное производство:

· Насыпная плотность (без уплотнения): 0,32 г/см³

· Насыпная плотность после утряски: 0,34 г/см³

· Индекс сжимаемости Карра: 6,2 % — классифицируется как отличная сыпучесть

· Коэффициент Хауснера: 1,07 — указывает на очень низкую межчастичную когезию и минимальный риск сегрегации

· Диаметр отверстия для истечения (тест Copley): 4 мм — высший класс сыпучести для порошковых носителей

· Твёрдость компакта (тест Уэллса): 15–16 Н при стандартном усилии прессования

Эти свойства делают ZEOPHARM® 5170 эталонным носителем для технологии ликвисолидных таблеток, где он превосходит альтернативные силикатные носители по однородности смеси и стабильности технологического процесса для плохо растворимых лекарственных средств класса II по BCS.

ZEOPHARM® 5170 производится в соответствии с мировыми стандартами качества и безопасности, что обеспечивает регистрацию продукта в Северной Америке, Европе, Азиатско-Тихоокеанском регионе и странах с развивающимися рынками:

· Системы качества: Производится в условиях GMP; производственные площадки сертифицированы по ISO 9001

· Соответствие фармакопеям: Соответствует монографии на диоксид кремния USP/NF (Фармакопея США / Национальный формуляр) и монографии на диоксид кремния Ph. Eur. (Европейская фармакопея)

· Стандарты для пищевых продуктов и кормов: соответствует критериям чистоты Регламента (ЕС) 231/2012 для E 551 (осаждённый кремнезём); согласовано с положениями FDA 21 CFR для применений в контакте с пищевыми продуктами

· Соответствие требованиям для косметики: соответствует требованиям стандарта COSMOS для натуральных и органических косметических ингредиентов

· Пищевые и религиозные сертификаты: сертифицировано как кошерное (пареве), кошерное для Песаха и халяль

· Заявление о происхождении: 100% синтетический аморфный кремнезем; сырье не животного происхождения, подходит для веганских и вегетарианских составов

1. Надежное преобразование жидкости в порошок. Высокий объем пор и адсорбционная способность обеспечивают равномерное нанесение жидких АФИ, эфирных масел, растительных экстрактов и вязких вспомогательных веществ, превращая их в сыпучие порошки с точной однородностью дозировки.

2. Превосходная эффективность процесса. Ведущие в отрасли характеристики текучести снижают сегрегацию смеси, повышают однородность массы наполнения и обеспечивают более высокую производительность при таблетировании, инкапсулировании и наполнении порошком, с более короткими циклами и меньшими потерями материала.

3. Химическая инертность и сенсорная нейтральность. Химически инертная аморфная кремнекислота не взаимодействует с активными ингредиентами. Продукт не имеет вкуса и запаха, сохраняя оригинальный вкус, терапевтическую активность и профиль стабильности введённых активных веществ.

4. Повышенная безопасность труда. Превращает коррозионные, кислотные или раздражающие кожу жидкие компоненты в сухую порошковую форму, снижая риск разлива, минимизируя воздействие на работников и упрощая протоколы обращения, хранения и транспортировки на предприятии.

5. Долгосрочная стабильность состава. Присущая химическая стабильность сохраняет целостность введённых активных веществ в течение срока хранения; контролируемая пористая структура обеспечивает стабильные характеристики высвобождения в готовых лекарственных формах.

· Фармацевтические пероральные твердые формы: жидкостно-твердые таблетки для плохо растворимых в воде АФИ, смеси для прямого прессования таблеток, твердые капсулы с порошковым наполнением и вспомогательные вещества для гранулирования

· Системы-носители АФИ и вспомогательных веществ: адсорбция жидких лекарственных субстанций, масляных активных концентратов, наполнителей для мягких капсул и жидких смазок в сухие, удобные для обращения порошковые форматы

· Нутрицевтики и функциональное питание: введение растительных экстрактов, масел омега-3, травяных концентратов, липосомальных активов и жидких витаминов в сыпучие порошковые премиксы

· Премиальный уход за собой: высокочистый носитель для порошковых активов для ухода за кожей, составов сухого шампуня и порошковых основ для косметики

· Промышленная фармацевтическая переработка: добавка для улучшения сыпучести, антислеживающий агент и технологическая добавка для объемного смешивания порошков, постобработки после распылительной сушки и непрерывных производственных линий

Полная информация об опасностях, воздействии и первой помощи задокументирована в официальном паспорте безопасности (SDS), предоставляемом с первой партией или доступном по запросу в службе безопасности продукции Evonik.

· Использовать при адекватной местной вытяжной вентиляции для контроля уровня респирабельной пыли

· Для операций с сыпучими материалами рекомендуется стандартные СИЗ (защитные очки, противопылевая маска, защитные перчатки)

· Материал химически инертен с очень низкой острой токсичностью (пероральная LD₅₀ > 10 000 мг/кг у крыс)

· Избегать образования и накопления отложений мелкой пыли в рабочих зонах

· Упаковка: поставляется в стандартной промышленной таре для сыпучих материалов; нестандартные размеры и форматы упаковки доступны через местные каналы продаж Evonik.

· Условия хранения: Хранить в оригинальной, полностью герметичной упаковке или в герметично закрытых контейнерах в прохладном, сухом месте. Беречь от летучих органических веществ, так как большая удельная поверхность может приводить к адсорбции паров из окружающей среды.

· Срок годности: 36 месяцев с даты изготовления при рекомендуемых условиях хранения. Материал, хранящийся более 36 месяцев, перед использованием следует проверить на содержание влаги для подтверждения соответствия требованиям применения.

EMEA / Латинская Америка Evonik Operations GmbH, Business Line Silica Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany Телефон: +49 6181 59-3536 Факс: +49 6181 59-4096 Эл. почта: ask-si@evonik.com

Северная Америка Evonik Corporation, Commercial Silica 299 Jefferson Road, Parsippany, NJ 07054-0677, USA Телефон: +1 800 233-8052 Факс: +1 973 929-8502 Эл. почта: ask-si@evonik.com

Азиатско-Тихоокеанский регион Evonik (SEA) Pte Ltd, Commercial Silica 3 International Business Park, #07-18 Nordic European Centre Singapore 609927 Телефон: +65 6 809 6877 Факс: +65 6 809 6677 Эл. почта: ask-si-asia@evonik.com