Пирофобный коллоидный диоксид кремния, фармацевтическая степень чистоты — Краткое содержание сертификата инспекции

Создано 11.06

AEROSIL 200 (Пироrgenный коллоидный диоксид кремния, фармацевтическая степень чистоты) — Краткое содержание сертификата инспекции

Образец белого порошка пирогенного коллоидного диоксида кремния фармацевтической степени чистоты AEROSIL 200 в лаборатории

1. Информация о документе

Пункт	Содержание
Название документа	Сертификат инспекции
Тип сертификата	3.1, согласно EN 10204
Дата выдачи	23.02.2024
Количество страниц	4
Язык	Английский
Номер сертификата	Не указан (идентифицируется по номеру поставки и номеру партии)

Адреса, указанные в документе

· Верхний колонтитул: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau

· Нижний колонтитул: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475

· Совет директоров: Dr. Claus Retting (председатель), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz

· Юридический адрес: Эссен, регистрационный суд: местный суд Эссена, торговый реестр B 25793, налоговый номер: 112/5708/0516

2. Информация о продукте и партии

Пункт	Содержание
Продукт	AEROSIL® 200
Упаковка	18 x 10 кг / 22.00 фунтов бумажный мешок 5M1 / пластиковый поддон
Материал	99089631
Количество	3 600 кг = 360 мешков
Партия	614010581
Дата производства	5 января 2024 г.
Годен до	4 января 2026 г.
Дата поставки	19 февраля 2024 г. (указана в сертификате как ориентировочное время отправки / отгрузки)
Номер поставки / Позиция	3010242807 / 900002
Номер заказа / Позиция	46375262 / 000010
Номер спецификации	K00, вер. 15.09.2022
Категория продукта	Кремнезём

3. Грузополучатель и стороны

Позиция	Содержание
Покупатель	Busan Sea Port, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, SOUTH KOREA
Номер клиента	503047
Производственная площадка	Площадка Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Германия
Подписант	Д-р Martina Altemöller, инспектор, площадка Rheinfelden (тел. +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com)

Производственная площадка AEROSIL 200 в Райнфельдене, Германия, и логистика поставок фасованного порошка диоксида кремния

4. Данные испытаний

Примечание: "Соответствует / проходит" — это формулировка, используемая в оригинальном сертификате, означающая, что параметр соответствует требованию без отдельно указанного измеренного значения.

Фармацевтическая лаборатория контроля качества: испытания пирогенного кремнезема — удельная площадь поверхности, pH и количественное определение согласно Ph. Eur., USP, JP, IP

4.1 Общие параметры и Европейская фармакопея (Ph. Eur.)

Показатель	Метод испытания	Единица	Значение	Целевое значение	Мин.	Макс.
Удельная площадь поверхности	ISO 9277, модифицированный	м²/г	195	200	175	225
Идентификация	испытано согласно Ph. Eur.	—	Соответствует	пройдено	—	—
Содержание (содержание SiO₂)	испытано согласно Ph. Eur.	%	100.1	—	99.0	100.5
Значение pH	испытано согласно Ph. Eur.	—	4.3	—	3.5	5.5
Хлориды ≤ 250 ppm	испытано согласно Ph. Eur.	—	Соответствует	пройдено	—	—
испытано согласно Ph. Eur.	%	0.1	—	—	—	5.0

4.2 Японская фармакопея (JP)

Свойство	Единица	Значение	Предел
Идентификация (1), (2) и (3)	—	Соответствует	пройдено
Потеря при высушивании	%	0.9	≤ 7.0
Потери при прокаливании	%	0.5	≤ 12.0
Содержание Al	—	Соответствует	пройдено
Содержание Fe	ppm	Соответствует	≤ 500
Содержание Ca	—	Соответствует	пройдено
Содержание As	ppm	Соответствует	≤ 5
Содержание Cl	%	Соответствует	≤ 0,011
Тяжёлые металлы	ppm	Соответствует	≤ 40
Содержание основного вещества (содержание SiO₂)	%	99.2	≥ 98,0
Испытание объёма	мл	Conforms	≥ 70

4.3 Фармакопея США / Национальный формуляр (USP/NF)

Показатель	Единица	Значение	Предел
В пересчёте на содержание	ppm	Соответствует	≤ 8
Потеря при высушивании	%	0.1	≤ 2.5
Потеря при прокаливании	%	0.3	≤ 2.0
Идентификация, A и B	—	Соответствует	пройдено
Значение pH	—	4.3	3.5 – 5.5
Содержание (содержание SiO₂)	%	100.0	99.0 – 100.5

4.4 Пищевая добавка E551 / E551b (внутренние методы SOP)

Показатель	Метод	Единица	Значение	Макс.
Содержание As (E551)	SOP AE_FQ01	ppm	Соответствует	≤ 3.0
Содержание Pb (E551)	SOP AE_FQ02	ppm	Соответствует	≤ 5.0
Содержание Hg (E551)	SOP AE_FQ03	ppm	Соответствует	≤ 1.0
Содержание Na₂SO₄ (E551)	SOP AE_FQ06	%	Соответствует	≤ 5.0
Содержание Cd (E551b)	SOP AE_FQ04	ppm	Соответствует	≤ 2.0
Содержание Pb (E551b)	SOP AE_FQ05	ppm	Соответствует	Потери при прокаливании

4.5 Индийская фармакопея (IP)

Свойство	Единица	Значение	Предел
Идентификация	—	Соответствует	пройдено
Определение (содержание SiO₂)	%	100.1	99.0 – 100.5
Значение pH	—	4.3	3.5 – 5.5
Потери при прокаливании	%	0.1	≤ 5.0
Содержание As	ppm	Соответствует	≤ 8
Тяжёлые металлы	ppm	Соответствует	≤ 25
Хлориды	ppm	Соответствует	≤ 250

5. Заявления о системе качества и соответствии (Страница 3)

1. Идентификация продукта: AEROSIL® 200 Pharma — коллоидный диоксид кремния, испытанный согласно Ph. Eur., USP/NF, JP и IP (текущая версия).

2. Микробиология: TAMC (общее количество аэробных микроорганизмов), TYMC (общее суммарное количество дрожжей и плесеней) и грамотрицательные бактерии регулярно проверяются согласно USP.

3. Производственная система: производство и упаковка осуществляются в специальной закрытой производственной системе в соответствии с рекомендациями GMP, установленными для объемных фармацевтических вспомогательных веществ Международным советом по фармацевтическим вспомогательным веществам (IPEC/PQG).

4. Пищевые и кормовые системы: производство осуществляется с применением системы HACCP и FAMI-QS; подтверждено независимым внешним аудитором, задокументировано отчетом, подтверждающим, что данная система HACCP соответствует требованиям Регламента Европейского союза (EC) № 852/2004.

5. Соответствие E551: соблюдаются критерии чистоты для E 551 согласно (EU) 231/2012 (спецификации для пищевых добавок в отношении (EG) 1333/2008, Приложения II и III).

6. Внешний вид: белый мелкодисперсный аморфный порошок.

7. Остаток на сите: типичный остаток на сите (крупные частицы, 45 мкм) составляет < 0,025% (согласно ISO 787-18).

8. Элементные примеси: элементные примеси намеренно не добавляются в производственный процесс; элементные примеси в соответствии с ICH Q3D регулярно тестируются согласно USP 233 и Ph. Eur. 5.20.

9. Остаточные растворители: в производстве не используются органические растворители, поэтому остаточные растворители отсутствуют; остаточные растворители класса 1, указанные в USP/NF (глава USP 467) — тетрахлорметан, 1,2-дихлорэтан, 1,1,1-трихлорэтан и бензол — регулярно тестируются согласно USP.

10. TSE/BSE и материалы растительного происхождения: в производственном процессе не используются сырьевые материалы животного или растительного происхождения (как указано в EMEA/410/01, текущая версия); продукты AEROSIL® Pharma не контактировали и по своему составу не содержат каких-либо материалов животного или растительного происхождения; продукты не загрязнены материалами животного или растительного происхождения при их вывозе с производственных и складских помещений.

11. Место производства: площадка Райнфельден, Унтере Канальштрассе 3, 79618 Райнфельден, Германия.

12. Подпись: д-р Мартина Альтемёллер, инспектор, площадка Райнфельден.

6. Заявление о действительности документа (Страница 4)

· Настоящий документ распечатан компьютером и поэтому не содержит подписи.

· Все гарантийные претензии в отношении соответствия продукта регулируются Общими условиями продажи и поставки Evonik.

· Приведённые данные отражают результаты внутренних испытаний качества.

· Не предоставляется никаких явных или подразумеваемых гарантий относительно конкретных свойств или пригодности для любого конкретного применения или цели.

· Все значения действительны для продукта на момент отгрузки с завода.

· Документ заканчивается маркером "*** End ***".

Соответствует

· Страница 1 имеет заголовок "Страница 1 из 4"; страницы 3 и 4 имеют заголовки "Страница 3 из 4" и "Страница 4 из 4".

· Страница 2 озаглавлена "Страница 2 из 2" (не соответствует другим страницам); её содержание охватывает тестовые показатели USP/NF, E551 и IP.

· Страницы 2, 3 и 4 каждая повторяют название продукта, номер материала (99089631), номер партии (614010581), дату (23.02.2024) и номер поставки / позицию (3010242807 / 900002).

Новости и информация, публикуемые Zhonglian Chemical, предоставляются исключительно в информационных целях и предназначены только для справки и общения между специалистами отрасли. Компания не гарантирует точность и полноту такой информации. Вам не следует использовать эту информацию в качестве замены собственного независимого суждения; следовательно, вы несете риски, возникающие в результате любого использования информации, и Zhonglian Chemical не несет ответственности. В случае любого нарушения прав, пожалуйста, свяжитесь с нами для удаления.

Контакт

Оставьте свою информацию, и мы свяжемся с вами.