1. Обзор продукта (Обзор продукта) 1.1 Основные определения Zhongqi мезопористый кремний, функциональный фармацевтический вспомогательный материал, произведенный с помощью процесса сол-гель, представляет собой белый аморфный порошок. Его определяющие характеристики включают регулярную мезопористую каналистую структуру с размерами пор от 2 до 50 нм и ультра-большую специфическую поверхность. Этот материал демонстрирует высокую емкость для загрузки лекарств, контролируемые скорости высвобождения и отличную биосовместимость, оставаясь химически инертным к активным фармацевтическим ингредиентам. Таким образом, он служит основным носителем для создания систем точной доставки лекарств. 1.2 Основные ценности Как премиальный фармацевтический вспомогательный материал, Zhongqi мезопористый кремний эффективно решает проблемы отрасли, такие как плохая целевая доставка и короткий период полураспада лекарств в обычных формулах. Через точную модуляцию структуры пор и поверхностных свойств он обеспечивает эффективную загрузку лекарств и интеллектуальное высвобождение, значительно повышая биодоступность и снижая токсические побочные эффекты. Продукт соответствует строгим международным стандартам фармацевтических вспомогательных материалов, предоставляя основную материальную поддержку для разработки инновационных формул и модернизации высококачественных дженериков. 2. Характеристики продукта (Характеристики продукта) 2.1 Структурные и производственные преимущества • Точная мезопористая структура: размер пор можно непрерывно регулировать от 5 до 30 нм, распределение размеров пор однородное (отклонение ≤2 нм), специфическая поверхность BET может достигать 300-1000 м²/г, а мезопористый объем может достигать 2.0 см³/г, обеспечивая достаточное пространство для загрузки молекул лекарств. • Интеллектуальное регулирование высвобождения: через модификацию поверхности pH-чувствительными, фермент-чувствительными и другими "отзывчивыми клапанами" можно достичь специфического высвобождения лекарств в целевых участках, а степень высвобождения можно контролировать с точностью ±5% in vitro. • Отличная биосовместимость: чистота SiO₂ более 99.0%, общее содержание тяжелых металлов менее 10 ppm, содержание мышьяка менее 3 ppm, и отсутствие явного повреждения клеток подтверждено тестом на цитотоксичность, что соответствует стандартам безопасности биомедицинских материалов. • Высокая модифицируемость: поверхность может быть ковалентно связана с целевыми группами, такими как фолиевая кислота, PEG и пептиды, для реализации активной целевой доставки, а эффективность целевой обогащенности в 5-8 раз выше, чем у обычных носителей. 2.2 Гарантия процесса Процесс синтеза с использованием катионных поверхностно-активных веществ с шаблоном достигает высоко однородных мезопористых структур через точный контроль температуры реакции, pH и концентрации шаблона. Производственный процесс строго соответствует стандартам GMP с интегрированной системой онлайн-мониторинга размеров пор, обеспечивая строгий контроль качества через тестирование по партиям для поддержания стабильных и контролируемых параметров на протяжении всего производственного цикла. 2.3 Основная роль 1. Помощь в потоке: улучшает поток порошка API, так что разница в весе заполнения таблеток контролируется в пределах ±3%, а эффективность прессования таблеток увеличивается на 20%; 2. Антиадгезив: предотвращает прилипание материала к штампу, снижает явления трещин и прилипаний, особенно подходит для приготовления экстрактов китайских трав с высокой вязкостью; 3. Стабилизатор: адсорбирует следовую влагу в таблетке, замедляет деградацию активных ингредиентов и продлевает срок годности препарата на 12-24 месяца; 4. Носитель высвобождения: контролируя структуру пор для регулирования скорости высвобождения лекарства, добавление 0.2% в формулу таблеток с контролируемым высвобождением может достичь длительного высвобождения лекарства. 3. Ключевые технические параметры (KTP) Параметр Объект Диапазон показателей Стандарт испытаний Содержание SiO₂ (после сжигания) ≥99.0% USP-NF <281> Специфическая поверхность BET (м²/г) 300-1000 Метод многоточечной адсорбции BET Пористость (см³/г) 0.8-2.0 Закон BJH Средний размер пор (нм) 5-30 Закон BJH Потеря сухого веса (105℃, 2ч) ≤6.0% Гравиметрический анализ Содержание тяжелых металлов (ppm) ≤10 Атомно-абсорбционная спектрофотометрия 4. Области применения (Области применения) 1. Носитель для доставки лекарств: высоконагруженные химиотерапевтические препараты (такие как доксорубицин) могут быть точно высвобождены с помощью pH/температурного ответа, чтобы уменьшить повреждение нормальных клеток; нерастворимые препараты (такие как паклитаксел) могут быть обернуты для улучшения растворимости и биодоступности. 2. Вектор для генетики/вакцин: защищает siRNA и плазмидную ДНК от деградации, усиливает внутриклеточное поглощение с помощью модификации для достижения целевой доставки; адсорбирует вакцинный антиген и продлевает время удержания для усиления иммунного ответа. 3. Интегрированная диагностика и лечение: загружает флуоресцентные красители и контрастные агенты для МРТ/КТ для создания платформы диагностики и лечения для одновременного мониторинга доставки лекарств и изменений в поражениях. 4. Антибактериальная и тканевая регенерация: загружен серебряными ионами и антибиотиками для длительного подавления бактерий (для повязок на раны); пористая структура имитирует внеклеточный матрикс, поддерживает пролиферацию и дифференцировку стволовых клеток и способствует восстановлению костей/кожи. 5. Стандарты и регламенты (Стандарты и регламенты) • Соответствует нескольким международным стандартам фармакопеи: USP-NF, Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Японская фармакопея (JP) и Фармакопея Китая (ChP 2025). • Получение соответствующих квалификационных сертификатов: включение в базу данных неактивных ингредиентов FDA, сертификация пищевых добавок EU E551. • Соответствие глобальным руководящим принципам: соблюдение спецификаций производства GMP и требований системы безопасности пищевых продуктов HACCP. 6. Ключевые моменты обращения и хранения • Операция загрузки лекарства: рекомендуется проводить при комнатной температуре (20-25℃) и влажности <50%. Для водорастворимых лекарств используется метод адсорбции с замачиванием, а для жирорастворимых лекарств - метод испарения растворителя. Время загрузки должно составлять не менее 2 часов. • Примечание по модификации поверхности: функциональные группы, такие как аминогруппы и карбоксильные группы, должны модифицироваться при pH от 5 до 8, чтобы избежать повреждения мезопористой структуры сильными кислотами и щелочами. • Условия хранения: герметично закрыть в коричневом реактивном флаконе, хранить в прохладном и сухом месте (15-25℃, относительная влажность <50%), избегать хранения на свету, срок годности 2 года, открывать для использования в течение 1 месяца. 7. Преимущества продукта (PA) • Высокая степень кастомизации: размер пор и специфическая поверхность могут быть точно контролируемы в зависимости от размера молекул API, предоставляя эксклюзивные решения для носителей. • Многомерная функциональная интеграция: обладает множеством функций загрузки лекарств, целевой доставки и интеллектуального высвобождения, что упрощает проектирование формулы. • Глобальная гарантия соответствия: все показатели соответствуют требованиям международной фармакопеи, поддерживают применение инновационных лекарств как в стране, так и за рубежом, ускоряя процесс выхода продукта на рынок. • Улучшение технического обслуживания: предоставление разработки процессов загрузки лекарств, тестирования высвобождения in vitro и других дополнительных услуг с поддержкой профессиональной технической команды на протяжении всего процесса. 8. Сертификация системы предприятия и награды • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Удостоверение FDA • FAMI-QS • SEDEX • Лицензия на производство пищевых добавок • Лицензия на производство кормовых добавок • Национальное высокотехнологичное предприятие • Специализированные, утонченные и новые предприятия в Гуанчжоу • 17 патентов от Государственного управления интеллектуальной собственности